- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07431151
Wpływ intensywnego treningu równowagi i chodu opartego na rzeczywistości wirtualnej na wydolność czynnościową i jakość życia pacjentów po udarze mózgu w podostrej fazie
Wpływ intensywnego treningu równowagi i chodu opartego na rzeczywistości wirtualnej na wydajność aktywności i jakość życia u osób po udarze mózgu w fazie podostrej
Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności na całym świecie, a zaburzenia równowagi i chodu są powszechne w fazie podostrej, ograniczając wydolność czynnościową i jakość życia. Wczesna i intensywna rehabilitacja w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po udarze jest uważana za kluczową dla optymalizacji powrotu funkcjonalnego. Rehabilitacja oparta na rzeczywistości wirtualnej pojawiła się jako obiecujące podejście do poprawy uczenia się motorycznego poprzez trening zadaniowy, powtarzalny i oparty na informacji zwrotnej.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie wpływu intensywnego treningu równowagi i chodu opartego na rzeczywistości wirtualnej na wydolność czynnościową, pewność siebie w zakresie równowagi oraz jakość życia u osób z podostrym udarem mózgu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymującej konwencjonalną fizjoterapię połączoną z dodatkowym treningiem równowagi i chodu opartym na rzeczywistości wirtualnej lub do grupy kontrolnej otrzymującej wyłącznie konwencjonalną fizjoterapię w okresie badania. Miary wyników będą obejmować mobilność funkcjonalną, pewność siebie w zakresie równowagi, stan poznawczy oraz jakość życia specyficzną dla udaru mózgu. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do optymalizacji strategii intensywności i czasu rehabilitacji w rehabilitacji podostrego udaru mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności na całym świecie. W fazie podostrej, definiowanej jako pierwsze sześć miesięcy po udarze, osoby często doświadczają zaburzeń równowagi, zmniejszonej adaptacji chodu, obniżonej wydolności czynnościowej i pogorszenia jakości życia. Deficyty w kontroli postawy i zwiększone wahania postawy przyczyniają się do podwyższonego ryzyka upadków i ograniczonego uczestnictwa w życiu społecznym. Dowody sugerują, że wczesny okres po udarze stanowi krytyczne okno dla neuroplastyczności, podczas którego intensywna i zadaniowa rehabilitacja może znacząco poprawić powrót funkcji motorycznych.
Rehabilitacja oparta na wirtualnej rzeczywistości (VR) pojawiła się jako innowacyjna modalność terapeutyczna, która łączy powtarzalne, zorientowane na zadania treningi z wzbogaconym wielozmysłowym sprzężeniem zwrotnym. Systemy VR zapewniają wizualne i słuchowe sprzężenie zwrotne w czasie rzeczywistym, zwiększają zaangażowanie pacjenta i promują zasady uczenia motorycznego, takie jak wysoka powtarzalność, progresywne wyzwania i praktyka ukierunkowana na cel. Poprzednie badania wykazały, że trening chodu i równowagi oparty na VR może poprawić mobilność funkcjonalną i kontrolę postawy u osób po udarze. Jednak optymalny czas i intensywność takich interwencji podczas fazy podostrej pozostają niewystarczająco zbadane.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie wpływu intensywnego treningu równowagi i chodu opartego na VR na wydolność czynnościową, pewność równowagi, mobilność funkcjonalną i jakość życia specyficzną dla udaru u osób z udarem w fazie podostrej. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch równoległych grup przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji randomizacji.
Wszyscy uczestnicy otrzymają rutynową konwencjonalną fizjoterapię składającą się z jednej godziny standardowej rehabilitacji na sesję. Dodatkowo grupa interwencyjna otrzyma dodatkową 30-minutową sesję treningu równowagi i chodu opartego na VR na każdy dzień leczenia. Program VR obejmuje progresywne zadania przenoszenia ciężaru, ćwiczenia kroków i aktywności związane z chodem dostarczane przez systemy immersyjne lub półimmersyjne. Intensywność treningu będzie stopniowo dostosowywana zgodnie z indywidualnymi poziomami wydolności, zapewniając zadaniowe i stopniowane wyzwanie motoryczne. Podczas sesji będą używane systemy szelek bezpieczeństwa zapewniające wsparcie ciężaru ciała, aby zminimalizować ryzyko upadku.
Grupa kontrolna będzie kontynuować otrzymywanie samej konwencjonalnej fizjoterapii w okresie badania i otrzyma trening oparty na VR po zakończeniu okresu oczekiwania, aby zapewnić równowagę etyczną. Oceny wyników będą przeprowadzane przez zaślepionego oceniającego w dedykowanym środowisku laboratoryjnym.
Wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe będą obejmować mobilność funkcjonalną (Test Timed Up and Go), pewność równowagi (Activities-specific Balance Confidence Scale), stan poznawczy (Montreal Cognitive Assessment), poziom chodu funkcjonalnego (Functional Ambulation Category), wydolność czynnościową (Canadian Occupational Performance Measure) i jakość życia specyficzną dla udaru (Stroke-Specific Quality of Life Scale). Oceny będą przeprowadzane na początku i bezpośrednio po zakończeniu okresu interwencji.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących skuteczności intensyfikowanej rehabilitacji opartej na VR podczas fazy podostrej udaru i mogą przyczynić się do optymalizacji strategii czasu i dawek rehabilitacji w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Murat Akıncı
- Numer telefonu: +905529356978
- E-mail: muratakinci.fzt@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye), 06800
- Rekrutacyjny
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Murat Akıncı
- Numer telefonu: 05529356978
- E-mail: muratakinci.fzt@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Rozpoznanie niedowładu połowiczego (kod ICD-10 G81)
- Wiek ≥ 18 lat
- Wynik Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA) > 10
Kryteria wykluczenia
- Nieobecność na trzech kolejnych sesjach terapeutycznych w okresie badania
- Otrzymywanie dodatkowych interwencji rehabilitacyjnych ukierunkowanych na równowagę lub chód (np. trening chodu z pomocą robota) w okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Trening Równowagi i Chodu z Wykorzystaniem Wirtualnej Rzeczywistości + Konwencjonalna Fizjoterapia
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą otrzymywać rutynową konwencjonalną fizjoterapię (60 minut na sesję) w połączeniu z dodatkowymi 30 minutami treningu równowagi i chodu opartego na rzeczywistości wirtualnej na każdy dzień leczenia, łącznie przez 15 sesji. Interwencja VR będzie obejmować specyficzne dla zadania aktywności równowagi i chodu, takie jak przenoszenie ciężaru ciała, ćwiczenia kroków i progresywne zadania chodu, dostarczane za pomocą immersyjnych lub półimmersyjnych systemów rzeczywistości wirtualnej. Intensywność treningu i trudność zadań będą stopniowo dostosowywane zgodnie z indywidualnymi poziomami wydajności. Podczas sesji będzie używany pas bezpieczeństwa podtrzymujący ciężar ciała, aby zminimalizować ryzyko upadku. |
Uczestnicy otrzymają dodatkową 30-minutową sesję treningu równowagi i chodu opartego na wirtualnej rzeczywistości na każdy dzień leczenia, łącznie 15 sesji, wraz z rutynową konwencjonalną fizjoterapią.
Program VR będzie obejmował ćwiczenia specyficzne dla zadania, ukierunkowane na równowagę i chód, takie jak przenoszenie ciężaru ciała, kroki i zadania związane z chodem wybrane z predefiniowanej puli ćwiczeń i dostosowane indywidualnie do potrzeb uczestników.
Trudność zadań będzie zwiększana w trakcie i między sesjami na podstawie osiąganych wyników.
Czas aktywnego ćwiczenia będzie rejestrowany; okresy odpoczynku z powodu zmęczenia nie będą zaliczane do aktywnego czasu treningu.
Podczas treningu będzie stosowany pas bezpieczeństwa zapewniający podparcie ciężaru ciała, aby zminimalizować ryzyko upadku.
Uczestnicy otrzymają rutynową konwencjonalną fizjoterapię składającą się z 60 minut na sesję, w sumie 15 sesji.
Program będzie realizowany jako część standardowej opieki fizjoterapeutycznej w warunkach szpitalnych/ambulatoryjnych i będzie obejmował konwencjonalne komponenty rehabilitacji mające na celu poprawę równowagi, mobilności i zdolności funkcjonalnych, zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
|
|
Inny: Konwencjonalna fizjoterapia
Uczestnicy grupy kontrolnej będą otrzymywać rutynową konwencjonalną fizjoterapię (60 minut na sesję) przez 15 sesji w okresie badania.
Po zakończeniu ocen badania uczestnikom tej grupy zostanie zaproponowane oparte na rzeczywistości wirtualnej szkolenie równowagi i chodu.
|
Uczestnicy otrzymają rutynową konwencjonalną fizjoterapię składającą się z 60 minut na sesję, w sumie 15 sesji.
Program będzie realizowany jako część standardowej opieki fizjoterapeutycznej w warunkach szpitalnych/ambulatoryjnych i będzie obejmował konwencjonalne komponenty rehabilitacji mające na celu poprawę równowagi, mobilności i zdolności funkcjonalnych, zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i bezpośrednio po zakończeniu 15-sesyjnego okresu interwencji (15 dni)
|
Test Timed Up and Go mierzy mobilność funkcjonalną.
Uczestnicy otrzymują instrukcję, aby wstać ze standardowego krzesła (o wysokości około 46 cm), przejść 3 metry w komfortowym i bezpiecznym tempie, zawrócić, wrócić i usiąść.
Całkowity czas potrzebny na wykonanie zadania jest rejestrowany w sekundach.
Krótsze czasy wykonania wskazują na lepszą mobilność funkcjonalną.
|
Punkt wyjściowy i bezpośrednio po zakończeniu 15-sesyjnego okresu interwencji (15 dni)
|
|
Kanadyjska Ocena Funkcjonowania Zawodowego
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i po interwencji (15 dni)
|
COPM to zorientowana na klienta miara wyników, oceniająca postrzegane wykonanie i zadowolenie w zakresie samoopieki, produktywności i aktywności rekreacyjnych.
Uczestnicy oceniają zidentyfikowane priorytetowe czynności w 10-punktowej skali pod względem wykonania i satysfakcji.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzegane wykonanie i zadowolenie.
|
Pomiar wyjściowy i po interwencji (15 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Pewności Siebie w Równowadze w Określonych Czynnościach
Ramy czasowe: Linia bazowa i po interwencji (15 dni)
|
Skala Pewności Równowagi w Określonych Czynnościach to 16-punktowe, samodzielnie wypełniane narzędzie kliniczne, zaprojektowane do pomiaru samooceny lub poziomu pewności siebie jednostki w utrzymaniu równowagi podczas wykonywania określonych czynności życia codziennego bez upadku.
|
Linia bazowa i po interwencji (15 dni)
|
|
Skala Jakości Życia Specyficzna dla Udaru
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i po interwencji (15 dni)
|
Skala Jakości Życia Specyficzna dla Udaru Mózgu ocenia związaną ze zdrowiem jakość życia w 12 domenach, w tym mobilność, nastrój, samoopiekę, funkcję kończyny górnej i role społeczne.
Punkty są oceniane na 5-punktowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Pomiar wyjściowy i po interwencji (15 dni)
|
|
Kategoria Funkcjonalnego Poruszania Się
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i po interwencji (15 dni)
|
FAC to 6-stopniowa skala oceniająca niezależność w chodzeniu na podstawie ilości potrzebnego wsparcia fizycznego.
Wyższe wyniki wskazują na większą niezależność w funkcjonalnym poruszaniu się.
|
Pomiar wyjściowy i po interwencji (15 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: Ram czasowy: Tylko na początku badania (pomiar przesiewowy)
|
MoCA to 30-punktowe narzędzie przesiewowe do oceny funkcji poznawczych, obejmujące zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, pamięć, uwagę, język i orientację.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Ram czasowy: Tylko na początku badania (pomiar przesiewowy)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Stroke07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .