- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07431151
Efekty intenzivního tréninku rovnováhy a chůze založeného na virtuální realitě na výkon aktivit a kvalitu života u pacientů po cévní mozkové příhodě v subakutní fázi
Vliv intenzivního tréninku rovnováhy a chůze založeného na virtuální realitě na výkonnost aktivit a kvalitu života u jedinců s subakutní cévní mozkovou příhodou
Mrtvice je jednou z hlavních příčin dlouhodobého postižení na celém světě a poruchy rovnováhy a chůze jsou běžné v subakutní fázi, což omezuje výkonnost aktivit a kvalitu života. Časná a intenzivní rehabilitace během prvních šesti měsíců po mrtvici je považována za klíčovou pro optimalizaci funkčního zotavení. Rehabilitace založená na virtuální realitě se ukázala jako slibný přístup k posílení motorického učení prostřednictvím specifického, opakovaného a zpětnovazebního tréninku.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinky intenzivního tréninku rovnováhy a chůze založeného na virtuální realitě na výkonnost aktivit, sebevědomí v rovnováze a kvalitu života u jedinců se subakutní mrtvicí. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, která bude dostávat konvenční fyzioterapii kombinovanou s dodatečným tréninkem rovnováhy a chůze založeným na virtuální realitě, nebo do kontrolní skupiny, která bude během studie dostávat pouze konvenční fyzioterapii. Výsledné měření bude zahrnovat funkční mobilitu, sebevědomí v rovnováze, kognitivní stav a kvalitu života specifickou pro mrtvici. Zjištění této studie mohou přispět k optimalizaci intenzity a načasování rehabilitačních strategií v subakutní rehabilitaci mrtvice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou dlouhodobého postižení. V subakutní fázi, definované jako prvních šest měsíců po cévní mozkové příhodě, jedinci často zažívají poruchy rovnováhy, sníženou adaptabilitu chůze, snížený výkon aktivit a sníženou kvalitu života. Deficity v posturální kontrole a zvýšené posturální kolísání přispívají ke zvýšenému riziku pádů a snížené účasti ve společnosti. Důkazy naznačují, že rané období po cévní mozkové příhodě představuje kritické okno pro neuroplasticitu, během kterého intenzivní a úkolově specifická rehabilitace může výrazně zlepšit motorické zotavení.
Rehabilitace založená na virtuální realitě (VR) se objevila jako inovativní terapeutická modalita, která integruje opakovaný, úkolově orientovaný trénink s obohacenou multisenzorickou zpětnou vazbou. Systémy VR poskytují vizuální a sluchovou zpětnou vazbu v reálném čase, zvyšují zapojení pacientů a podporují principy motorického učení, jako je vysoká opakovatelnost, progresivní výzva a cílům směřovaný trénink. Předchozí studie ukázaly, že trénink chůze a rovnováhy založený na VR může zlepšit funkční mobilitu a posturální kontrolu u lidí po cévní mozkové příhodě. Nicméně optimální načasování a intenzita takových zásahů během subakutní fáze zůstávají nedostatečně prozkoumány.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby zkoumala účinky intenzivního tréninku rovnováhy a chůze založeného na VR na výkon aktivit, sebedůvěru v rovnováhu, funkční mobilitu a kvalitu života specifickou pro cévní mozkovou příhodu u jedinců s subakutní cévní mozkovou příhodou. Účastníci, kteří splní kritéria způsobilosti, budou náhodně přiděleni do jedné ze dvou paralelních skupin pomocí počítačem generované randomizační sekvence.
