Perorální nutriční doplněk u dospělých s podvýživou nebo rizikem podvýživy

Kritéria zařazení:

• Účastník dobrovolně podepsal a datoval informovaný souhlas schválený etickou komisí a poskytl příslušné povolení k ochraně soukromí před jakoukoli účastí ve studii.
• Účastník (muž nebo žena) je ve věku ≥ 18 let.
• Účastník je dietologem nebo klinickým lékařem považován za podvyživeného nebo ohroženého podvýživou na základě současného užívání ONS, nedávno identifikován jako podvyživený nebo ohrožený podvýživou podle validovaného nástroje pro screening podvýživy, nebo měl v posledních dvou měsících úbytek hmotnosti v důsledku hospitalizace nebo chronického onemocnění.
• Účastník má v současné době normální funkci gastrointestinálního traktu.
• Účastník podle posouzení dietologa nebo klinického lékaře potřebuje ONS a je ochoten dodržovat studijní protokol po dobu alespoň 7 dnů.
• Žena, která není těhotná ani kojí, je alespoň 6 týdnů po porodu před screeningovou návštěvou. U všech ženských účastnic je vyžadován těhotenský test z moči, pokud není neplodná, definováno jako postmenopauza alespoň jeden rok před screeningovou návštěvou nebo chirurgická sterilita (oboustranná tubární ligace, oboustranná ooforektomie nebo hysterektomie).
• Pokud je účastnice plodná, musí souhlasit s používáním účinných forem antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Účastník má těžkou demenci nebo delirantní stav, poruchu příjmu potravy, anamnézu významné neurologické nebo psychiatrické poruchy ovlivňující schopnost odpovídat na otázky, alkoholismus, zneužívání návykových látek nebo jiné stavy, které mohou interferovat s konzumací studijního produktu nebo dodržováním postupů studijního protokolu.
• Účastník má anamnézu nekontrolovaného diabetu, což dokládá HbA1c > 9 % v posledních šesti měsících.
• Účastník v současné době užívá nebo užíval antibiotika během 1 týdne před obdobím podávání (1. den studie může být odložen do doby, kdy účastník dokončí týdenní vyrovnávací období).
• Účastník podstoupil větší operaci gastrointestinálního traktu méně než 3 měsíce před zařazením do studie.
• Účastník má v současné době aktivní maligní onemocnění nebo byl v posledních 6 měsících léčen na rakovinu, s výjimkou bazocelulárního nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže, před zařazením.
• Účastník má alergii nebo intoleranci na jakoukoli složku studijního nutričního produktu.
• Účastník má averzi ke všem hodnoceným příchutím produktu.
• Účastník má obstrukci gastrointestinálního traktu, která znemožňuje požití nebo absorpci studijního produktu, zánětlivé onemocnění střev, gastroezofageální refluxní chorobu, syndrom krátkého střeva nebo jiné závažné gastrointestinální onemocnění způsobující příznaky včetně (ale neomezující se na) nekontrolovatelný těžký průjem, nevolnost nebo zvracení. Výjimky zahrnují dobře kontrolované refluxní příznaky definované jako žádná změna medikace v posledních 3 měsících.
• Účastník v současné době užívá léky/dietní doplňky/látky, které by mohly výrazně modulovat metabolismus nebo ovlivnit gastrointestinální motilitu. Výjimky zahrnují multivitaminové/minerální doplňky, optické steroidy a inhalační steroidy na astma.
• Účast v jiné studii, která nebyla společností Abbott schválena jako souběžná studie.
• Účastník má klinický stav, který je kontraindikován s tímto produktem podle posouzení klinického lékaře v souladu se standardem péče.