Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana Interwencja Higieny Jamy Ustnej w Leczeniu Kserostomii u Pacjentów z Cukrzycą (IOCID)

16 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Khyber Medical University Peshawar

Wpływ zintegrowanej interwencji stomatologicznej świadczonej przez endokrynologów na zdrowie jamy ustnej i dobrostan pacjentów z cukrzycą

Pacjenci z cukrzycą często doświadczają suchości w ustach, znanej również jako kserostomia, co może wpływać na jedzenie, mówienie, zdrowie jamy ustnej i ogólną jakość życia. Badanie to ocenia, czy proste działania związane z higieną jamy ustnej, przeprowadzane przez endokrynologów podczas rutynowych wizyt w poradni diabetologicznej, mogą poprawić objawy suchości w ustach i jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej. Endokrynolodzy zostaną przeszkoleni w zakresie badań przesiewowych pod kątem suchości w ustach, udzielania krótkich porad, przepisywania substytutów śliny oraz kierowania pacjentów do stomatologa w razie potrzeby. Dorośli pacjenci z cukrzycą i objawami suchości w ustach będą obserwowani przed i po interwencji w celu oceny zmian w nasileniu kserostomii i wynikach dotyczących zdrowia jamy ustnej. Badanie zbada również bariery i czynniki sprzyjające włączeniu opieki stomatologicznej do rutynowego leczenia cukrzycy w Pakistanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To mieszane metody badawcze przed i po wdrożeniu mają na celu ocenę skuteczności i wykonalności integracji podstawowej opieki stomatologicznej w rutynowe leczenie cukrzycy. Cukrzycowa kserostomia to powszechne, ale niedostatecznie adresowane schorzenie, które zwiększa ryzyko próchnicy zębów, chorób przyzębia, infekcji jamy ustnej i obniżenia jakości życia. W warunkach krajów o niskim i średnim dochodzie dostęp do opieki stomatologicznej jest ograniczony, a endokrynolodzy często pełnią rolę głównego punktu kontaktu dla pacjentów z cukrzycą.

W tym badaniu endokrynolodzy w szpitalach afiliowanych przy Uniwersytecie Medycznym Khyber otrzymają ustrukturyzowane szkolenie z zakresu badań przesiewowych jamy ustnej, poradnictwa, przepisywania substytutów śliny i ścieżek kierowania do usług stomatologicznych. Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2, którzy zgłaszają objawy suchości w ustach, zostaną włączeni do badania poprzez kolejne próbkowanie podczas wizyt w poradni ambulatoryjnej.

Interwencja obejmuje cztery kluczowe składniki: badania przesiewowe, poradnictwo, przepisywanie miejscowych substytutów śliny oraz kierowanie do opieki stomatologicznej. Wyniki będą oceniane na początku i podczas obserwacji przy użyciu zwalidowanych narzędzi, w tym Inwentarza Kserostomii i Profilu Wpływu Zdrowia Jamy Ustnej 14. Stan zdrowia jamy ustnej będzie również oceniany przy użyciu Narzędzia Oceny Zdrowia Jamy Ustnej. Wyniki wdrożenia, takie jak zasięg, przyjęcie, wierność i akceptowalność, będą oceniane przy użyciu ram RE AIM, podczas gdy kontekstowe bariery i ułatwiacze będą badane poprzez wywiady prowadzone w oparciu o Skonsolidowane Ramy Badań Wdrożeniowych.

Wyniki dostarczą dowodów na kliniczną skuteczność i wykonalność wdrożenia interwencji stomatologicznych realizowanych przez endokrynologów oraz posłużą do opracowania rekomendacji politycznych dotyczących integracji zdrowia jamy ustnej w usługach dotyczących chorób niezakaźnych w Pakistanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dr. Mohammad Jawad, MBBS, MCPS
  • Numer telefonu: +92 334 9011681
  • E-mail: mdrjawad@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Rekrutacyjny
        • Lady Reading Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecność pojedynczego kamienia w miedniczce nerkowej.
  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Brak wrodzonych lub nabytych nieprawidłowości dróg moczowych.
  • Brak wcześniej istniejących chorób klatki piersiowej (np. przewlekła choroba płuc, wysięk opłucnowy).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z licznymi kamieniami nerkowymi.
  • Kamienie kielichowe (kamienie zlokalizowane konkretnie w kielichu).
  • Zablokowanie połączenia miedniczkowo-moczowodowego (PUJO).
  • Nerka miedniczna (ektopia nerkowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowana Interwencja w Zakresie Opieki Stomatologicznej
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają zintegrowaną interwencję w zakresie opieki stomatologicznej, prowadzoną przez przeszkolonych endokrynologów podczas rutynowych wizyt w poradni diabetologicznej. Interwencja obejmuje badanie przesiewowe w kierunku kserostomii przy użyciu krótkiego pytania przesiewowego i Inwentarza Kserostomii, badanie jamy ustnej pod kątem objawów suchości w ustach, krótkie poradnictwo dotyczące nawodnienia jamy ustnej i praktyk higieny jamy ustnej, przepisywanie miejscowych produktów zastępujących ślinę w razie potrzeby oraz skierowanie do usług stomatologicznych w celu dalszej oceny i leczenia. Wyniki będą oceniane na początku badania i podczas obserwacji w celu oceny zmian w nasileniu kserostomii i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej.
Procedura: Zintegrowana Interwencja w Opiece Stomatologicznej
Zintegrowana interwencja w zakresie higieny jamy ustnej składa się ze strukturalnego zestawu działań zdrowotnych jamy ustnej, realizowanych przez przeszkolonych endokrynologów podczas rutynowych wizyt w klinice diabetologicznej. Interwencja obejmuje badanie przesiewowe pod kątem kserostomii przy użyciu krótkiego pytania przesiewowego, a następnie Inwentarza Kserostomii dla uczestników, którzy uzyskają pozytywny wynik badania przesiewowego. Przeprowadza się ukierunkowane badanie jamy ustnej w celu zidentyfikowania oznak suchości w jamie ustnej i związanych z tym problemów zdrowotnych jamy ustnej. Uczestnicy otrzymują krótkie porady dotyczące strategii nawadniania jamy ustnej, praktyk higieny jamy ustnej, stosowania produktów z fluorem oraz środków stylu życia w celu złagodzenia objawów suchości w jamie ustnej. Miejscowe produkty zastępujące ślinę, takie jak spraye lub żele, są przepisywane, gdy jest to wskazane. Uczestnicy są również kierowani do usług stomatologicznych w celu dalszej oceny i leczenia, gdy jest to wymagane klinicznie. Interwencja jest realizowana wobec wszystkich uczestników, a wyniki są oceniane przed i po interwencji.
Inne nazwy:
  • Endokrynolog zapewniający opiekę stomatologiczną, Interwencja w zakresie leczenia kserostomii, Zintegrowana opieka stomatologiczna w cukrzycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika nasilenia kserostomii
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po interwencji
Zmiana nasilenia kserostomii mierzona za pomocą kwestionariusza Xerostomia Inventory-11 (XI-11), porównująca wyniki wyjściowe i po interwencji. Wynik XI-11 mieści się w zakresie od 11 do 55, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie suchości w ustach.
Od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po interwencji
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po interwencji
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej oceniana za pomocą profilu wpływu zdrowia jamy ustnej-14 (OHIP-14), porównanie wyników początkowych i po interwencji. Łączny wynik waha się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w klinicznym stanie zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 2 miesięcy po interwencji
Zmiana stanu zdrowia jamy ustnej oceniana za pomocą Narzędzia Oceny Zdrowia Jamy Ustnej (OHAT), które ocenia osiem obszarów zdrowia jamy ustnej.
Wyższe sumaryczne wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia jamy ustnej.
Od punktu wyjściowego do 2 miesięcy po interwencji
Wdrożenie przez dostawców i wierność implementacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ocena przestrzegania przez endokrynologów zintegrowanego protokołu interwencji stomatologicznej przy użyciu ustrukturyzowanych list kontrolnych wierności i narzędzi oceny szkolenia.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Współpracownicy

Khyber Teaching Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Mahdia Babak, BDS, MPH, Institute of Public Health, Khyber Medical University (KMU), Peshawar, Pakistan
  • Dyrektor Studium: Dr. Zohaib Khan, Director ORIC, KMU
  • Główny śledczy: Dr. Mohammad Jawad, MBBS, MCPS, Khyber Medical University, Peshawar, Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMU/DIR/CTU/2025/011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), w tym charakterystyki wyjściowe, miary wyników (wyniki kwestionariusza Xerostomia Inventory-11, OHIP-14 i OHAT) oraz wyniki analizy statystycznej, zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadniony wniosek, po opublikowaniu głównych wyników badania. Wszystkie udostępnione dane będą zanonimizowane, aby zapewnić poufność uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji głównych wyników i pozostaną dostępne do 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych IPD zostanie przyznany badaczom, którzy przedstawią naukowo uzasadniony wniosek badawczy, za zgodą głównego badacza oraz instytucjonalnej komisji etycznej.
Przed udostępnieniem danych wymagane będzie formalne porozumienie dotyczące wykorzystania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj