- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07431151
아급성 뇌졸중 환자에서 집중적 가상현실 기반 균형 및 보행 훈련이 활동 수행과 삶의 질에 미치는 영향
아급성 뇌졸중 환자의 활동 수행 및 삶의 질에 대한 집중적인 가상 현실 기반 균형 및 보행 훈련의 효과
뇌졸중은 전 세계적으로 장기 장애의 주요 원인 중 하나이며, 아급성기에 균형 및 보행 장애가 흔히 나타나 활동 수행과 삶의 질을 제한합니다. 뇌졸중 후 첫 6개월 동안의 조기 및 집중적인 재활은 기능 회복을 최적화하는 데 중요하다고 여겨집니다. 가상 현실 기반 재활은 과제 특이적, 반복적, 피드백 주도 훈련을 통해 운동 학습을 향상시키는 유망한 접근법으로 부상했습니다.
이 무작위 대조 시험은 아급성기 뇌졸중 환자에게 집중적인 가상 현실 기반 균형 및 보행 훈련이 활동 수행, 균형 자신감, 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 연구 기간 동안 기존 물리치료와 추가 가상 현실 기반 균형 및 보행 훈련을 결합한 중재 그룹 또는 기존 물리치료만 받는 대조 그룹에 무작위로 배정됩니다. 결과 측정에는 기능적 이동성, 균형 자신감, 인지 상태, 뇌졸중 특이적 삶의 질이 포함됩니다. 이 연구의 결과는 아급성기 뇌졸중 재활에서 재활 강도와 시기 전략을 최적화하는 데 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 장기 장애의 주요 원인입니다. 뇌졸중 후 6개월로 정의되는 아급성기에는 환자들이 종종 균형 장애, 보행 적응력 감소, 활동 수행 능력 저하 및 삶의 질 저하를 경험합니다. 자세 조절의 결손과 자세 흔들림 증가는 낙상 위험 증가와 지역사회 참여 감소로 이어집니다. 증거에 따르면 뇌졸중 후 초기 기간은 신경가소성의 중요한 시기로, 이 기간 동안 집중적이고 과제 지향적인 재활이 운동 회복을 크게 향상시킬 수 있습니다.
가상 현실(VR) 기반 재활은 반복적이고 과제 지향적인 훈련과 풍부한 다감각 피드백을 통합한 혁신적인 치료 방식으로 부상했습니다. VR 시스템은 실시간 시각 및 청각 피드백을 제공하고, 환자 참여도를 높이며, 높은 반복성, 점진적 도전, 목표 지향적 연습과 같은 운동 학습 원리를 촉진합니다. 선행 연구들은 VR 기반 보행 및 균형 훈련이 뇌졸중 생존자의 기능적 이동성과 자세 조절을 개선할 수 있음을 입증했습니다. 그러나 아급성기 동안 이러한 중재의 최적의 시기와 강도는 아직 충분히 탐구되지 않았습니다.
이 무작위 대조 시험은 아급성 뇌졸중 환자에게 집중적인 VR 기반 균형 및 보행 훈련이 활동 수행, 균형 자신감, 기능적 이동성 및 뇌졸중 특이적 삶의 질에 미치는 영향을 조사하도록 설계되었습니다. 적격 기준을 충족하는 참가자는 컴퓨터 생성 무작위화 순서를 사용하여 두 개의 병렬 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
모든 참가자는 세션당 1시간의 표준 재활로 구성된 일상적인 전통적 물리치료를 받게 됩니다. 또한 중재 그룹은 치료일마다 추가로 30분간의 VR 기반 균형 및 보행 훈련 세션을 받게 됩니다. VR 프로그램에는 몰입형 또는 준몰입형 시스템을 통해 제공되는 점진적 체중 이동 과제, 보폭 운동 및 보행 관련 활동이 포함됩니다. 훈련 강도는 개별 수행 수준에 따라 점진적으로 조정되어 과제 특이적이고 등급화된 운동 도전을 보장합니다. 낙상 위험을 최소화하기 위해 세션 중 체중 지지를 제공하는 안전 하네스 시스템이 사용됩니다.
대조군은 연구 기간 동안 전통적 물리치료만 계속 받게 되며, 윤리적 균형을 보장하기 위해 대기 기간 완료 후 VR 기반 훈련을 받게 됩니다. 결과 평가는 맹검 평가자가 전용 실험실 환경에서 수행합니다.
주요 및 부차적 결과에는 기능적 이동성(일어서서 걸어가기 검사), 균형 자신감(활동 특이적 균형 자신감 척도), 인지 상태(몬트리올 인지 평가), 기능적 보행 수준(기능적 보행 범주), 활동 수행(캐나다 작업 수행 측정), 뇌졸중 특이적 삶의 질(뇌졸중 특이적 삶의 질 척도)이 포함됩니다. 평가는 기준선에서 및 중재 기간 완료 직후에 수행됩니다.
이 연구의 결과는 뇌졸중 아급성기 동안 강화된 VR 기반 재활의 효과성에 대한 증거를 제공할 것으로 기대되며, 임상 실무에서 재활 시기와 용량 전략을 최적화하는 데 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Murat Akıncı
- 전화번호: +905529356978
- 이메일: muratakinci.fzt@gmail.com
연구 장소
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, 터키 (Türkiye), 06800
- 모병
- Ankara Bilkent City Hospital
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연락하다:
- Murat Akıncı
- 전화번호: 05529356978
- 이메일: muratakinci.fzt@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 편마비 진단 (ICD-10 코드 G81)
- 나이 ≥ 18세
- 몬트리올 인지 평가 (MoCA) 점수 > 10
제외 기준
- 연구 기간 동안 연속 3회 치료 세션 불참
- 연구 기간 동안 추가적인 균형 또는 보행 특화 재활 중재(예: 로봇 보조 보행 훈련)를 받는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 가상 현실 기반 균형 및 보행 훈련 + 기존 물리치료
실험군 참가자들은 15회의 총 세션 동안, 각 치료일에 일상적인 일반 물리치료(회당 60분)에 가상 현실 기반 균형 및 보행 훈련 30분을 추가로 받게 됩니다. VR 중재에는 몸무게 이동, 발걸음 운동, 점진적 보행 과제와 같은 작업 특화 균형 및 보행 활동이 포함되며, 이는 몰입형 또는 반몰입형 가상 현실 시스템을 통해 제공됩니다. 훈련 강도와 작업 난이도는 개별 수행 수준에 따라 점진적으로 조정됩니다. 낙상 위험을 최소화하기 위해 세션 중 체중 지지 안전 장치가 사용됩니다. |
참가자는 총 15회에 걸쳐, 기존의 일상적인 전통적 물리치료와 함께, 각 치료일마다 30분 동안의 가상현실 기반 균형 및 보행 훈련 세션을 추가로 받게 됩니다.
VR 프로그램에는 균형과 걷기를 목표로 한 작업 특화 운동이 포함되며, 이는 체중 이동, 발걸음, 그리고 미리 정의된 운동 풀에서 선택되고 참가자의 필요에 따라 맞춤화된 보행 관련 작업과 같은 것들입니다.
작업 난이도는 성과에 기반하여 세션 내 및 세션 간에 점진적으로 증가됩니다.
활동적인 운동 시간은 기록되며, 피로로 인한 휴식 시간은 활동적인 훈련 시간으로 간주되지 않습니다.
낙상 위험을 최소화하기 위해 훈련 중에는 체중을 지지하는 안전 장치가 사용됩니다.
참가자들은 총 15회에 걸쳐 회당 60분씩 이루어지는 일상적인 전통적 물리치료를 받게 됩니다.
이 프로그램은 표준 입원/외래 물리치료 서비스의 일환으로 제공되며, 임상적으로 적절한 경우 균형감각, 이동성 및 기능적 능력 향상을 목표로 하는 전통적 재활 구성요소를 포함할 것입니다.
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다른: 기존 물리치료
대조군 참가자는 연구 기간 동안 15회의 세션 동안 일반적인 기존 물리치료(세션당 60분)를 받게 됩니다.
연구 평가 완료 후, 이 그룹의 참가자에게는 가상 현실 기반 균형 및 보행 훈련이 제공됩니다.
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참가자들은 총 15회에 걸쳐 회당 60분씩 이루어지는 일상적인 전통적 물리치료를 받게 됩니다.
이 프로그램은 표준 입원/외래 물리치료 서비스의 일환으로 제공되며, 임상적으로 적절한 경우 균형감각, 이동성 및 기능적 능력 향상을 목표로 하는 전통적 재활 구성요소를 포함할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임드 업 앤 고 테스트
기간: 기준선 및 15회기 중재 기간(15일) 완료 직후
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타임드 업 앤 고 테스트는 기능적 이동성을 측정합니다.
참가자들은 표준 의자(약 46cm 높이)에서 일어나서 3미터를 편안하고 안전한 속도로 걸어가서 돌아서 돌아와서 앉도록 지시받습니다.
작업을 완료하는 데 필요한 총 시간은 초 단위로 기록됩니다.
완료 시간이 짧을수록 기능적 이동성이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선 및 15회기 중재 기간(15일) 완료 직후
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캐나다 작업수행측정
기간: 기준선 및 중재 후 (15일)
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COPM은 자기 관리, 생산성 및 여가 활동에서 인지된 수행 능력과 만족도를 평가하는 클라이언트 중심 결과 측정 도구입니다.
참가자는 우선순위 활동을 10점 척도로 수행 능력과 만족도에 대해 평가합니다.
높은 점수는 더 나은 인지된 수행 능력과 만족도를 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후 (15일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동별 균형 자신감 척도
기간: 기준선 및 중재 후 (15일)
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활동 특정 균형 자신감 척도는 16개 항목으로 구성된 자가 보고 임상 도구로, 특정 일상생활 활동을 수행하면서 넘어지지 않고 균형을 유지하는 데 대한 개인의 자기 효능감 또는 자신감 수준을 측정하도록 설계되었습니다.
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기준선 및 중재 후 (15일)
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뇌졸중 특이적 삶의 질 척도
기간: 기준선 및 중재 후 (15일)
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뇌졸중 특이적 삶의 질 척도는 이동성, 기분, 자가 간호, 상지 기능, 사회적 역할을 포함한 12개 영역에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평정됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후 (15일)
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기능적 보행 범주
기간: 기준선 및 중재 후(15일)
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FAC는 필요한 신체적 지지의 양에 따라 보행 독립성을 평가하는 6단계 척도입니다.
높은 점수는 더 큰 기능적 보행 독립성을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후(15일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가
기간: 시간 범위: 기준선만 (선별 측정)
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MoCA는 시공간 능력, 실행 기능, 기억력, 주의력, 언어 및 지남력을 평가하는 30점 만점의 인지 선별 도구입니다.
높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
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시간 범위: 기준선만 (선별 측정)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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