BioMIND (Биомаркеры для молекулярной идентификации нейродегенеративной деменции) - Улучшение доступа к диагностике болезни Альцгеймера: Прагматическое вмешательство на системном уровне (BioMIND 2)
18 февраля 2026 г. обновлено: Jaspreet Bhangu, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
BioMIND (Биомаркеры для молекулярной идентификации нейродегенеративной деменции) — Улучшение доступа к диагностике болезни Альцгеймера: Прагматическое вмешательство на уровне системы
Пилотное исследование BioMIND (Биомаркеры для молекулярной идентификации нейродегенеративной деменции) было запущено в больнице Парквуд в ответ на национальные призывы к внедрению биомаркерной диагностики в Канаде. Оно оценивало осуществимость, влияние и справедливость внедрения тестирования на биомаркеры крови, люмбальных пункций и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с амилоидом в клинические пути. Исследование показало, что путь «Биомаркеры-в первую очередь» значительно сократил время от направления до диагноза (195 против 533 дней — разница в 318 дней), что демонстрирует ценность внедрения клинических биомаркеров для обхода узких мест, созданных необходимостью специализированных оценок. Основываясь на этих выводах, следующая фаза BioMIND направлена на сокращение времени ожидания биомаркерной диагностики для пациентов с симптомами, указывающими на легкие когнитивные нарушения (ЛКН) и раннюю БА.
Цель — понять эти сроки ожидания биомаркерного тестирования с помощью инструмента поддержки сортировки под руководством медсестры. Участники Группы А будут предварительно обследованы с помощью этого инструмента, который включает критерии приемлемости для исследования. Это поможет понять, из всех, кто приходит в Клинику старения мозга и памяти (ABMC) и выразил интерес к исследованиям, какие люди имели бы право получить биомаркеры БА, если бы они были клинически доступны. Сравнение времени до диагноза в Группе А с Группами Б и В, которые имели бы назначение к специалисту в течение 18 месяцев и были направлены в исследование для получения биомаркеров БА через это исследование.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kayla Vander Ploeg, RN, BScN
- Номер телефона: 42255 519-685-4292
- Электронная почта: kayla.vanderploeg@sjhc.london.on.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
до 200 участников будут включены из направлений в клинику старения мозга и памяти или когнитивную клиническую исследовательскую группу.
Исследователи исследования будут использовать результаты анализа ЦСЖ и амилоидной ПЭТ для заполнения соответствующих анкет.
Описание
Критерии включения:
- Лица с умеренными когнитивными нарушениями (УКН) или ранней деменцией (если диагноз ещё не установлен, лица с амнестическими нарушениями памяти, выявленными по MoCA)
- Балл по MoCA должен быть от 10 до 28 включительно
- Возраст от 50 до 90 лет включительно
Критерии исключения:
- Участники, соответствующие диагностическим критериям УКН или деменции/лёгкого или тяжёлого нейрокогнитивного расстройства, предположительно вызванного любой этиологией, кроме болезни Альцгеймера (например, УКН/деменция из-за лобно-височной дегенерации, диффузной болезни Леви, болезни Паркинсона, цереброваскулярного заболевания, нормотензивной гидроцефалии, черепно-мозговой травмы, злоупотребления или зависимости от наркотиков/алкоголя, аноксического повреждения мозга и т.д.).
- Наличие любых неврологических, психиатрических или медицинских состояний, связанных с долгосрочным риском значительных когнитивных нарушений или деменции, включая, но не ограничиваясь, преманифестной болезнью Гентингтона, рассеянным склерозом, болезнью Паркинсона, синдромом Дауна, активным злоупотреблением алкоголем/наркотиками или серьёзными психическими расстройствами, включая, но не ограничиваясь, шизофренией, шизоаффективным расстройством или биполярным аффективным расстройством, или текущим эпизодом большого депрессивного расстройства.
- Текущий или имевшийся в течение последних 2 лет психиатрический диагноз или симптомы (например, галлюцинации, большая депрессия или бред), которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению процедур исследования.
- Беременные женщины и кормящие матери.
- Лица, не способные выполнять оценки на английском языке.
- Лица, не способные дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа А
Biomarker First - Участники, которые еще не прошли оценку в Институте Парквуд в Клинике стареющего мозга и памяти по вопросам памяти
|
|
Группа B
Участники исследования Biomarker Second из Клиники старения мозга и памяти - участники, прошедшие обследование в Институте Парквуд в Клинике старения мозга и памяти по вопросам памяти и направленные на исследование после визита к специалисту
|
|
Группа C
Биомаркер Второй от Региональных Партнеров - Участники, которые прошли оценку на наличие проблем с памятью у клинициста вне центра «Старение мозга и проблемы с памятью» и были направлены непосредственно в исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от направления до диагноза с биомаркерами
Временное ограничение: Группа А - менее 250 дней. Группы B и C - менее 365 дней
|
Будет измеряться количеством дней между направлением и раскрытием результатов
|
Группа А - менее 250 дней. Группы B и C - менее 365 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработать целевую систему поддержки принятия решений для раннего выявления пациентов с MCI или ранней БА в Группе А с диагностической точностью 80% или выше
Временное ограничение: на протяжении всего исследования до завершения, приблизительно 2 года
|
измеряется количеством участников в группе А, у которых биомаркеры указывают на наличие болезни Альцгеймера, по сравнению с участниками, у которых биомаркеры указывают на отсутствие болезни Альцгеймера
|
на протяжении всего исследования до завершения, приблизительно 2 года
|
|
оценить влияние результатов биомаркеров на участников
Временное ограничение: опрос проводится до получения результатов и в течение 1 месяца после получения результатов
|
определяется по результатам опросов биомаркеров до и после, а также по отзывам фокус-групп
|
опрос проводится до получения результатов и в течение 1 месяца после получения результатов
|
|
понять региональное влияние тестирования на биомаркеры
Временное ограничение: в момент направления
|
измеряется количеством участников, зачисленных в Группу C, по сравнению с количеством пациентов, направленных на тестирование
|
в момент направления
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить корреляцию между результатами плазменных биомаркеров и результатами ЦСЖ и результатами амилоидной ПЭТ
Временное ограничение: это будет проанализировано по завершении исследования, примерно через 2 года. результаты будут коррелированы во время процедуры исследования
|
измеряется по проценту согласованности между результатами плазменного биомаркера и результатов ЦСЖ и результатов амилоидной ПЭТ
|
это будет проанализировано по завершении исследования, примерно через 2 года. результаты будут коррелированы во время процедуры исследования
|
|
определить корреляцию между клинической картиной и чувствительностью и специфичностью результатов плазменного биомаркера
Временное ограничение: до завершения исследования, приблизительно 2 года.
|
измеряемые по MoCA, баллу ADL, ACDS-ADL-MCI
|
до завершения исследования, приблизительно 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BioMIND 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках будут доступны только на локальной площадке.
Все результаты исследования и выводы из исследования будут обнародованы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .