Esclerectomia Profunda Não Penetrante Convencional Versus Sutura em Colchão Subflap Modificada no GLA
Comparação Entre a Esclerectomia Profunda Não Penetrante Convencional e a Técnica Modificada com Sutura em Colchão Subflap em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a esclerectomia profunda não penetrante (NPDS) modificada com sutura em colchoeiro sub-retal funciona para tratar o glaucoma de ângulo aberto (GAA). Também avaliará a segurança e eficácia desta abordagem cirúrgica modificada. As principais questões que pretende responder são:
A técnica NPDS modificada resulta numa redução da pressão intraocular (PIO) significativamente menor e mais persistente em comparação com a técnica convencional? Qual é a taxa de sucesso completo (PIO 6-18 mmHg sem medicação) e sucesso qualificado (PIO 6-18 mmHg com medicação) para ambos os grupos? Que complicações pós-operatórias ou problemas médicos (como prolapso da íris, fugas conjuntivais ou picos de PIO) os participantes experienciam?
Os investigadores compararão a Esclerectomia Profunda Modificada com sutura em colchoeiro sub-retal de Ahmed com a NPDS convencional padrão para ver qual técnica proporciona um melhor controlo da pressão a longo prazo.
Os participantes serão randomizados em dois grupos e irão:
Submeter-se ao procedimento NPDS padrão ou ao procedimento NPDS modificado utilizando uma sutura em colchoeiro de nylon 10/0.
Visitar a clínica para pelo menos cinco consultas de acompanhamento agendadas às 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 9 meses após a cirurgia.
Submeter-se a exames oftalmológicos completos em cada consulta, incluindo tonometria de aplanação de Goldmann para PIO, teste de acuidade visual e monitorização do desenvolvimento de cataratas ou outras complicações cirúrgicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O protocolo cirúrgico para a Esclerectomia Profunda Não Penetrante (NPDS) começa com uma preparação asséptica padronizada utilizando Betadine a 10% e 5%, seguida de anestesia peribulbar. No procedimento padrão do Grupo 1, após a dissecção conjuntival, é criado um retalho escleral superficial de 4 mm x 4 mm, e aplica-se Mitomicina-C (0,2 mg/mL) durante dois minutos para inibir a cicatrização. O cerne da cirurgia envolve a dissecção de um retalho escleral mais profundo até 90% da espessura, expondo o canal de Schlemm para revelar a membrana trabeculo-descemética (TDM) e permitir a percolação do humor aquoso. O retalho profundo é então excisado, o retalho superficial é suturado com nylon 10/0, e a conjuntiva é fechada com suturas estanques de Vicryl 7/0.
Para o Grupo 2, seguiram-se os passos padrão da NPDS até à excisão do retalho escleral profundo, altura em que é introduzida uma modificação específica da sutura em colchoeiro. Utilizando a técnica de Abdel Rahman e Habib, uma sutura de nylon 10/0 é passada através da esclera, 2 mm lateralmente às bordas do retalho, num sentido anteroposterior e póstero-anterior, criando uma configuração em colchoeiro sob o retalho superficial para manter o espaço de filtração. No pós-operatório, ambos os grupos seguem um regime rigoroso de moxifloxacina tópica e acetato de prednisolona, que é reduzido gradualmente ao longo de seis semanas, juntamente com um ciclo de cinco dias de ciprofloxacina oral para prevenir infeções e gerir a inflamação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beni Suweif Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egito, 62511
- Beni-suef university Hospital
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, Egito
- The Glaucoma Department at the Memorial Institute for Ophthalmic Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com glaucoma de ângulo aberto (GAA) primário ou secundário, não controlado ou intolerante à terapia médica
Critérios de Exclusão:
- Procedimentos de glaucoma anteriores, incluindo terapia a laser, extração de lentes, cirurgia refrativa anterior, glaucoma de ângulo fechado e glaucoma neovascular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A (NPDS Convencional)
O procedimento padrão
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A conjuntiva foi tornada mais visível através da colocação de um ponto de tração corneano de Vicryl 7/0 na córnea superior.
Foram utilizadas tesouras de Wescott para excisar um retalho conjuntival de 10 mm baseado no fórnix, e foi aplicada diatermia mínima para alcançar hemostasia.
Utilizando uma lâmina super, foi criado um retalho escleral superficial de 4 mm x 4 mm.
Em seguida, foi utilizada uma faca em crescente para dissecção anterior até uma profundidade de aproximadamente 50% da espessura escleral, expondo os 2 mm superiores da córnea transparente.
Na área subconjuntival sob o retalho escleral, foram posicionadas esponjas de mitomicina-C (MMC®) a uma concentração de 0,2 mg/mL e movidas em direção ao fórnix superior.
As esponjas permaneceram no local durante 2 minutos.
Para irrigação, foi utilizada uma solução salina equilibrada, num volume de 50 mL.
O esporão escleral foi localizado através da dissecção de um retalho escleral profundo que se iniciou no perímetro do retalho superficial e continuou até uma profundidade igual a 90% da espessura do leito escleral.
Para expor a malha trabecular (TDM), o teto do canal de Schlemm foi
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Experimental: Grupo B (NPDS Modificado)
NPDS modificado com sutura de colchão do retalho subconjuntival de Ahmed
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Até a remoção do retalho escleral profundo, este método foi idêntico à NPDS convencional.
A aplicação de um ponto em colchoeiro sob o retalho escleral superficial foi a etapa seguinte.
O retalho superficial foi suturado com um nylon 10/0 (Alcon®) que se estendeu 1 mm além das suas bordas externas.
A metodologia originalmente descrita por Abdel Rahman e Habib foi seguida pelo método de colocação.
O passo inicial na introdução da sutura na esclera foi alinhá-la com o limite esquerdo do retalho escleral superficial e fazê-lo de maneira anteroposterior.
Isto foi feito 2 mm fora do retalho.
Depois disso, foi movida horizontalmente sob o retalho novamente até atingir a borda direita.
Em seguida, foi enfiada postero-anteriormente, 2 mm lateralmente à borda direita do retalho.
Depois, usando pinças de McPherson, a sutura foi fixada numa configuração de colchoeiro, com um ramo colocado próximo do canal de Schlemm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: Desde o início (1 dia pré-operatório) até às cinco consultas de seguimento com uma semana, um mês, três meses, seis meses e nove meses.
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A PIO foi medida utilizando tonometria de aplanação de Goldmann (GAT) na linha de base (1 dia pré-operatório) e durante as consultas de acompanhamento planeadas.
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Desde o início (1 dia pré-operatório) até às cinco consultas de seguimento com uma semana, um mês, três meses, seis meses e nove meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Percentagem de Pacientes com PIO Pós-Operatória dentro de 6-18 mmHg sem Medicação
Prazo: A uma semana, um mês, três meses, seis meses e nove meses após a operação.
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Se a pressão intraocular (PIO) se manteve dentro do intervalo de 6-18 mmHg sem medicação durante todo o período de acompanhamento, o resultado cirúrgico foi considerado um sucesso completo.
Alcançar o mesmo intervalo de pressão intraocular (PIO) com a utilização de medicamentos tópicos foi considerado um sucesso qualificado.
O fracasso foi definido como a incapacidade de cumprir qualquer um destes requisitos, o que pode levar a problemas que podem prejudicar a visão ou necessitar de cirurgia mais severa para o glaucoma.
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A uma semana, um mês, três meses, seis meses e nove meses após a operação.
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Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: Desde a linha de base 1 dia pré-operatório e as cinco visitas de seguimento numa semana, um mês, três meses, seis meses e nove meses.
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Medido utilizando a tabela de Snellen para avaliar a BCVA de referência e quaisquer alterações após o procedimento cirúrgico.
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Desde a linha de base 1 dia pré-operatório e as cinco visitas de seguimento numa semana, um mês, três meses, seis meses e nove meses.
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Complicações Pós-Operatórias
Prazo: Uma semana, um mês, três meses, seis meses e nove meses após a cirurgia.
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As complicações pós-operatórias, como prolapso da íris, fuga conjuntival ou picos de PIO, foram avaliadas e comparadas entre os dois grupos de estudo.
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Uma semana, um mês, três meses, seis meses e nove meses após a cirurgia.
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Necessidade de Reintervenção
Prazo: A uma semana, um mês, três meses, seis meses e nove meses após a operação.
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A necessidade de intervenção com punção da bolha filtrante ou goniopunctura YAG foi avaliada entre os grupos de NPDS convencional e modificado.
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A uma semana, um mês, três meses, seis meses e nove meses após a operação.
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Medicação Pós-operatória
Prazo: A uma semana, um mês, três meses, seis meses e nove meses após a operação.
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A utilização de medicamentos pós-operatórios foi avaliada e relatada na forma de 'sem medicamentos', 'um medicamento' ou 'dois medicamentos' entre os dois grupos de estudo.
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A uma semana, um mês, três meses, seis meses e nove meses após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amr Taha Orabi, Beni-Suef University
- Diretor de estudo: Mohamed Sayed Abouzeid, MD, Beni-Suef University
- Cadeira de estudo: Hazem Haroun, Beni-Suef University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMBSUREC/06112022/Orabi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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