- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07425275
Intervenção Integrada de Cuidados Orais para Xerostomia em Pacientes com Diabetes (IOCID)
O Impacto da Intervenção Integrada de Cuidados Orais Prestada por Endocrinologistas na Saúde Oral e Bem-estar de Pacientes com Diabetes
Este estudo avalia se ações simples de cuidados orais, realizadas por endocrinologistas durante consultas de rotina na clínica de diabetes, podem melhorar os sintomas de boca seca e a qualidade de vida relacionada com a saúde oral.
Os endocrinologistas serão treinados para rastrear a boca seca, fornecer aconselhamento breve, prescrever substitutos de saliva e encaminhar os doentes para serviços dentários quando necessário.
Doentes adultos com diabetes e sintomas de boca seca serão acompanhados antes e depois da intervenção para avaliar alterações na gravidade da xerostomia e nos resultados de saúde oral.
O estudo também irá explorar barreiras e facilitadores para integrar os cuidados de saúde oral na gestão de rotina da diabetes no Paquistão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de implementação pré-pós com métodos mistos tem como objetivo avaliar a eficácia e a viabilidade de integrar cuidados básicos de saúde oral na gestão de rotina da diabetes. A xerostomia relacionada com a diabetes é uma condição comum mas pouco abordada que aumenta o risco de cáries dentárias, doenças periodontais, infeções orais e redução da qualidade de vida. Em contextos de baixo e médio rendimento, o acesso a cuidados dentários é limitado e os endocrinologistas servem frequentemente como o principal ponto de contacto para os doentes com diabetes.
Neste estudo, os endocrinologistas dos hospitais afiliados à Khyber Medical University receberão formação estruturada sobre rastreio de saúde oral, aconselhamento, prescrição de substitutos salivares e vias de encaminhamento para serviços dentários. Doentes adultos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 que reportem sintomas de boca seca serão recrutados através de amostragem consecutiva durante as consultas de ambulatório.
A intervenção inclui quatro componentes principais: rastreio, aconselhamento, prescrição de substitutos salivares tópicos e encaminhamento para cuidados dentários. Os resultados serão avaliados na linha de base e no seguimento usando ferramentas validadas, incluindo o Xerostomia Inventory e o Oral Health Impact Profile 14. O estado de saúde oral também será avaliado usando o Oral Health Assessment Tool. Os resultados de implementação, como alcance, adoção, fidelidade e aceitabilidade, serão avaliados usando o quadro RE AIM, enquanto as barreiras e facilitadores contextuais serão explorados através de entrevistas guiadas pelo Consolidated Framework for Implementation Research.
Os resultados fornecerão evidências sobre a eficácia clínica e a viabilidade de implementação das intervenções de cuidados orais prestadas por endocrinologistas e informarão recomendações políticas para integrar a saúde oral nos serviços de doenças não transmissíveis no Paquistão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Mahdia Babak, BDS, MPH
- Número de telefone: +92 331 0066683
- E-mail: mahdia.iph@kmu.edu.pk
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Mohammad Jawad, MBBS, MCPS
- Número de telefone: +92 334 9011681
- E-mail: mdrjawad@yahoo.com
Locais de estudo
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KPK
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Peshawar, KPK, Paquistão, 25000
- Recrutamento
- Lady Reading Hospital
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Contato:
- Dr Mahdia Babak, MPH
- Número de telefone: +92 331 0066683
- E-mail: mahdia.iph@kmu.edu.pk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Presença de um único cálculo na pélvis renal.
- Idade inferior a 18 anos.
- Sem anomalias congénitas ou adquiridas do trato urinário.
- Sem doenças torácicas pré-existentes (por exemplo, doença pulmonar crónica, derrame pleural).
Critérios de Exclusão:
- Doentes com múltiplos cálculos renais.
- Cálculos caliciais (cálculos localizados especificamente num cálice).
- Obstrução da junção pieloureteral (PUJO).
- Rim pélvico (ectopia renal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Integrada de Cuidados Orais
Os participantes neste braço receberão uma intervenção integrada de cuidados orais, administrada por endocrinologistas treinados durante as consultas de rotina da clínica de diabetes.
A intervenção inclui o rastreio de xerostomia utilizando uma questão breve de rastreio e o Xerostomia Inventory, exame oral para sinais de boca seca, aconselhamento breve sobre hidratação oral e práticas de higiene oral, prescrição de produtos substitutos de saliva tópicos conforme necessário, e encaminhamento para serviços dentários para avaliação e gestão adicionais.
Os resultados serão avaliados na linha de base e no seguimento para avaliar alterações na gravidade da xerostomia e na qualidade de vida relacionada com a saúde oral.
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A intervenção integrada de cuidados orais consiste num conjunto estruturado de ações de saúde oral administradas por endocrinologistas treinados durante as consultas de rotina de diabetes.
A intervenção inclui rastreio de xerostomia utilizando uma questão de rastreio breve, seguida do Inventário de Xerostomia para os participantes que apresentam resultado positivo no rastreio.
É realizada uma avaliação oral focada para identificar sinais de secura oral e problemas de saúde oral relacionados.
Os participantes recebem aconselhamento breve sobre estratégias de hidratação oral, práticas de higiene oral, uso de produtos com flúor e medidas de estilo de vida para aliviar os sintomas de boca seca.
São prescritos produtos tópicos substitutos da saliva, como sprays ou géis, quando indicado.
Os participantes também são encaminhados para serviços dentários para avaliação e gestão adicionais quando clinicamente necessário.
A intervenção é administrada a todos os participantes e os resultados são avaliados antes e depois da intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação de Gravidade da Xerostomia
Prazo: Linha de base até 2 meses após a intervenção
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Alteração na gravidade da xerostomia medida através do questionário Xerostomia Inventory-11 (XI-11), comparando os valores basais e os valores pós-intervenção.
A pontuação do XI-11 varia entre 11 e 55, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade de boca seca.
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Linha de base até 2 meses após a intervenção
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Oral
Prazo: Da linha de base até 2 meses após a intervenção
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde oral avaliada através do Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), comparando os resultados na linha de base e após a intervenção.
A pontuação total varia de 0 a 56, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade de vida.
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Da linha de base até 2 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Estado de Saúde Oral Clínica
Prazo: Linha de base a 2 meses após a intervenção
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Alteração no estado de saúde oral avaliada através da Ferramenta de Avaliação da Saúde Oral (OHAT), avaliando oito domínios de saúde oral.
Pontuações totais mais elevadas indicam uma saúde oral mais deficiente.
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Linha de base a 2 meses após a intervenção
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Adoção do Prestador e Fidelidade de Implementação
Prazo: Baseline até 6 meses
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Avaliação da adesão dos endocrinologistas ao protocolo de intervenção de cuidados orais integrados utilizando listas de verificação de fidelidade estruturadas e ferramentas de avaliação da formação.
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Baseline até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Mahdia Babak, BDS, MPH, Institute of Public Health, Khyber Medical University (KMU), Peshawar, Pakistan
- Diretor de estudo: Dr. Zohaib Khan, Director ORIC, KMU
- Investigador principal: Dr. Mohammad Jawad, MBBS, MCPS, Khyber Medical University, Peshawar, Pakistan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fox PC, van der Ven PF, Sonies BC, Weiffenbach JM, Baum BJ. Xerostomia: evaluation of a symptom with increasing significance. J Am Dent Assoc. 1985 Apr;110(4):519-25. doi: 10.14219/jada.archive.1985.0384.
- Singh A, Shadangi S, Gupta PK, Rana S. Type 2 Diabetes Mellitus: A Comprehensive Review of Pathophysiology, Comorbidities, and Emerging Therapies. Compr Physiol. 2025 Feb;15(1):e70003. doi: 10.1002/cph4.70003.
- Olfson M, King M, Schoenbaum M. Antipsychotic treatment of adults in the United States. J Clin Psychiatry. 2015 Oct;76(10):1346-53. doi: 10.4088/JCP.15m09863.
- Huang S, Zeng X, Deng S, He S, Liu F. Prevalence of xerostomia in patients with type 2 diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis. BMC Oral Health. 2025 Apr 29;25(1):662. doi: 10.1186/s12903-025-05992-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças Neuromusculares
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Complicações do Diabetes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças não comunicáveis
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
Outros números de identificação do estudo
- KMU/DIR/CTU/2025/011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Será necessário um acordo formal de utilização de dados antes da partilha dos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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