- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07431151
Effekter af Intensiv Virtual Reality-baseret Balance- og Gangtræning på Aktivitetsudførelse og Livskvalitet hos Patienter i Subakut Apopleksi
Effekterne af intensiv balance- og gangtræning baseret på virtual reality på aktivitetsudførelse og livskvalitet hos personer med subakut apopleksi
Slagtilfælde er en af de førende årsager til langvarig funktionsnedsættelse på verdensplan, og balance- og gangforstyrrelser er almindelige i den subakute fase, hvilket begrænser aktivitetsudførelse og livskvalitet. Tidlig og intensiv rehabilitering i de første seks måneder efter et slagtilfælde anses for afgørende for at optimere den funktionelle genopretning. Virtual reality-baseret rehabilitering er opstået som en lovende tilgang til at forbedre motorisk læring gennem opgavespecifik, gentagen og feedback-drevet træning.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge virkningerne af intensiv virtual reality-baseret balance- og gangtræning på aktivitetsudførelse, balance tillid og livskvalitet hos personer med subakut slagtilfælde. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe, der modtager konventionel fysioterapi kombineret med yderligere virtual reality-baseret balance- og gangtræning, eller en kontrolgruppe, der udelukkende modtager konventionel fysioterapi i løbet af undersøgelsesperioden. Resultatmålinger vil omfatte funktionel mobilitet, balance tillid, kognitiv status og slagtilfælde-specifik livskvalitet. Resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage til at optimere rehabiliteringsintensiteten og timingstrategier i subakut slagtilfælde-rehabilitering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Apopleksi (slagtilfælde) er en førende årsag til langvarig funktionsnedsættelse på verdensplan. I den subakute fase, defineret som de første seks måneder efter et apopleksi, oplever individer ofte nedsat balanceevne, reduceret gangtilpasningsevne, nedsat aktivitetsperformance og reduceret livskvalitet. Deficits i postural kontrol og øget postural svajen bidrager til øget falderisiko og reduceret deltagelse i samfundet. Evidens tyder på, at den tidlige periode efter apopleksi udgør et kritisk vindue for neuroplasticitet, hvor intensiv og opgavespecifik rehabilitering kan forbedre motorisk genopretning signifikant.<\/p>
Virtual reality (VR)-baseret rehabilitering er opstået som en innovativ terapeutisk modalitet, der integrerer repetitiv, opgaveorienteret træning med beriget multisensorisk feedback. VR-systemer giver realtids visuel og auditiv feedback, øger patientengagement og fremmer motoriske læringsprincipper såsom høj gentagelse, progressiv udfordring og målrettet praksis. Tidligere studier har demonstreret, at VR-baseret gang- og balancetræning kan forbedre funktionel mobilitet og postural kontrol hos apopleksi-overlevere. Imidlertid forbliver den optimale timing og intensitet af sådanne interventioner i den subakute fase utilstrækkeligt udforsket.<\/p>
Dette randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at undersøge effekterne af intensiv VR-baseret balance- og gangtræning på aktivitetsperformance, balance tillid, funktionel mobilitet og apopleksi-specifik livskvalitet hos individer med subakut apopleksi. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af to parallelle grupper ved hjælp af en computer-genereret randomiseringssekvens.<\/p>
Alle deltagere vil modtage rutinemæssig konventionel fysioterapi bestående af en times standardrehabilitering pr. session. Derudover vil interventionsgruppen modtage en ekstra 30-minutters session af VR-baseret balance- og gangtræning pr. behandlingsdag. VR-programmet inkluderer progressive vægtforskydningsopgaver, skridtøvelser og gangrelaterede aktiviteter leveret gennem immersive eller semi-immersive systemer. Træningsintensiteten vil blive progressivt justeret i henhold til individuelle performance-niveauer, hvilket sikrer opgavespecifik og graderet motorisk udfordring. Sikkerhedssele-systemer, der giver kropsvægtstøtte, vil blive anvendt under sessioner for at minimere falderisiko.<\/p>
Kontrolgruppen vil fortsætte med at modtage kun konventionel fysioterapi i løbet af studieperioden og vil modtage VR-baseret træning efter afslutningen af venteperioden for at sikre etisk balance. Resultatvurderinger vil blive udført af en blindet assessor i et dedikeret laboratoriemiljø.<\/p>
Primære og sekundære resultater vil inkludere funktionel mobilitet (Timed Up and Go Test), balance tillid (Activities-specific Balance Confidence Scale), kognitiv status (Montreal Cognitive Assessment), funktionelt gangniveau (Functional Ambulation Category), aktivitetsperformance (Canadian Occupational Performance Measure) og apopleksi-specifik livskvalitet (Stroke-Specific Quality of Life Scale). Vurderinger vil blive udført ved baseline og umiddelbart efter afslutningen af interventionsperioden.<\/p>
Resultaterne af dette studie forventes at give evidens vedrørende effektiviteten af intensiveret VR-baseret rehabilitering i den subakute fase af apopleksi og kan bidrage til at optimere rehabiliteringstiming og doseringsstrategier i klinisk praksis.<\/p>
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Murat Akıncı
- Telefonnummer: +905529356978
- E-mail: muratakinci.fzt@gmail.com
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Murat Akıncı
- Telefonnummer: 05529356978
- E-mail: muratakinci.fzt@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Diagnose af hemiplegi (ICD-10-kode G81)
- Alder ≥ 18 år
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score > 10
Eksklusionskriterier
- Manglende deltagelse i tre på hinanden følgende behandlingssessioner i undersøgelsesperioden
- Modtager yderligere balance- eller gangspecifikke rehabiliteringsinterventioner (f.eks. robotassisteret gangtræning) i undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Virtual Reality-baseret Balance- og Gangtræning + Konventionel Fysioterapi
Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil modtage rutinemæssig konventionel fysioterapi (60 minutter pr. session) kombineret med yderligere 30 minutters virtual reality-baseret balance- og gangtræning pr. behandlingsdag i alt 15 sessioner. VR-interventionen vil omfatte opgavespecifik balance- og gangaktiviteter såsom vægtforskydning, træningsøvelser og progressive gangopgaver leveret gennem immersive eller semi-immersive virtual reality-systemer. Træningsintensiteten og opgavesværhedsgraden vil blive progressivt justeret i henhold til individuelle præstationsniveauer. En kropsvægt-understøttende sikkerhedssele vil blive brugt under sessioner for at minimere falderisiko. |
Deltagerne vil modtage yderligere 30-minutters sessioner af virtual reality-baseret balance- og gangtræning pr. behandlingsdag i alt 15 sessioner sammen med rutinemæssig konventionel fysioterapi.
VR-programmet vil inkludere opgavespecifikke øvelser rettet mod balance og gang, såsom vægtforskydning, skridt og gangrelaterede opgaver udvalgt fra en foruddefineret øvelsespulje og individtilpasset efter deltagernes behov.
Opgavesværhedsgraden vil blive øget inden for og på tværs af sessioner baseret på præstation.
Aktiv træningstid vil blive registreret; hvileperioder på grund af træthed vil ikke tælle som aktiv træningstid.
En sikkerhedssele, der giver kropsvægtstøtte, vil blive brugt under træningen for at minimere falderisiko.
Deltagerne vil modtage rutinemæssig konventionel fysioterapi, som består af 60 minutter pr. session i alt 15 sessioner.
Programmet vil blive leveret som en del af standard indlæggelses-/ambulatorisk fysioterapibehandling og vil omfatte konventionelle rehabiliteringskomponenter, der sigter mod at forbedre balance, mobilitet og funktionel kapacitet, som klinisk indikeret.
|
|
Andet: Konventionel Fysioterapi
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig konventionel fysioterapi (60 minutter pr. session) i 15 sessioner i undersøgelsesperioden.
Efter afslutningen af undersøgelsesvurderingerne vil deltagerne i denne gruppe blive tilbudt virtual reality-baseret balance- og gangtræning.
|
Deltagerne vil modtage rutinemæssig konventionel fysioterapi, som består af 60 minutter pr. session i alt 15 sessioner.
Programmet vil blive leveret som en del af standard indlæggelses-/ambulatorisk fysioterapibehandling og vil omfatte konventionelle rehabiliteringskomponenter, der sigter mod at forbedre balance, mobilitet og funktionel kapacitet, som klinisk indikeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter afslutningen af den 15-sessioners interventionsperiode (15 dage)
|
Timed Up and Go-testen måler funktionel mobilitet.
Deltagerne instrueres i at rejse sig fra en standardstol (ca. 46 cm høj), gå 3 meter i et behageligt og sikkert tempo, vende om, gå tilbage og sætte sig ned.
Den samlede tid, der kræves for at gennemføre opgaven, registreres i sekunder.
Kortere gennemførelsestider indikerer bedre funktionel mobilitet.
|
Baseline og umiddelbart efter afslutningen af den 15-sessioners interventionsperiode (15 dage)
|
|
Canadian Occupational Performance Measure
Tidsramme: Baseline og efter intervention (15 dage)
|
COPM er en klientcentreret resultatmåling, der vurderer opfattet præstation og tilfredshed i egenomsorg, produktivitet og fritidsaktiviteter.
Deltagerne bedømmer identificerede prioriterede aktiviteter på en 10-punkts skala for præstation og tilfredshed.
Højere scorer indikerer bedre opfattet præstation og tilfredshed.
|
Baseline og efter intervention (15 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitets-specifikt Balance Tillidsskala
Tidsramme: Baseline og efter intervention (15 dage)
|
Aktivitets-specifik Balance Confidence Scale er et 16-punkts, selvrapporterende klinisk værktøj designet til at måle en persons selv-effektivitet eller selvtillidsniveau i at opretholde balancen, mens der udføres specifikke daglige aktiviteter uden at falde.
|
Baseline og efter intervention (15 dage)
|
|
Skala for livskvalitet specifik for slagtilfælde
Tidsramme: Baseline og efter intervention (15 dage)
|
Stroke-Specific Quality of Life Scale vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af 12 områder, herunder mobilitet, humør, egenomsorg, funktion i overekstremiteter og sociale roller.
Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
Højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og efter intervention (15 dage)
|
|
Funktionel Gangkategori
Tidsramme: Baseline og efter intervention (15 dage)
|
FAC er en 6-trins skala, der vurderer gang-uafhængighed baseret på mængden af fysisk støtte, der kræves.
Højere score indikerer større funktionel gang-uafhængighed.
|
Baseline og efter intervention (15 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Tidsramme: Kun baseline (screeningmåling)
|
MoCA er et 30-points kognitivt screeningværktøj, der vurderer visuospatiale evner, eksekutiv funktion, hukommelse, opmærksomhed, sprog og orientering.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Tidsramme: Kun baseline (screeningmåling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Stroke07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .