Konventionelle nicht-penetrierende tiefe Sklerektomie versus modifizierte Subflap-Matratzennaht bei OAG
Vergleich zwischen konventioneller nicht-penetrierender tiefer Sklerotomie und modifizierter Technik mit subflappaler Matratzennaht bei Patienten mit Offenwinkelglaukom
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob die modifizierte nicht-penetrierende tiefe Sklerotomie (NPDS) mit einer subflappigen Matratzennaht zur Behandlung des Offenwinkelglaukoms (OAG) wirkt. Es wird auch die Sicherheit und Wirksamkeit dieses modifizierten chirurgischen Ansatzes untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Führt die modifizierte NPDS-Technik im Vergleich zur konventionellen Technik zu einer signifikant niedrigeren und anhaltenderen Senkung des intraokularen Drucks (IOD)? Wie hoch ist die Rate des vollständigen Erfolgs (IOD 6-18 mmHg ohne Medikation) und des qualifizierten Erfolgs (IOD 6-18 mmHg mit Medikation) in beiden Gruppen? Welche postoperativen Komplikationen oder medizinischen Probleme (wie Irisprolaps, Bindehautleckagen oder IOD-Spitzen) treten bei den Teilnehmern auf?
Die Forscher werden die modifizierte tiefe Sklerotomie mit Ahmeds subflappiger Matratzennaht mit der Standard-NPDS vergleichen, um festzustellen, welche Technik eine bessere langfristige Druckkontrolle bietet.
Die Teilnehmer werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt und werden:
Entweder den Standard-NPDS-Eingriff oder den modifizierten NPDS-Eingriff mit einer 10/0-Nylon-Matratzennaht durchführen lassen. Die Klinik für mindestens fünf geplante Nachuntersuchungstermine 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach der Operation aufsuchen. Bei jedem Besuch umfassende Augenuntersuchungen durchführen lassen, einschließlich Goldmann-Applanations-Tonometrie für den IOD, Sehschärfetests und Überwachung auf die Entwicklung von Katarakten oder anderen chirurgischen Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das chirurgische Protokoll für die nicht-penetrierende tiefe Sklerotomie (NPDS) beginnt mit einer standardisierten aseptischen Vorbereitung mit 10 % und 5 % Betadine, gefolgt von einer peribulbären Anästhesie. Beim Standardverfahren in Gruppe 1 wird nach der Bindehautpräparation ein 4 mm x 4 mm oberflächlicher Skleralappen angelegt, und Mitomycin-C (0,2 mg/ml) wird zwei Minuten lang aufgetragen, um Narbenbildung zu hemmen. Der Kern der Operation besteht darin, einen tieferen Skleralappen bis zu 90 % der Dicke zu präparieren, den Schlemm-Kanal zu eröffnen, um die Trabekulo-Descemet-Membran (TDM) freizulegen und eine Kammerwasserperkolation zu ermöglichen. Der tiefe Lappen wird dann entfernt, der oberflächliche Lappen mit 10/0 Nylon vernäht und die Bindehaut mit wasserdichten 7/0 Vicryl-Nähten verschlossen.
Für Gruppe 2 wurden die standardmäßigen NPDS-Schritte bis zur Entfernung des tiefen Skleralappens befolgt, wobei zu diesem Zeitpunkt eine spezifische Matratzennahmodifikation eingeführt wird. Mit der Abdel Rahman- und Habib-Technik wird eine 10/0 Nylonnaht anteroposterior und posteroanterior durch die Sklera 2 mm lateral zu den Lappengrenzen geführt, wodurch eine Matratzenkonfiguration unter dem oberflächlichen Lappen entsteht, um den Filtrationsraum aufrechtzuerhalten. Postoperativ folgen beide Gruppen einem strengen Schema mit topischem Moxifloxacin und Prednisolonacetat, das über sechs Wochen ausgeschlichen wird, zusammen mit einer fünftägigen oralen Ciprofloxacintherapie, um Infektionen zu verhindern und Entzündungen zu behandeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beni Suweif Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Ägypten, 62511
- Beni-suef university Hospital
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, Ägypten
- The Glaucoma Department at the Memorial Institute for Ophthalmic Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärem oder sekundärem Offenwinkelglaukom (OAG), entweder unkontrolliert oder unverträglich gegenüber medikamentöser Therapie
Ausschlusskriterien:
- Frühere Glaukom-Eingriffe, einschließlich Lasertherapie, Linsenextraktion, frühere refraktive Chirurgie, Winkelblockglaukom und neovaskuläres Glaukom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A (konventionelle NPDS)
Das Standardverfahren
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Die Bindehaut wurde durch Platzierung einer 7/0 Vicryl-Korneatraktionsnaht in der oberen Kornea besser sichtbar gemacht.
Wescott-Scheren wurden verwendet, um einen 10 mm großen, fornixbasierten Bindehautlappen zu exzidieren, und minimale Diathermie wurde zur Hämostase eingesetzt.
Mit einer Super-Klinge wurde ein 4 mm x 4 mm oberflächlicher Skleralappen erstellt.
Dann wurde ein Halbmondmesser für die anteriore Dissektion bis zu einer Tiefe von etwa 50% der Skleradicke verwendet, wodurch die oberen 2 mm der transparenten Kornea freigelegt wurden.
Unter dem Skleralappen im subkonjunktivalen Bereich wurden Mitomycin-C (MMC®)-Schwämme mit einer Konzentration von 0,2 mg/mL platziert und zum oberen Fornix hin bewegt.
Sie wurden für 2 Minuten in Position gehalten.
Eine ausgewogene Salzlösung, Volumen 50 mL, wurde zur Spülung verwendet.
Der Skleralsporn wurde durch Dissektion eines tiefen Skleralappens lokalisiert, der am Umfang des oberflächlichen Lappens begann und bis zu einer Tiefe von 90% der Dicke des Skleralbettes fortgesetzt wurde.
Um das Trabekelwerk (TDM) freizulegen, wurde das Dach des Schlemm-Kanals
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Experimental: Gruppe B (Modifiziertes NPDS)
Modifizierte NPDS mit Ahmed's Sub-Flap-Matratzennaht
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Bis zur Entfernung des tiefen Skleralappens war diese Methode identisch mit der konventionellen NPDS.
Der nächste Schritt war das Anlegen einer Matratzennahr unter dem oberflächlichen Skleralappen. Der oberflächliche Lappen wurde mit einem 10/0 Nylonfaden (Alcon®) vernäht, der 1 mm über seine Außenkanten hinausreichte. Die ursprünglich von Abdel Rahman und Habib beschriebene Methodik wurde durch das Platzierungsverfahren ergänzt. Der erste Schritt beim Einführen der Naht in die Sklera bestand darin, sie mit der linken Grenze des oberflächlichen Skleralappens auszurichten und dies in anteroposteriorer Richtung durchzuführen. Dies geschah 2 mm außerhalb des Lappens. Danach wurde sie erneut horizontal unter dem Lappen geführt, bis sie die rechte Grenze erreichte. Anschließend wurde sie postero-anterior eingefädelt, 2 mm lateral zur rechten Lappenkante. Schließlich wurde die Naht mit McPherson-Pinzette in einer Matratzenkonfiguration befestigt, wobei ein Schenkel in der Nähe des Schlemm-Kanals platziert wurde. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraokulärer Druck (IOD)
Zeitfenster: Von der Baseline (1 Tag präoperativ) bis zu den fünf Nachuntersuchungen nach einer Woche, einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten und neun Monaten.
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Der IOP wurde mit der Goldmann-Applanationstonometrie (GAT) zum Ausgangszeitpunkt (1 Tag präoperativ) und während der geplanten Nachuntersuchungen gemessen.
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Von der Baseline (1 Tag präoperativ) bis zu den fünf Nachuntersuchungen nach einer Woche, einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten und neun Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Patienten mit postoperativem Augeninnendruck innerhalb von 6-18 mmHg ohne Medikation
Zeitfenster: Eine Woche, einen Monat, drei Monate, sechs Monate und neun Monate postoperativ.
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Wenn der Augeninnendruck (IOP) während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums ohne Medikamente im Bereich von 6-18 mmHg blieb, wurde das chirurgische Ergebnis als voller Erfolg gewertet.
Das Erreichen desselben Augeninnendruckbereichs (IOP) unter Verwendung von lokalen Medikamenten galt als qualifizierter Erfolg.
Ein Misserfolg wurde definiert als die Unfähigkeit, eine dieser Anforderungen zu erfüllen, was zu Problemen führen könnte, die die Sehkraft beeinträchtigen oder eine schwerwiegendere Glaukomoperation erforderlich machen könnten.
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Eine Woche, einen Monat, drei Monate, sechs Monate und neun Monate postoperativ.
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Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Von Baseline 1 Tag präoperativ und den fünf Nachuntersuchungen nach einer Woche, einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten und neun Monaten.
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Gemessen mit der Snellen-Tafel zur Beurteilung der Ausgangs-BCVA und etwaiger Veränderungen nach dem chirurgischen Eingriff.
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Von Baseline 1 Tag präoperativ und den fünf Nachuntersuchungen nach einer Woche, einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten und neun Monaten.
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Eine Woche, einen Monat, drei Monate, sechs Monate und neun Monate postoperativ.
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Postoperative Komplikationen, wie Irisprolaps, konjunktivale Leckage oder IOD-Spitzen, wurden bewertet und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.
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Eine Woche, einen Monat, drei Monate, sechs Monate und neun Monate postoperativ.
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Bedarf an Reintervention
Zeitfenster: Eine Woche, einen Monat, drei Monate, sechs Monate und neun Monate postoperativ.
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Die Notwendigkeit eines Eingriffs mit Bläschenpunktion oder YAG-Goniopunktur wurde zwischen den konventionellen und modifizierten NPDS-Gruppen bewertet.
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Eine Woche, einen Monat, drei Monate, sechs Monate und neun Monate postoperativ.
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Postoperative Medikation
Zeitfenster: Nach einer Woche, einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten und neun Monaten postoperativ.
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Die Verwendung postoperativer Medikamente wurde ausgewertet und in Form von 'keine Medikamente', 'ein Medikament' oder 'zwei Medikamente' zwischen den beiden Studiengruppen berichtet.
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Nach einer Woche, einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten und neun Monaten postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amr Taha Orabi, Beni-Suef University
- Studienleiter: Mohamed Sayed Abouzeid, MD, Beni-Suef University
- Studienstuhl: Hazem Haroun, Beni-Suef University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMBSUREC/06112022/Orabi
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