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亜急性期脳卒中患者における集中的なバーチャルリアリティに基づくバランスおよび歩行トレーニングの活動パフォーマンスと生活の質への効果

2026年3月23日 更新者:Murat Akıncı、Ankara Yildirim Beyazıt University

亜急性期脳卒中患者における集中的なバーチャルリアリティを用いたバランス・歩行訓練が活動遂行能力と生活の質に及ぼす影響

脳卒中は、世界中で長期的な障害の主要な原因の一つであり、亜急性期にはバランスと歩行障害が一般的で、活動の遂行と生活の質を制限します。 脳卒中発症後の最初の6か月間における早期かつ集中的なリハビリテーションは、機能回復を最適化するために重要であると考えられています。 仮想現実に基づくリハビリテーションは、課題特異的、反復的、フィードバック駆動型のトレーニングを通じて運動学習を強化する有望なアプローチとして登場しています。

この無作為化比較試験は、亜急性期脳卒中患者における集中的な仮想現実に基づくバランスと歩行トレーニングが、活動遂行、バランス自信、および生活の質に及ぼす効果を調査することを目的としています。 参加者は、研究期間中に、従来の理学療法に加えて追加の仮想現実に基づくバランスと歩行トレーニングを受ける介入群、または従来の理学療法のみを受ける対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 アウトカム指標には、機能的移動性、バランス自信、認知状態、および脳卒中特異的な生活の質が含まれます。 本研究の結果は、亜急性期脳卒中リハビリテーションにおけるリハビリテーション強度とタイミング戦略の最適化に貢献する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、世界中で長期的な障害の主要な原因です。 脳卒中後の最初の6か月と定義される亜急性期には、バランス障害、歩行適応性の低下、活動遂行能力の減少、および生活の質の低下を頻繁に経験します。 姿勢制御の障害と姿勢動揺の増加は、転倒リスクの上昇と地域社会への参加の減少に寄与します。 エビデンスは、脳卒中後の早期期間が神経可塑性の重要な窓期であり、集中的で課題特異的なリハビリテーションが運動機能回復を大幅に向上させる可能性があることを示唆しています。

バーチャルリアリティ(VR)ベースのリハビリテーションは、反復的で課題指向のトレーニングと豊富な多感覚フィードバックを統合する革新的な治療法として登場しました。 VRシステムは、リアルタイムの視覚および聴覚フィードバックを提供し、患者の関与を高め、高頻度反復、段階的課題、目標指向の練習などの運動学習原理を促進します。 これまでの研究では、VRベースの歩行およびバランストレーニングが脳卒中生存者の機能的移動性と姿勢制御を改善する可能性があることが実証されています。 しかし、亜急性期におけるこのような介入の最適なタイミングと強度は、十分に検討されていません。

この無作為化比較試験は、亜急性期脳卒中患者における集中的なVRベースのバランスおよび歩行トレーニングが、活動遂行能力、バランス自信、機能的移動性、および脳卒中特異的生活の質に及ぼす影響を調査するために設計されています。 適格基準を満たす参加者は、コンピューター生成の無作為化シーケンスを使用して、2つの並行群のいずれかに無作為に割り当てられます。

すべての参加者は、セッションごとに1時間の標準リハビリテーションからなる通常の従来型理学療法を受けます。 さらに、介入群は治療日ごとに30分の追加セッションとしてVRベースのバランスおよび歩行トレーニングを受けます。 VRプログラムには、没入型または半没入型システムを通じて提供される段階的体重移動課題、ステップ練習、および歩行関連活動が含まれます。 トレーニング強度は、個人のパフォーマンスレベルに応じて段階的に調整され、課題特異的で段階的な運動課題が確保されます。 セッション中は、転倒リスクを最小限に抑えるために、体重支持を提供する安全ハーネスシステムが使用されます。

対照群は、研究期間中は従来型理学療法のみを継続して受け、待機期間終了後にVRベースのトレーニングを受け、倫理的バランスを確保します。 結果評価は、専用の実験室設定で盲検化された評価者によって実施されます。

主要および副次評価項目には、機能的移動性(Timed Up and Go Test)、バランス自信(Activities-specific Balance Confidence Scale)、認知状態(Montreal Cognitive Assessment)、機能的歩行レベル(Functional Ambulation Category)、活動遂行能力(Canadian Occupational Performance Measure)、および脳卒中特異的生活の質(Stroke-Specific Quality of Life Scale)が含まれます。 評価は、ベースライン時および介入期間終了直後に実施されます。

この研究の結果は、脳卒中亜急性期における強化されたVRベースリハビリテーションの有効性に関するエビデンスを提供し、臨床実践におけるリハビリテーションのタイミングと用量戦略の最適化に貢献することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準

  • 片麻痺の診断(ICD-10コードG81)
  • 年齢 ≥ 18歳
  • モントリオール認知評価(MoCA)スコア > 10

除外基準

  • 研究期間中に3回連続して治療セッションに参加しなかった場合
  • 研究期間中に追加のバランスまたは歩行特化リハビリテーション介入(例:ロボット支援歩行訓練)を受けている場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:仮想現実ベースのバランスと歩行トレーニング + 従来の理学療法

実験群の参加者は、通常の従来の理学療法(1回あたり60分)に加えて、治療日ごとに30分のバーチャルリアリティを用いたバランス・歩行訓練を追加で受け、合計15回のセッションを行います。

VR介入には、体重移動、ステップ練習、段階的な歩行課題など、特定のタスクに基づくバランス・歩行活動が含まれます。これらは没入型または半没入型のバーチャルリアリティシステムを通じて提供されます。 訓練の強度と課題の難易度は、個々のパフォーマンスレベルに応じて段階的に調整されます。 転倒リスクを最小限に抑えるため、セッション中は体重支持用の安全ハーネスを使用します。

参加者は、従来の通常の理学療法に加えて、治療日ごとに30分間のバーチャルリアリティに基づくバランスと歩行トレーニングを追加で受け、合計15セッションを実施します。 VRプログラムには、事前に定義された演習プールから選択され、参加者のニーズに合わせて個別化された、体重移動、ステッピング、歩行関連タスクなど、バランスと歩行をターゲットとした課題特異的な演習が含まれます。 課題の難易度は、パフォーマンスに基づいてセッション内およびセッション間で段階的に上げられます。 積極的な運動時間は記録されますが、疲労による休息期間は積極的なトレーニング時間としてはカウントされません。 転倒リスクを最小限に抑えるため、トレーニング中は体重支持を提供する安全ハーネスが使用されます。
参加者は、1回60分、合計15回のセッションで構成される従来のルーチン理学療法を受けます。 このプログラムは、標準的な入院時/外来時の理学療法ケアの一環として提供され、臨床的に適応がある場合、バランス、移動能力、および機能的能力の改善を目的とした従来のリハビリテーション要素を含みます。
他の:従来の理学療法
対照群の参加者は、研究期間中に15回のセッション(1回あたり60分)の従来の理学療法を受けます。 研究評価の完了後、この群の参加者には、バーチャルリアリティを用いたバランスと歩行トレーニングが提供されます。
参加者は、1回60分、合計15回のセッションで構成される従来のルーチン理学療法を受けます。 このプログラムは、標準的な入院時/外来時の理学療法ケアの一環として提供され、臨床的に適応がある場合、バランス、移動能力、および機能的能力の改善を目的とした従来のリハビリテーション要素を含みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムド・アップ・アンド・ゴー・テスト
時間枠:ベースラインおよび15回の介入期間(15日間)完了直後
Timed Up and Go Testは機能的移動能力を測定します。 参加者は標準的な椅子(高さ約46 cm)から立ち上がり、快適で安全なペースで3メートル歩き、方向転換して戻り、座るように指示されます。 タスクを完了するのに必要な総時間が秒単位で記録されます。 完了時間が短いほど、機能的移動能力が優れていることを示します。
ベースラインおよび15回の介入期間(15日間)完了直後
カナダ作業遂行測定
時間枠:ベースラインおよび介入後(15日後)
COPMは、自己ケア、生産性、およびレジャー活動における認識されたパフォーマンスと満足度を評価する、クライアント中心のアウトカム測定です。 参加者は、特定された優先活動を、パフォーマンスと満足度について10段階で評価します。 スコアが高いほど、認識されたパフォーマンスと満足度が高いことを示します。
ベースラインおよび介入後(15日後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティビティ特異的バランス信頼尺度
時間枠:ベースラインおよび介入後(15日)
Activities-Specific Balance Confidence Scaleは、16項目からなる自己報告式の臨床ツールで、特定の日常生活動作において転倒することなくバランスを維持する個人の自己効力感または自信のレベルを測定するために設計されています。
ベースラインおよび介入後(15日)
脳卒中特異的QOL尺度
時間枠:ベースラインおよび介入後(15日後)
脳卒中特異的QOL尺度は、移動能力、気分、セルフケア、上肢機能、社会的役割を含む12の領域にわたる健康関連QOLを評価します。 項目は5段階のリッカート尺度で評価されます。 スコアが高いほどQOLが良好であることを示します。
ベースラインおよび介入後(15日後)
機能的歩行カテゴリー
時間枠:ベースラインおよび介入後(15日後)
FACは、必要な身体的なサポートの量に基づいて歩行の自立度を評価する6段階のスケールです。 より高いスコアは、より高い機能的な歩行自立度を示します。
ベースラインおよび介入後(15日後)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価
時間枠:時間枠: ベースラインのみ(スクリーニング測定)
MoCAは、視空間能力、実行機能、記憶、注意力、言語、見当識を評価する30点の認知機能スクリーニングツールです。 スコアが高いほど、認知機能が良好であることを示します。
時間枠: ベースラインのみ(スクリーニング測定)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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