Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intensiv balanse- og gangtrening basert på virtual reality på aktivitetsutførelse og livskvalitet hos pasienter i subakutt fase etter hjerneslag

23. mars 2026 oppdatert av: Murat Akıncı, Ankara Yildirim Beyazıt University

Effektene av intensiv virtuell virkelighet-basert balanse- og gangtrening på aktivitetsutøvelse og livskvalitet hos personer med subakutt hjerneslag

Slag er en av de ledende årsakene til langvarig funksjonsnedsettelse verden over, og balanse- og gangforstyrrelser er vanlige i den subakute fasen, noe som begrenser aktivitetsutførelse og livskvalitet. Tidlig og intensiv rehabilitering i løpet av de første seks månedene etter slag anses som avgjørende for å optimalisere funksjonell bedring. Virkelighetsbasert rehabilitering har vist seg som et lovende tilnærmingsmåte for å forbedre motorisk læring gjennom oppgavespesifikk, gjentakende og tilbakemeldingsdrevet trening.

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å undersøke effektene av intens virkelighetsbasert balanse- og gangtrening på aktivitetsutførelse, balanseselvtillit og livskvalitet hos personer med subakutt slag. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe som mottar konvensjonell fysioterapi kombinert med tilleggstrening i virkelighetsbasert balanse og gange, eller en kontrollgruppe som mottar kun konvensjonell fysioterapi i løpet av studieperioden. Resultatmål vil inkludere funksjonell mobilitet, balanseselvtillit, kognitiv status og slagspesifikk livskvalitet. Funnene fra denne studien kan bidra til å optimalisere intensitet og tidsstrategier for rehabilitering i subakutt slagrehabilitering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Slag er en ledende årsak til langvarig funksjonsnedsettelse på verdensbasis. I den subakute fasen, definert som de første seks månedene etter et slag, opplever individer ofte nedsatt balanse, redusert gangeadaptabilitet, nedsatt aktivitetsytelse og redusert livskvalitet. Mangler i posturalkontroll og økt postural svai bidrar til økt fallrisiko og redusert samfunnsdeltakelse. Forskning tyder på at den tidlige perioden etter et slag representerer et kritisk vindu for nevroplastisitet, hvor intensiv og oppgavespesifikk rehabilitering kan betydelig forbedre motorisk gjenvinning.

Virtuell virkelighet (VR)-basert rehabilitering har fremstått som en innovativ terapeutisk modalitet som integrerer repetitiv, oppgaveorientert trening med beriket multisensorisk tilbakemelding. VR-systemer gir sanntids visuell og auditiv tilbakemelding, øker pasientengasjement og fremmer motoriske læringsprinsipper som høy repetisjon, progressiv utfordring og målrettet praksis. Tidligere studier har vist at VR-basert gange- og balansetrening kan forbedre funksjonell mobilitet og posturalkontroll hos slagoverlevere. Imidlertid er den optimale tidsplanen og intensiteten for slike intervensjoner i den subakute fasen fortsatt utilstrekkelig utforsket.

Denne randomiserte kontrollerte studien er utformet for å undersøke effekten av intensiv VR-basert balanse- og gangetrening på aktivitetsytelse, balanseselvtillit, funksjonell mobilitet og slagspesifikk livskvalitet hos individer med subakutt slag. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt en av to parallelle grupper ved hjelp av en datagenerert randomiseringssekvens.

Alle deltakere vil motta rutinemessig konvensjonell fysioterapi bestående av en time standard rehabilitering per økt. I tillegg vil intervensjonsgruppen motta en ekstra 30-minuttersøkt med VR-basert balanse- og gangetrening per behandlingsdag. VR-programmet inkluderer progressive vektforskyvningsoppgaver, skrittoppgaver og gangrelaterte aktiviteter levert gjennom immersive eller semi-immersive systemer. Treningsintensiteten vil bli progressivt justert i henhold til individuelle prestasjonsnivåer, noe som sikrer oppgavespesifikk og gradert motorisk utfordring. Sikkerhetssele-systemer som gir kroppsvektstøtte vil bli brukt under øktene for å minimere fallrisiko.

Kontrollgruppen vil fortsette å motta kun konvensjonell fysioterapi i studieperioden og vil motta VR-basert trening etter fullføring av venteperioden for å sikre etisk balanse. Resultatvurderinger vil bli utført av en blindet vurderer i et dedikert laboratoriemiljø.

Primære og sekundære utfall vil inkludere funksjonell mobilitet (Timed Up and Go Test), balanseselvtillit (Activities-specific Balance Confidence Scale), kognitiv status (Montreal Cognitive Assessment), funksjonell gangnivå (Functional Ambulation Category), aktivitetsytelse (Canadian Occupational Performance Measure) og slagspesifikk livskvalitet (Stroke-Specific Quality of Life Scale). Vurderinger vil bli utført ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonsperioden.

Resultatene fra denne studien forventes å gi bevis for effektiviteten av intensivert VR-basert rehabilitering i den subakute fasen av slag og kan bidra til å optimalisere rehabiliteringstidspunkt og doseringsstrategier i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Diagnose med hemiplegi (ICD-10-kode G81)
  • Alder ≥ 18 år
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score > 10

Eksklusjonskriterier

  • Manglende oppmøte på tre påfølgende behandlingsøkter i studieperioden
  • Motta ytterligere balanse- eller gangspesifikke rehabiliteringstiltak (f.eks. robotassistent gangtrening) i studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Virtual Reality-basert balanse- og gangtrening + konvensjonell fysioterapi

Deltakere i eksperimentgruppen vil motta rutinemessig konvensjonell fysioterapi (60 minutter per økt) kombinert med ytterligere 30 minutter med balanse- og gangtrening basert på virtuell virkelighet per behandlingsdag, totalt 15 økter.

VR-intervensjonen vil inkludere oppgave-spesifikke balanse- og gangaktiviteter som vektforskyvning, skrittoppgaver og progressive gangoppgaver levert gjennom immersive eller semi-immersive virtuelle virkelighetssystemer. Treningsintensiteten og oppgavevanskeligheten vil bli gradvis justert i henhold til individuelle prestasjonsnivåer. En kroppsvektstøtte-sikkerhetssele vil bli brukt under øktene for å minimere fallrisiko.

Deltakerne vil motta en ekstra 30-minutters økt med virtual reality-basert balanse- og gangtrening per behandlingsdag, totalt 15 økter, i tillegg til rutinemessig konvensjonell fysioterapi. VR-programmet vil inkludere oppgave-spesifikke øvelser rettet mot balanse og gange, som vektforskyvning, skritt og gangrelaterte oppgaver valgt fra en forhåndsdefinert øvelsesbank og tilpasset etter deltakernes behov. Oppgavenes vanskelighetsgrad vil økes både innenfor og på tvers av økter basert på prestasjon. Aktiv treningsøkt vil bli registrert; hvileperioder på grunn av tretthet vil ikke telles som aktiv treningstid. En sikkerhetssele som gir kroppsvektstøtte vil bli brukt under trening for å minimere fallrisiko.
Deltakerne vil få rutinemessig konvensjonell fysioterapi som består av 60 minutter per økt, totalt 15 økter.
Programmet vil bli levert som en del av standard inneliggende/uteliggende fysioterapibehandling og vil inkludere konvensjonelle rehabiliteringskomponenter rettet mot å forbedre balanse, mobilitet og funksjonskapasitet, som klinisk indikert.
Annen: Konvensjonell fysioterapi
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta rutinemessig konvensjonell fysioterapi (60 minutter per økt) i 15 økter i løpet av studieperioden. Etter fullføring av studieundersøkelsene vil deltakerne i denne gruppen bli tilbudt balanse- og gangtrening basert på virtuell virkelighet.
Deltakerne vil få rutinemessig konvensjonell fysioterapi som består av 60 minutter per økt, totalt 15 økter.
Programmet vil bli levert som en del av standard inneliggende/uteliggende fysioterapibehandling og vil inkludere konvensjonelle rehabiliteringskomponenter rettet mot å forbedre balanse, mobilitet og funksjonskapasitet, som klinisk indikert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter fullføring av 15-sessions intervensjonsperioden (15 dager)
Timed Up and Go-testen måler funksjonell mobilitet. Deltakerne får beskjed om å reise seg fra en standard stol (ca. 46 cm høy), gå 3 meter i et komfortabelt og trygt tempo, snu seg, gå tilbake og sette seg ned. Den totale tiden som kreves for å fullføre oppgaven registreres i sekunder. Kortere fullføringstider indikerer bedre funksjonell mobilitet.
Baseline og umiddelbart etter fullføring av 15-sessions intervensjonsperioden (15 dager)
Canadisk Måleverk for Yrkesmessig Funksjon
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (15 dager)
COPM er et klientorientert resultatmål som vurderer opplevd ytelse og tilfredshet i egenomsorg, produktivitet og fritidsaktiviteter. Deltakerne rangerer identifiserte prioriterte aktiviteter på en 10-punkts skala for ytelse og tilfredshet. Høyere poengsummer indikerer bedre opplevd ytelse og tilfredshet.
Baseline og etter intervensjon (15 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitets-spesifikk balansetillits-skala
Tidsramme: Utgangspunkt og etter intervensjon (15 dager)
The Activities-Specific Balance Confidence Scale er et 16-punkts, selvrapporterings klinisk verktøy designet for å måle en persons selveffektivitet eller konfidensnivå i å opprettholde balansen mens de utfører spesifikke daglige aktiviteter uten å falle.
Utgangspunkt og etter intervensjon (15 dager)
Livskvalitetsskala for slag
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (15 dager)
Stroke-spesifikk livskvalitetsskala vurderer helserelatert livskvalitet over 12 domener, inkludert mobilitet, humør, egenomsorg, funksjon i overekstremitetene og sosiale roller. Elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og etter intervensjon (15 dager)
Funksjonell gangkategori
Tidsramme: Utgangspunkt og etter intervensjon (15 dager)
FAC er en 6-trinns skala som vurderer ganguavhengighet basert på mengden fysisk støtte som kreves. Høyere poengsummer indikerer større funksjonell ganguavhengighet.
Utgangspunkt og etter intervensjon (15 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Tidsramme: Kun utgangspunkt (screeningmåling)
MoCA er et kognitivt screeningverktøy på 30 poeng som vurderer visuospasielle evner, eksekutiv funksjon, hukommelse, oppmerksomhet, språk og orientering. Høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv funksjon.
Tidsramme: Kun utgangspunkt (screeningmåling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere