Konvenční nepenetrující hluboká sklerektomie versus modifikovaná subklopná matracová sutura u OAG
Srovnání mezi konvenční nepenetrující hlubokou sklerektomií a modifikovanou technikou s matracovým stehem pod lalokem u pacientů s otevřeným úhlem glaukomu
Cílem této klinické studie je zjistit, zda modifikovaná nepenetrující hluboká sklerektomie (NPDS) s matracovým stehem pod klopou funguje k léčbě glaukomu s otevřeným úhlem (OAG). Také se dozví o bezpečnosti a účinnosti tohoto modifikovaného chirurgického přístupu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Vede modifikovaná technika NPDS ve srovnání s konvenční technikou k výrazně nižšímu a trvalejšímu snížení nitroočního tlaku (IOP)? Jaká je míra úplného úspěchu (IOP 6-18 mmHg bez medikace) a kvalifikovaného úspěchu (IOP 6-18 mmHg s medikací) u obou skupin? Jaké pooperační komplikace nebo zdravotní problémy (jako prolaps duhovky, konjunktivální úniky nebo špičky IOP) účastníci zažívají?
Výzkumníci porovnají modifikovanou hlubokou sklerektomii s Ahmedovým matracovým stehem pod klopou se standardní konvenční NPDS, aby zjistili, která technika poskytuje lepší dlouhodobou kontrolu tlaku.
Účastníci budou randomizováni do dvou skupin a budou:
Podstoupit buď standardní proceduru NPDS, nebo modifikovanou proceduru NPDS pomocí 10/0 nylonového matracového stehu. Navštívit kliniku pro alespoň pět plánovaných kontrolních návštěv v 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 9 měsících po operaci. Podstoupit komplexní oční vyšetření při každé návštěvě, včetně Goldmannovy aplanační tonometrie pro IOP, testování zrakové ostrosti a monitorování vývoje šedého zákalu nebo jiných chirurgických komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chirurgický protokol pro Nepenetrující hlubokou sklerektomii (NPDS) začíná standardní aseptickou přípravou pomocí 10% a 5% Betadinu, následovanou peribulbární anestezií. Ve standardním postupu Skupiny 1 se po disekci spojivky vytvoří povrchový sklerální lalok 4 mm x 4 mm a aplikuje se Mitomycin-C (0,2 mg/mL) po dobu dvou minut k potlačení jizvení. Jádrem operace je disekce hlubšího sklerálního laloku do 90% tloušťky, odkrytí Schlemmova kanálu k odhalení trabekulo-descemetovy membrány (TDM) a umožnění perkolace komorové vody. Hluboký lalok je následně odstraněn, povrchový lalok je sešit 10/0 nylonem a spojivka je uzavřena vodotěsnými stehy 7/0 Vicrylem.
U Skupiny 2 byly standardní kroky NPDS dodrženy až do odstranění hlubokého sklerálního laloku, kdy je zavedena specifická modifikace matracového stehu. Pomocí techniky Abdel Rahmana a Habiba je 10/0 nylonový steh veden sklérou 2 mm laterálně od hranic laloku anteroposteriorním a postero-anteriálním způsobem, čímž vzniká matracová konfigurace pod povrchovým lalokem k udržení filtračního prostoru. Po operaci obě skupiny dodržují přísný režim lokálního moxifloxacinu a prednisolon-acetátu, který se během šesti týdnů postupně snižuje, spolu s pětidenní kúrou perorálního ciprofloxacinu k prevenci infekce a zvládnutí zánětu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beni Suweif Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypt, 62511
- Beni-Suef University Hospital
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypt
- The Glaucoma Department at the Memorial Institute for Ophthalmic Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti s primárním nebo sekundárním glaukomem s otevřeným úhlem (OAG), buď nekontrolovaným nebo netolerujícím medikamentózní léčbu
Kriteria pro vyloučení:
- Minulé glaukomové procedury včetně laserové terapie, extrakce čočky, předchozí refrakční chirurgie, uzavřeného úhlu a neovaskulárního glaukomu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (konvenční NPDS)
Standardní postup
|
Spojivka byla učiněna viditelnější umístěním 7/0 Vicryl rohovkového trakčního stehu do horní rohovky.
K vyříznutí 10 mm spojivkové chlopně založené na fornixu byly použity Wescottovy nůžky a k dosažení hemostázy bylo použito minimální diatermie.
Pomocí super čepele byla vytvořena 4 mm x 4 mm povrchová sklerální chlopeň.
Poté byl pro přední disekci do hloubky přibližně 50 % tloušťky skléry použit půlměsíčitý nůž, čímž byla odkryta horní 2 mm průhledné rohovky.
Pod sklerální chlopní v subkonjunktivální oblasti byly umístěny mitomycin-C (MMC®) houbičky v koncentraci 0,2 mg/mL a posunuty směrem k hornímu fornixu.
Byly udržovány na místě po dobu 2 minut.
Pro irigační účely byl použit vyvážený solný roztok o objemu 50 mL.
Sklerální výběžek byl lokalizován disekcí hluboké sklerální chlopně, která začala na obvodu povrchové chlopně a pokračovala do hloubky rovné 90 % tloušťky sklerálního lůžka.
K odkrytí trabekulárního mřížku (TDM) byl strop Schlemmova kanálu
|
|
Experimentální: Skupina B (Modifikovaný NPDS)
Modifikovaný NPDS s Ahmedovou subflap matracovou suturou
|
Tato metoda byla shodná s konvenční NPDS až do odstranění hluboké sklerální chlopně.
Dalším krokem bylo umístění matracového stehu pod povrchovou sklerální chlopni.
Povrchová chlopeň byla sešita nylonem 10/0 (Alcon®), který přesahoval 1 mm za její vnější okraje.
Metodologie původně popsaná Abdel Rahmanem a Habibem byla následována metodou umístění.
Počátečním krokem při zavádění stehu do skléry bylo jeho zarovnání s levou hranicí povrchové sklerální chlopně a provedení v anteroposteriorním směru.
Toto bylo provedeno 2 mm mimo chlopeň.
Poté byl steh opět horizontálně veden pod chlopní až k její pravé hranici.
Následně byl zaveden postero-anteriorně, 2 mm laterálně k pravému okraji chlopně.
Nakonec byl steh pomocí McPhersonových kleští upevněn v matracové konfiguraci, s jednou větví umístěnou poblíž Schlemmova kanálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraokulární tlak (IOP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (1 den před operací) do pěti kontrolních návštěv v jednom týdnu, jednom měsíci, třech měsících, šesti měsících a devíti měsících.
|
IOP byl měřen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie (GAT) výchozí (1 den před operací) a během plánovaných kontrolních návštěv.
|
Od výchozí hodnoty (1 den před operací) do pěti kontrolních návštěv v jednom týdnu, jednom měsíci, třech měsících, šesti měsících a devíti měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s pooperačním nitroočním tlakem v rozmezí 6-18 mmHg bez medikace
Časové okno: Jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a devět měsíců po operaci.
|
Pokud nitrooční tlak (IOP) zůstal v rozmezí 6–18 mmHg bez medikace po celou dobu sledování, byl chirurgický výsledek považován za plný úspěch.
Dosažení stejného rozmezí nitroočního tlaku (IOP) při použití lokálních léků bylo považováno za kvalifikovaný úspěch.
Neúspěch byl definován jako neschopnost splnit některý z těchto požadavků, což může vést k problémům, které by mohly poškodit zrak nebo vyžadovat závažnější chirurgický zákrok na glaukom.
|
Jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a devět měsíců po operaci.
|
|
Nejlepší opravená zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Od výchozí hodnoty 1 den před operací a během pěti kontrolních návštěv v jednom týdnu, jednom měsíci, třech měsících, šesti měsících a devíti měsících.
|
Měřeno pomocí Snellenovy tabulky pro vyhodnocení výchozí BCVA a jakýchkoliv změn po chirurgickém zákroku.
|
Od výchozí hodnoty 1 den před operací a během pěti kontrolních návštěv v jednom týdnu, jednom měsíci, třech měsících, šesti měsících a devíti měsících.
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Po jednom týdnu, jednom měsíci, třech měsících, šesti měsících a devíti měsících po operaci.
|
Pooperační komplikace, jako je prolaps duhovky, konjunktivální únik nebo prudký vzestup nitroočního tlaku (IOP), byly hodnoceny a porovnány mezi oběma studijními skupinami.
|
Po jednom týdnu, jednom měsíci, třech měsících, šesti měsících a devíti měsících po operaci.
|
|
Potřeba reintervence
Časové okno: Jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a devět měsíců po operaci.
|
Potřeba zásahu bleb needlingem nebo YAG goniopunkturou byla hodnocena mezi skupinami s konvenční a modifikovanou NPDS.
|
Jeden týden, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a devět měsíců po operaci.
|
|
Pooperační medikace
Časové okno: V jednom týdnu, jednom měsíci, třech měsících, šesti měsících a devíti měsících po operaci.
|
Užívání pooperačních léků bylo hodnoceno a hlášeno ve formě 'žádné léky', 'jeden lék' nebo 'dva léky' mezi oběma studijními skupinami.
|
V jednom týdnu, jednom měsíci, třech měsících, šesti měsících a devíti měsících po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amr Taha Orabi, Beni-Suef University
- Ředitel studie: Mohamed Sayed Abouzeid, MD, Beni-Suef University
- Studijní židle: Hazem Haroun, Beni-Suef University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMBSUREC/06112022/Orabi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .