Conventionele Niet-Penetrerende Diepe Sclerectomie Versus Gewijzigde Subflap Matrassteek in OAG
Vergelijking tussen conventionele niet-penetrerende diepe sclerectomie en gemodificeerde techniek met subflap matrashechting bij patiënten met openkamerhoekglaucoom
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een aangepaste niet-penetrerende diepe sclerectomie (NPDS) met een sub-flap matrassteek effectief is voor de behandeling van openkamerhoekglaucoom (OAG). Ook zal worden onderzocht wat de veiligheid en effectiviteit van deze aangepaste chirurgische aanpak is. De belangrijkste vragen die het onderzoek beoogt te beantwoorden zijn:
Resulteert de aangepaste NPDS-techniek in een significant lagere en meer aanhoudende verlaging van de intraoculaire druk (IOP) vergeleken met de conventionele techniek? Wat is het percentage volledig succes (IOP 6-18 mmHg zonder medicatie) en gekwalificeerd succes (IOP 6-18 mmHg met medicatie) voor beide groepen? Welke postoperatieve complicaties of medische problemen (zoals irisprolaps, conjunctivale lekkages of IOP-pieken) ervaren de deelnemers?
Onderzoekers zullen de aangepaste diepe sclerectomie met Ahmed's sub-flap matrassteek vergelijken met de standaard conventionele NPDS om te bepalen welke techniek betere langetermijndrukregulatie biedt.
Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen en zullen:
Onderworpen worden aan de standaard NPDS-procedure of de aangepaste NPDS-procedure met een 10/0 nylon matrassteek.
De kliniek bezoeken voor minimaal vijf geplande vervolgafspraken op 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden na de operatie.
Bij elk bezoek een uitgebreid oogonderzoek ondergaan, waaronder Goldmann applanation tonometrie voor IOP, gezichtsscherptetesten en monitoring voor de ontwikkeling van staar of andere chirurgische complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het chirurgische protocol voor Non-Penetrating Deep Sclerectomy (NPDS) begint met gestandaardiseerde aseptische voorbereiding met 10% en 5% Betadine, gevolgd door peribulbaire anesthesie. In de standaardprocedure van Groep 1 wordt na conjunctivale dissectie een oppervlakkige scleraflap van 4 mm x 4 mm gemaakt, en wordt Mitomycine-C (0,2 mg/mL) twee minuten lang aangebracht om littekenvorming te remmen. De kern van de operatie bestaat uit het dissecteren van een diepere scleraflap tot 90% dikte, waarbij het kanaal van Schlemm wordt blootgelegd om het trabeculo-descemetmembraan (TDM) vrij te leggen en aquatische percolatie mogelijk te maken. Vervolgens wordt de diepe flap verwijderd, wordt de oppervlakkige flap gehecht met 10/0 nylon en wordt de conjunctiva gesloten met waterdichte 7/0 Vicryl-hechtingen.
Voor Groep 2 werden de standaard NPDS-stappen gevolgd tot de excisie van de diepe scleraflap, waarna een specifieke matrashechtingsmodificatie wordt geïntroduceerd. Met behulp van de Abdel Rahman- en Habib-techniek wordt een 10/0 nylon hechtdraad door de sclera geregen, 2 mm lateraal van de flapranden in een anteroposterieure en postero-anterieure richting, waardoor een matrasconfiguratie onder de oppervlakkige flap ontstaat om de filtratieruimte te behouden. Postoperatief volgen beide groepen een strikt regime van topicaal moxifloxacine en prednisolonacetaat, dat gedurende zes weken wordt afgebouwd, naast een vijfdaagse kuur met oraal ciprofloxacine om infectie te voorkomen en ontsteking te beheersen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypte, 62511
- Beni-suef university Hospital
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypte
- The Glaucoma Department at the Memorial Institute for Ophthalmic Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primair of secundair openkamerhoekglaucoom (OAG), ongecontroleerd of intolerant voor medische therapie
Exclusiecriteria:
- Eerdere glaucoomprocedures, inclusief lasertherapie, lensextractie, eerdere refractieve chirurgie, geslotenkamerhoekglaucoom en neovasculair glaucoom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (Conventionele NPDS)
De standaardprocedure
|
De conjunctiva werd beter zichtbaar gemaakt door een 7/0 Vicryl cornea-tractiehechting in het bovenste hoornvlies aan te brengen.
Wescott-scharen werden gebruikt om een 10 mm fornix-gebaseerde conjunctivaflap te excideren, en minimale diathermie werd gebruikt om hemostase te bereiken.
Met een superblade werd een 4 mm x 4 mm oppervlakkige scleraflap gemaakt.
Vervolgens werd een crescentsnijmes gebruikt voor anterieure dissectie tot een diepte van ongeveer 50% van de scleradikte, waarbij de bovenste 2 mm van het transparante hoornvlies werden blootgelegd.
Onder de scleraflap in het subconjunctivale gebied werden mitomycine-C (MMC®) sponjes geplaatst in een concentratie van 0,2 mg/mL en naar de bovenste fornix verplaatst.
Ze werden 2 minuten op hun plaats gehouden.
Een gebalanceerde zoutoplossing, volume 50 mL, werd gebruikt voor irrigatiedoeleinden.
De sclerasporon werd gelokaliseerd door een diepe scleraflap te dissecteren die begon aan de omtrek van de oppervlakkige flap en doorging tot een diepte gelijk aan 90% van de dikte van het sclera-bed.
Om het trabeculaire gaaswerk (TDM) bloot te leggen, werd het dak van het kanaal van Schlemm
|
|
Experimenteel: Groep B (Gewijzigde NPDS)
Gewijzigde NPDS met Ahmed's subflap matrashechting
|
Totdat het diepe scleraflap werd verwijderd, was deze methode identiek aan de conventionele NPDS.
Het aanbrengen van een matrashechting onder het oppervlakkige scleraflap was de volgende stap.
Het oppervlakkige flap werd gehecht met een 10/0 nylon (Alcon®) dat 1 mm buiten de buitenste randen uitstak.
De methodologie die oorspronkelijk werd beschreven door Abdel Rahman en Habib werd gevolgd door de plaatsingsmethode.
De eerste stap bij het inbrengen van de hechting in de sclera was om deze uit te lijnen met de linkerrand van het oppervlakkige scleraflap en dit op een anteroposterieure manier te doen.
Dit werd gedaan op 2 mm buiten het flap.
Daarna werd het weer horizontaal onder het flap bewogen totdat het de rechterrand bereikte.
Vervolgens werd het posterieur-anterieur doorgehaald, 2 mm lateraal van de rechter flaprand.
Vervolgens werd de hechting met McPerson-pincetten vastgezet in een matrasconfiguratie, met één tak geplaatst nabij het kanaal van Schlemm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire Druk (IOD)
Tijdsspanne: Van baseline (1 dag preoperatief) tot de vijf vervolgbezoeken na één week, één maand, drie maanden, zes maanden en negen maanden.
|
De IOP werd gemeten met behulp van Goldmann applanation tonometrie (GAT) bij baseline (1 dag preoperatief) en tijdens de geplande follow-up bezoeken.
|
Van baseline (1 dag preoperatief) tot de vijf vervolgbezoeken na één week, één maand, drie maanden, zes maanden en negen maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met postoperatieve IOD binnen 6-18 mmHg zonder medicatie
Tijdsspanne: Na één week, één maand, drie maanden, zes maanden en negen maanden postoperatief.
|
Als de intraoculaire druk (IOD) gedurende de gehele follow-upperiode binnen het bereik van 6-18 mmHg bleef zonder medicatie, werd het chirurgische resultaat beschouwd als een volledig succes.
Het bereiken van hetzelfde intraoculaire druk (IOD)-bereik bij gebruik van lokale medicijnen werd beschouwd als een gekwalificeerd succes. Falen werd gedefinieerd als het onvermogen om aan een van deze vereisten te voldoen, wat kan leiden tot problemen die het gezichtsvermogen kunnen aantasten of ernstigere glaucoomchirurgie vereisen. |
Na één week, één maand, drie maanden, zes maanden en negen maanden postoperatief.
|
|
Best Gecorrigeerde Visuele Acuïteit (BCVA)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline 1 dag preoperatief en de vijf follow-up bezoeken op één week, één maand, drie maanden, zes maanden en negen maanden.
|
Gemeten met de Snellen-kaart om de baseline BCVA en eventuele veranderingen na de chirurgische ingreep te beoordelen.
|
Vanaf de baseline 1 dag preoperatief en de vijf follow-up bezoeken op één week, één maand, drie maanden, zes maanden en negen maanden.
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Op één week, één maand, drie maanden, zes maanden en negen maanden postoperatief.
|
Postoperatieve complicaties, zoals irisprolaps, conjunctivale lekkage of IOP-pieken, werden beoordeeld en vergeleken tussen de twee onderzoeksgroepen.
|
Op één week, één maand, drie maanden, zes maanden en negen maanden postoperatief.
|
|
Behoefte aan Herinterventie
Tijdsspanne: Na één week, één maand, drie maanden, zes maanden en negen maanden postoperatief.
|
De noodzaak voor interventie met blebneedling of YAG-goniopunctie werd beoordeeld tussen de conventionele en gewijzigde NPDS-groepen.
|
Na één week, één maand, drie maanden, zes maanden en negen maanden postoperatief.
|
|
Postoperatieve medicatie
Tijdsspanne: Op één week, één maand, drie maanden, zes maanden en negen maanden postoperatief.
|
Het gebruik van postoperatieve medicatie werd geëvalueerd en gerapporteerd in de vorm van 'geen medicatie', 'één medicijn' of 'twee medicijnen' tussen de twee onderzoeksgroepen.
|
Op één week, één maand, drie maanden, zes maanden en negen maanden postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amr Taha Orabi, Beni-Suef University
- Studie directeur: Mohamed Sayed Abouzeid, MD, Beni-Suef University
- Studie stoel: Hazem Haroun, Beni-Suef University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMBSUREC/06112022/Orabi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .