Orale Voedingssupplementen voor Volwassenen met of met Risico op Ondervoeding

Inclusiecriteria:

• De deelnemer heeft vrijwillig een door een EC goedgekeurde ICF ondertekend en gedateerd en heeft vóór enige deelname aan de studie toepasselijke privacyautorisatie verstrekt.
• De deelnemer (man of vrouw) is ≥ 18 jaar oud.
• De deelnemer wordt door een diëtist of clinicus beschouwd als ondervoed of risico lopend op ondervoeding op basis van huidig gebruik van ONS, recent geïdentificeerd als ondervoed of risico lopend op ondervoeding op basis van een gevalideerd ondervoedingsscreeningsinstrument, of heeft gewichtsverlies gehad binnen de afgelopen twee maanden als gevolg van een ziekenhuisopname of een chronische ziekte.
• De deelnemer heeft momenteel normale GI-functie.
• De deelnemer heeft ONS nodig zoals beoordeeld door een diëtist of clinicus en is bereid zich minimaal 7 dagen aan het studieprotocol te houden.
• Niet-zwangere, niet-lacterende vrouw, minimaal 6 weken postpartum voorafgaand aan het screeningsbezoek. Een urinetest voor zwangerschap is vereist voor alle vrouwelijke deelnemers, tenzij zij niet vruchtbaar is, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende minimaal één jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of chirurgisch steriel (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).
• Als de deelnemer vruchtbaar is, moet de deelnemer akkoord gaan met het gebruik van effectieve vormen van anticonceptiemethoden gedurende de studie.

Exclusiecriteria:

• De deelnemer heeft ernstige dementie of delirium, een eetstoornis, een voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische aandoening die het vermogen om vragen te beantwoorden beïnvloedt, alcoholisme, middelenmisbruik of andere aandoeningen die kunnen interfereren met de consumptie van het studieproduct of naleving van de studieprotocolprocedures.
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes, zoals blijkt uit een HbA1c van > 9% binnen de afgelopen zes maanden.
• De deelnemer gebruikt momenteel of heeft antibiotica gebruikt binnen 1 week voorafgaand aan de voedingsperiode (SDag 1 kan worden uitgesteld totdat de deelnemer een eenweekse wash-outperiode heeft voltooid).
• De deelnemer heeft een grote GI-operatie ondergaan minder dan 3 maanden voorafgaand aan inclusie in de studie.
• De deelnemer heeft momenteel actieve maligne ziekte of is binnen de afgelopen 6 maanden behandeld voor kanker, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, voorafgaand aan inclusie.
• De deelnemer heeft een allergie of intolerantie voor enig ingrediënt in het studievoedingsproduct.
• De deelnemer heeft een afkeer van alle smaken van het product dat wordt beoordeeld.
• De deelnemer heeft een obstructie van het GI-kanaal die inname of absorptie van het studieproduct verhindert, inflammatoire darmziekte, gastro-oesofageale refluxziekte, kortedarmsyndroom of andere belangrijke gastro-intestinale aandoeningen die symptomen veroorzaken, waaronder (maar niet beperkt tot) oncontroleerbare ernstige diarree, misselijkheid of braken. Uitzonderingen zijn goed gecontroleerde refluxsymptomen gedefinieerd als geen verandering in medicatie in de afgelopen 3 maanden.
• De deelnemer gebruikt momenteel medicijnen/voedingssupplementen/stoffen die het metabolisme aanzienlijk kunnen moduleren of de gastro-intestinale motiliteit kunnen beïnvloeden. Uitzonderingen zijn multivitamine-/mineralensupplementen, optische steroïden en geïnhaleerde steroïden voor astma.
• Deelname aan een andere studie die niet door Abbott is goedgekeurd als een gelijktijdige studie.
• De deelnemer heeft een klinische aandoening die gecontra-indiceerd is met dit product zoals bepaald door de clinicus in overeenstemming met de standaardzorg.