BioMIND (신경퇴행성 치매의 분자적 식별을 위한 바이오마커) - 알츠하이머병 진단 접근성 향상: 실용적인 시스템 수준 개입 (BioMIND 2)
BioMIND (신경퇴행성 치매의 분자적 식별을 위한 바이오마커) - 알츠하이머병 진단 접근성 향상: 실용적 시스템 수준 개입
BioMIND(신경퇴행성 치매의 분자적 식별을 위한 바이오마커) 파일럿 연구는 캐나다에서 바이오마커 진단 도입을 위한 국가적 요구에 대응하여 Parkwood 병원에서 시작되었습니다. 이 연구는 혈액 바이오마커 검사, 요추 천자, 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 임상 경로에 도입하는 것의 실행 가능성, 영향, 형평성을 평가했습니다. 연구 결과, 바이오마커 우선 경로가 진료 의뢰부터 진단까지의 시간을 크게 단축시켰으며(195일 대 533일 - 318일 차이), 이는 전문가 평가 필요성으로 인한 병목 현상을 우회하기 위해 임상 바이오마커를 구현하는 가치를 입증했습니다. 이러한 결과를 바탕으로, BioMIND의 다음 단계는 경도 인지 장애(MCI) 및 초기 알츠하이머병(AD) 증상을 보이는 환자들의 바이오마커 진단 대기 시간을 줄이는 것을 목표로 하고 있습니다.
목표는 간호사 주도의 분류 지원 도구를 사용하여 바이오마커 검사까지의 대기 시간을 이해하는 것입니다. A 그룹 참가자는 연구 자격 기준을 포함하는 이 도구를 사용하여 사전 선별될 것입니다. 이는 노화 뇌 및 기억 클리닉(ABMC)에 방문하여 연구 참여 의사를 밝힌 모든 사람들 중, 임상적으로 이용 가능했다면 AD 바이오마커를 받을 자격이 있는 사람들을 이해하는 데 도움이 될 것입니다. A 그룹의 진단까지의 시간을, 18개월 이내에 전문가 진료 약속을 잡았고 이 연구를 통해 AD 바이오마커를 받기 위해 연구에 의뢰된 B 및 C 그룹의 시간과 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kayla Vander Ploeg, RN, BScN
- 전화번호: 42255 519-685-4292
- 이메일: kayla.vanderploeg@sjhc.london.on.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 경도인지장애(MCI) 또는 초기 치매 환자(아직 진단되지 않은 경우, MoCA에서 나타난 기억력의 기억상실성 변화를 보이는 개인)
- MoCA 점수는 10점에서 28점 사이(포함)여야 함
- 나이는 50세에서 90세 사이(포함)여야 함
제외 기준:
- 알츠하이머병(AD) 이외의 원인으로 인한 MCI 또는 치매/경도 또는 주요 신경인지장애 진단 기준을 충족하는 참가자(예: 전두측두엽변성, 확산성 레비소체병, 파킨슨병, 뇌혈관질환, 정상압수두증, 두부 외상, 약물 또는 알코올 남용/의존, 저산소성 뇌손상 등으로 인한 MCI/치매).
- 현저한 인지장애 또는 치매의 장기적 위험과 관련된 신경학적, 정신과적 또는 의학적 상태가 있는 경우(예: 전조 헌팅턴병, 다발성 경화증, 파킨슨병, 다운증후군, 활동적인 알코올/약물 남용 또는 주요 정신장애, 정신분열병, 분열정동장애, 양극성 정동장애, 또는 현재 주요 우울장애 에피소드 등 포함).
- 현재 또는 지난 2년 이내의 정신과 진단 또는 증상(예: 환각, 주요 우울증, 망상)이 연구 절차에 방해가 될 수 있다고 연구자가 판단하는 경우
- 임산부 및 수유부
- 영어로 평가를 완료할 수 없는 개인
- 동의를 제공할 수 없는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 A
바이오마커 우선 - Aging Brain and Memory Clinic에서 기억력 문제에 대한 평가를 아직 완료하지 않은 참가자
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그룹 B
노화 뇌 및 기억 클리닉의 두 번째 바이오마커 연구 - Parkwood Institute의 노화 뇌 및 기억 클리닉에서 기억 문제에 대한 평가를 완료하고 전문의 진료 후 연구에 추천된 참가자
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그룹 C
지역 파트너로부터 두 번째 바이오마커 - 노화 뇌 및 기억력 우려 클리닉 외부의 임상의로부터 기억력 우려 평가를 완료하고 연구에 직접 추천된 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커를 이용한 진단까지의 추천 후 시간
기간: 그룹 A - 250일 미만. 그룹 B 및 C - 365일 미만
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의뢰와 결과 공개 사이의 일수로 측정됩니다
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그룹 A - 250일 미만. 그룹 B 및 C - 365일 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Group A에서 MCI 또는 초기 AD를 가진 환자를 조기에 식별하기 위해 진단 정확도 80% 이상을 목표로 하는 타겟형 의사 결정 지원 도구 개발
기간: 연구 완료까지 약 2년간
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AD에 대해 바이오마커 양성인 A군 참가자 수와 AD에 대해 바이오마커 음성인 참가자 수를 비교하여 측정
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연구 완료까지 약 2년간
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참가자에 대한 바이오마커 결과의 영향을 평가합니다
기간: 결과 전과 결과 수신 후 1개월 이내에 실시된 설문조사
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사전 및 사후 바이오마커 결과 조사와 포커스 그룹 피드백에 의해 결정됨
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결과 전과 결과 수신 후 1개월 이내에 실시된 설문조사
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생체표지자 검사의 지역적 영향 이해하기
기간: 의뢰 시점
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C군에 등록된 참가자 수를 검사 의뢰된 환자 수와 비교하여 측정
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의뢰 시점
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 바이오마커 결과와 뇌척수액 결과 및 아밀로이드 PET 결과 간의 상관관계를 확인합니다
기간: 이것은 연구 완료 시, 약 2년 후에 분석될 것입니다. 결과는 연구 절차 시점에 상관관계를 분석할 것입니다.
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혈장 바이오마커와 뇌척수액 결과 및 아밀로이드 PET 결과 간의 일치 비율로 측정
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이것은 연구 완료 시, 약 2년 후에 분석될 것입니다. 결과는 연구 절차 시점에 상관관계를 분석할 것입니다.
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임상 증상과 혈장 바이오마커 결과의 민감도 및 특이도 간의 상관관계를 판단한다
기간: 연구 완료까지, 대략 2년.
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MoCA, ADL 점수, ACDS-ADL-MCI로 측정
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연구 완료까지, 대략 2년.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BioMIND 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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