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Intervención Integral de Cuidado Oral para la Xerostomía en Pacientes con Diabetes (IOCID)

16 de agosto de 2026 actualizado por: Khyber Medical University Peshawar

El Impacto de la Intervención Integrada de Cuidado Oral Proporcionada por Endocrinólogos en la Salud Oral y el Bienestar de Pacientes con Diabetes

Los pacientes con diabetes suelen experimentar sequedad bucal, también conocida como xerostomía, que puede afectar la alimentación, el habla, la salud bucal y la calidad de vida en general. Este estudio evalúa si las acciones simples de cuidado bucal realizadas por endocrinólogos durante las visitas rutinarias a la clínica de diabetes pueden mejorar los síntomas de sequedad bucal y la calidad de vida relacionada con la salud bucal. Los endocrinólogos recibirán formación para detectar la sequedad bucal, proporcionar asesoramiento breve, prescribir sustitutos de saliva y derivar a los pacientes a servicios dentales cuando sea necesario. Se hará un seguimiento de pacientes adultos con diabetes y síntomas de sequedad bucal antes y después de la intervención para evaluar los cambios en la gravedad de la xerostomía y los resultados de salud bucal. El estudio también explorará las barreras y facilitadores para integrar el cuidado de la salud bucal en el manejo rutinario de la diabetes en Pakistán.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de implementación pre-post de métodos mixtos tiene como objetivo evaluar la efectividad y viabilidad de integrar la atención básica de salud bucal en el manejo rutinario de la diabetes. La xerostomía relacionada con la diabetes es una condición común pero poco abordada que aumenta el riesgo de caries dental, enfermedad periodontal, infecciones bucales y reducción de la calidad de vida. En entornos de bajos y medianos ingresos, el acceso a la atención dental es limitado y los endocrinólogos suelen ser el punto de contacto principal para los pacientes con diabetes.

En este estudio, los endocrinólogos de los hospitales afiliados a la Universidad Médica de Khyber recibirán capacitación estructurada sobre detección de salud bucal, asesoramiento, prescripción de sustitutos de saliva y vías de derivación a servicios dentales. Se inscribirán pacientes adultos con diabetes tipo 1 o tipo 2 que reporten síntomas de boca seca mediante muestreo consecutivo durante las visitas a la clínica ambulatoria.

La intervención incluye cuatro componentes principales: detección, asesoramiento, prescripción de sustitutos tópicos de saliva y derivación a atención dental. Los resultados se evaluarán al inicio y durante el seguimiento utilizando herramientas validadas, incluyendo el Inventario de Xerostomía y el Perfil de Impacto en Salud Bucal 14. El estado de salud bucal también se evaluará utilizando la Herramienta de Evaluación de Salud Bucal. Los resultados de implementación, como alcance, adopción, fidelidad y aceptabilidad, se evaluarán utilizando el marco RE-AIM, mientras que las barreras y facilitadores contextuales se explorarán mediante entrevistas guiadas por el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación.

Los hallazgos proporcionarán evidencia sobre la efectividad clínica y la viabilidad de implementación de las intervenciones de atención bucal proporcionadas por endocrinólogos, e informarán recomendaciones de políticas para integrar la salud bucal en los servicios de enfermedades no transmisibles en Pakistán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dr Mahdia Babak, BDS, MPH
  • Número de teléfono: +92 331 0066683
  • Correo electrónico: mahdia.iph@kmu.edu.pk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dr. Mohammad Jawad, MBBS, MCPS
  • Número de teléfono: +92 334 9011681
  • Correo electrónico: mdrjawad@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistán, 25000
        • Reclutamiento
        • Lady Reading Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de un único cálculo en la pelvis renal.
  • Edad inferior a 18 años.
  • Sin anomalías congénitas o adquiridas del tracto urinario.
  • Sin enfermedades torácicas preexistentes (por ejemplo, enfermedad pulmonar crónica, derrame pleural).

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con múltiples cálculos renales.
  • Cálculos caliciales (cálculos ubicados específicamente en un cáliz).
  • Obstrucción de la unión pieloureteral (OUP).
  • Riñón pélvico (ectopia renal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Integrada de Cuidado Oral
Los participantes en este brazo recibirán una intervención integrada de cuidado bucal administrada por endocrinólogos capacitados durante las visitas rutinarias a la clínica de diabetes. La intervención incluye el cribado de xerostomía mediante una breve pregunta de cribado y el Inventario de Xerostomía, examen oral para detectar signos de boca seca, asesoramiento breve sobre hidratación oral y prácticas de higiene bucal, prescripción de productos sustitutivos de saliva tópicos según sea necesario, y derivación a servicios dentales para una evaluación y manejo adicional. Los resultados se evaluarán al inicio y durante el seguimiento para evaluar los cambios en la gravedad de la xerostomía y la calidad de vida relacionada con la salud bucal.
Procedimiento: Intervención Integrada de Cuidado Oral
La intervención integrada de cuidado bucal consiste en un conjunto estructurado de acciones de salud bucal llevadas a cabo por endocrinólogos capacitados durante las visitas rutinarias a la clínica de diabetes. La intervención incluye el cribado de xerostomía mediante una breve pregunta de detección seguida del Inventario de Xerostomía para los participantes que den positivo en el cribado. Se realiza un examen bucal enfocado para identificar signos de sequedad bucal y problemas de salud bucal relacionados. Los participantes reciben asesoramiento breve sobre estrategias de hidratación bucal, prácticas de higiene bucal, uso de productos con flúor y medidas de estilo de vida para aliviar los síntomas de boca seca. Se prescriben productos sustitutivos de saliva tópicos, como sprays o geles, cuando esté indicado. También se deriva a los participantes a servicios dentales para una evaluación y manejo adicionales cuando sea clínicamente necesario. La intervención se aplica a todos los participantes y los resultados se evalúan antes y después de la intervención.
Otros nombres:
  • Endocrinólogo proporcionó cuidado oral, Intervención para el manejo de la xerostomía, Cuidado de salud oral integrado en diabetes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación de Severidad de la Xerostomía
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 2 meses después de la intervención
Cambio en la gravedad de la xerostomía medida mediante el cuestionario Xerostomía Inventory-11 (XI-11), comparando las puntuaciones basal y postintervención. La puntuación del XI-11 oscila entre 11 y 55, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la sequedad bucal.
Desde la línea de base hasta 2 meses después de la intervención
Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud Oral
Periodo de tiempo: Línea base a 2 meses después de la intervención
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud bucal evaluada mediante el Perfil de Impacto en la Salud Bucal-14 (OHIP-14), comparando las puntuaciones basales y postintervención. La puntuación total oscila entre 0 y 56, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
Línea base a 2 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Estado de Salud Oral Clínica
Periodo de tiempo: Baseline hasta 2 meses después de la intervención
Cambio en el estado de salud oral evaluado mediante la Herramienta de Evaluación de Salud Oral (OHAT), que evalúa ocho dominios de salud oral. Las puntuaciones totales más altas indican una peor salud oral.
Baseline hasta 2 meses después de la intervención
Adopción del Proveedor y Fidelidad de Implementación
Periodo de tiempo: De la línea de base a los 6 meses
Evaluación de la adherencia del endocrinólogo al protocolo de intervención de atención oral integrada mediante listas de verificación estructuradas de fidelidad y herramientas de evaluación de la capacitación.
De la línea de base a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Khyber Medical University Peshawar

Colaboradores

Khyber Teaching Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Mahdia Babak, BDS, MPH, Institute of Public Health, Khyber Medical University (KMU), Peshawar, Pakistan
  • Director de estudio: Dr. Zohaib Khan, Director ORIC, KMU
  • Investigador principal: Dr. Mohammad Jawad, MBBS, MCPS, Khyber Medical University, Peshawar, Pakistan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

25 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KMU/DIR/CTU/2025/011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) anonimizados, incluidas las características basales, las medidas de resultados (puntuaciones del Inventario de Xerostomía-11, OHIP-14 y OHAT) y los resultados del análisis estadístico, se compartirán con investigadores cualificados previa solicitud razonable, tras la publicación de los hallazgos principales del estudio. Todos los datos compartidos serán anonimizados para garantizar la confidencialidad de los participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados principales y permanecerán disponibles hasta 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se concederá acceso a los datos de pacientes individuales anonimizados a los investigadores que presenten una propuesta de investigación científicamente sólida, con la aprobación del investigador principal y del comité de ética institucional. Se requerirá un acuerdo formal de uso de datos antes de compartir los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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