- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07431151
Efeitos do Treino Intensivo de Equilíbrio e Marcha Baseado em Realidade Virtual no Desempenho de Atividades e Qualidade de Vida em Pacientes com AVC Subagudo
Os Efeitos do Treino Intensivo de Equilíbrio e Marcha Baseado em Realidade Virtual no Desempenho de Atividades e Qualidade de Vida em Indivíduos com Acidente Vascular Cerebral Subagudo
O acidente vascular cerebral é uma das principais causas de incapacidade a longo prazo em todo o mundo, e os défices de equilíbrio e de marcha são comuns na fase subaguda, limitando o desempenho das atividades e a qualidade de vida. A reabilitação precoce e intensiva durante os primeiros seis meses após o acidente vascular cerebral é considerada crítica para otimizar a recuperação funcional. A reabilitação baseada em realidade virtual surgiu como uma abordagem promissora para melhorar a aprendizagem motora através de treino específico da tarefa, repetitivo e orientado por feedback.
Este ensaio clínico aleatorizado visa investigar os efeitos do treino intensivo de equilíbrio e marcha baseado em realidade virtual no desempenho das atividades, na confiança no equilíbrio e na qualidade de vida de indivíduos com acidente vascular cerebral subagudo. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um grupo de intervenção que receberá fisioterapia convencional combinada com treino adicional de equilíbrio e marcha baseado em realidade virtual, ou por um grupo de controlo que receberá apenas fisioterapia convencional durante o período do estudo. As medidas de desfecho incluirão mobilidade funcional, confiança no equilíbrio, estado cognitivo e qualidade de vida específica para o acidente vascular cerebral. Os resultados deste estudo podem contribuir para otimizar as estratégias de intensidade e de cronologia da reabilitação na reabilitação do acidente vascular cerebral subagudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acidente vascular cerebral (AVC) é uma das principais causas de incapacidade a longo prazo em todo o mundo. Na fase subaguda, definida como os primeiros seis meses após o AVC, os indivíduos frequentemente apresentam equilíbrio prejudicado, redução da adaptabilidade da marcha, diminuição do desempenho nas atividades e qualidade de vida reduzida. Os défices no controlo postural e o aumento da oscilação postural contribuem para um risco elevado de quedas e para a redução da participação na comunidade. As evidências sugerem que o período inicial após o AVC representa uma janela crítica para a neuroplasticidade, durante a qual a reabilitação intensiva e específica da tarefa pode melhorar significativamente a recuperação motora.
A reabilitação baseada em realidade virtual (RV) surgiu como uma modalidade terapêutica inovadora que integra treino repetitivo e orientado para tarefas com feedback multissensorial enriquecido. Os sistemas de RV fornecem feedback visual e auditivo em tempo real, aumentam o envolvimento do paciente e promovem os princípios da aprendizagem motora, como a elevada repetição, o desafio progressivo e a prática orientada para objetivos. Estudos anteriores demonstraram que o treino da marcha e do equilíbrio baseado em RV pode melhorar a mobilidade funcional e o controlo postural em sobreviventes de AVC. No entanto, o momento ideal e a intensidade de tais intervenções durante a fase subaguda permanecem insuficientemente explorados.
Este ensaio controlado aleatorizado foi concebido para investigar os efeitos do treino intensivo do equilíbrio e da marcha baseado em RV no desempenho das atividades, na confiança no equilíbrio, na mobilidade funcional e na qualidade de vida específica do AVC em indivíduos com AVC subagudo. Os participantes que cumprirem os critérios de elegibilidade serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos paralelos, utilizando uma sequência de randomização gerada por computador.
Todos os participantes receberão fisioterapia convencional de rotina, consistindo numa hora de reabilitação padrão por sessão. Além disso, o grupo de intervenção receberá uma sessão extra de 30 minutos de treino do equilíbrio e da marcha baseado em RV por dia de tratamento. O programa de RV inclui tarefas progressivas de transferência de peso, exercícios de passada e atividades relacionadas com a marcha, realizadas através de sistemas imersivos ou semi-imersivos. A intensidade do treino será progressivamente ajustada de acordo com os níveis de desempenho individuais, garantindo um desafio motor específico da tarefa e graduado. Sistemas de arnês de segurança que fornecem suporte do peso corporal serão utilizados durante as sessões para minimizar o risco de queda.
O grupo de controlo continuará a receber apenas fisioterapia convencional durante o período de estudo e receberá treino baseado em RV após a conclusão do período de espera, para garantir um equilíbrio ético. As avaliações dos resultados serão realizadas por um avaliador cego num ambiente laboratorial dedicado.
Os resultados primários e secundários incluirão mobilidade funcional (Teste Timed Up and Go), confiança no equilíbrio (Escala de Confiança no Equilíbrio para Atividades Específicas), estado cognitivo (Avaliação Cognitiva de Montreal), nível de deambulação funcional (Categoria de Deambulação Funcional), desempenho das atividades (Medida de Desempenho Ocupacional Canadiana) e qualidade de vida específica do AVC (Escala de Qualidade de Vida Específica do AVC). As avaliações serão realizadas no início e imediatamente após a conclusão do período de intervenção.
Os resultados deste estudo deverão fornecer evidências sobre a eficácia da reabilitação intensificada baseada em RV durante a fase subaguda do AVC e podem contribuir para otimizar o momento e as estratégias de dosagem da reabilitação na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Murat Akıncı
- Número de telefone: +905529356978
- E-mail: muratakinci.fzt@gmail.com
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contato:
- Murat Akıncı
- Número de telefone: 05529356978
- E-mail: muratakinci.fzt@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Diagnóstico de hemiplegia (código ICD-10 G81)
- Idade ≥ 18 anos
- Pontuação na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) > 10
Critérios de Exclusão
- Falta a três sessões consecutivas de tratamento durante o período do estudo
- Receber intervenções de reabilitação específicas para equilíbrio ou marcha adicionais (por exemplo, treino de marcha assistido por robô) durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Treino de Equilíbrio e Marcha Baseado em Realidade Virtual + Fisioterapia Convencional
Os participantes do grupo experimental receberão fisioterapia convencional de rotina (60 minutos por sessão) combinada com 30 minutos adicionais de treino de equilíbrio e marcha baseado em realidade virtual por dia de tratamento, totalizando 15 sessões. A intervenção de RV incluirá atividades de equilíbrio e marcha específicas para tarefas, como transferência de peso, exercícios de passada e tarefas de marcha progressiva, realizadas através de sistemas de realidade virtual imersivos ou semi-imersivos. A intensidade do treino e a dificuldade da tarefa serão progressivamente ajustadas de acordo com os níveis de desempenho individual. Um arnês de segurança com suporte de peso corporal será utilizado durante as sessões para minimizar o risco de queda. |
Os participantes receberão uma sessão adicional de 30 minutos de treino de equilíbrio e marcha baseado em realidade virtual por dia de tratamento, num total de 15 sessões, juntamente com fisioterapia convencional de rotina.
O programa de RV incluirá exercícios específicos de tarefas direcionados ao equilíbrio e à marcha, como deslocação de peso, passos e tarefas relacionadas com a marcha selecionadas de um conjunto predefinido de exercícios e individualizados de acordo com as necessidades dos participantes.
A dificuldade da tarefa será progressiva dentro e entre as sessões com base no desempenho.
O tempo de exercício ativo será registado; os períodos de descanso devido à fadiga não serão contabilizados como tempo de treino ativo.
Um arnês de segurança que fornece suporte de peso corporal será utilizado durante o treino para minimizar o risco de queda.
Os participantes receberão fisioterapia convencional de rotina, com duração de 60 minutos por sessão, num total de 15 sessões.
O programa será administrado como parte dos cuidados padrão de fisioterapia em regime de internamento/ambulatório e incluirá componentes convencionais de reabilitação destinados a melhorar o equilíbrio, a mobilidade e a capacidade funcional, conforme clinicamente indicado.
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Outro: Fisioterapia Convencional
Os participantes do grupo de controlo receberão fisioterapia convencional de rotina (60 minutos por sessão) durante 15 sessões no período do estudo.
Após a conclusão das avaliações do estudo, será oferecido a estes participantes treino de equilíbrio e marcha baseado em realidade virtual.
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Os participantes receberão fisioterapia convencional de rotina, com duração de 60 minutos por sessão, num total de 15 sessões.
O programa será administrado como parte dos cuidados padrão de fisioterapia em regime de internamento/ambulatório e incluirá componentes convencionais de reabilitação destinados a melhorar o equilíbrio, a mobilidade e a capacidade funcional, conforme clinicamente indicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Timed Up and Go
Prazo: Baseline e imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 15 sessões (15 dias)
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O Teste Timed Up and Go mede a mobilidade funcional.
Os participantes são instruídos a levantar-se de uma cadeira padrão (com aproximadamente 46 cm de altura), caminhar 3 metros a um ritmo confortável e seguro, virar-se, caminhar de volta e sentar-se.
O tempo total necessário para completar a tarefa é registado em segundos.
Tempos de conclusão mais curtos indicam uma melhor mobilidade funcional.
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Baseline e imediatamente após a conclusão do período de intervenção de 15 sessões (15 dias)
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Medida Canadiana de Desempenho Ocupacional
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (15 dias)
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O COPM é uma medida de resultados centrada no cliente que avalia o desempenho percebido e a satisfação nas atividades de autocuidado, produtividade e lazer.
Os participantes classificam as atividades prioritárias identificadas numa escala de 10 pontos para desempenho e satisfação.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho percebido e maior satisfação.
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Linha de base e pós-intervenção (15 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Confiança no Equilíbrio para Atividades Específicas
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (15 dias)
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A Escala de Confiança no Equilíbrio para Atividades Específicas é uma ferramenta clínica de auto-relato de 16 itens, concebida para medir a autoeficácia ou o nível de confiança de um indivíduo em manter o equilíbrio ao realizar atividades específicas da vida diária sem cair.
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Linha de base e pós-intervenção (15 dias)
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Escala de Qualidade de Vida Específica para o AVC
Prazo: Baseline e pós-intervenção (15 dias)
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A Escala de Qualidade de Vida Específica para o Acidente Vascular Cerebral avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em 12 domínios, incluindo mobilidade, humor, autocuidado, função do membro superior e papéis sociais.
Os itens são classificados numa escala de Likert de 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Baseline e pós-intervenção (15 dias)
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Categoria Funcional de Ambulância
Prazo: Baseline e pós-intervenção (15 dias)
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A FAC é uma escala de 6 níveis que avalia a independência na marcha com base na quantidade de apoio físico necessário.
Pontuações mais elevadas indicam maior independência na deambulação funcional. |
Baseline e pós-intervenção (15 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Prazo: Apenas na linha de base (medida de rastreio)
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O MoCA é uma ferramenta de rastreio cognitivo de 30 pontos que avalia as capacidades visuoespaciais, a função executiva, a memória, a atenção, a linguagem e a orientação.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor função cognitiva.
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Prazo: Apenas na linha de base (medida de rastreio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Stroke07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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