Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Integrierte Mundpflege-Intervention bei Xerostomie bei Diabetes-Patienten (IOCID)

16. August 2026 aktualisiert von: Khyber Medical University Peshawar

Die Auswirkung einer integrierten Mundpflegeintervention durch Endokrinologen auf die Mundgesundheit und das Wohlbefinden von Diabetespatienten

Diabetespatienten leiden häufig unter Mundtrockenheit, auch bekannt als Xerostomie, die das Essen, Sprechen, die Mundgesundheit und die allgemeine Lebensqualität beeinträchtigen kann. Diese Studie untersucht, ob einfache Mundpflegemaßnahmen, die von Endokrinologen während routinemäßiger Diabetes-Klinikbesuche durchgeführt werden, die Symptome von Mundtrockenheit und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern können. Endokrinologen werden darin geschult, Mundtrockenheit zu erkennen, kurze Beratung anzubieten, Speichelersatzmittel zu verschreiben und Patienten bei Bedarf an zahnärztliche Dienste zu überweisen. Erwachsene Patienten mit Diabetes und Symptomen von Mundtrockenheit werden vor und nach der Intervention begleitet, um Veränderungen in der Schwere der Xerostomie und der Mundgesundheitsergebnisse zu bewerten. Die Studie wird auch Hindernisse und fördernde Faktoren für die Integration von Mundgesundheitsversorgung in die routinemäßige Diabetesbehandlung in Pakistan untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese gemischte Methoden-Studie vor und nach der Implementierung zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Machbarkeit der Integration grundlegender Mundgesundheitsversorgung in das routinemäßige Diabetesmanagement zu bewerten. Diabetesbedingte Xerostomie ist eine häufige, aber unterbehandelte Erkrankung, die das Risiko für Karies, Parodontalerkrankungen, orale Infektionen und eine verringerte Lebensqualität erhöht. In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen ist der Zugang zur zahnärztlichen Versorgung begrenzt, und Endokrinologen dienen oft als primärer Ansprechpartner für Diabetespatienten.

In dieser Studie erhalten Endokrinologen in den Khyber Medical University angeschlossenen Krankenhäusern eine strukturierte Schulung in Mundgesundheitsscreening, Beratung, Verschreibung von Speichelersatzmitteln und Überweisungswegen zu zahnärztlichen Diensten. Erwachsene Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die Symptome von Mundtrockenheit berichten, werden durch konsekutive Stichproben während ambulanter Klinikbesuche eingeschlossen.

Die Intervention umfasst vier Kernkomponenten: Screening, Beratung, Verschreibung topischer Speichelersatzmittel und Überweisung zur zahnärztlichen Versorgung. Die Ergebnisse werden zu Beginn und in der Nachbeobachtung unter Verwendung validierter Instrumente bewertet, einschließlich des Xerostomie-Inventars und des Oral Health Impact Profile 14. Der Mundgesundheitsstatus wird auch mit dem Oral Health Assessment Tool bewertet. Implementierungsergebnisse wie Reichweite, Annahme, Treue und Akzeptanz werden unter Verwendung des RE-AIM-Rahmens bewertet, während kontextbezogene Hindernisse und Erleichterungen durch Interviews untersucht werden, die durch den Consolidated Framework for Implementation Research geleitet werden.

Die Ergebnisse werden Evidenz zur klinischen Wirksamkeit und Umsetzungsmachbarkeit von Endokrinologen-gelieferten Mundpflegeinterventionen liefern und politische Empfehlungen zur Integration der Mundgesundheit in nichtübertragbare Krankheitsdienste in Pakistan informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dr. Mohammad Jawad, MBBS, MCPS
  • Telefonnummer: +92 334 9011681
  • E-Mail: mdrjawad@yahoo.com

Studienorte

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Rekrutierung
        • Lady Reading Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines einzelnen Steins im Nierenbecken.
  • Alter unter 18 Jahren.
  • Keine angeborenen oder erworbenen Anomalien der Harnwege.
  • Keine vorbestehenden Brustkorb-Erkrankungen (z.B. chronische Lungenerkrankung, Pleuraerguss).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit multiplen Nierensteinen.
  • Kelchsteine (Steine, die sich spezifisch in einem Kelch befinden).
  • Nierenbecken-Harnleiter-Übergangsstenose (PUJO).
  • Beckenniere (renale Ektopie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierte Mundpflege-Intervention
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine integrierte Mundpflegeintervention, die von geschulten Endokrinologen während routinemäßiger Diabetes-Klinikbesuche durchgeführt wird. Die Intervention umfasst das Screening auf Xerostomie mithilfe einer kurzen Screening-Frage und des Xerostomie-Inventars, eine Munduntersuchung auf Anzeichen von Mundtrockenheit, eine kurze Beratung zu oraler Hydratation und Mundhygienepraktiken, die Verschreibung von topischen Speichelersatzprodukten bei Bedarf sowie die Überweisung an zahnärztliche Dienste zur weiteren Untersuchung und Behandlung. Die Ergebnisse werden zu Beginn und bei der Nachuntersuchung bewertet, um Veränderungen der Xerostomie-Schwere und der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität zu bewerten.
Verfahren: Integrierte Intervention zur Mundhygiene
Die integrierte Mundpflege-Intervention besteht aus einem strukturierten Set von Mundgesundheitsmaßnahmen, die von geschulten Endokrinologen während routinemäßiger Diabetes-Klinikbesuche durchgeführt werden. Die Intervention umfasst ein Screening auf Xerostomie mithilfe einer kurzen Screening-Frage, gefolgt vom Xerostomie-Inventar für Teilnehmer, die positiv gescreent werden. Eine fokussierte Munduntersuchung wird durchgeführt, um Anzeichen von Mundtrockenheit und damit verbundene Mundgesundheitsprobleme zu identifizieren. Die Teilnehmer erhalten eine kurze Beratung zu oralen Hydratationsstrategien, Mundhygienepraktiken, der Verwendung von Fluoridprodukten und Lebensstilmaßnahmen zur Linderung von Mundtrockenheitssymptomen. Topische Speichelersatzprodukte wie Sprays oder Gele werden bei Bedarf verschrieben. Die Teilnehmer werden bei klinischer Notwendigkeit auch an zahnärztliche Dienste zur weiteren Untersuchung und Behandlung überwiesen. Die Intervention wird allen Teilnehmern durchgeführt, und die Ergebnisse werden vor und nach der Intervention bewertet.
Andere Namen:
  • Endokrinologisch durchgeführte Mundpflege, Xerostomie-Management-Intervention, Integrierte Mundgesundheitsversorgung bei Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Xerostomie-Schweregrad-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate nach der Intervention
Veränderung der Xerostomie-Schwere gemessen mittels des Xerostomie-Inventar-11 (XI-11) Fragebogens, Vergleich der Ausgangswerte und der Werte nach der Intervention. Der XI-11-Score reicht von 11 bis 55, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere des trockenen Mundes hinweisen.
Baseline bis 2 Monate nach der Intervention
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Monate nach der Intervention
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mit dem Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), unter Vergleich von Ausgangswerten und Werten nach der Intervention.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Von der Baseline bis 2 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des klinischen Mundgesundheitszustands
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate nach der Intervention
Änderung des Mundgesundheitsstatus, bewertet mit dem Oral Health Assessment Tool (OHAT), das acht Mundgesundheitsbereiche evaluiert. Höhere Gesamtpunktzahlen deuten auf eine schlechtere Mundgesundheit hin.
Baseline bis 2 Monate nach der Intervention
Anbieterübernahme und Implementierungstreue
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Bewertung der Einhaltung des integrierten Mundpflege-Interventionsprotokolls durch Endokrinologen mithilfe strukturierter Treue-Checklisten und Schulungsbewertungsinstrumente.
Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Mitarbeiter

Khyber Teaching Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Mahdia Babak, BDS, MPH, Institute of Public Health, Khyber Medical University (KMU), Peshawar, Pakistan
  • Studienleiter: Dr. Zohaib Khan, Director ORIC, KMU
  • Hauptermittler: Dr. Mohammad Jawad, MBBS, MCPS, Khyber Medical University, Peshawar, Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMU/DIR/CTU/2025/011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer (IPD), die anonymisiert wurden, einschließlich Basisdaten, Ergebnismessungen (Xerostomie-Inventar-11, OHIP-14 und OHAT-Werte) und Ergebnisse statistischer Analysen, werden nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und bleiben für bis zu 5 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu anonymisierten IPD wird Forschern gewährt, die einen wissenschaftlich fundierten Forschungsantrag einreichen, mit Genehmigung des Hauptprüfers und des institutionellen Ethikausschusses. Vor der Datenteilung wird eine formelle Datenverwendungsvereinbarung erforderlich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren