Oral Ernæringssupplement til Voksne Med eller i Risiko for Fejlernæring

Inklusionskriterier:

• Deltageren har frivilligt underskrevet og dateret et EC-godkendt informeret samtykkeerklæring (ICF) og har givet relevant privatlivsgodkendelse inden eventuel deltagelse i studiet.
• Deltageren (mand eller kvinde) er ≥ 18 år.
• Deltageren vurderes af en diætist eller kliniker som underernæret eller i risiko for underernæring baseret på nuværende brug af ernæringsdrikke (ONS), nyligt identificeret som underernæret eller i risiko for underernæring baseret på et valideret underernæringsscreeningværktøj, eller har haft vægttab inden for de sidste to måneder som følge af et hospitalsophold eller en kronisk sygdom.
• Deltageren har i øjeblikket normal mave-tarmfunktion.
• Deltageren har brug for ernæringsdrikke (ONS) efter vurdering af en diætist eller kliniker og er villig til at overholde studiet protokollen i mindst 7 dage.
• Ikke-gravid, ikke-ammer kvinde, mindst 6 uger efter fødslen inden screeningsbesøget. En urin-graviditetstest er påkrævet for alle kvindelige deltagere, medmindre hun ikke er i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst et år inden screeningsbesøget eller kirurgisk steril (bilateral tubaligatur, bilateral oophorektomi eller hysterektomi).
• Hvis deltageren er i den fødedygtige alder, skal deltageren acceptere at bruge effektive former for præventionsmetoder i hele studiet perioden.

Eksklusionskriterier:

• Deltageren har svær demens eller delirium, spiseforstyrrelse, historie med væsentlig neurologisk eller psykisk lidelse, der påvirker evnen til at besvare spørgsmål, alkoholisme, stofmisbrug eller andre tilstande, der kan forstyrre indtagelsen af studievaren eller overholdelse af studiet protokolprocedurer.
• Deltageren har en historie med ukontrolleret diabetes dokumenteret ved HbA1c > 9% inden for de sidste seks måneder.
• Deltageren tager i øjeblikket eller har taget antibiotika inden for 1 uge før fodringsperioden (dag 1 kan udskydes, indtil deltageren har gennemført en uges udvaskningsperiode).
• Deltageren har gennemgået større mave-tarmkirurgi mindre end 3 måneder før indmelding til studiet.
• Deltageren har aktuelt aktiv malign sygdom eller er blevet behandlet inden for de sidste 6 måneder for kræft, bortset fra basal- eller planocellulært hudcarcinom, før indmelding.
• Deltageren har allergi eller intolerance over for ethvert ingrediens i studievarens ernæringsprodukt.
• Deltageren har aversion mod alle de smagsvarianter af produktet, der vurderes.
• Deltageren har obstruktion af mave-tarmkanalen, der forhindrer indtagelse eller absorption af studievaren, inflammatorisk tarmsygdom, gastroøsofageal reflukssygdom, kort tarmsyndrom eller anden større mave-tarmsygdom, der forårsager symptomer, herunder (men ikke begrænset til) ukontrollabelt svær diarré, kvalme eller opkastning. Undtagelser inkluderer velkontrollerede reflukssymptomer defineret som ingen ændring i medicin i de sidste 3 måneder.
• Deltageren tager i øjeblikket medicin/kosttilskud/stoffer, der kan påvirke stofskiftet betydeligt eller påvirke mave-tarmmotiliteten. Undtagelser inkluderer multivitamin-/mineraltilskud, orale steroider og inhalerede steroider til astma.
• Deltagelse i et andet studie, der ikke er godkendt som et samtidigt studie af Abbott.
• Deltageren har en klinisk tilstand, der er kontraindiceret med dette produkt som vurderet af klinikeren i overensstemmelse med standard behandlingspraksis.