Všichni účastníci budou dostávat rutinní konvenční fyzioterapii sestávající z jedné hodiny standardní rehabilitace na sezení. Navíc intervenční skupina bude dostávat navíc 30minutové sezení tréninku rovnováhy a chůze založeného na VR na každý léčebný den. Program VR zahrnuje progresivní úkoly přenášení váhy, cvičení kroků a aktivity související s chůzí poskytované prostřednictvím imerzivních nebo semi-imerzivních systémů. Intenzita tréninku bude postupně upravována podle individuálních úrovní výkonu, což zajišťuje úkolově specifickou a stupňovanou motorickou výzvu. Během sezení budou použity bezpečnostní postrojové systémy poskytující podporu tělesné hmotnosti, aby se minimalizovalo riziko pádů.
Kontrolní skupina bude i nadále dostávat pouze konvenční fyzioterapii během studie a po dokončení čekací doby dostane trénink založený na VR, aby bylo zajištěno etické vyvážení. Hodnocení výsledků bude prováděno zaslepeným hodnotitelem v dedikovaném laboratorním prostředí.
Primární a sekundární výsledky budou zahrnovat funkční mobilitu (test Timed Up and Go), sebedůvěru v rovnováhu (škála Activities-specific Balance Confidence Scale), kognitivní stav (Montreal Cognitive Assessment), úroveň funkční chůze (kategorie Functional Ambulation Category), výkon aktivit (Canadian Occupational Performance Measure) a kvalitu života specifickou pro cévní mozkovou příhodu (škála Stroke-Specific Quality of Life Scale). Hodnocení budou provedena na začátku a bezprostředně po dokončení intervenčního období.
Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy o účinnosti intenzivnější rehabilitace založené na VR během subakutní fáze cévní mozkové příhody a mohou přispět k optimalizaci načasování rehabilitace a strategií dávkování v klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Murat Akıncı
- Telefonní číslo: +905529356978
- E-mail: muratakinci.fzt@gmail.com
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye), 06800
- Nábor
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Murat Akıncı
- Telefonní číslo: 05529356978
- E-mail: muratakinci.fzt@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Diagnóza hemiplegie (kód MKN-10 G81)
- Věk ≥ 18 let
- Skóre Montrealského kognitivního testu (MoCA) > 10
Kritéria pro vyloučení
- Nedostavení se na tři po sobě jdoucí léčebné sezení během studie
- Příjem dalších rehabilitačních intervencí specifických pro rovnováhu nebo chůzi (např. robotem asistovaný trénink chůze) během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Trénink rovnováhy a chůze založený na virtuální realitě + konvenční fyzioterapie
Účastníci v experimentální skupině budou dostávat rutinní konvenční fyzioterapii (60 minut na sezení) kombinovanou s dalšími 30 minutami tréninku rovnováhy a chůze založeného na virtuální realitě na každý léčebný den, celkem 15 sezení. VR intervence bude zahrnovat úkoly specifické pro rovnováhu a chůzi, jako je přenášení váhy, kroková cvičení a progresivní úkoly chůze, prováděné prostřednictvím imerzivních nebo semi-imerzivních systémů virtuální reality. Intenzita tréninku a obtížnost úkolů budou postupně upravovány podle individuálních výkonnostních úrovní. Během sezení bude použit bezpečnostní postroj s podporou tělesné hmotnosti, aby se minimalizovalo riziko pádu. |
Účastníci obdrží navíc 30minutovou relaci rovnovážného a chůzového tréninku založeného na virtuální realitě za každý léčebný den, celkem 15 sezení, spolu s běžnou konvenční fyzioterapií.
Program VR bude zahrnovat cvičení specifická pro úkoly zaměřené na rovnováhu a chůzi, jako je přenášení váhy, krokové úkoly a úkoly související s chůzí vybrané z předem definovaného souboru cvičení a individualizované podle potřeb účastníka.
Obtížnost úkolů bude postupně zvyšována během sezení a mezi sezeními na základě výkonu.
Aktivní čas cvičení bude zaznamenán; doby odpočinku z důvodu únavy nebudou započítávány jako aktivní tréninkový čas.
Během tréninku bude použit bezpečnostní postroj poskytující podporu tělesné hmotnosti, aby se minimalizovalo riziko pádu.
Účastníci budou dostávat rutinní konvenční fyzioterapii, která bude trvat 60 minut na sezení, celkem 15 sezení.
Program bude poskytován jako součást standardní lůžkové/ambulantní fyzioterapeutické péče a bude zahrnovat konvenční rehabilitační složky zaměřené na zlepšení rovnováhy, mobility a funkční kapacity, podle klinické indikace.
|
|
Jiný: Konvenční fyzioterapie
Účastníci v kontrolní skupině budou během studie dostávat rutinní konvenční fyzioterapii (60 minut na sezení) po dobu 15 sezení.
Po dokončení hodnocení studie budou účastníkům v této skupině nabídnuty tréninky rovnováhy a chůze založené na virtuální realitě.
|
Účastníci budou dostávat rutinní konvenční fyzioterapii, která bude trvat 60 minut na sezení, celkem 15 sezení.
Program bude poskytován jako součást standardní lůžkové/ambulantní fyzioterapeutické péče a bude zahrnovat konvenční rehabilitační složky zaměřené na zlepšení rovnováhy, mobility a funkční kapacity, podle klinické indikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go
Časové okno: Při vstupu do studie a bezprostředně po dokončení 15denního intervenčního období (15 sezení)
|
Test Timed Up and Go měří funkční mobilitu.
Účastníci jsou instruováni, aby vstali ze standardní židle (výška přibližně 46 cm), ušli 3 metry pohodlným a bezpečným tempem, otočili se, vrátili se zpět a posadili se.
Celkový čas potřebný k dokončení úkolu je zaznamenán v sekundách.
Kratší doba dokončení naznačuje lepší funkční mobilitu.
|
Při vstupu do studie a bezprostředně po dokončení 15denního intervenčního období (15 sezení)
|
|
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: Výchozí stav a po zásahu (15 dní)
|
COPM je výsledková míra zaměřená na klienta, která hodnotí vnímaný výkon a spokojenost v sebeobsluze, produktivitě a volnočasových aktivitách.
Účastníci hodnotí identifikované prioritní aktivity na 10bodové stupnici pro výkon a spokojenost.
Vyšší skóre znamená lepší vnímaný výkon a spokojenost.
|
Výchozí stav a po zásahu (15 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála důvěry v rovnováhu specifická pro aktivity
Časové okno: Výchozí stav a po zásahu (15 dní)
|
Škála sebedůvěry v rovnováhu při specifických aktivitách je 16položkový klinický nástroj pro sebehodnocení, který je navržen k měření sebeúčinnosti jedince nebo jeho míry důvěry v udržení rovnováhy při provádění konkrétních běžných denních činností bez pádu.
|
Výchozí stav a po zásahu (15 dní)
|
|
Škála kvality života specifická pro cévní mozkovou příhodu
Časové okno: Výchozí stav a po zásahu (15 dní)
|
Škála specifické kvality života po cévní mozkové příhodě hodnotí zdravotně související kvalitu života v 12 oblastech včetně mobility, nálady, sebepéče, funkce horních končetin a sociálních rolí.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále.
Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav a po zásahu (15 dní)
|
|
Funkční kategorie chůze
Časové okno: Výchozí stav a stav po intervenci (15 dní)
|
FAC je 6úrovňová škála hodnotící samostatnost chůze na základě množství potřebné fyzické podpory.
Vyšší skóre indikuje větší funkční nezávislost při chůzi.
|
Výchozí stav a stav po intervenci (15 dní)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montrealský kognitivní test
Časové okno: Časový rámec: Pouze výchozí hodnota (screeningové měření)
|
MoCA je 30bodový kognitivní screeningový nástroj, který hodnotí vizuoprostorové schopnosti, exekutivní funkce, paměť, pozornost, řeč a orientaci.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
Časový rámec: Pouze výchozí hodnota (screeningové měření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Stroke07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .