Suplement Żywieniowy Doustny u Dorosłych z Niedożywieniem lub Zagrożonych Niedożywieniem

Kryteria włączenia:

• Uczestnik dobrowolnie podpisał i datował formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez komisję etyczną (EC) oraz udzielił stosownej zgody na przetwarzanie danych osobowych przed rozpoczęciem jakiegokolwiek udziału w badaniu.
• Uczestnik (mężczyzna lub kobieta) ma ≥ 18 lat.
• Uczestnik jest uznawany przez dietetyka lub klinicystę za niedożywionego lub zagrożonego niedożywieniem na podstawie aktualnego stosowania ONS, niedawno zidentyfikowanego jako niedożywionego lub zagrożonego niedożywieniem za pomocą zwalidowanego narzędzia przesiewowego do oceny niedożywienia, lub utraty masy ciała w ciągu ostatnich dwóch miesięcy w wyniku hospitalizacji lub choroby przewlekłej.
• Uczestnik obecnie ma prawidłową czynność przewodu pokarmowego.
• Uczestnik wymaga ONS według oceny dietetyka lub klinicysty i jest gotów przestrzegać protokołu badania przez co najmniej 7 dni.
• Kobieta niebędąca w ciąży, niekarmiąca piersią, co najmniej 6 tygodni po porodzie przed wizytą przesiewową. Dla wszystkich uczestniczek płci żeńskiej wymagany jest test ciążowy z moczu, chyba że nie jest ona w wieku rozrodczym, zdefiniowanym jako okres co najmniej rocznej menopauzy przed wizytą przesiewową lub chirurgicznie sterylna (obustronna podwiązanie jajowodów, obustronne usunięcie jajników lub histerektomia).
• Jeśli uczestniczka jest w wieku rozrodczym, musi zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnik ma ciężką demencję lub majaczenie, zaburzenia odżywiania, istotną w wywiadzie chorobę neurologiczną lub psychiczną wpływającą na zdolność odpowiadania na pytania, alkoholizm, nadużywanie substancji lub inne schorzenia, które mogą zakłócać spożycie produktu badawczego lub zgodność z procedurami protokołu badania.
• Uczestnik ma w wywiadzie niekontrolowaną cukrzycę, potwierdzoną wartością HbA1c > 9% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Uczestnik obecnie przyjmuje lub przyjmował antybiotyki w ciągu 1 tygodnia przed okresem żywienia (dzień 1 może zostać opóźniony do czasu, gdy uczestnik ukończy tygodniowy okres wypłukania).
• Uczestnik przeszedł poważną operację przewodu pokarmowego krócej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania.
• Uczestnik ma obecnie aktywną chorobę nowotworową lub był leczony z powodu raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
• Uczestnik ma alergię lub nietolerancję na jakikolwiek składnik badanego produktu żywieniowego.
• Uczestnik ma awersję do wszystkich smaków ocenianego produktu.
• Uczestnik ma niedrożność przewodu pokarmowego uniemożliwiającą spożycie lub wchłanianie produktu badawczego, chorobę zapalną jelit, chorobę refluksową przełyku, zespół krótkiego jelita lub inną poważną chorobę przewodu pokarmowego powodującą objawy, w tym (ale nie tylko) niekontrolowaną ciężką biegunkę, nudności lub wymioty. Wyjątkiem są dobrze kontrolowane objawy refluksu, zdefiniowane jako brak zmiany leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Uczestnik obecnie przyjmuje leki/suplementy diety/substancje, które mogą znacząco modulować metabolizm lub wpływać na motorykę przewodu pokarmowego. Wyjątkiem są preparaty wielowitaminowe/mineralne, sterydy doustne i wziewne stosowane w astmie.
• Uczestnictwo w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące przez Abbott.
• Uczestnik ma stan kliniczny, który jest przeciwwskazaniem do stosowania tego produktu, określony przez klinicystę zgodnie ze standardem opieki.