従来の非穿通性深部強膜切除術と修正亜弁マットレス縫合術によるOAG治療の比較
開放隅角緑内障患者における従来の非貫通性深部強膜切除術と改良技術（フラップ下マットレス縫合併用）の比較
この臨床試験の目的は、改良型非穿通性深部強膜切除術（NPDS）とサブフラップマットレス縫合が開放隅角緑内障（OAG）の治療に有効かどうかを検証することです。また、この改良手術アプローチの安全性と有効性についても調査します。主な研究課題は以下の通りです：
従来法と比較して、改良NPDS法は眼圧（IOP）を有意に低く、持続的に低下させるか？両群における完全成功（薬物なしでIOP 6-18 mmHg）と条件付き成功（薬物使用下でIOP 6-18 mmHg）の割合は？虹彩脱出、結膜漏、眼圧スパイクなどの術後合併症や医学的問題はどの程度発生するか？
研究者は、長期眼圧コントロールの観点から、アーメッドのサブフラップマットレス縫合を用いた改良深部強膜切除術と標準従来NPDSを比較し、どちらの手法が優れているかを評価します。
参加者は無作為に2群に分けられ、以下の手順を実施します：
標準NPDS手術または10/0ナイロンマットレス縫合を用いた改良NPDS手術のいずれかを受ける。術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月の少なくとも5回の定期フォローアップ通院を行う。各来院時にゴールドマン圧平眼圧測定によるIOP測定、視力検査、白内障やその他の手術合併症の発生経過観察を含む包括的眼科検査を受ける。
調査の概要
詳細な説明
非貫通深部強膜切除術（NPDS）の手術プロトコルは、10％および5％ベタジンを用いた標準的な無菌的準備から始まり、続いて眼球周囲麻酔が施されます。 標準的なグループ1の手順では、結膜剥離後に4 mm x 4 mmの表層強膜フラップを作成し、瘢痕形成を抑制するためミトマイシンC（0.2 mg/mL）を2分間適用します。 手術の中核は、深部強膜フラップを90％の厚さまで剥離し、シュレム管を開窓して線維柱帯・デスメ膜（TDM）を露出させ、房水の濾過を可能にすることです。 その後、深部フラップを切除し、表層フラップを10/0ナイロンで縫合し、結膜は水密性の7/0バイクリル縫合で閉じます。
グループ2では、深部強膜フラップの切除までは標準的なNPDSの手順に従い、その時点で特定のマットレス縫合の修正が導入されます。 Abdel RahmanとHabibの技術を利用し、10/0ナイロン縫合糸をフラップ縁から2 mm外側の強膜に前後方向および後前方向に通し、表層フラップの下にマットレス構造を作成して濾過腔を維持します。 術後、両グループとも、感染予防と炎症管理のために、点眼モキシフロキサシンおよび酢酸プレドニゾロンを6週間かけて漸減する厳格なレジメンに従い、併せて経口シプロフロキサシンを5日間投与します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beni Suweif Governorate
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Banī Suwayf、Beni Suweif Governorate、エジプト、62511
- Beni-suef university Hospital
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Giza Governorate
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Giza、Giza Governorate、エジプト
- The Glaucoma Department at the Memorial Institute for Ophthalmic Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 原発性または続発性の開放隅角緑内障（OAG）の患者で、薬物療法が無効または耐容できない場合
除外基準:
- 過去の緑内障手術（レーザー療法、水晶体摘出、屈折矯正手術、閉塞隅角、および新生血管緑内障を含む）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA（従来型NPDS）
標準手順
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上角膜に7/0 Vicryl角膜牽引糸を配置することで結膜がより可視化された。Wescott剪刀を用いて、10mmの結膜弁を穹窿部を基部として切除し、最小限の電気凝固で止血を達成した。スーパーブレードを使用して、4mm×4mmの表層強膜弁を作成した。次に、三日月刀を使用して前部を約50%の強膜厚まで剥離し、透明角膜の上部2mmを露出させた。結膜下領域の強膜弁の下に、0.2mg/mL濃度のマイトマイシンC（MMC®）スポンジを配置し、上穹窿部に向けて移動させた。これらを2分間留置した。50mLの平衡塩溶液を洗浄に使用した。強膜弁の周囲から始まり、強膜床の厚さの90%に相当する深さまで続く深部強膜弁を剥離することで強膜縁を同定した。線維柱帯（TDM）を露出させるために、シュレム管の天蓋を
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実験的：グループB（修正NPDS）
アーメドの副弁マットレス縫合を伴う修正NPDS
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深部強膜弁が除去されるまでは、この方法は従来のNPDSと同一でした。
次のステップは、表層強膜弁の下にマットレス縫合を施すことでした。
表層弁は、その外縁を1mm超えて延長する10/0ナイロン（Alcon®）で縫合されました。
縫合の配置方法は、Abdel RahmanとHabibによって当初記載された方法論に従いました。
強膜に縫合糸を導入する最初のステップは、表層強膜弁の左縁に沿わせ、前後方向に行うことでした。
これは弁の外側2mmで行われました。
その後、再び弁の下を水平に移動させ、右縁に到達するまで進められました。
次に、右弁縁の外側2mmで後前方向に通されました。
その後、McPherson鉗子を用いて、マットレス構成で縫合糸が固定され、一方の肢がシュレム管付近に配置されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧 (IOP)
時間枠：ベースライン（術前1日）から、1週間、1か月、3か月、6か月、9か月の5回のフォローアップ訪問まで。
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IOPは、ベースライン（術前1日）および計画されたフォローアップ時に、ゴールドマン平坦圧平眼圧測定法（GAT）を用いて測定されました。
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ベースライン（術前1日）から、1週間、1か月、3か月、6か月、9か月の5回のフォローアップ訪問まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6～18 mmHgの眼圧を薬物治療なしで達成した患者の割合
時間枠：術後1週間、1か月、3か月、6か月、および9か月にて。
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フォローアップ期間を通じて、薬物療法なしで眼圧（IOP）が6〜18 mmHgの範囲内に維持された場合、手術結果は完全成功とみなされました。
点眼薬を使用しながら同じ眼圧（IOP）範囲に達した場合は、条件付き成功と見なされました。
これらの要件のいずれも満たせない場合、視力障害を引き起こす可能性のある問題や、より重度の緑内障手術が必要となる可能性があるため、失敗と定義されました。
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術後1週間、1か月、3か月、6か月、および9か月にて。
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最良矯正視力（BCVA）
時間枠：術前1日目のベースラインから、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月の5回のフォローアップ訪問まで。
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スネレン視力表を用いて測定し、手術前のベースラインBCVAと術後の変化を評価します。
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術前1日目のベースラインから、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月の5回のフォローアップ訪問まで。
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術後合併症
時間枠：術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、および9ヶ月時点で。
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術後合併症、例えば虹彩脱出、結膜漏出、または眼圧上昇などが、2つの研究群間で評価され比較されました。
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術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、および9ヶ月時点で。
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再介入の必要性
時間枠：術後1週間、1か月、3か月、6か月、および9か月に。
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従来のNPDS群と修正NPDS群の間で、ブレブニードリングまたはYAGゴニオパンクチャによる介入の必要性が評価されました。
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術後1週間、1か月、3か月、6か月、および9か月に。
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術後投薬
時間枠：術後1週間、1か月、3か月、6か月、および9か月に
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術後薬剤の使用は、2つの研究グループ間で「薬剤なし」、「1剤」、「2剤」の形で評価され報告されました。
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術後1週間、1か月、3か月、6か月、および9か月に
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Amr Taha Orabi、Beni-Suef University
- スタディディレクター：Mohamed Sayed Abouzeid, MD、Beni-Suef University
- スタディチェア：Hazem Haroun、Beni-Suef University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FMBSUREC/06112022/Orabi
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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