Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde Mondzorginterventie voor Xerostomie bij Diabetespatiënten (IOCID)

16 augustus 2026 bijgewerkt door: Khyber Medical University Peshawar

De impact van geïntegreerde mondzorginterventie aangeboden door endocrinologen op mondgezondheid en welzijn bij diabetespatiënten

Diabetespatiënten hebben vaak last van een droge mond, ook wel xerostomie genoemd, wat het eten, spreken, de mondgezondheid en de algehele kwaliteit van leven kan beïnvloeden. Deze studie evalueert of eenvoudige mondzorgacties, uitgevoerd door endocrinologen tijdens routinematige diabeteskliniekbezoeken, de symptomen van een droge mond en de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven kunnen verbeteren. Endocrinologen zullen worden getraind om te screenen op een droge mond, korte voorlichting te geven, speekselsubstituten voor te schrijven en patiënten indien nodig door te verwijzen naar tandheelkundige diensten. Volwassen patiënten met diabetes en symptomen van een droge mond zullen voor en na de interventie worden gevolgd om veranderingen in de ernst van xerostomie en mondgezondheidsuitkomsten te beoordelen. De studie zal ook barrières en faciliterende factoren onderzoeken voor het integreren van mondzorg in de routinematige diabetesbehandeling in Pakistan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze mixed-methods pre-post implementatiestudie heeft tot doel de effectiviteit en haalbaarheid te beoordelen van het integreren van basis mondzorg in routinematige diabetesbehandeling. Diabetesgerelateerde xerostomie is een veelvoorkomende maar onderbelichte aandoening die het risico op cariës, parodontale aandoeningen, orale infecties en een verminderde levenskwaliteit verhoogt. In lage- en middeninkomenslanden is de toegang tot tandheelkundige zorg beperkt en dienen endocrinologen vaak als primair aanspreekpunt voor diabetespatiënten.

In deze studie ontvangen endocrinologen in aan Khyber Medical University gelieerde ziekenhuizen gestructureerde training over mondgezondheidsscreening, counseling, voorschrijven van speekselsubstituten en verwijzingsroutes naar tandheelkundige diensten. Volwassen patiënten met type 1- of type 2-diabetes die symptomen van een droge mond melden, worden via opeenvolgende steekproeven tijdens polikliniekbezoeken ingeschreven.

De interventie omvat vier kerncomponenten: screening, counseling, voorschrijven van lokale speekselsubstituten en verwijzing naar tandheelkundige zorg. Uitkomsten worden beoordeeld bij baseline en follow-up met gevalideerde instrumenten, waaronder de Xerostomie-inventaris en de Oral Health Impact Profile 14. De mondgezondheidsstatus wordt ook beoordeeld met de Oral Health Assessment Tool. Implementatieresultaten zoals bereik, adoptie, trouw en acceptatie worden geëvalueerd met het RE-AIM-raamwerk, terwijl contextuele barrières en faciliterende factoren worden onderzocht via interviews geleid door het Consolidated Framework for Implementation Research.

De bevindingen leveren bewijs over de klinische effectiviteit en implementatiehaalbaarheid van door endocrinologen uitgevoerde mondzorginterventies en zullen beleidsaanbevelingen informeren voor het integreren van mondgezondheid in niet-overdraagbare ziektenzorg in Pakistan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dr. Mohammad Jawad, MBBS, MCPS
  • Telefoonnummer: +92 334 9011681
  • E-mail: mdrjawad@yahoo.com

Studie Locaties

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Werving
        • Lady Reading Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een enkele steen in het nierbekken.
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Geen aangeboren of verworven afwijkingen van de urinewegen.
  • Geen reeds bestaande borstziekten (bijvoorbeeld chronische longziekte, pleuravocht).

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met meerdere nierstenen.
  • Kelkstenen (stenen specifiek gelokaliseerd in een kelk).
  • Nierbekken-ureterovergangsobstructie (PUJO).
  • Bekkennier (renale ectopie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïntegreerde Mondzorginterventie
Deelnemers in deze groep zullen een geïntegreerde mondzorginterventie ontvangen, uitgevoerd door getrainde endocrinologen tijdens routinematige diabeteskliniekbezoeken. De interventie omvat screening op xerostomie met behulp van een korte screeningsvraag en de Xerostomie Inventaris, mondonderzoek naar tekenen van een droge mond, korte voorlichting over orale hydratatie en mondhygiëne praktijken, voorschrift van lokale speekselvervangers indien nodig, en doorverwijzing naar tandheelkundige diensten voor verdere evaluatie en behandeling. Resultaten zullen worden beoordeeld bij aanvang en tijdens follow-up om veranderingen in de ernst van xerostomie en de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven te evalueren.
Procedure: Geïntegreerde Mondzorg Interventie
De geïntegreerde mondzorginterventie bestaat uit een gestructureerde reeks mondgezondheidsacties die door getrainde endocrinologen worden uitgevoerd tijdens routinematige diabeteskliniekbezoeken. De interventie omvat screening op xerostomie met behulp van een korte screeningsvraag, gevolgd door de Xerostomie-inventaris voor deelnemers die positief screenen. Er wordt een gericht mondonderzoek uitgevoerd om tekenen van monddroogte en gerelateerde mondgezondheidsproblemen te identificeren. Deelnemers krijgen kort advies over orale hydratatiestrategieën, mondhygiënepraktijken, gebruik van fluorideproducten en leefstijlmaatregelen om symptomen van een droge mond te verlichten. Topicale speekselsubstitutieproducten zoals sprays of gels worden voorgeschreven wanneer dit geïndiceerd is. Deelnemers worden ook doorverwezen naar tandheelkundige diensten voor verdere evaluatie en behandeling wanneer dit klinisch vereist is. De interventie wordt aan alle deelnemers geleverd en de resultaten worden vóór en na de interventie beoordeeld.
Andere namen:
  • Endocrinoloog geleverde mondzorg, Xerostomie management interventie, Geïntegreerde mondgezondheidszorg bij diabetes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Xerostomie Ernst Score
Tijdsspanne: Baseline tot 2 maanden na interventie
Verandering in ernst van xerostomie gemeten met de Xerostomia Inventory-11 (XI-11) vragenlijst, waarbij baseline- en post-interventiescores worden vergeleken.
De XI-11 score varieert van 11 tot 55, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van droge mond.
Baseline tot 2 maanden na interventie
Verandering in mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: Baseline tot 2 maanden na interventie
Verandering in mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit beoordeeld met de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), waarbij de basislijnscores worden vergeleken met de scores na interventie. De totale score varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere levenskwaliteit.
Baseline tot 2 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Klinische Mondgezondheidsstatus
Tijdsspanne: Baseline tot 2 maanden na interventie
Verandering in mondgezondheidstoestand beoordeeld met behulp van de Oral Health Assessment Tool (OHAT), waarbij acht mondgezondheidsdomeinen worden geëvalueerd.
Hogere totaalscores duiden op een slechtere mondgezondheid.
Baseline tot 2 maanden na interventie
Provider Acceptatie en Implementatietrouw
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Beoordeling van endocrinologenadhesie aan het geïntegreerde mondzorginterventieprotocol met behulp van gestructureerde trouwchecklists en opleidingsevaluatie-instrumenten.
Baseline tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Medewerkers

Khyber Teaching Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Mahdia Babak, BDS, MPH, Institute of Public Health, Khyber Medical University (KMU), Peshawar, Pakistan
  • Studie directeur: Dr. Zohaib Khan, Director ORIC, KMU
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Mohammad Jawad, MBBS, MCPS, Khyber Medical University, Peshawar, Pakistan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMU/DIR/CTU/2025/011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD), inclusief basiskenmerken, uitkomstmaten (Xerostomie Inventaris-11, OHIP-14 en OHAT-scores) en resultaten van statistische analyses, worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek, na publicatie van de primaire onderzoeksbevindingen. Alle gedeelde gegevens worden geanonimiseerd om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten en blijven beschikbaar voor maximaal 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gedeïdentificeerde IPD wordt verleend aan onderzoekers die een wetenschappelijk solide onderzoeksvoorstel indienen, met goedkeuring van de hoofdonderzoeker en de institutionele ethische commissie. Een formele data gebruiksovereenkomst is vereist voordat gegevens worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren