Esclerectomía Profunda No Penetrante Convencional Versus Sutura en Colchonero Subcolgajo Modificada en OAG
Comparación entre la esclerectomía profunda no penetrante convencional y la técnica modificada con sutura colchonero subcolgajo en pacientes con glaucoma de ángulo abierto
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la esclerectomía profunda no penetrante (NPDS) modificada con una sutura de colchón sub-flap funciona para tratar el glaucoma de ángulo abierto (OAG). También se aprenderá sobre la seguridad y efectividad de este enfoque quirúrgico modificado. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La técnica NPDS modificada resulta en una reducción de la presión intraocular (PIO) significativamente menor y más persistente en comparación con la técnica convencional? ¿Cuál es la tasa de éxito completo (PIO 6-18 mmHg sin medicación) y éxito calificado (PIO 6-18 mmHg con medicación) para ambos grupos? ¿Qué complicaciones postoperatorias o problemas médicos (como prolapso del iris, fugas conjuntivales o picos de PIO) experimentan los participantes?
Los investigadores compararán la Esclerectomía Profunda Modificada con la sutura de colchón sub-flap de Ahmed con la NPDS convencional estándar para ver qué técnica proporciona un mejor control de presión a largo plazo.
Los participantes serán aleatorizados en dos grupos y:
Someterse a procedimiento NPDS estándar o al procedimiento NPDS modificado utilizando una sutura de colchón de nylon 10/0.
Visitar la clínica para al menos cinco citas de seguimiento programadas a la 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 9 meses después de la cirugía.
Someterse a exámenes oculares completos en cada visita, incluyendo tonometría de aplanación de Goldmann para PIO, pruebas de agudeza visual y monitoreo del desarrollo de cataratas u otras complicaciones quirúrgicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El protocolo quirúrgico para la Esclerectomía Profunda No Penetrante (NPDS) comienza con una preparación aséptica estandarizada usando Betadine al 10% y 5%, seguida de anestesia peribulbar. En el procedimiento estándar del Grupo 1, se crea un colgajo escleral superficial de 4 mm x 4 mm tras la disección conjuntival, y se aplica Mitomicina-C (0,2 mg/mL) durante dos minutos para inhibir la cicatrización. El núcleo de la cirugía implica diseccionar un colgajo escleral más profundo hasta el 90% de su espesor, desroofing el canal de Schlemm para exponer la membrana trabeculo-descemética (TDM) y permitir la percolación del humor acuoso. Luego se extirpa el colgajo profundo, se sutura el colgajo superficial con nylon 10/0 y se cierra la conjuntiva con suturas herméticas de Vicryl 7/0.
Para el Grupo 2, se siguieron los pasos estándar de NPDS hasta la extirpación del colgajo escleral profundo, momento en el que se introduce una modificación específica de sutura en colchonero. Utilizando la técnica de Abdel Rahman y Habib, se pasa una sutura de nylon 10/0 a través de la esclerótica 2 mm lateral a los bordes del colgajo en sentido anteroposterior y posteroanterior, creando una configuración en colchonero debajo del colgajo superficial para mantener el espacio de filtración. Postoperatoriamente, ambos grupos siguen un régimen estricto de moxifloxacino tópico y acetato de prednisolona, que se reduce gradualmente durante seis semanas, junto con un ciclo de cinco días de ciprofloxacino oral para prevenir infecciones y manejar la inflamación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beni Suweif Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egipto, 62511
- Beni-suef university Hospital
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, Egipto
- The Glaucoma Department at the Memorial Institute for Ophthalmic Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) primario o secundario, no controlado o intolerante a la terapia médica
Criterios de exclusión:
- Procedimientos previos de glaucoma, incluyendo terapia láser, extracción de cristalino, cirugía refractiva previa, cierre angular y glaucoma neovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (NPDS convencional)
El procedimiento estándar
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La conjuntiva se hizo más visible colocando una sutura de tracción corneal de Vicryl 7/0 en la córnea superior.
Se utilizaron tijeras de Wescott para extirpar un colgajo conjuntival de 10 mm basado en el fondo de saco, y se empleó diatermia mínima para lograr hemostasia.
Usando una super hoja, se creó un colgajo escleral superficial de 4 mm x 4 mm.
Luego, se utilizó un cuchillo en media luna para la disección anterior hasta una profundidad de aproximadamente el 50% del grosor escleral, exponiendo los 2 mm superiores de la córnea transparente.
Debajo del colgajo escleral en el área subconjuntival, se colocaron esponjas de mitomicina-C (MMC®) a una concentración de 0.2 mg/mL y se desplazaron hacia el fondo de saco superior.
Se mantuvieron en su lugar durante 2 minutos.
Para fines de irrigación, se utilizó una solución salina equilibrada, volumen 50 mL.
El espolón escleral se localizó mediante la disección de un colgajo escleral profundo que comenzó en el perímetro del colgajo superficial y continuó hasta una profundidad igual al 90% del grosor del lecho escleral.
Para exponer la malla trabecular (TDM), el techo del canal de Schlemm se
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Experimental: Grupo B (NPDS modificado)
NPDS modificado con sutura de colchonete del colgajo subconjuntival de Ahmed
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Hasta que se retiró el colgajo escleral profundo, este método fue idéntico a la NPDS convencional.
El siguiente paso fue aplicar una sutura de colchonero debajo del colgajo escleral superficial.
El colgajo superficial se suturó con un nylon 10/0 (Alcon®) que se extendía 1 mm más allá de sus bordes exteriores.
La metodología descrita originalmente por Abdel Rahman y Habib fue seguida por el método de colocación.
El primer paso para introducir la sutura en la esclerótica fue alinearla con el borde izquierdo del colgajo escleral superficial y hacerlo de manera anteroposterior.
Esto se realizó a 2 mm fuera del colgajo.
Después, se movió horizontalmente bajo el colgajo nuevamente hasta alcanzar el borde derecho.
Luego, se enhebró postero-anteriormente, a 2 mm lateralmente al borde derecho del colgajo.
Finalmente, utilizando pinzas de McPherson, la sutura se fijó en una configuración de colchonero, con una rama colocada cerca del canal de Schlemm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión Intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (1 día preoperatorio) hasta las cinco visitas de seguimiento a la semana, al mes, a los tres meses, a los seis meses y a los nueve meses.
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La PIO se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann (GAT) al inicio (1 día preoperatorio) y durante las visitas de seguimiento planificadas.
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Desde la línea de base (1 día preoperatorio) hasta las cinco visitas de seguimiento a la semana, al mes, a los tres meses, a los seis meses y a los nueve meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Porcentaje de Pacientes con PIO Postoperatoria dentro de 6-18 mmHg sin Medicación
Periodo de tiempo: A la semana, al mes, a los tres meses, a los seis meses y a los nueve meses postoperatoriamente.
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Si la presión intraocular (PIO) se mantuvo dentro del rango de 6-18 mmHg sin medicación durante todo el periodo de seguimiento, el resultado quirúrgico se consideró un éxito completo.
Alcanzar el mismo rango de presión intraocular (PIO) mientras se utilizaban medicamentos tópicos se consideró un éxito calificado.
Se definió como fracaso la incapacidad de cumplir cualquiera de estos requisitos, lo que podría dar lugar a problemas que podrían perjudicar la visión o requerir una cirugía de glaucoma más grave.
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A la semana, al mes, a los tres meses, a los seis meses y a los nueve meses postoperatoriamente.
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Agudeza Visual Mejor Corregida (AVMC)
Periodo de tiempo: Desde el día basal 1 preoperatorio y las cinco visitas de seguimiento a la semana, al mes, a los tres meses, a los seis meses y a los nueve meses.
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Medido mediante la tabla de Snellen para evaluar la BCVA basal y cualquier cambio posterior al procedimiento quirúrgico.
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Desde el día basal 1 preoperatorio y las cinco visitas de seguimiento a la semana, al mes, a los tres meses, a los seis meses y a los nueve meses.
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: A la semana, al mes, a los tres meses, a los seis meses y a los nueve meses después de la operación.
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Las complicaciones postoperatorias, como el prolapso de iris, la fuga conjuntival o los picos de PIO, fueron evaluadas y comparadas entre los dos grupos de estudio.
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A la semana, al mes, a los tres meses, a los seis meses y a los nueve meses después de la operación.
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Necesidad de Reintervención
Periodo de tiempo: A la semana, al mes, a los tres meses, a los seis meses y a los nueve meses después de la operación.
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La necesidad de intervención con punción de ampolla o goniopuntura YAG se evaluó entre los grupos de NPDS convencional y modificado.
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A la semana, al mes, a los tres meses, a los seis meses y a los nueve meses después de la operación.
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Medicación Postoperatoria
Periodo de tiempo: A la semana, al mes, a los tres meses, a los seis meses y a los nueve meses postoperatoriamente.
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El uso de medicamentos posoperatorios se evaluó y se informó en forma de 'sin medicamentos', 'un medicamento' o 'dos medicamentos' entre los dos grupos de estudio.
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A la semana, al mes, a los tres meses, a los seis meses y a los nueve meses postoperatoriamente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amr Taha Orabi, Beni-Suef University
- Director de estudio: Mohamed Sayed Abouzeid, MD, Beni-Suef University
- Silla de estudio: Hazem Haroun, Beni-Suef University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMBSUREC/06112022/Orabi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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