Suun kautta annettava ravintolisä aikuisille, joilla on aliravitsemus tai alttiutta sille

Osallistumiskriteerit:

• Osallistuja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivätty ICF:n, jonka eettinen toimikunta on hyväksynyt, ja antanut sovellettavan yksityisyydensuojaluvan ennen minkäänlaista osallistumista tutkimukseen.
• Osallistuja (mies tai nainen) on ≥ 18 vuoden ikäinen.
• Osallistujaa pidetään ravitsemusterapeutin tai kliinikon toimesta aliravittuna tai aliravitsemusriskissä perustuen nykyiseen ravintolisän (ONS) käyttöön, on hiljattain tunnistettu aliravittunaksi tai aliravitsemusriskissä pätevöidyn aliravitsemusseulontatyökalun perusteella, tai hänellä on ollut painonlaskua viimeisen kahden kuukauden aikana sairaalahoidon tai kroonisen sairauden seurauksena.
• Osallistujalla on tällä hetkellä normaali ruoansulatuskanavan toiminta.
• Osallistuja tarvitsee ravitsemusterapeutin tai kliinikon arvion mukaan ravintolisää (ONS) ja on halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa vähintään 7 päivää.
• Ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, vähintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ennen seulontakäyntiä. Virtsaraskaudentesti vaaditaan kaikilta naisosallistujilta, ellei hän ole hedelmällisyysikäinen, mikä määritellään menopaussin jälkeen vähintään vuosi ennen seulontakäyntiä tai kirurgisesti steriiliksi (kaksipuolinen munanjohdin sitominen, kaksipuolinen munasarjojen poisto tai kohdunpoisto).
• Jos osallistuja on hedelmällisyysikäinen, hänen on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujalla on vakava dementia tai delirium, syömishäiriö, merkittävän neurologisen tai psykiatrisen häiriön historia, joka vaikuttaa kysymyksiin vastaamisen kykyyn, alkoholismi, päihderiippuvuus tai muut olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimustuotteen kulutusta tai tutkimusprotokollamenettelyjen noudattamista.
• Osallistujalla on hallitsemattoman diabeteksen historia, mikä osoittautuu HbA1c-arvosta > 9 % viimeisen kuuden kuukauden aikana.
• Osallistuja käyttää tällä hetkellä tai on käyttänyt antibiootteja viikon sisällä ennen ruokintajaksoa (SDay 1 voidaan siirtää, kunnes osallistuja on suorittanut viikon huuhtelujakson).
• Osallistuja on käynyt läpi merkittävän ruoansulatuskanavan leikkauksen alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
• Osallistujalla on tällä hetkellä aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai häntä on hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana syövästä, paitsi basal- tai squamous-solusyöpä iholla, ennen tutkimukseen osallistumista.
• Osallistujalla on allergia tai sietämättömyys mihin tahansa tutkimusravintotuotteen ainesosaan.
• Osallistujalla on vastenmielisyys kaikkia arvioitavien tuotemakuja kohtaan.
• Osallistujalla on ruoansulatuskanavan este, joka estää tutkimustuotteen nielemisen tai imeytymisen, tulehduksellinen suolistosairaus, mahalaukun-ruokatorven refluksitauti, lyhyt suoli -oireyhtymä tai muu merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus, joka aiheuttaa oireita, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) hallitsematon vakava ripuli, pahoinvointi tai oksentelu. Poikkeuksia ovat hyvin hoidetut refluksioireet, jotka määritellään ilman lääkemuutosta viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Osallistuja käyttää tällä hetkellä lääkkeitä/ravintolisää/aineita, jotka voivat merkittävästi säädellä aineenvaihduntaa tai vaikuttaa ruoansulatuskanavan liikkeisiin. Poikkeuksia ovat monivitamiini-/mineraalilisät, optiset steroidit ja astmaan tarkoitetut inhalaatiosteroidit.
• Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jota Abbott ei ole hyväksynyt rinnakkaiseksi tutkimukseksi.
• Osallistujalla on kliininen tila, joka on tämän tuotteen kanssa ristiriidassa kliinikon määrittämänä standardihoidon mukaisesti.