Auswirkungen intensiven Virtual-Reality-basierten Gleichgewichts- und Gangtrainings auf Aktivitätsleistung und Lebensqualität bei Patienten in der subakuten Schlaganfallphase
Die Auswirkungen intensiven Virtual-Reality-basierten Gleichgewichts- und Gangtrainings auf die Aktivitätsleistung und Lebensqualität bei Personen mit subakutem Schlaganfall
Schlaganfall ist eine der häufigsten Ursachen für Langzeitbehinderungen weltweit, und Gleichgewichts- und Gangstörungen sind in der subakuten Phase häufig, was die Aktivitätsausführung und Lebensqualität einschränkt. Eine frühzeitige und intensive Rehabilitation innerhalb der ersten sechs Monate nach einem Schlaganfall wird als entscheidend für die Optimierung der funktionellen Genesung angesehen. Die auf virtueller Realität basierende Rehabilitation hat sich als vielversprechender Ansatz erwiesen, um das motorische Lernen durch aufgabenorientiertes, wiederholtes und feedbackgesteuertes Training zu verbessern.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines intensiven, auf virtueller Realität basierenden Gleichgewichts- und Gangtrainings auf die Aktivitätsausführung, das Gleichgewichtsvertrauen und die Lebensqualität bei Personen mit subakutem Schlaganfall zu untersuchen. Die Teilnehmer werden entweder einer Interventionsgruppe, die konventionelle Physiotherapie in Kombination mit zusätzlichem, auf virtueller Realität basierendem Gleichgewichts- und Gangtraining erhält, oder einer Kontrollgruppe, die während des Studienzeitraums nur konventionelle Physiotherapie erhält, zufällig zugeteilt. Zu den Ergebnismessungen gehören funktionelle Mobilität, Gleichgewichtsvertrauen, kognitiver Status und schlaganfallspezifische Lebensqualität. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, die Intensität und den Zeitpunkt von Rehabilitationsstrategien in der subakuten Schlaganfallrehabilitation zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen weltweit. In der subakuten Phase, definiert als die ersten sechs Monate nach einem Schlaganfall, erleben Betroffene häufig beeinträchtigtes Gleichgewicht, reduzierte Gangadaptabilität, verminderte Aktivitätsleistung und eine geringere Lebensqualität. Defizite in der Haltungskontrolle und erhöhte Haltungsschwankungen tragen zu einem erhöhten Sturzrisiko und einer reduzierten Teilnahme am Gemeinschaftsleben bei. Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die frühe Phase nach einem Schlaganfall ein kritisches Zeitfenster für Neuroplastizität darstellt, in dem intensive und aufgabenorientierte Rehabilitation die motorische Erholung erheblich verbessern kann.
Virtual-Reality (VR)-basierte Rehabilitation hat sich als innovative therapeutische Modalität etabliert, die repetitive, aufgabenorientierte Übungen mit angereichertem multisensorischem Feedback kombiniert. VR-Systeme bieten Echtzeit-Feedback in visueller und auditiver Form, steigern die Patientenbeteiligung und fördern motorische Lernprinzipien wie hohe Wiederholungsraten, progressive Herausforderungen und zielgerichtetes Üben. Frühere Studien haben gezeigt, dass VR-basiertes Gang- und Gleichgewichtstraining die funktionelle Mobilität und Haltungskontrolle bei Schlaganfallüberlebenden verbessern kann. Doch der optimale Zeitpunkt und die optimale Intensität solcher Interventionen während der subakuten Phase sind noch unzureichend erforscht.
Diese randomisierte kontrollierte Studie soll die Auswirkungen von intensivem VR-basiertem Gleichgewichts- und Gangtraining auf die Aktivitätsleistung, das Gleichgewichtsvertrauen, die funktionelle Mobilität und die schlaganfallspezifische Lebensqualität bei Personen mit subakutem Schlaganfall untersuchen. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungssequenz einer von zwei parallelen Gruppen zugeteilt.
Alle Teilnehmer erhalten routinemäßige konventionelle Physiotherapie, bestehend aus einer Stunde Standardrehabilitation pro Sitzung. Zusätzlich erhält die Interventionsgruppe eine zusätzliche 30-minütige Sitzung VR-basierten Gleichgewichts- und Gangtrainings pro Behandlungstag. Das VR-Programm umfasst progressive Gewichtsverlagerungsaufgaben, Schrittübungen und gangbezogene Aktivitäten, die durch immersive oder semi-immersive Systeme vermittelt werden. Die Trainingsintensität wird entsprechend der individuellen Leistungsniveaus progressiv angepasst, um aufgabenorientierte und abgestufte motorische Herausforderungen zu gewährleisten. Sicherheitsgurtsysteme mit Körpergewichtsunterstützung werden während der Sitzungen eingesetzt, um das Sturzrisiko zu minimieren.
Die Kontrollgruppe erhält während der Studienphase weiterhin ausschließlich konventionelle Physiotherapie und erhält nach Abschluss der Wartezeit VR-basiertes Training, um ethisches Gleichgewicht zu gewährleisten. Ergebnisbewertungen werden von einem verblindeten Gutachter in einer speziellen Laboreinrichtung durchgeführt.
Primäre und sekundäre Endpunkte umfassen funktionelle Mobilität (Timed Up and Go Test), Gleichgewichtsvertrauen (Activities-specific Balance Confidence Scale), kognitiven Status (Montreal Cognitive Assessment), funktionelles Gehvermögen (Functional Ambulation Category), Aktivitätsleistung (Canadian Occupational Performance Measure) und schlaganfallspezifische Lebensqualität (Stroke-Specific Quality of Life Scale). Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Interventionsphase.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen Belege für die Wirksamkeit intensivierter VR-basierter Rehabilitation während der subakuten Phase des Schlaganfalls liefern und können zur Optimierung von Rehabilitationszeitpunkten und Dosierungsstrategien in der klinischen Praxis beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Murat Akıncı
- Telefonnummer: +905529356978
- E-Mail: muratakinci.fzt@gmail.com
Studienorte
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye), 06800
- Rekrutierung
- Ankara Bilkent City Hospital
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Kontakt:
- Murat Akıncı
- Telefonnummer: 05529356978
- E-Mail: muratakinci.fzt@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Diagnose einer Hemiplegie (ICD-10-Code G81)
- Alter ≥ 18 Jahre
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Wert > 10
Ausschlusskriterien
- Ausbleiben bei drei aufeinanderfolgenden Behandlungsterminen während der Studienphase
- Erhalt zusätzlicher rehabilitativer Maßnahmen zur Gleichgewichts- oder Gangschulung (z.B. robotergestütztes Gangtraining) während der Studienphase
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Virtual-Reality-basiertes Gleichgewichts- und Gangtraining + konventionelle Physiotherapie
Teilnehmer in der experimentellen Gruppe erhalten konventionelle Standardphysiotherapie (60 Minuten pro Sitzung) kombiniert mit zusätzlichen 30 Minuten virtueller Realität-basiertem Gleichgewichts- und Gangtraining pro Behandlungstag für insgesamt 15 Sitzungen. Die VR-Intervention umfasst aufgabenbezogene Gleichgewichts- und Gangaktivitäten wie Gewichtsverlagerung, Schrittübungen und progressive Gangaufgaben, die durch immersive oder semi-immersive Virtual-Reality-Systeme vermittelt werden. Trainingsintensität und Aufgabenkomplexität werden progressiv entsprechend der individuellen Leistungsniveaus angepasst. Ein Sicherheitsgurt mit Körpergewichtsunterstützung wird während der Sitzungen verwendet, um das Sturzrisiko zu minimieren. |
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu ihrer routinemäßigen konventionellen Physiotherapie pro Behandlungstag eine weitere 30-minütige Sitzung mit virtuell-realer Gleichgewichts- und Gangtraining, insgesamt 15 Sitzungen.
Das VR-Programm umfasst aufgabenbezogene Übungen, die Gleichgewicht und Gehen trainieren, wie Gewichtsverlagerung, Schrittübungen und gangbezogene Aufgaben, die aus einem vordefinierten Übungspool ausgewählt und entsprechend den Bedürfnissen des Teilnehmers individualisiert werden.
Der Schwierigkeitsgrad der Aufgaben wird innerhalb und über die Sitzungen hinweg basierend auf der Leistung gesteigert.
Die aktive Übungszeit wird aufgezeichnet; Ruhezeiten aufgrund von Ermüdung zählen nicht als aktive Trainingszeit.
Während des Trainings wird ein Sicherheitsgurt verwendet, der Körpergewichtsunterstützung bietet, um das Sturzrisiko zu minimieren.
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige konventionelle Physiotherapie, die aus 60 Minuten pro Sitzung für insgesamt 15 Sitzungen besteht.
Das Programm wird als Teil der standardmäßigen stationären/ambulanten physiotherapeutischen Versorgung durchgeführt und umfasst konventionelle Rehabilitationskomponenten, die darauf abzielen, Gleichgewicht, Mobilität und funktionelle Kapazität zu verbessern, wie klinisch angezeigt.
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Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten während der Studienzeit eine routinemäßige konventionelle Physiotherapie (60 Minuten pro Sitzung) für 15 Sitzungen.
Nach Abschluss der Studienbewertungen wird den Teilnehmern in dieser Gruppe ein virtuell-reality-basiertes Gleichgewichts- und Gangtraining angeboten.
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Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige konventionelle Physiotherapie, die aus 60 Minuten pro Sitzung für insgesamt 15 Sitzungen besteht.
Das Programm wird als Teil der standardmäßigen stationären/ambulanten physiotherapeutischen Versorgung durchgeführt und umfasst konventionelle Rehabilitationskomponenten, die darauf abzielen, Gleichgewicht, Mobilität und funktionelle Kapazität zu verbessern, wie klinisch angezeigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Timed Up and Go Test
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Abschluss der 15 Sitzungen umfassenden Interventionsperiode (15 Tage)
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Der Timed-Up-and-Go-Test misst die funktionelle Mobilität.
Die Teilnehmer werden angewiesen, von einem Standardstuhl (etwa 46 cm hoch) aufzustehen, 3 Meter in einem komfortablen und sicheren Tempo zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen.
Die Gesamtzeit, die für die Aufgabe benötigt wird, wird in Sekunden aufgezeichnet.
Kürzere Abschlusszeiten deuten auf eine bessere funktionelle Mobilität hin.
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Baseline und unmittelbar nach Abschluss der 15 Sitzungen umfassenden Interventionsperiode (15 Tage)
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Kanadisches Maß für berufliche Leistung
Zeitfenster: Baseline und post-intervention (15 Tage)
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Das COPM ist ein klientenzentriertes Ergebnismaß, das die wahrgenommene Leistung und Zufriedenheit in den Bereichen Selbstversorgung, Produktivität und Freizeitaktivitäten bewertet.
Teilnehmer bewerten identifizierte Prioritätsaktivitäten auf einer 10-Punkte-Skala für Leistung und Zufriedenheit.
Höhere Werte zeigen eine bessere wahrgenommene Leistung und Zufriedenheit an.
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Baseline und post-intervention (15 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivitätsspezifische Balance-Vertrauens-Skala
Zeitfenster: Baseline und nach der Intervention (15 Tage)
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Die Activities-Specific Balance Confidence Scale ist ein 16-Item-Selbstbericht-Fragebogen, der als klinisches Instrument entwickelt wurde, um die Selbstwirksamkeit oder das Vertrauensniveau einer Person beim Halten des Gleichgewichts während spezifischer Aktivitäten des täglichen Lebens ohne Sturz zu messen.
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Baseline und nach der Intervention (15 Tage)
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Skala für die Lebensqualität nach Schlaganfall
Zeitfenster: Baseline und nach der Intervention (15 Tage)
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Die Stroke-Specific Quality of Life Scale bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität in 12 Bereichen, einschließlich Mobilität, Stimmung, Selbstfürsorge, obere Extremitätenfunktion und soziale Rollen.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet.
Höhere Werte deuten auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Baseline und nach der Intervention (15 Tage)
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Funktionelle Geh-Kategorie
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention (15 Tage)
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Die FAC ist eine 6-stufige Skala, die die Gehunabhängigkeit auf der Grundlage des erforderlichen körperlichen Unterstützungsbedarfs bewertet.
Höhere Werte zeigen eine größere funktionelle Gehunabhängigkeit an.
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Ausgangswert und nach der Intervention (15 Tage)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Montreal-Kognitivtest
Zeitfenster: Zeitraum: Nur Baseline (Screening-Messung)
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Der MoCA ist ein kognitives Screening-Tool mit 30 Punkten, das visuospatiale Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und Orientierung bewertet.
Höhere Punkte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
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Zeitraum: Nur Baseline (Screening-Messung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Stroke07
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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