Konvensjonell ikke-penetrerende dyp sklerektomi versus modifisert subflap madrasssøm i OAG
Sammenligning mellom konvensjonell ikke-penetrerende dyp sklerektomi og modifisert teknikk med subflap madrasssøm hos pasienter med åpenvinklet glaukom
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om modifisert ikke-penetrerende dyp sklerektomi (NPDS) med en sub-flap madrasssøm fungerer for å behandle åpenvinklet glaukom (OAG). Den vil også undersøke sikkerheten og effektiviteten til denne modifiserte kirurgiske tilnærmingen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Resulterer den modifiserte NPDS-teknikken i betydelig lavere og mer vedvarende reduksjon av intraokulært trykk (IOP) sammenlignet med den konvensjonelle teknikken? Hva er raten for fullstendig suksess (IOP 6-18 mmHg uten medisiner) og kvalifisert suksess (IOP 6-18 mmHg med medisiner) for begge gruppene? Hvilke postoperative komplikasjoner eller medisinske problemer (som irisprolaps, konjunktival lekkasjer eller IOP-topper) opplever deltakerne?
Forskere vil sammenligne Modifisert Dyp Sklerektomi med Ahmeds sub-flap madrasssøm med standard konvensjonell NPDS for å se hvilken teknikk som gir bedre langtids trykkkontroll.
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper og vil:
Gjennomgå enten standard NPDS-prosedyren eller den modifiserte NPDS-prosedyren ved bruk av en 10/0 nylon madrasssøm.
Besøke klinikken for minst fem planlagte oppfølgingsavtaler 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter operasjonen.
Gjennomgå omfattende øyeundersøkelser ved hvert besøk, inkludert Goldmann applanasjonstonometri for IOP, synsskarphetstesting og overvåking for utvikling av katarakt eller andre kirurgiske komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den kirurgiske protokollen for Non-Penetrating Deep Sclerectomy (NPDS) begynner med standardisert aseptisk forberedelse ved bruk av 10% og 5% Betadine, etterfulgt av peribulbar anestesi. I standardprosedyren for Gruppe 1 dannes en 4 mm x 4 mm overfladisk skleralflap etter konjunktival disseksjon, og Mitomycin-C (0,2 mg/mL) påføres i to minutter for å hemme arrdannelse. Kjernen i operasjonen involverer disseksjon av en dypere skleralflap til 90% tykkelse, avdekking av Schlemm's kanal for å eksponere den trabekulo-descemetiske membranen (TDM) og tillate akvøs perkolering. Den dype flappen fjernes deretter, den overfladiske flappen sys med 10/0 nylon, og konjunktiva lukkes med vanntette 7/0 Vicryl-suturer.
For Gruppe 2 ble standard NPDS-trinnene fulgt frem til fjerning av den dype skleralflappen, på hvilket tidspunkt en spesifikk madrasssuturemodifikasjon introduseres. Ved bruk av Abdel Rahman og Habib-teknikken trådles en 10/0 nylon-sutur gjennom sklera 2 mm lateral for flappegrensene i en anteroposterior og postero-anterior måte, og skaper en madrasskonfigurasjon under den overfladiske flappen for å opprettholde filtreringsrommet. Postoperativt følger begge grupper et strengt regime med topisk moksifloksasin og prednisolonacetat, som reduseres gradvis over seks uker, sammen med en femdagers kur med oral ciprofloksasin for å forebygge infeksjon og håndtere betennelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypt, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypt
- The Glaucoma Department at the Memorial Institute for Ophthalmic Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær eller sekundær åpenvinklet glaukom (OAG), enten ukontrollert eller intolerante overfor medikamentell behandling
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere glaukomprosedyrer, inkludert laserterapi, lensekstraksjon, tidligere refraktiv kirurgi, vinkelblokk og neovaskulært glaukom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (Konvensjonell NPDS)
Den standardiserte prosedyren
|
Konjunktiva ble gjort mer synlig ved å plassere en 7/0 Vicryl korneal traksjonssutur i den øvre hornhinnen.
Wescott-saks ble brukt til å fjerne en 10 mm konjunktivalflapp basert på fornix, og minimal diatermi ble brukt for å oppnå hemostase.
Ved hjelp av en superblad ble det laget en 4 mm x 4 mm overfladisk skleralflapp.
Deretter ble en halvmånekniv brukt for anterior disseksjon til en dybde på omtrent 50 % av skleral tykkelsen, og eksponerte de øverste 2 mm av den transparente hornhinnen.
Under skleralflappen i det subkonjunktivale området ble mitomycin-C (MMC®)-svamper plassert i en konsentrasjon på 0,2 mg/mL og flyttet mot den øvre fornix.
De ble holdt på plass i 2 minutter.
En balansert saltløsning, volum 50 mL, ble brukt til irrigasjonsformål.
Skleralsporen ble lokalisert ved å dissekere en dyp skleralflapp som startet ved den overfladiske flappens periferi og fortsatte til en dybde lik 90 % av tykkelsen til skleral sengen.
For å eksponere det trabekulære meshwork (TDM), ble taket av Schlemm's kanal
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (Modifisert NPDS)
Modifisert NPDS med Ahmeds sub-flap madrasssøm
|
Frem til den dype sklerallappen ble fjernet, var denne metoden identisk med den konvensjonelle NPDS.
Å påføre en madrass-søm under den overfladiske sklerallappen var neste trinn.
Den overfladiske lappen ble sydd med en 10/0 nylon (Alcon®) som strakk seg 1 mm utover dens ytterkanter.
Metodikken opprinnelig beskrevet av Abdel Rahman og Habib ble fulgt av plasseringsmetoden.
Det første trinnet i å innføre sømmen i sklera var å stille den opp med venstre grense av den overfladiske sklerallappen og å gjøre det i en anteroposterior måte.
Dette ble gjort 2 mm utenfor lappen.
Etter det ble den flyttet horisontalt under lappen igjen til den nådde høyre grense.
Deretter ble den trådd postero-anteriort, 2 mm lateralt til høyre lappekant.
Til slutt ble sømmen festet i en madrasskonfigurasjon ved hjelp av McPherson-pinsett, med en lem plassert nær Schlemm's kanal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Fra baseline (1 dag preoperativt) til de fem oppfølgingsbesøkene etter en uke, en måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder.
|
IOP ble målt ved hjelp av Goldmann applanationstonometri (GAT) ved baseline (1 dag preoperativt) og under de planlagte oppfølgingsbesøkene.
|
Fra baseline (1 dag preoperativt) til de fem oppfølgingsbesøkene etter en uke, en måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter med postoperativt intraokulært trykk innenfor 6–18 mmHg uten medikamentell behandling
Tidsramme: Ved én uke, én måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder postoperativt.
|
Hvis det intraokulære trykket (IOP) holdt seg innenfor 6-18 mmHg-området uten medisiner gjennom hele oppfølgingsperioden, ble det kirurgiske resultatet ansett som en full suksess.
Å oppnå samme intraokulære trykk (IOP)-område mens man brukte topiske medisiner, ble ansett som en kvalifisert suksess. Fiasko ble definert som manglende evne til å oppfylle noen av disse kravene, noe som kan føre til problemer som kan svekke synet eller kreve mer alvorlig glaukomkirurgi. |
Ved én uke, én måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder postoperativt.
|
|
Best korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Fra baseline 1 dag preoperativt og de fem oppfølgingsbesøkene etter én uke, én måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder.
|
Målt ved bruk av Snellens tavle for å vurdere utgangspunktet for BCVA og eventuelle endringer etter operasjonen.
|
Fra baseline 1 dag preoperativt og de fem oppfølgingsbesøkene etter én uke, én måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder.
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Etter én uke, én måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder postoperativt.
|
Postoperative komplikasjoner, som irisprolaps, konjunktival lekkasje eller økt intraokulært trykk, ble vurdert og sammenlignet mellom de to studiegruppene.
|
Etter én uke, én måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder postoperativt.
|
|
Behov for reintervensjon
Tidsramme: Etter én uke, én måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder postoperativt.
|
Behovet for intervensjon med blebneedling eller YAG-goniopunktur ble vurdert mellom de konvensjonelle og modifiserte NPDS-gruppene.
|
Etter én uke, én måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder postoperativt.
|
|
Postoperativ medisinering
Tidsramme: En uke, en måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder postoperativt.
|
Bruken av postoperativ medisin ble evaluert og rapportert i form av 'ingen medisiner', 'én medisin' eller 'to medisiner' mellom de to studiegruppene.
|
En uke, en måned, tre måneder, seks måneder og ni måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amr Taha Orabi, Beni-Suef University
- Studieleder: Mohamed Sayed Abouzeid, MD, Beni-Suef University
- Studiestol: Hazem Haroun, Beni-Suef University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMBSUREC/06112022/Orabi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .