Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная интервенция по уходу за полостью рта при ксеростомии у пациентов с диабетом (IOCID)

16 августа 2026 г. обновлено: Khyber Medical University Peshawar

Влияние комплексного вмешательства по уходу за полостью рта, предоставляемого эндокринологами, на здоровье полости рта и благополучие пациентов с диабетом

У пациентов с диабетом часто наблюдается сухость во рту, также известная как ксеростомия, что может влиять на прием пищи, речь, здоровье полости рта и общее качество жизни. Это исследование оценивает, могут ли простые меры по уходу за полостью рта, предоставляемые эндокринологами во время плановых визитов в диабетическую клинику, улучшить симптомы сухости во рту и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта. Эндокринологи будут обучены выявлять сухость во рту, предоставлять краткие консультации, назначать заменители слюны и направлять пациентов к стоматологическим услугам при необходимости. Взрослые пациенты с диабетом и симптомами сухости во рту будут наблюдаться до и после вмешательства для оценки изменений в тяжести ксеростомии и исходах здоровья полости рта. Исследование также изучит препятствия и способствующие факторы для интеграции ухода за полостью рта в рутинное лечение диабета в Пакистане.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное смешанное исследование до и после внедрения направлено на оценку эффективности и осуществимости интеграции базовой гигиены полости рта в рутинное ведение диабета. Диабетическая ксеростомия — это распространённое, но недостаточно учитываемое состояние, которое повышает риск кариеса, пародонтита, инфекций полости рта и снижения качества жизни. В условиях стран с низким и средним уровнем дохода доступ к стоматологической помощи ограничен, и эндокринологи часто являются основным контактным лицом для пациентов с диабетом.

В этом исследовании эндокринологи в больницах, связанных с Университетом медицинских наук Хайбер, пройдут структурированное обучение по скринингу гигиены полости рта, консультированию, назначению заменителей слюны и направлениям к стоматологическим службам. Взрослые пациенты с диабетом 1-го или 2-го типа, сообщающие о симптомах сухости во рту, будут включены в исследование путём последовательной выборки во время амбулаторных визитов.

Вмешательство включает четыре основных компонента: скрининг, консультирование, назначение местных заменителей слюны и направление к стоматологу. Результаты будут оцениваться на исходном уровне и при последующем наблюдении с использованием валидированных инструментов, включая Опросник по ксеростомии и Профиль влияния состояния полости рта OHIP-14. Состояние гигиены полости рта также будет оцениваться с помощью Инструмента оценки гигиены полости рта. Результаты внедрения, такие как охват, принятие, верность протоколу и приемлемость, будут оцениваться с использованием структуры RE-AIM, в то время как контекстуальные барьеры и факторы, способствующие внедрению, будут изучены с помощью интервью, проводимых в соответствии с Консолидированной структурой для исследований внедрения.

Результаты предоставят доказательства клинической эффективности и осуществимости внедрения вмешательств по гигиене полости рта, проводимых эндокринологами, и послужат основой для политических рекомендаций по интеграции гигиены полости рта в службы по борьбе с неинфекционными заболеваниями в Пакистане.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Mahdia Babak, BDS, MPH
  • Номер телефона: +92 331 0066683
  • Электронная почта: mahdia.iph@kmu.edu.pk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr. Mohammad Jawad, MBBS, MCPS
  • Номер телефона: +92 334 9011681
  • Электронная почта: mdrjawad@yahoo.com

Места учебы

  • Пакистан
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Пакистан, 25000
        • Рекрутинг
        • Lady Reading Hospital
        • Контакт:
          • Dr Mahdia Babak, MPH
          • Номер телефона: +92 331 0066683
          • Электронная почта: mahdia.iph@kmu.edu.pk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие одиночного камня в почечной лоханке.
  • Возраст менее 18 лет.
  • Отсутствие врожденных или приобретенных аномалий мочевыводящих путей.
  • Отсутствие предшествующих заболеваний грудной клетки (например, хроническое заболевание легких, плевральный выпот).

Критерии исключения:

  • Пациенты с множественными камнями в почках.
  • Чашечковые камни (камни, расположенные конкретно в чашечке).
  • Обструкция лоханочно-мочеточникового сегмента (ОЛМС).
  • Тазовая почка (почечная эктопия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комплексное вмешательство по уходу за полостью рта
Участники этой группы получат комплексное вмешательство по уходу за полостью рта, которое будет проводиться обученными эндокринологами во время плановых визитов в клинику диабета. Вмешательство включает скрининг на ксеростомию с использованием краткого скринингового вопроса и Опросника по ксеростомии, осмотр полости рта на признаки сухости во рту, краткое консультирование по вопросам гидратации полости рта и практикам гигиены полости рта, назначение местных заменителей слюны по мере необходимости и направление к стоматологическим службам для дальнейшего обследования и лечения. Результаты будут оцениваться на исходном уровне и при последующем наблюдении для оценки изменений в тяжести ксеростомии и качестве жизни, связанном со здоровьем полости рта.
Процедура: Интегрированная программа по уходу за полостью рта
Интегрированная программа по уходу за полостью рта включает структурированный набор мероприятий по гигиене полости рта, проводимых обученными эндокринологами во время плановых визитов в клинику диабета. Программа включает скрининг ксеростомии с помощью краткого скринингового вопроса, за которым следует опросник Xerostomia Inventory для участников с положительным результатом скрининга. Проводится целенаправленный осмотр полости рта для выявления признаков сухости во рту и связанных с этим проблем со здоровьем полости рта. Участники получают краткие консультации по стратегиям увлажнения полости рта, практикам гигиены полости рта, использованию фторсодержащих продуктов и мерам по изменению образа жизни для облегчения симптомов сухости во рту. Местные заменители слюны, такие как спреи или гели, назначаются при наличии показаний. Участники также направляются в стоматологические службы для дальнейшего обследования и лечения при клинической необходимости. Программа проводится для всех участников, а результаты оцениваются до и после вмешательства.
Другие имена:
  • Эндокринолог провел гигиену полости рта, Вмешательство по лечению ксеростомии, Интегрированная гигиена полости рта при диабете

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя тяжести ксеростомии
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 месяцев после вмешательства
Изменение степени тяжести ксеростомии, измеренное с помощью опросника Xerostomia Inventory-11 (XI-11), сравнение баллов на исходном уровне и после вмешательства. Балл по шкале XI-11 варьируется от 11 до 55, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть сухости во рту.
От исходного уровня до 2 месяцев после вмешательства
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 месяцев после вмешательства
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, оцененное с помощью Профиля влияния здоровья полости рта-14 (OHIP-14), при сравнении исходных показателей и показателей после вмешательства. Общий балл варьируется от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
от исходного уровня до 2 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинического состояния полости рта
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 месяцев после вмешательства
Изменение состояния полости рта, оцененное с помощью Инструмента оценки здоровья полости рта (OHAT), которое оценивает восемь областей здоровья полости рта. Более высокие общие баллы указывают на худшее состояние здоровья полости рта.
От исходного уровня до 2 месяцев после вмешательства
Внедрение и верность реализации поставщиком
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Оценка соблюдения эндокринологами комплексного протокола вмешательства по уходу за полостью рта с использованием структурированных контрольных списков соответствия и инструментов оценки обучения.
От исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khyber Medical University Peshawar

Соавторы

Khyber Teaching Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Mahdia Babak, BDS, MPH, Institute of Public Health, Khyber Medical University (KMU), Peshawar, Pakistan
  • Директор по исследованиям: Dr. Zohaib Khan, Director ORIC, KMU
  • Главный следователь: Dr. Mohammad Jawad, MBBS, MCPS, Khyber Medical University, Peshawar, Pakistan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMU/DIR/CTU/2025/011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), включая исходные характеристики, показатели результатов (оценки по Xerostomia Inventory-11, OHIP-14 и OHAT) и результаты статистического анализа, будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу после публикации основных результатов исследования. Все предоставленные данные будут анонимизированы для обеспечения конфиденциальности участников.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации основных результатов и останутся доступными до 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к обезличенным индивидуальным данным пациентов (IPD) будет предоставлен исследователям, которые представят научно обоснованное исследовательское предложение, с одобрения главного исследователя и институционального этического комитета. Перед предоставлением данных потребуется заключить официальное соглашение об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться