Perinteinen ei-penetroiva syvä sklerektomia versus modifioitu subflaappi patjapunos silmänpainetaudissa
Vertailu perinteisen ei-penetroivan syvän sklerektomian ja modifioidun tekniikan välillä subflap-madrassisutuurilla avokulmaisen glaukooman potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko muokattu ei-penetroiva syvä sklerektomia (NPDS) alaläppämattossutuurilla avokulmakaivulaisen glaukooman (OAG) hoidossa. Se selvittää myös tämän muokatun kirurgisen lähestymistavan turvallisuuden ja tehokkuuden. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
Johtaako muokattu NPDS-tekniikka merkitsevästi matalampaan ja pysyvämpään silmänpaineen (IOP) laskuun verrattuna perinteiseen tekniikkaan? Mikä on täydellisen onnistumisen (IOP 6-18 mmHg ilman lääkitystä) ja ehdollisen onnistumisen (IOP 6-18 mmHg lääkityksen kanssa) määrä molemmissa ryhmissä? Mitä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita tai terveysongelmia (kuten iiriksen prolapsi, sidekalvon vuodot tai IOP-piikit) osallistujat kokevat?
Tutkijat vertailevat muokattua syvää sklerektomiaa Ahmedin alaläppämattossutuurilla standardiperinteiseen NPDS:ään nähdäkseen, kumpi tekniikka tarjoaa paremman pitkäaikaisen paineenhallinnan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ja he:
Joko käyvät läpi standardi NPDS-toimenpiteen tai muokatun NPDS-toimenpiteen käyttäen 10/0 nailonmattossutuuria.
Käyvät klinikalla vähintään viidellä suunnitellulla seurantakäynnillä 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Käyvät läpi kattavan silmätutkimuksen jokaisella käynnillä, mukaan lukien Goldmannin applanaatiotonometrian IOP:n mittaamiseksi, näöntarkkuustestauksen ja kaihin tai muiden kirurgisten komplikaatioiden kehittymisen seurannan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausprotokolla Non-Penetrating Deep Sclerectomy (NPDS) -menetelmälle alkaa standardoidulla aseptisellä valmistelulla käyttäen 10 % ja 5 % Betadine-liuosta, minkä jälkeen annetaan peribulbaarinen anestesia. Standardoidussa Ryhmä 1 -menettelyssä 4 mm x 4 mm:n kokoinen pinnallinen sklera-klappi muodostetaan konjunktivan leikkauksen jälkeen, ja Mitomycin-C (0,2 mg/ml) levitetään kahdeksi minuutiksi arpeutumisen estämiseksi. Leikkauksen ydinosaan kuuluu syvemmän sklera-klapin leikkaus 90 % paksuuteen, Schlemm's kanavan avaaminen paljastaakseen trabekulo-descemet'in kalvon (TDM) ja mahdollistaakseen kammionesteen suodatuksen. Syvä klappi poistetaan sitten, pinnallinen klappi ommellaan 10/0 nailonilla ja sidekalvo suljetaan vesitiiviillä 7/0 Vicryl-sutuuureilla.
Ryhmälle 2 standardia NPDS-vaiheita seurattiin syvän sklera-klapin poistoon asti, jossa tietty patjapistemodifikaatio otettiin käyttöön. Abdel Rahmanin ja Habibin tekniikkaa hyödyntäen 10/0 nailoninen ompelulanka kuljetetaan skleran läpi 2 mm klapin rajojen sivussa etu-taka ja takaa-etu suunnassa, muodostaen patjapistekonfiguraation pinnallisen klapin alle suodatustilan ylläpitämiseksi. Leikkauksen jälkeen molemmat ryhmät noudattavat tiukkaa topikaalisen moksifloksasiinin ja prednisoloni asetaatin hoitosuunnitelmaa, joka vähennetään vähitellen kuuden viikon aikana, yhdessä viiden päivän suun kautta annettavan ciprofloksasiinin kurssin kanssa infektioiden estämiseksi ja tulehduksen hoidoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypti, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypti
- The Glaucoma Department at the Memorial Institute for Ophthalmic Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaari- tai sekundaari avokulmakaivoglaukooma (OAG), joka on joko kontrolloimaton tai lääkehoidolle sietämätön
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat glaukoomatoimenpiteet, mukaan lukien laserhoito, linssinpoisto, aiempi refraktiivinen kirurgia, sulkukulmaglaukooma ja neovaskulaarinen glaukooma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (Perinteinen NPDS)
Vakiomenettely
|
Konjunktiiva tehtiin näkyvämmäksi asettamalla 7/0 Vicryl-kornean vetosilmus yläkorneaan.
Wescott-saksilla poistettiin 10 mm:n fornix-pohjainen konjunktiivakalvo, ja vähimmäismääräistä diatermiaa käytettiin hemostaasin saavuttamiseksi.
Super-terällä tehtiin 4 mm x 4 mm:n pinta-alainen sklerakalvo.
Sitten sirppiveitsiä käytettiin etummaiseen dissektioon noin 50 % skleran paksuudesta paljastaen läpinäkyvän kornean yläosan 2 mm.
Sklerakalvon alla subkonjunktiivisessa alueella mitomyysiini-C (MMC®) -sienet asetettiin 0,2 mg/mL pitoisuudella ja siirrettiin yläforniksiin kohti.
Ne pidettiin paikallaan 2 minuutin ajan.
Tasapainoista suolaliuosta, tilavuus 50 mL, käytettiin irrigointitarkoituksiin.
Sklerakannas paikallistettiin dissekoimalla syvä sklerakalvo, joka alkoi pinnallisen kalvon kehältä ja jatkui syvyyteen, joka vastasi 90 % sklerasängyn paksuudesta.
Trabekulaariverkon (TDM) paljastamiseksi Schlemm-kanavan katto
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (Muokattu NPDS)
Modifioitu NPDS Ahmedin sub-flap-madrassisilmukalla
|
Tämä menetelmä oli identtinen perinteisen NPDS:n kanssa, kunnes syvä sidekalvolippa poistettiin. Seuraava vaihe oli matto-ommel pinnallisen sidekalvolipan alle. Pinnallinen lippa ompelettiin 10/0 nailonilla (Alcon®), joka ulottui 1 mm sen ulkoreunojen yli. Ompeleen sijoitusmenetelmä noudatti Abdel Rahmanin ja Habibin alkuperäisesti kuvailemaa metodologiaa. Ensimmäinen askel ompeleen tuomiseksi sidekalvoon oli kohdistaa se pinnallisen sidekalvolipan vasempaan reunaan ja tehdä se etu-taka-suunnassa. Tämä tehtiin 2 mm lipan ulkopuolella. Sen jälkeen se siirrettiin vaakasuunnassa lipan alle uudelleen, kunnes se saavutti oikean reunan. Sitten se langoitettiin taka-etu-suunnassa, 2 mm lateraalisesti oikean lipan reunan suuntaisesti. Lopuksi ompele kiinnitettiin McPherson-pihdeillä matto-ompeleksi, jossa yksi haara sijoitettiin lähelle Schlemmin kanavaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänpaine (IOP)
Aikaikkuna: Alkutasosta (1 päivä ennen leikkausta) viiteen seurantakäyntiin yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhdeksän kuukauden kohdalla.
|
IOP mitattiin käyttämällä Goldmannin applanatiotonometriä (GAT) perustasolla (1 päivä ennen leikkausta) ja suunnitelluilla seurantakäynneillä.
|
Alkutasosta (1 päivä ennen leikkausta) viiteen seurantakäyntiin yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhdeksän kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jolla on leikkauksenjälkeinen IOP 6-18 mmHg ilman lääkitystä
Aikaikkuna: Yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhdeksän kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Jos silmänpaine (IOP) pysyi 6–18 mmHg alueella ilman lääkitystä seuranta-ajan kuluessa, leikkauksen tulosta pidettiin täysin onnistuneena.
Saman silmänpaineen (IOP) alueen saavuttaminen paikallislääkkeiden avulla pidettiin ehdollisesti onnistuneena.
Epäonnistumiseksi määriteltiin, että mitään näistä vaatimuksista ei täytetty, mikä voi johtaa ongelmiin, jotka voivat heikentää näköä tai vaatia vakavampaa glaukooman leikkausta.
|
Yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhdeksän kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Perustasosta 1 päivä ennen leikkausta ja viidestä seurantakäynnistä yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhdeksän kuukauden kohdalla.
|
Mitattu Snellenin kaavion avulla perustason BCVA:n ja mahdollisten muutosten arvioimiseksi leikkausmenettelyn jälkeen.
|
Perustasosta 1 päivä ennen leikkausta ja viidestä seurantakäynnistä yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhdeksän kuukauden kohdalla.
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Yhden viikon, kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhdeksän kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten iiriksen prolapsia, konjunktiivan vuotoa tai silmänpaineen nousuja, arvioitiin ja verrattiin kahden tutkimusryhmän välillä.
|
Yhden viikon, kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhdeksän kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Tarve uudelleen toimenpiteelle
Aikaikkuna: Yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhdeksän kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Tarvetta toimenpiteelle, kuten bleb-neulomiselle tai YAG-goniopunktiolle, arvioitiin perinteisen ja muokatun NPDS-ryhmän välillä.
|
Yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhdeksän kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Leikkauksen jälkeinen lääkitys
Aikaikkuna: Yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhdeksän kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeisten lääkkeiden käyttöä arvioitiin ja raportoitiin muodossa 'ei lääkkeitä', 'yksi lääke' tai 'kaksi lääkettä' kahden tutkimusryhmän välillä.
|
Yhden viikon, yhden kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhdeksän kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amr Taha Orabi, Beni-Suef University
- Opintojohtaja: Mohamed Sayed Abouzeid, MD, Beni-Suef University
- Opintojen puheenjohtaja: Hazem Haroun, Beni-Suef University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMBSUREC/06112022/Orabi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .