Konwencjonalna nieprzenikająca głęboka sklerektomia w porównaniu z modyfikowanym szwem materacowym podpłatkowym w jaskrze otwartego kąta
Porównanie konwencjonalnej niepenetrującej głębokiej sklerektomii z techniką zmodyfikowaną za pomocą szwu materacowego podpłatkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zmodyfikowana niepenetrująca głęboka sklerektomia (NPDS) z materacowym szwem podpłatkowym skutecznie leczy jaskrę otwartego kąta (OAG). Badanie ma również na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności tego zmodyfikowanego podejścia chirurgicznego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy zmodyfikowana technika NPDS prowadzi do istotnie niższego i bardziej trwałego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w porównaniu z techniką konwencjonalną? Jaka jest częstość całkowitego sukcesu (IOP 6-18 mmHg bez leków) i warunkowego sukcesu (IOP 6-18 mmHg z lekami) w obu grupach? Jakie powikłania pooperacyjne lub problemy medyczne (takie jak wypadnięcie tęczówki, nieszczelności spojówkowe lub skoki IOP) występują u uczestników?
Badacze porównają zmodyfikowaną głęboką sklerektomię z materacowym szwem Ahmeda podpłatkowym ze standardową konwencjonalną NPDS, aby sprawdzić, która technika zapewnia lepszą długoterminową kontrolę ciśnienia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup i będą:
Poddać się standardowej procedurze NPDS lub zmodyfikowanej procedurze NPDS z użyciem materacowego szwu nylonowego 10/0.
Odwiedzać klinikę na co najmniej pięciu zaplanowanych wizytach kontrolnych: po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 9 miesiącach po operacji.
Przechodzić kompleksowe badania oczu podczas każdej wizyty, w tym tonometrię aplanacyjną Goldmanna do pomiaru IOP, badanie ostrości wzroku oraz monitorowanie rozwoju zaćmy lub innych powikłań chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Protokół chirurgiczny nieprzenikliwej głębokiej sklerektomii (NPDS) rozpoczyna się od standardowego przygotowania aseptycznego przy użyciu 10% i 5% Betadine, po którym następuje znieczulenie okołooczodołowe. W standardowej procedurze Grupy 1, po preparacji spojówki, tworzy się płat powierzchownej twardówki o wymiarach 4 mm x 4 mm, a Mitomycyna-C (0,2 mg/mL) jest aplikowana przez dwie minuty w celu zahamowania bliznowacenia. Rdzeń zabiegu polega na preparacji głębszego płata twardówki do 90% grubości, odsłonięciu kanału Schlemma w celu odsłonięcia błony beleczkowo-descemetowej (TDM) i umożliwieniu perkolacji cieczy wodnistej. Następnie głęboki płat jest wycinany, płat powierzchowny jest zszywany nylonem 10/0, a spojówka zamykana wodoodpornymi szwami Vicryl 7/0.
W przypadku Grupy 2, standardowe kroki NPDS były przestrzegane aż do wycięcia głębokiego płata twardówki, w którym to momencie wprowadzana jest specyficzna modyfikacja szwu materacowego. Wykorzystując technikę Abdel Rahmana i Habiba, szew nylonowy 10/0 jest przeprowadzany przez twardówkę 2 mm bocznie od granic płata w sposób przednio-tylny i tylno-przedni, tworząc konfigurację materacową pod płatem powierzchownym w celu utrzymania przestrzeni filtracyjnej. Pooperacyjnie, obie grupy przestrzegają ścisłego schematu miejscowego stosowania moksyfloksacyny i octanu prednizolonu, który jest stopniowo zmniejszany przez sześć tygodni, wraz z pięciodniowym cyklem doustnego cyprofloksacyny w celu zapobiegania infekcji i kontroli stanu zapalnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egipt, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egipt
- The Glaucoma Department at the Memorial Institute for Ophthalmic Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z pierwotną lub wtórną jaskrą otwartego kąta (OAG), nieskutecznie kontrolowaną lub nietolerującą leczenia farmakologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte procedury jaskrowe, w tym laseroterapia, usunięcie soczewki, wcześniejsza chirurgia refrakcyjna, jaskra z zamkniętym kątem oraz jaskra neowaskularna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (Konwencjonalny NPDS)
Standardowa procedura
|
Spójrzka została uwidoczniona poprzez umieszczenie 7/0 szwu pociągowego rogówkowego Vicryl w górnej części rogówki.
Nożyczki Wescotta zostały użyte do wycięcia 10 mm płata spojówkowego opartego na sklepieniu, a minimalna diatermia została zastosowana w celu uzyskania hemostazy.
Przy użyciu super ostrza wykonano 4 mm x 4 mm powierzchowny płat twardówkowy.
Następnie użyto noża półksiężycowego do przedniej dyssekcji na głębokość około 50% grubości twardówki, odsłaniając górne 2 mm przezroczystej rogówki.
Pod płatem twardówkowym w obszarze podspojówkowym, gąbki mitomycyny-C (MMC®) umieszczono w stężeniu 0,2 mg/mL i przesunięto w kierunku górnego sklepienia.
Pozostawiono je na miejscu przez 2 minuty.
Do irygacji użyto zrównoważonego roztworu soli o objętości 50 mL.
Wyniosłość twardówkową zlokalizowano poprzez dyssekcję głębokiego płata twardówkowego, który rozpoczął się od obwodu płata powierzchownego i kontynuowano do głębokości równej 90% grubości łożyska twardówkowego.
W celu odsłonięcia beleczkowania (TDM), dach kanału Schlemma został
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (Zmodyfikowane NPDS)
Zmodyfikowany NPDS z materacowym szwem podklapowym Ahmeda
|
Aż do usunięcia głębokiego płata twardówki, ta metoda była identyczna z konwencjonalną NPDS.
Kolejnym krokiem było zastosowanie szwu materacowego pod powierzchownym płatem twardówki.
Powierzchowny płat został zszyty nylonem 10/0 (Alcon®), który wystawał 1 mm poza jego zewnętrzne krawędzie.
Metodologia pierwotnie opisana przez Abdel Rahmana i Habiba była kontynuowana przez metodę umieszczenia.
Pierwszym krokiem we wprowadzaniu szwu do twardówki było wyrównanie go z lewą granicą powierzchownego płata twardówki i wykonanie tego w sposób przednio-tylny.
Zrobiono to 2 mm na zewnątrz płata.
Następnie przesunięto go poziomo pod płatem ponownie, aż dotarł do prawej granicy.
Potem przewleczono go tylno-przednio, 2 mm bocznie do prawej krawędzi płata.
Następnie, używając kleszczy McPhersona, szew został zapięty w konfiguracji materacowej, z jedną odnogą umieszczoną w pobliżu kanału Schlemma.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (1 dzień przedoperacyjny) do pięciu wizyt kontrolnych w tygodniu, miesiącu, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dziewięciu miesiącach.
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna (GAT) w punkcie wyjściowym (1 dzień przed operacją) oraz podczas planowanych wizyt kontrolnych.
|
Od punktu wyjściowego (1 dzień przedoperacyjny) do pięciu wizyt kontrolnych w tygodniu, miesiącu, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dziewięciu miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z pooperacyjnym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) w zakresie 6-18 mmHg bez leczenia
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu, miesiącu, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dziewięciu miesiącach po operacji.
|
Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) utrzymywało się w zakresie 6-18 mmHg bez leczenia przez cały okres obserwacji, wynik operacji uznawano za pełny sukces.
Osiągnięcie tego samego zakresu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) przy stosowaniu leków miejscowych uznano za sukces warunkowy.
Niepowodzenie zdefiniowano jako niemożność spełnienia któregokolwiek z tych wymagań, co mogło prowadzić do problemów mogących upośledzić wzrok lub wymagających poważniejszej operacji jaskry.
|
W pierwszym tygodniu, miesiącu, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dziewięciu miesiącach po operacji.
|
|
Najlepsza Skorygowana Ostrość Wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego 1 dnia przedoperacyjnego oraz pięciu wizyt kontrolnych po jednym tygodniu, jednym miesiącu, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dziewięciu miesiącach.
|
Mierzone przy użyciu tablicy Snellena w celu oceny początkowej BCVA oraz wszelkich zmian po zabiegu chirurgicznym.
|
Od punktu wyjściowego 1 dnia przedoperacyjnego oraz pięciu wizyt kontrolnych po jednym tygodniu, jednym miesiącu, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dziewięciu miesiącach.
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu, pierwszym miesiącu, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dziewięciu miesiącach po operacji.
|
Powikłania pooperacyjne, takie jak wypadnięcie tęczówki, wyciek spojówkowy lub skoki ciśnienia wewnątrzgałkowego, oceniono i porównano między dwiema grupami badawczymi.
|
W pierwszym tygodniu, pierwszym miesiącu, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dziewięciu miesiącach po operacji.
|
|
Konieczność ponownej interwencji
Ramy czasowe: W jednym tygodniu, jednym miesiącu, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dziewięciu miesiącach po operacji.
|
Potrzebę interwencji w postaci nakłucia blebu lub goniopunkcji YAG oceniano między grupami konwencjonalnej i zmodyfikowanej NPDS.
|
W jednym tygodniu, jednym miesiącu, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dziewięciu miesiącach po operacji.
|
|
Leczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu, pierwszym miesiącu, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dziewięciu miesiącach po operacji.
|
Stosowanie leków pooperacyjnych oceniano i raportowano w formie „brak leków”, „jeden lek” lub „dwa leki” między dwiema grupami badawczymi.
|
W pierwszym tygodniu, pierwszym miesiącu, trzech miesiącach, sześciu miesiącach i dziewięciu miesiącach po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amr Taha Orabi, Beni-Suef University
- Dyrektor Studium: Mohamed Sayed Abouzeid, MD, Beni-Suef University
- Krzesło do nauki: Hazem Haroun, Beni-Suef University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMBSUREC/06112022/Orabi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .