Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert munnhelseintervensjon for xerostomi hos pasienter med diabetes (IOCID)

16. august 2026 oppdatert av: Khyber Medical University Peshawar

Betydningen av integrert munnhelseintervensjon gitt av endokrinologer for munnhelse og velvære hos diabetespasienter

Pasienter med diabetes opplever ofte tørr munn, også kjent som xerostomi, som kan påvirke spising, tale, munnhelse og generell livskvalitet.
Denne studien evaluerer om enkle munnpleietiltak gitt av endokrinologer under rutinemessige diabetesklinikkbesøk kan forbedre symptomer på tørr munn og munnhelserelatert livskvalitet.
Endokrinologer vil bli trent i å screene for tørr munn, gi kort veiledning, foreskrive spyttsubstitutter og henvise pasienter til tannhelsetjenester når nødvendig.
Voksne pasienter med diabetes og symptomer på tørr munn vil bli fulgt før og etter intervensjonen for å vurdere endringer i xerostomi-alvorlighetsgrad og munnhelseutfall.
Studien vil også utforske barrierer og fasilitatorer for å integrere munnhelseomsorg i rutinemessig diabetesbehandling i Pakistan.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne blandede metoder før-etter implementeringsstudien har som mål å vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten av å integrere grunnleggende oral helsetjeneste i rutinemessig diabetesbehandling. Diabetesrelatert xerostomi (tørr munn) er en vanlig, men underbehandlet tilstand som øker risikoen for tannkaries, parodontal sykdom, munninfeksjoner og redusert livskvalitet. I lav- og mellominntektssettinger er tilgangen til tannhelsetjenester begrenset, og endokrinologer fungerer ofte som primær kontaktpunkt for diabetespasienter.

I denne studien vil endokrinologer ved Khyber Medical University-tilknyttede sykehus motta strukturert opplæring i munnhelsescreening, veiledning, reseptskriving av spyttsubstitutter og henvisningsveier til tannhelsetjenester. Voksne pasienter med type 1 eller type 2 diabetes som rapporterer symptomer på tørr munn vil bli inkludert gjennom konsekutiv prøvetaking under polikliniske besøk.

Intervensjonen inkluderer fire kjernekomponenter: screening, veiledning, forskrivning av topikale spyttsubstitutter og henvisning til tannbehandling. Resultater vil bli vurdert ved utgangspunktet og oppfølging ved hjelp av validerte verktøy, inkludert Xerostomi-inventaret og Oral Helse Innvirkningsprofil 14. Munnhelsetilstand vil også bli vurdert ved hjelp av Oral Helse Vurderingsverktøy. Implementeringsresultater som rekkevidde, adopsjon, trofasthet og akseptabilitet vil bli evaluert ved hjelp av RE AIM-rammeverket, mens kontekstuelle barrierer og fasilitatorer vil bli utforsket gjennom intervjuer veiledet av Consolidated Framework for Implementation Research.

Funnene vil gi bevis på den kliniske effektiviteten og implementeringsgjennomførbarheten av endokrinolog-leverte munnhelseintervensjoner, og vil informere politikanbefalinger for integrering av munnhelse i ikke-smittsomme sykdomstjenester i Pakistan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dr. Mohammad Jawad, MBBS, MCPS
  • Telefonnummer: +92 334 9011681
  • E-post: mdrjawad@yahoo.com

Studiesteder

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Rekruttering
        • Lady Reading Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av en enkelt stein i nyrebekkenet.
  • Alder under 18 år.
  • Ingen medfødte eller ervervede urinveisavvik.
  • Ingen eksisterende brystsykdommer (f.eks. kronisk lungesykdom, pleural effusjon).

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med flere nyresteiner.
  • Calyxsteiner (steiner lokalisert spesifikt i en calyx).
  • Pelviureterisk forbindelsesobstruksjon (PUJO).
  • Bekkennyre (renal ektopi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrert Oralhelseintervensjon
Deltakerne i denne gruppen vil motta en integrert munnhelseintervensjon levert av trente endokrinologer under rutinemessige diabetespoliklinikkbesøk. Intervensjonen inkluderer screening for xerostomi ved hjelp av et kort screeningspørsmål og Xerostomi-inventaret, munnundersøkelse for tegn på tørr munn, kort veiledning om oral hydrering og munnhygieniske praksiser, resept på topikale spytterstatningsprodukter etter behov, og henvisning til tannhelsetjenester for videre evaluering og behandling. Utfall vil bli vurdert ved baseline og ved oppfølging for å evaluere endringer i xerostomi-alvorlighetsgrad og munnhelserelatert livskvalitet.
Fremgangsmåte: Integrert Oral Helseintervensjon
Den integrerte munnhelseintervensjonen består av et strukturert sett med munnhelsetiltak som utføres av utdannede endokrinologer under rutinemessige diabetesklinikkbesøk. Intervensjonen inkluderer screening for xerostomi ved hjelp av et kort screeningspørsmål etterfulgt av Xerostomi-inventaret for deltakere som tester positivt. En fokusert munnundersøkelse utføres for å identifisere tegn på munnørhet og relaterte munnhelseproblemer. Deltakere mottar kort rådgivning om oral hydreringsstrategier, munnhygienepraksis, bruk av fluoridprodukter og livsstiltiltak for å lindre tørr munn-symptomer. Topikale salivsubstituttprodukter som spray eller gel foreskrives når det er indikert. Deltakere henvises også til tannhelsetjenester for videre evaluering og behandling når det er klinisk nødvendig. Intervensjonen leveres til alle deltakere og resultater vurderes før og etter intervensjonen.
Andre navn:
  • Endokrinolog levert munnpleie, Intervensjon for behandling av munnførtørrelse (xerostomi), Integrert munnhelsetjeneste ved diabetes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Xerostomi Alvorlighetsgrad Poengsum
Tidsramme: Baseline til 2 måneder etter intervensjon
Endring i alvorlighetsgrad av xerostomi målt ved bruk av Xerostomi Inventar-11 (XI-11) spørreskjema, sammenligning av utgangsverdier og skårer etter intervensjon. XI-11 skår området er fra 11 til 55, hvor høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av tørr munn.
Baseline til 2 måneder etter intervensjon
Endring i munnhelserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 2 måneder etter intervensjon
Endring i oral helse-relatert livskvalitet vurdert ved bruk av Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), sammenligning av utgangspunkt og post-intervensjons skårer. Totalskår varierer fra 0 til 56, hvor høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline til 2 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk oral helsetilstand
Tidsramme: Baseline til 2 måneder etter intervensjon
Endring i munnhelse status vurdert ved bruk av Oral Health Assessment Tool (OHAT), som evaluerer åtte munnhelsedomener. Høyere totalskår indikerer dårligere munnhelse.
Baseline til 2 måneder etter intervensjon
Tilbyderadopsjon og implementeringstilfredshet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vurdering av endokrinologers overholdelse av det integrerte munnhelse-intervensjonsprotokollen ved bruk av strukturerte overholdelsessjekklister og opplæringsevalueringverktøy.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Samarbeidspartnere

Khyber Teaching Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Mahdia Babak, BDS, MPH, Institute of Public Health, Khyber Medical University (KMU), Peshawar, Pakistan
  • Studieleder: Dr. Zohaib Khan, Director ORIC, KMU
  • Hovedetterforsker: Dr. Mohammad Jawad, MBBS, MCPS, Khyber Medical University, Peshawar, Pakistan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

25. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMU/DIR/CTU/2025/011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert individuelle deltakerdata (IPD), inkludert basiskarakteristikker, utfallsmål (Xerostomi Inventory-11, OHIP-14 og OHAT-skårer), og resultater fra statistisk analyse, vil bli delt med kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel, etter publisering av de primære studieresultatene. Alle delte data vil bli anonymisert for å sikre deltakernes konfidensialitet.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av de primære resultatene og vil forbli tilgjengelig i opptil 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til avidentifiserte IPD vil bli gitt til forskere som sender inn et vitenskapelig solid forskningsforslag, med godkjenning fra hovedforskeren og institusjonens etiske komité. En formell dataavtale vil være nødvendig før datadeling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere