Konventionel ikke-perforerende dyb sklerektomi versus modificeret subflap madras-søm i OAG
Sammenligning mellem konventionel ikke-penetrerende dyb sklerektomi og modificeret teknik med subflap madras-søm hos patienter med åbenvinklet glaukom
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om modificeret ikke-penetrerende dyb sklerektomi (NPDS) med en sub-flap madrasssøm virker til behandling af åbenvinklet glaukom (OAG). Den vil også undersøge sikkerheden og effektiviteten af denne modificerede kirurgiske tilgang. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Resulterer den modificerede NPDS-teknik i signifikant lavere og mere vedvarende reduktion af intraokulært tryk (IOP) sammenlignet med den konventionelle teknik? Hvad er raten for fuldstændig succes (IOP 6-18 mmHg uden medicin) og kvalificeret succes (IOP 6-18 mmHg med medicin) for begge grupper? Hvilke postoperative komplikationer eller medicinske problemer (såsom irisprolaps, konjunktivale lækager eller IOP-stigninger) oplever deltagerne?
Forskere vil sammenligne modificeret dyb sklerektomi med Ahmeds sub-flap madrasssøm med standard konventionel NPDS for at se, hvilken teknik der giver bedre langsigtet trykkontrol.
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper og vil:
Gennemgå enten den standard NPDS-procedure eller den modificerede NPDS-procedure ved brug af en 10/0 nylon madrasssøm. Besøge klinikken til mindst fem planlagte opfølgende aftaler 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder efter operationen. Gennemgå omfattende øjenundersøgelser ved hvert besøg, herunder Goldmann applanationstonometri for IOP, synstest og overvågning for udvikling af stær eller andre kirurgiske komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den kirurgiske protokol for Non-Penetrating Deep Sclerectomy (NPDS) begynder med standardiseret aseptisk forberedelse ved hjælp af 10% og 5% Betadine, efterfulgt af peribulbær anæstesi. I den standardiserede Gruppe 1-procedure skabes en 4 mm x 4 mm overfladisk skleral flap efter konjunktival dissektion, og Mitomycin-C (0,2 mg/mL) påføres i to minutter for at hæmme arvævsdannelse. Kernen i operationen involverer dissektion af en dybere skleral flap til 90% tykkelse, afdækning af Schlemm's kanal for at afdække den trabekulo-descemetiske membran (TDM) og muliggøre vandig perkolation. Den dybe flap fjernes derefter, den overfladiske flap sys med 10/0 nylon, og konjunktivaen lukkes med vandtætte 7/0 Vicryl-suturer.
For Gruppe 2 blev de standardiserede NPDS-trin fulgt indtil fjernelsen af den dybe skleral flap, hvor en specifik madrass-suturmodifikation indføres. Ved at anvende Abdel Rahman og Habib-teknikken trækkes en 10/0 nylon-sutur gennem skleraen 2 mm lateral for flap-grænserne i en anteroposterior og postero-anterior stil, hvilket skaber en madrasskonfiguration under den overfladiske flap for at opretholde filtreringsrummet. Postoperativt følger begge grupper et strengt regime med topisk moxifloxacin og prednisolonacetat, der udfases over seks uger, sammen med en fem-dages kur med oral ciprofloxacin for at forebygge infektion og håndtere inflammation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypten, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypten
- The Glaucoma Department at the Memorial Institute for Ophthalmic Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med primær eller sekundær åbenvinklet glaukom (OAG), enten ukontrolleret eller intolerante over for medicinsk behandling
Eksklusionskriterier:
- Tidligere glaukomprocedurer, inklusive laserbehandling, linsesubtraktion, tidligere refraktiv kirurgi, vinkelblokade og neovaskulært glaukom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (Konventionel NPDS)
Den standardprocedure
|
Konjunktivaen blev gjort mere synlig ved placering af en 7/0 Vicryl korneal traktionssutur i den øverste hornhinde.
Wescott-saks blev brugt til at fjerne en 10 mm fornix-baseret konjunktival lap, og minimal diatermi blev anvendt for at opnå hemostase.
Ved hjælp af en super blade blev en 4 mm x 4 mm overfladisk skleral lap lavet.
Derefter blev en crescent kniv brugt til anterior dissektion til en dybde på omkring 50% af skleraets tykkelse, hvilket afslørede de øverste 2 mm af den gennemsigtige hornhinde.
