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Effetti dell'Allenamento Intensivo dell'Equilibrio e della Deambulazione Basato sulla Realtà Virtuale sulle Prestazioni Attive e sulla Qualità della Vita nei Pazienti con Ictus in Fase Subacuta

23 marzo 2026 aggiornato da: Murat Akıncı, Ankara Yildirim Beyazıt University

Gli Effetti dell'Allenamento Intensivo di Equilibrio e Andatura Basato sulla Realtà Virtuale sulla Performance Attività e la Qualità della Vita negli Individui con Ictus Subacuto

L'ictus è una delle principali cause di disabilità a lungo termine a livello mondiale e i deficit dell'equilibrio e della deambulazione sono comuni nella fase subacuta, limitando le prestazioni nelle attività e la qualità della vita. Una riabilitazione precoce e intensiva nei primi sei mesi dopo l'ictus è considerata fondamentale per ottimizzare il recupero funzionale. La riabilitazione basata sulla realtà virtuale è emersa come un approccio promettente per migliorare l'apprendimento motorio attraverso un training specifico per il compito, ripetitivo e guidato dal feedback.

Questo studio randomizzato controllato mira a indagare gli effetti di un training intensivo dell'equilibrio e della deambulazione basato sulla realtà virtuale sulle prestazioni nelle attività, la fiducia nell'equilibrio e la qualità della vita negli individui con ictus subacuto. I partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento che riceve fisioterapia convenzionale combinata con un training aggiuntivo dell'equilibrio e della deambulazione basato sulla realtà virtuale, o a un gruppo di controllo che riceve solo fisioterapia convenzionale durante il periodo di studio. Le misure di esito includeranno la mobilità funzionale, la fiducia nell'equilibrio, lo stato cognitivo e la qualità della vita specifica per l'ictus. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a ottimizzare le strategie di intensità e tempistica della riabilitazione nella riabilitazione dell'ictus subacuto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di disabilità a lungo termine a livello mondiale. Nella fase subacuta, definita come i primi sei mesi dopo l'ictus, gli individui sperimentano frequentemente un equilibrio compromesso, una ridotta adattabilità dell'andatura, una diminuzione delle prestazioni nelle attività e una qualità di vita ridotta. I deficit nel controllo posturale e l'aumento dell'oscillazione posturale contribuiscono a un rischio maggiore di cadute e a una ridotta partecipazione nella comunità. Le evidenze suggeriscono che il periodo immediatamente successivo all'ictus rappresenta una finestra critica per la neuroplasticità, durante la quale una riabilitazione intensiva e specifica per il compito può migliorare significativamente il recupero motorio.

La riabilitazione basata sulla realtà virtuale (VR) è emersa come una modalità terapeutica innovativa che integra un allenamento ripetitivo e orientato al compito con un feedback multisensoriale arricchito. I sistemi VR forniscono feedback visivo e uditivo in tempo reale, aumentano il coinvolgimento del paziente e promuovono i principi dell'apprendimento motorio come l'alta ripetizione, la sfida progressiva e la pratica orientata agli obiettivi. Studi precedenti hanno dimostrato che l'allenamento dell'andatura e dell'equilibrio basato sulla VR può migliorare la mobilità funzionale e il controllo posturale nei sopravvissuti all'ictus. Tuttavia, il timing ottimale e l'intensità di tali interventi durante la fase subacuta rimangono insufficientemente esplorati.

Questo studio controllato randomizzato è progettato per indagare gli effetti di un intenso allenamento dell'equilibrio e dell'andatura basato sulla VR sulle prestazioni delle attività, la fiducia nell'equilibrio, la mobilità funzionale e la qualità di vita specifica per l'ictus negli individui con ictus subacuto. I partecipanti che soddisfano i criteri di eleggibilità saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi paralleli utilizzando una sequenza di randomizzazione generata al computer.

Tutti i partecipanti riceveranno una fisioterapia convenzionale di routine consistente in un'ora di riabilitazione standard per sessione. In aggiunta, il gruppo di intervento riceverà una sessione extra di 30 minuti di allenamento dell'equilibrio e dell'andatura basato sulla VR per ogni giorno di trattamento. Il programma VR include compiti progressivi di trasferimento del peso, esercizi di passo e attività correlate all'andatura erogate attraverso sistemi immersivi o semi-immersivi. L'intensità dell'allenamento sarà progressivamente adattata in base ai livelli di prestazione individuali, garantendo una sfida motoria specifica per il compito e graduale. Sistemi di imbracatura di sicurezza che forniscono supporto del peso corporeo saranno utilizzati durante le sessioni per minimizzare il rischio di cadute.

Il gruppo di controllo continuerà a ricevere solo la fisioterapia convenzionale durante il periodo di studio e riceverà l'allenamento basato sulla VR dopo il completamento del periodo di attesa per garantire un equilibrio etico. Le valutazioni dei risultati saranno condotte da un valutatore in cieco in un ambiente di laboratorio dedicato.

Gli esiti primari e secondari includeranno la mobilità funzionale (Timed Up and Go Test), la fiducia nell'equilibrio (Activities-specific Balance Confidence Scale), lo stato cognitivo (Montreal Cognitive Assessment), il livello di deambulazione funzionale (Functional Ambulation Category), le prestazioni delle attività (Canadian Occupational Performance Measure) e la qualità di vita specifica per l'ictus (Stroke-Specific Quality of Life Scale). Le valutazioni saranno effettuate al basale e immediatamente dopo il completamento del periodo di intervento.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire evidenze riguardo all'efficacia della riabilitazione intensificata basata sulla VR durante la fase subacuta dell'ictus e potrebbero contribuire a ottimizzare le strategie di timing e dosaggio della riabilitazione nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Diagnosi di emiplegia (codice ICD-10 G81)
  • Età ≥ 18 anni
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 10

Criteri di esclusione

  • Mancata partecipazione a tre sedute di trattamento consecutive durante il periodo dello studio
  • Ricezione di ulteriori interventi riabilitativi specifici per l'equilibrio o la deambulazione (ad esempio, allenamento della deambulazione assistito da robot) durante il periodo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Addestramento dell'Equilibrio e dell'Andatura basato sulla Realtà Virtuale + Fisioterapia Convenzionale

I partecipanti del gruppo sperimentale riceveranno fisioterapia convenzionale di routine (60 minuti per sessione) combinata con ulteriori 30 minuti di training di equilibrio e deambulazione basato sulla realtà virtuale per giorno di trattamento, per un totale di 15 sessioni.

L'intervento VR includerà attività specifiche di equilibrio e deambulazione come lo spostamento del peso, esercizi di passo e compiti di deambulazione progressivi, erogati attraverso sistemi di realtà virtuale immersivi o semi-immersivi. L'intensità dell'allenamento e la difficoltà dei compiti verranno progressivamente adattate in base ai livelli di performance individuali. Durante le sessioni verrà utilizzata una imbracatura di sicurezza con supporto del peso corporeo per minimizzare il rischio di caduta.

I partecipanti riceveranno una sessione aggiuntiva di 30 minuti di allenamento dell'equilibrio e della deambulazione basato sulla realtà virtuale per giorno di trattamento, per un totale di 15 sessioni, insieme alla fisioterapia convenzionale di routine. Il programma VR includerà esercizi specifici per il compito mirati all'equilibrio e alla camminata, come lo spostamento del peso, il passo e compiti legati alla deambulazione selezionati da un pool di esercizi predefinito e individualizzati in base alle esigenze dei partecipanti. La difficoltà del compito sarà progressiva all'interno e tra le sessioni in base alle prestazioni. Il tempo di esercizio attivo sarà registrato; i periodi di riposo dovuti alla fatica non saranno conteggiati come tempo di allenamento attivo. Durante l'allenamento verrà utilizzata un'imbracatura di sicurezza che fornisce supporto al peso corporeo per minimizzare il rischio di caduta.
I partecipanti riceveranno fisioterapia convenzionale di routine della durata di 60 minuti per sessione per un totale di 15 sessioni. Il programma sarà erogato come parte dell'assistenza fisioterapica standard in regime di ricovero/ambulatoriale e includerà componenti di riabilitazione convenzionali mirate a migliorare l'equilibrio, la mobilità e la capacità funzionale, come clinicamente indicato.
Altro: Fisioterapia Convenzionale
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno fisioterapia convenzionale di routine (60 minuti per sessione) per 15 sessioni durante il periodo di studio. Dopo il completamento delle valutazioni dello studio, ai partecipanti di questo gruppo verrà offerto un training di equilibrio e deambulazione basato sulla realtà virtuale.
I partecipanti riceveranno fisioterapia convenzionale di routine della durata di 60 minuti per sessione per un totale di 15 sessioni. Il programma sarà erogato come parte dell'assistenza fisioterapica standard in regime di ricovero/ambulatoriale e includerà componenti di riabilitazione convenzionali mirate a migliorare l'equilibrio, la mobilità e la capacità funzionale, come clinicamente indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo il completamento del periodo di intervento di 15 sessioni (15 giorni)
Il Timed Up and Go Test misura la mobilità funzionale. Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una sedia standard (altezza approssimativa di 46 cm), percorrere 3 metri a un ritmo comodo e sicuro, girarsi, tornare indietro e sedersi. Il tempo totale necessario per completare il compito viene registrato in secondi. Tempi di completamento più brevi indicano una migliore mobilità funzionale.
Baseline e immediatamente dopo il completamento del periodo di intervento di 15 sessioni (15 giorni)
Misura della Performance Occupazionale Canadese
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (15 giorni)
Il COPM è uno strumento di valutazione centrato sul cliente che misura la percezione della prestazione e della soddisfazione nelle attività di cura personale, produttività e tempo libero. I partecipanti valutano le attività prioritarie identificate su una scala a 10 punti per la prestazione e la soddisfazione. Punteggi più alti indicano una migliore percezione della prestazione e della soddisfazione.
Baseline e post-intervento (15 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Fiducia nell'Equilibrio Specifica per le Attività
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (15 giorni)
La Scala di Confidenza dell'Equilibrio nelle Attività Specifiche è uno strumento clinico di autovalutazione composto da 16 item, progettato per misurare l'auto-efficacia di un individuo o il livello di confidenza nel mantenere l'equilibrio durante lo svolgimento di specifiche attività della vita quotidiana senza cadere.
Baseline e post-intervento (15 giorni)
Scala della Qualità della Vita Specifica per l'Ictus
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (15 giorni)
La Scala della Qualità della Vita Specifica per l'Ictus valuta la qualità della vita correlata alla salute in 12 domini, tra cui mobilità, umore, cura di sé, funzione dell'arto superiore e ruoli sociali. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline e post-intervento (15 giorni)
Categoria di Ambulation Funzionale
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (15 giorni)
La FAC è una scala a 6 livelli che valuta l'indipendenza nella deambulazione in base alla quantità di supporto fisico richiesto.
Punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza funzionale nella deambulazione.
Baseline e post-intervento (15 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Solo baseline (misura di screening)
Il MoCA è uno strumento di screening cognitivo a 30 punti che valuta le abilità visuospaziali, le funzioni esecutive, la memoria, l'attenzione, il linguaggio e l'orientamento. Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Periodo di tempo: Solo baseline (misura di screening)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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