BioMIND (Biomarcadores para la Identificación Molecular de la Demencia Neurodegenerativa) - Mejorando el Acceso al Diagnóstico de la Enfermedad de Alzheimer: Una Intervención Pragmática a Nivel de Sistema (BioMIND 2)
BioMIND (Biomarcadores para la Identificación Molecular de la Demencia Neurodegenerativa) - Mejorar el Acceso a los Diagnósticos de la Enfermedad de Alzheimer: Una Intervención Pragmática a Nivel de Sistema
El estudio piloto BioMIND (Biomarcadores para la Identificación Molecular de la Demencia Neurodegenerativa) se puso en marcha en el Hospital Parkwood en respuesta a las llamadas nacionales para la implementación de diagnósticos basados en biomarcadores en Canadá. Evaluó la viabilidad, el impacto y la equidad de introducir pruebas de biomarcadores en sangre, punciones lumbares y escáneres de tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide en las vías clínicas. El estudio descubrió que la vía Biomarcadores-Primero redujo significativamente el tiempo desde la derivación hasta el diagnóstico (195 frente a 533 días - una diferencia de 318 días), lo que demuestra el valor de implementar biomarcadores clínicos para sortear los cuellos de botella creados por la necesidad de evaluaciones especializadas. Basándose en estos hallazgos, la siguiente fase de BioMIND tiene como objetivo reducir los tiempos de espera para los diagnósticos basados en biomarcadores para pacientes con síntomas sugestivos de deterioro cognitivo leve (DCL) y enfermedad de Alzheimer (EA) temprana.
El objetivo es comprender estos tiempos de espera hasta la prueba de biomarcadores utilizando una herramienta de apoyo de triaje dirigida por enfermeras. Los participantes del Grupo A serán preseleccionados utilizando esta herramienta que incluye los criterios de elegibilidad del estudio. Esto ayudará a comprender, de todas las personas que acuden a la Clínica de Envejecimiento Cerebral y Memoria (ABMC) y han mostrado interés en la investigación, quiénes serían elegibles para recibir biomarcadores de EA si estuvieran clínicamente disponibles. Comparación del tiempo hasta el diagnóstico del Grupo A con los de los Grupos B y C, que habrían tenido una cita con un especialista en un plazo de 18 meses y fueron derivados a la investigación para recibir biomarcadores de EA a través de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kayla Vander Ploeg, RN, BScN
- Número de teléfono: 42255 519-685-4292
- Correo electrónico: kayla.vanderploeg@sjhc.london.on.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuo con DCL o demencia temprana (si aún no está diagnosticado, individuos con cambios amnésicos en la memoria según se muestra en MoCA)
- La puntuación MoCA debe ser de 10 a 28 inclusive
- Edad de 50 a 90 años inclusive
Criterios de exclusión:
- Participantes que cumplen los criterios diagnósticos para DCL o demencia/trastorno neurocognitivo leve o mayor sospechado de deberse a cualquier etiología distinta de EA (por ejemplo, DCL/demencia debido a degeneración lobar frontotemporal, enfermedad de cuerpos de Lewy difusos, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebrovascular, hidrocefalia normotensiva, traumatismo craneal, abuso/dependencia de drogas o alcohol, lesión cerebral anóxica, etc.).
- Presencia de cualquier condición neurológica, psiquiátrica o médica asociada con un riesgo a largo plazo de deterioro cognitivo significativo o demencia incluyendo, pero no limitado a, enfermedad de Huntington en fase pre-manifiesta, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, síndrome de Down, abuso activo de alcohol/drogas o trastornos psiquiátricos mayores incluyendo, pero no limitado a, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno afectivo bipolar o episodio actual de trastorno depresivo mayor.
- Diagnóstico o síntomas psiquiátricos actuales o historial dentro de los últimos 2 años (por ejemplo, alucinaciones, depresión mayor o delirios) que, en opinión del investigador, podrían interferir con los procedimientos del estudio
- Mujeres embarazadas y madres lactantes.
- Individuos que no pueden completar las evaluaciones en el idioma inglés.
- Individuos que no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo A
Biomarcador Primero - Participantes que aún no han completado la evaluación en el Instituto Parkwood en la Clínica de Envejecimiento Cerebral y Memoria por preocupaciones de memoria
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Grupo B
Biomarcador Segundo del Aging Brain and Memory Clinic - Participantes que han completado la evaluación en el Parkwood Institute en la Clínica de Envejecimiento Cerebral y Memoria por problemas de memoria y han sido derivados después de su visita al especialista al estudio
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Grupo C
Biomarcador Segundo de Socios Regionales - Participantes que han completado la evaluación para problemas de memoria por parte de un clínico externo al Centro de Envejecimiento Cerebral y Preocupación por la Memoria y han sido referidos directamente al estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la derivación hasta el diagnóstico con biomarcadores
Periodo de tiempo: Grupo A: menos de 250 días. Grupo B y C: menos de 365 días
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Se medirá por el número de días entre la derivación y la divulgación de los resultados
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Grupo A: menos de 250 días. Grupo B y C: menos de 365 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar una herramienta de apoyo a la decisión dirigida para la identificación temprana de pacientes con DCL o EA temprana en el Grupo A con una precisión diagnóstica del 80% o superior
Periodo de tiempo: durante todo el estudio hasta su finalización, aproximadamente 2 años
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medido por el número de participantes en el Grupo A que son positivos para biomarcadores de EA en comparación con los participantes que son negativos para biomarcadores de EA
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durante todo el estudio hasta su finalización, aproximadamente 2 años
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evaluar el impacto de los resultados de biomarcadores en los participantes
Periodo de tiempo: encuesta realizada antes de los resultados y dentro de 1 mes después de recibir los resultados
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determinado por los resultados de biomarcadores pre y post, las encuestas y la retroalimentación de los grupos focales
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encuesta realizada antes de los resultados y dentro de 1 mes después de recibir los resultados
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comprender el impacto regional de las pruebas de biomarcadores
Periodo de tiempo: en el momento de la derivación
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medido por el número de participantes inscritos en el Grupo C en comparación con el número de pacientes remitidos para pruebas
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en el momento de la derivación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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determinar la correlación entre los resultados del biomarcador plasmático y los resultados del LCR y los resultados de la PET amiloide
Periodo de tiempo: esto se analizará al finalizar el estudio, aproximadamente en 2 años. los resultados se correlacionarán en el momento del procedimiento del estudio
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medido por el porcentaje de concordancia entre los resultados del biomarcador plasmático y del LCR y los resultados de la PET amiloide
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esto se analizará al finalizar el estudio, aproximadamente en 2 años. los resultados se correlacionarán en el momento del procedimiento del estudio
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determinar la correlación entre la presentación clínica y la sensibilidad y especificidad de los resultados del biomarcador plasmático
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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medido mediante MoCA, puntuación ADL, ACDS-ADL-MCI
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BioMIND 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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