기존 비침습성 심부공막절제술 대 변형된 판막하 매트리스 봉합술을 이용한 개방각녹내장 치료
개방각녹내장 환자에서 기존의 비관통성 심부공막절개술과 피판하 매트리스 봉합을 이용한 변형 기법의 비교
이 임상시험의 목적은 개방각녹내장(OAG) 치료를 위해 서브-플랩 매트리스 봉합이 적용된 변형 비관통 심부공막절제술(NPDS)이 효과적인지 알아보는 것입니다. 이 변형된 수술 접근법의 안전성과 효과에 대해서도 알아볼 것입니다. 본 연구에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
변형 NPDS 기법이 기존 기법에 비해 유의미하게 낮고 더 지속적인 안압(IOP) 감소를 가져오는가? 두 그룹 모두에서 완전 성공률(약물 없이 IOP 6-18 mmHg)과 조건부 성공률(약물 복용 시 IOP 6-18 mmHg)은 얼마인가? 참가자들은 홍채 탈출, 결막 누출, 안압 급상승과 같은 수술 후 합병증이나 의학적 문제를 경험하는가?
연구진은 변형 심부공막절제술(Ahmed의 서브-플랩 매트리스 봉합 적용)과 표준 기존 NPDS를 비교하여 어떤 기법이 더 나은 장기적 안압 조절을 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘어 다음과 같은 절차를 진행합니다:
표준 NPDS 절차 또는 10/0 나일론 매트리스 봉합을 사용한 변형 NPDS 절차 중 하나를 받습니다.
수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월에 최소 다섯 번의 예정된 후속 방문을 위해 병원을 방문합니다.
각 방문 시 안압 측정을 위한 Goldmann 압평 안압계 검사, 시력 검사, 백내장 또는 기타 수술 합병증 발생 모니터링을 포함한 포괄적인 안과 검진을 받습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
비침습성 심부 공막절제술(NPDS)의 수술 프로토콜은 10% 및 5% 베타딘을 사용한 표준 무균 준비로 시작하며, 이후 안와주위 마취를 시행합니다. 표준 그룹 1 수술에서는 결막 박리 후 4mm x 4mm의 표층 공막판을 형성하고, 흉터 형성을 억제하기 위해 미토마이신-C(0.2mg/mL)를 2분간 적용합니다. 수술의 핵심은 심부 공막판을 90% 두께까지 박리하여 슐레름관을 노출시켜 섬유주-데스메막(TDM)을 노출하고 방수 여과를 허용하는 것입니다. 그런 다음 심부판을 절제하고, 표층판을 10/0 나일론 봉합사로 봉합하며, 결막은 7/0 Vicryl 봉합사로 수밀 봉합합니다.
그룹 2의 경우, 심부 공막판 절제 단계까지 표준 NPDS 단계를 따르며, 이 시점에서 특정 매트리스 봉합 수정이 도입됩니다. Abdel Rahman과 Habib 기법을 활용하여, 10/0 나일론 봉합사를 공막판 경계에서 2mm 측방으로 전후 및 후전 방향으로 통과시켜 표층판 아래에 매트리스 구성을 형성하여 여과 공간을 유지합니다. 수술 후, 두 그룹 모두 감염 예방 및 염증 관리를 위해 국소 모시플록사신 및 프레드니솔론 아세테이트의 엄격한 요법을 따르며, 이는 6주 동안 점진적으로 감량되며, 5일간의 경구 시프로플록사신 투여도 병행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beni Suweif Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, 이집트, 62511
- Beni-suef university Hospital
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, 이집트
- The Glaucoma Department at the Memorial Institute for Ophthalmic Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 개방각 녹내장(OAG) 환자로, 약물 치료에 불충분하게 반응하거나 약물 치료를 견디지 못하는 경우
제외 기준:
- 과거 녹내장 시술(레이저 치료, 렌즈 적출, 이전 굴절 교정 수술 포함), 폐쇄각, 신생혈관 녹내장.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A (전통적 NPDS)
표준 절차
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상부 각막에 7/0 Vicryl 각막 견인 봉합사를 배치하여 결막을 더 잘 볼 수 있게 하였습니다.
Wescott 가위를 사용하여 10mm 기저부 결막 플랩을 절제하였으며, 최소한의 전기응고를 사용하여 지혈을 달성하였습니다.
슈퍼 블레이드를 사용하여 4mm x 4mm 표층 공막 플랩을 만들었습니다.
그런 다음, 초승달 칼을 사용하여 공막 두께의 약 50% 깊이까지 전방 박리를 수행하여 투명 각막의 상단 2mm를 노출시켰습니다.
공막 플랩 아래 결막하 영역에서, 농도 0.2 mg/mL의 미토마이신-C (MMC®) 스펀지를 배치하고 상부 결막굴 쪽으로 이동시켰습니다.
이들은 2분 동안 그 자리에 유지되었습니다.
50 mL 용량의 균형 염수 용액을 관개 목적으로 사용하였습니다.
표층 플랩의 둘레에서 시작하여 공막층 두께의 90% 깊이까지 계속되는 심부 공막 플랩을 박리하여 공막극을 찾았습니다.
섬유주망(TDM)을 노출시키기 위해, 슐레름관의 지붕을
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실험적: 그룹 B (수정된 NPDS)
아흐메드의 서브-플랩 매트리스 봉합이 적용된 변형 NPDS
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심부 공막판이 제거될 때까지 이 방법은 기존의 NPDS와 동일했습니다.
다음 단계는 표층 공막판 아래에 매트리스 봉합사를 적용하는 것이었습니다.
표층판은 외부 가장자리에서 1mm 이상 연장된 10/0 나일론(Alcon®)으로 봉합되었습니다.
Abdel Rahman과 Habib가 처음 기술한 방법론은 배치 방법에 이어졌습니다.
공막에 봉합사를 도입하는 첫 번째 단계는 표층 공막판의 왼쪽 경계에 맞추고 전후 방식으로 수행하는 것이었습니다.
이는 판 외부 2mm에서 이루어졌습니다.
그 후, 다시 판 아래에서 수평으로 이동하여 오른쪽 경계에 도달할 때까지 진행했습니다.
그런 다음, 오른쪽 판 가장자리의 측면 2mm에서 후-전방향으로 실을 꿰었습니다.
그런 다음, McPherson 집게를 사용하여 봉합사를 매트리스 형태로 고정했으며, 한쪽 다리는 슐레름관 근처에 배치되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압
기간: 기준선(수술 1일 전)부터 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월의 5차례 추적 방문까지.
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기저선(수술 전 1일) 및 계획된 추적 방문 시 Goldmann 압평 안압계(GAT)를 사용하여 안압을 측정했습니다.
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기준선(수술 1일 전)부터 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월의 5차례 추적 방문까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 없이 수술 후 안압이 6-18 mmHg 범위 내에 있는 환자의 비율
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월에
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안압(IOP)이 추적 관찰 기간 동안 약물 없이 6-18 mmHg 범위 내에 머물렀다면 수술 결과를 완전 성공으로 간주했습니다.
동일한 안압(IOP) 범위에 도달하기 위해 점안약을 사용한 경우에는 조건부 성공으로 간주했습니다.
이러한 요구 사항 중 어느 하나도 충족하지 못하는 경우를 실패로 정의했으며, 이는 시력을 손상시킬 수 있는 문제를 초래하거나 더 심각한 녹내장 수술이 필요할 수 있습니다.
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수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월에
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최대 교정 시력(BCVA)
기간: 기저선 기준 수술 1일 전, 그리고 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월의 5번의 추적 방문에서.
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수술 절차 전의 기준 BCVA와 수술 후의 변화를 평가하기 위해 스넬렌 도표를 사용하여 측정되었습니다.
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기저선 기준 수술 1일 전, 그리고 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월의 5번의 추적 방문에서.
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 9개월에.
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수술 후 합병증(예: 홍채 탈출, 결막 누공, 또는 안압 급상승)이 두 연구 그룹 간에 평가 및 비교되었습니다.
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수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 9개월에.
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재개입 필요성
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월에.
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기존 NPDS 그룹과 개선된 NPDS 그룹 사이에서 블랩 니들링 또는 YAG 각막천자술을 통한 중재 필요성이 평가되었습니다.
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수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월에.
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수술 후 약물
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 시점
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두 연구 그룹 간에 '약물 없음', '한 가지 약물', '두 가지 약물' 형태로 수술 후 약물 사용을 평가하고 보고하였습니다.
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수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amr Taha Orabi, Beni-Suef University
- 연구 책임자: Mohamed Sayed Abouzeid, MD, Beni-Suef University
- 연구 의자: Hazem Haroun, Beni-Suef University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FMBSUREC/06112022/Orabi
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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