Under skleral lapen i det subkonjunktivale område blev mitomycin-C (MMC®) svampe placeret i en koncentration på 0,2 mg/mL og flyttet mod den øvre fornix.
De blev holdt på plads i 2 minutter.
En afbalanceret saltopløsning, volumen 50 mL, blev brugt til irrigationsformål.
Sklerasporen blev lokaliseret ved at dissekere en dyb skleral lap, der startede ved den overfladiske laps omkreds og fortsatte til en dybde svarende til 90% af tykkelsen af sklerabunden.
For at afsløre det trabekulære meshwork (TDM) blev taget af Schlemm's kanal
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (Modificeret NPDS)
Modificeret NPDS med Ahmeds sub-flap madrassuture
|
Indtil den dybe skleral lap blev fjernet, var denne metode identisk med den konventionelle NPDS.
Anvendelse af en madras-søm under den overfladiske skleral lap var det næste trin.
Den overfladiske lap blev syet med en 10/0 nylon (Alcon®), der strakte sig 1 mm ud over dens ydre kanter.
Metodikken oprindeligt beskrevet af Abdel Rahman og Habib blev fulgt af placeringsmetoden.
Det indledende trin i at indføre sømmen i skleraen var at forsyne den med den venstre grænse af den overfladiske skleral lap og gøre det på en anteroposterior måde.
Dette blev gjort 2 mm uden for lappen.
Derefter blev den flyttet vandret under lappen igen, indtil den nåede den højre grænse.
Derefter blev den trådt postero-anteriort, 2 mm lateralt til højre lappekant.
Derefter blev sømmen fastgjort i en madras-konfiguration ved hjælp af McPherson-pincet, med et ben placeret nær Schlemm's kanal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Fra baseline (1 dag præoperativt) til de fem opfølgende besøg efter en uge, en måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder.
|
IOP blev målt ved hjælp af Goldmann-applaneringstonometri (GAT) ved baseline (1 dag præoperativt) og under de planlagde opfølgende besøg.
|
Fra baseline (1 dag præoperativt) til de fem opfølgende besøg efter en uge, en måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af patienter med postoperativt IOP inden for 6-18 mmHg uden medicin
Tidsramme: En uge, en måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder postoperativt.
|
Hvis det intraokulære tryk (IOP) forblev inden for intervallet 6-18 mmHg uden medicin gennem hele opfølgningsperioden, blev det kirurgiske resultat betragtet som en fuldstændig succes.
At opnå det samme intraokulære tryk (IOP)-interval mens man brugte topikal medicin blev betragtet som en kvalificeret succes.
Fiasko blev defineret som manglende evne til at opfylde nogen af disse krav, hvilket kan føre til problemer, der kan svække synet eller kræve mere alvorlig glaukomkirurgi.
|
En uge, en måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder postoperativt.
|
|
Bedst korrigerede synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: Fra baseline 1 dag præoperativt og de fem opfølgende besøg efter en uge, en måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder.
|
Målt ved hjælp af Snellens tavle for at vurdere baseline BCVA og eventuelle ændringer efter den kirurgiske procedure.
|
Fra baseline 1 dag præoperativt og de fem opfølgende besøg efter en uge, en måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder.
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: En uge, en måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder postoperativt.
|
Postoperative komplikationer, såsom irisprolaps, konjunktival lækage eller IOP-stigninger, blev vurderet og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
|
En uge, en måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder postoperativt.
|
|
Behov for reintervention
Tidsramme: En uge, en måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder postoperativt.
|
Behovet for intervention med bleb-needling eller YAG-goniopunktur blev vurderet mellem de konventionelle og modificerede NPDS-grupper.
|
En uge, en måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder postoperativt.
|
|
Postoperativ medicin
Tidsramme: En uge, en måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder postoperativt.
|
Brugen af postoperative lægemidler blev evalueret og rapporteret i form af 'ingen lægemidler', 'et lægemiddel' eller 'to lægemidler' mellem de to undersøgelsesgrupper.
|
En uge, en måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amr Taha Orabi, Beni-Suef University
- Studieleder: Mohamed Sayed Abouzeid, MD, Beni-Suef University
- Studiestol: Hazem Haroun, Beni-Suef University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMBSUREC/06112022/Orabi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .