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糖尿病患者の口腔乾燥症に対する統合的口腔ケア介入 (IOCID)

2026年8月16日 更新者：Khyber Medical University Peshawar

内分泌科医による統合的口腔ケア介入が糖尿病患者の口腔健康とウェルビーイングに及ぼす影響

糖尿病の患者は、口腔乾燥症としても知られる口の渇きをよく経験します。これは、食事、会話、口腔の健康、そして全体的な生活の質に影響を与える可能性があります。 この研究は、定期的な糖尿病外来診療中に内分泌科医が実施する簡単な口腔ケア行動が、口の渇きの症状と口腔の健康に関連する生活の質を改善できるかどうかを評価します。 内分泌科医は、口の渇きのスクリーニング、簡単なカウンセリングの提供、唾液代替物の処方、必要に応じて患者を歯科サービスに紹介するための訓練を受けます。 口の渇きの症状がある糖尿病の成人患者は、介入の前後に追跡調査され、口腔乾燥症の重症度と口腔の健康に関する結果の変化を評価します。 この研究では、パキスタンで口腔健康管理を定期的な糖尿病管理に統合するための障壁と促進要因も探究します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この混合手法による事前事後実施研究は、基本的な口腔衛生管理を日常的な糖尿病管理に統合する効果と実現可能性を評価することを目的としています。糖尿病関連の口腔乾燥症は一般的ですが十分に対処されていない状態であり、う蝕、歯周病、口腔感染症のリスクを高め、生活の質を低下させます。低・中所得国では歯科治療へのアクセスが限られており、内分泌学者が糖尿病患者の主要な窓口となることが多いです。

本研究では、ハイバー医科大学関連病院の内分泌学者が、口腔衛生スクリーニング、カウンセリング、唾液代替剤の処方、歯科サービスへの紹介経路に関する体系的な研修を受けます。口腔乾燥の症状を訴える1型または2型糖尿病の成人患者は、外来診療中に連続サンプリングを通じて登録されます。

介入には、スクリーニング、カウンセリング、局所用唾液代替剤の処方、歯科治療への紹介の4つの主要要素が含まれます。結果は、口腔乾燥症インベントリーや口腔健康影響プロファイル14などの検証済みツールを使用して、ベースライン時と追跡調査時に評価されます。口腔健康状態は、口腔健康評価ツールを使用しても評価されます。実施結果（到達率、採用率、忠実度、受容性など）はRE-AIMフレームワークを使用して評価され、文脈的障壁と促進要因は、実施研究統合フレームワークに基づくインタビューを通じて探求されます。

本研究の結果は、内分泌学者による口腔ケア介入の臨床的有効性と実施の実現可能性に関する証拠を提供し、パキスタンにおける非感染性疾患サービスへの口腔衛生統合に関する政策提言に役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Dr. Mohammad Jawad, MBBS, MCPS
  • 電話番号：+92 334 9011681
  • メール：mdrjawad@yahoo.com

研究場所

  • パキスタン
    • KPK
      • Peshawar、KPK、パキスタン、25000
        • 募集
        • Lady Reading Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 腎盂内に単一結石が存在すること。
  • 18歳未満であること。
  • 先天性または後天性の尿路異常がないこと。
  • 既存の胸部疾患（例：慢性肺疾患、胸水）がないこと。

除外基準：

  • 複数の腎結石を有する患者。
  • 腎杯結石（特に腎杯に位置する結石）。
  • 腎盂尿管移行部閉塞（PUJO）。
  • 骨盤腎（腎臓異所性）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：統合的口腔ケア介入
このアームの参加者は、定期的な糖尿病クリニックの診察時に訓練を受けた内分泌専門医によって提供される統合的口腔ケア介入を受けます。 介入には、簡単なスクリーニング質問とXerostomia Inventoryを使用した口腔乾燥症のスクリーニング、口腔乾燥の兆候のための口腔検査、口腔水分補給と口腔衛生習慣に関する簡単なカウンセリング、必要に応じた局所唾液代替製品の処方、およびさらなる評価と管理のための歯科サービスへの紹介が含まれます。 結果は、ベースライン時と追跡調査時に評価され、口腔乾燥症の重症度と口腔健康関連の生活の質の変化を評価します。
手順：統合的口腔ケア介入
統合口腔ケア介入は、訓練を受けた内分泌専門医が定期的な糖尿病クリニックの診察中に行う、体系化された一連の口腔健康行動で構成されています。 この介入には、簡潔なスクリーニング質問を用いた口腔乾燥症のスクリーニングと、スクリーニング陽性となった参加者に対する口腔乾燥症インベントリの実施が含まれます。 口腔乾燥の兆候および関連する口腔健康問題を特定するために、集中的な口腔検査が行われます。 参加者は、口腔保湿戦略、口腔衛生習慣、フッ化物製品の使用、および口腔乾燥症状を緩和するための生活習慣対策についての簡潔なカウンセリングを受けます。 適応がある場合には、スプレーやジェルなどの局所用唾液代替製品が処方されます。 臨床的に必要とされる場合、参加者はさらなる評価と管理のために歯科サービスへ紹介されます。 この介入はすべての参加者に提供され、結果は介入前および介入後に評価されます。
他の名前：
  • 内分泌科医による口腔ケア、口腔乾燥症管理介入、糖尿病における統合的口腔保健

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口内乾燥症重症度スコアの変化
時間枠：介入前から介入後2か月
Xerostomia Inventory-11（XI-11）質問票を用いて測定した口腔乾燥症の重症度の変化を、ベースラインと介入後のスコアを比較して評価します。 XI-11スコアは11から55の範囲で、スコアが高いほど口腔乾燥の重症度が高いことを示します。
介入前から介入後2か月
口腔健康関連生活の質の変化
時間枠：介入から2か月後のベースライン
口腔健康関連QOLの変化を、口腔健康影響プロファイル-14（OHIP-14）を用いて評価し、ベースラインと介入後のスコアを比較します。 総合スコアは0から56の範囲で、スコアが高いほどQOLが低下していることを示します。
介入から2か月後のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的口腔健康状態の変化
時間枠：介入前から介入後2ヶ月間
口腔健康評価ツール（OHAT）を用いて評価した口腔健康状態の変化。8つの口腔健康領域を評価します。 総合スコアが高いほど、口腔健康状態が悪いことを示します。
介入前から介入後2ヶ月間
プロバイダーの採用と実施忠実度
時間枠：ベースラインから6か月
内分泌専門医の統合的口腔ケア介入プロトコルへの遵守度を、構造化されたフィデリティチェックリストとトレーニング評価ツールを用いて評価する。
ベースラインから6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Khyber Medical University Peshawar

協力者

Khyber Teaching Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Mahdia Babak, BDS, MPH、Institute of Public Health, Khyber Medical University (KMU), Peshawar, Pakistan
  • スタディディレクター：Dr. Zohaib Khan、Director ORIC, KMU
  • 主任研究者：Dr. Mohammad Jawad, MBBS, MCPS、Khyber Medical University, Peshawar, Pakistan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2026年12月25日

研究の完了 (推定)

2027年1月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月16日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月16日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KMU/DIR/CTU/2025/011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要研究結果の発表後、適切な要求があった場合、適格な研究者に、ベースライン特性、アウトカム指標（Xerostomia Inventory-11、OHIP-14、およびOHATスコア）、統計分析結果を含む非識別化された個人参加者データ（IPD）が共有されます。 共有されるすべてのデータは、参加者の機密性を確保するために匿名化されます。

IPD 共有時間枠

データは主要結果の公表後6か月から利用可能となり、最大5年間利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDへのアクセスは、科学的に妥当な研究計画を提出し、主任研究者および機関倫理委員会の承認を得た研究者に許可されます。 データ共有の前に、正式なデータ使用契約が必要となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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