栄養不良の成人、または栄養不良のリスクがある成人における経口栄養補助食品

参加基準:

• 参加者は、研究への参加前に、倫理委員会により承認されたインフォームド・コンセント文書に自発的に署名し日付を記入し、適用可能なプライバシー認可を提供していること。
• 参加者（男性または女性）は年齢が18歳以上であること。
• 参加者は、栄養士または臨床医により、現在のONS使用に基づき、または最近の検証済み栄養不良スクリーニングツールによる栄養不良または栄養不良のリスクと特定された、または入院または慢性疾患の結果として過去2か月以内に体重減少があったため、栄養不良または栄養不良のリスクがあると見なされていること。
• 参加者は現在正常な消化管機能を有していること。
• 参加者は栄養士または臨床医により評価されたONSを必要としており、少なくとも7日間研究プロトコルに従う意思があること。
• 非妊娠、非授乳中の女性で、スクリーニング訪問前に少なくとも6週間以上出産後であること。 すべての女性参加者には尿妊娠検査が必要であり、スクリーニング訪問の少なくとも1年前に閉経しているか、外科的に不妊（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）であるなど、妊娠可能でない場合を除く。
• 参加者が妊娠可能である場合、参加者は研究期間中、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければならない。

除外基準:

• 参加者が重度の認知症またはせん妄、摂食障害、質問に答える能力に影響を与える重要な神経学的または精神障害の既往、アルコール依存症、薬物乱用、または研究製品の摂取または研究プロトコル手順の遵守に干渉する可能性のあるその他の状態を有していること。
• 参加者が過去6か月以内のHbA1c > 9%により示される、管理されていない糖尿病の既往を有していること。
• 参加者が現在摂取しているか、または給餌期間の1週間前に抗生物質を摂取したこと（参加者が1週間のウォッシュアウト期間を完了するまでSDay 1は延期される場合がある）。
• 参加者が研究登録の3か月以内に主要な消化管手術を受けたこと。
• 参加者が現在活動性悪性疾患を有しているか、または登録前に過去6か月以内に癌（基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌を除く）の治療を受けたこと。
• 参加者が研究栄養製品のいずれかの成分に対してアレルギーまたは不耐性を有していること。
• 参加者が評価対象の製品のすべてのフレーバーに対して嫌悪感を有していること。
• 参加者が研究製品の摂取または吸収を妨げる消化管閉塞、炎症性腸疾患、胃食道逆流症、短腸症候群、または（これらに限定されない）制御不能な重度の下痢、吐き気、または嘔吐を含む症状を引き起こすその他の主要な消化管疾患を有していること。 例外として、過去3か月間の薬剤変更がないと定義される、十分に制御された逆流症状を含む。
• 参加者が現在、代謝を著しく調節したり消化管運動に影響を与える可能性のある薬剤/栄養補助食品/物質を摂取していること。 例外として、マルチビタミン/ミネラルサプリメント、気管支喘息用の経口ステロイド、および吸入ステロイドを含む。
• Abbottにより併用研究として承認されていない別の研究への参加。
• 参加者が、臨床医により標準治療に従って判断された、この製品に禁忌となる臨床状態を有していること。