Complément nutritionnel oral chez les adultes présentant ou à risque de malnutrition

Critères d'inclusion :

• Le participant a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (FCE) approuvé par un comité d'éthique et a fourni l'autorisation de confidentialité applicable avant toute participation à l'étude.
• Le participant (homme ou femme) est âgé de ≥ 18 ans.
• Le participant est considéré par un diététicien ou un clinicien comme malnutri ou à risque de malnutrition sur la base de l'utilisation actuelle de compléments nutritionnels oraux (CNO), récemment identifié comme malnutri ou à risque de malnutrition selon un outil de dépistage de la malnutrition validé, ou a subi une perte de poids au cours des deux derniers mois suite à une hospitalisation ou à une maladie chronique.
• Le participant a actuellement une fonction gastro-intestinale normale.
• Le participant nécessite des CNO selon l'évaluation d'un diététicien ou d'un clinicien et est disposé à respecter le protocole de l'étude pendant au moins 7 jours.
• Femme non enceinte, non allaitante, au moins 6 semaines après l'accouchement avant la visite de dépistage. Un test de grossesse urinaire est requis pour toutes les participantes, sauf si elle n'est pas en âge de procréer, définie comme étant ménopausée depuis au moins un an avant la visite de dépistage ou stérilisée chirurgicalement (ligature des trompes bilatérale, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).
• Si le participant est en âge de procréer, il doit accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

• Le participant souffre de démence sévère ou de délire, de trouble alimentaire, d'antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques significatifs affectant les capacités à répondre aux questions, d'alcoolisme, d'abus de substances ou d'autres conditions pouvant interférer avec la consommation du produit de l'étude ou le respect des procédures du protocole.
• Le participant a des antécédents de diabète non contrôlé, comme en témoigne un HbA1c > 9 % au cours des six derniers mois.
• Le participant prend actuellement ou a pris des antibiotiques dans la semaine précédant la période d'alimentation (le jour 1 peut être retardé jusqu'à ce que le participant ait terminé une période de sevrage d'une semaine).
• Le participant a subi une chirurgie gastro-intestinale majeure moins de 3 mois avant son inclusion dans l'étude.
• Le participant a une maladie maligne active actuelle ou a été traité au cours des 6 derniers mois pour un cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau, avant l'inclusion.
• Le participant a une allergie ou une intolérance à un ingrédient du produit nutritionnel de l'étude.
• Le participant a une aversion pour toutes les saveurs du produit évalué.
• Le participant présente une obstruction du tractus gastro-intestinal empêchant l'ingestion ou l'absorption du produit de l'étude, une maladie inflammatoire de l'intestin, un reflux gastro-œsophagien, un syndrome de l'intestin court ou une autre maladie gastro-intestinale majeure provoquant des symptômes, notamment (mais pas limités à) une diarrhée sévère incontrôlable, des nausées ou des vomissements. Les exceptions incluent des symptômes de reflux bien contrôlés, définis comme aucun changement de médicament au cours des 3 derniers mois.
• Le participant prend actuellement des médicaments/compléments alimentaires/substances pouvant moduler profondément le métabolisme ou affecter la motilité gastro-intestinale. Les exceptions incluent les compléments multivitaminés/minéraux, les stéroïdes optiques et les stéroïdes inhalés pour l'asthme.
• Participation à une autre étude qui n'a pas été approuvée comme étude concomitante par Abbott.
• Le participant présente une condition clinique contre-indiquée avec ce produit, déterminée par le clinicien conformément aux standards de soins.