急性低酸素が高地肺水腫における右心室機能に及ぼす影響 (RIVER-HAPE)
2026年4月28日 更新者：Mona Lichtblau
急性低酸素が右心室機能に及ぼす影響。単一施設、二重盲検、無作為化比較クロスオーバー試験。
山でのスポーツに参加する人々が増えており、心臓や肺の病気を持つ人も含まれています。
同時に、スイスではそのような病気がより一般的になっています。
高地では利用可能な酸素が少なくなり、特に肺を通じて血液を送り出す心臓に負担をかけます。
過去にHAPE（高地肺水腫）を経験した人々の心臓、特に右心室がこのストレスにどのように反応するかは、まだ十分に理解されていません。
したがって、この研究では、過去にHAPEを経験した患者において、安静時および軽度の身体活動時の2,500mおよび4,000mの模擬高度で心臓がどのように反応するかを調査します。
主な目的は、酸素利用可能性が低下した条件下で右心室機能がどのように変化するかを評価することです。
さらに、バイタルサイン、血液ガスの変化、血液および組織中の酸素レベル、息切れを評価します。
「高度」は、参加者が吸入する特殊な混合ガスを使用してシミュレートされます。
参加者は3つの高度条件（海抜490m、2,500m、および4,000m）を経験します。
高度条件の順序はランダムに割り当てられます。
目的は、右心室およびその他のパラメータが低酸素条件にどのように反応するか、および将来どのように影響を受ける患者をよりよくサポートできるかをよりよく理解することです。
調査の概要
詳細な説明
山岳地帯での屋外活動はますます人気が高まっています。 標高が高くなるほど空気中の酸素濃度が低くなり、特に心臓に余分な負担がかかります。 心臓の右側は肺を通して血液を送り出す重要な役割を担っており、酸素濃度が低い時にはより働く必要があるかもしれません。 長期間の高所曝露に対する心臓の反応は比較的よく知られていますが、短期間（急性）の低酸素曝露、特に軽度の身体活動中やHAPE（高所肺水腫）既往者における心臓の反応については、ほとんど理解されていません。
HAPE既往者は、安静時および軽度の自転車運動中に、海抜490m（海面近く）、2,500m、4,000mに相当する異なる酸素濃度に曝露されます。 この研究の主な焦点は、非侵襲的な心臓超音波技術であるスペックルトラッキング心エコー図法を用いて評価される右心室機能の変化を測定することです。 さらに、心拍数、血圧、酸素飽和度、息切れや脚の疲労感などの症状が記録されます。 この研究は単一施設で実施され、無作為化二重盲検クロスオーバー試験デザインを採用しています。これは、各参加者がすべての標高条件を無作為な順序で経験し、参加者も研究者も特定の時間にどの標高がシミュレートされているかを知らないことを意味します。
参加者 診断されたHAPE既往のある18歳から80歳の成人のみが含まれます。 参加者は海抜800m以下に居住している必要があり、参加前3週間に24時間以上高所に曝露されていないことが条件です。 他の重篤な疾患、妊娠、長期酸素療法の必要性、または研究手順に従えない方は除外されます。
研究手順
各研究訪問には以下が含まれます：
- 1時間の安静期間
- バイタルサインの測定（心拍数、血圧、酸素飽和度）
- 安静時の心臓超音波検査
- 10分間の低強度自転車運動
- 運動中および運動後の心臓超音波検査の繰り返しと症状評価
- 低酸素条件は、マスクを通して参加者が吸入する特別な混合ガスを使用して作成されます。 各条件は回復を確保するため、少なくとも2時間のウォッシュアウト期間を置いて分離されます。
研究規模と期間 統計計算に基づき、すべての研究条件にバランスよく割り当て、潜在的な脱落を考慮して、18名の参加者を募集します。 参加は参加者の希望スケジュールに応じて2日から3日間にわたって行われる可能性があります。 日程は個人の都合に応じて分散させたり、数週間にわたって設定したりすることができます。
研究目的 この研究の目的は、安静時および軽度運動中の短期間の低酸素曝露に対する心臓右側の反応についての理解を深めることです。 この知見は、心臓や肺の疾患を持つ患者の将来の発見を解釈するのに役立ち、高所での身体活動に関するより安全な推奨事項に貢献する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mona Lichtblau, PD Dr. med.
- 電話番号：+41 442552220
- メール：mona.lichtblau@usz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carmen Wick, Cand. PhD
- 電話番号：+41 43 253 44 05
- メール：carmen.wick@usz.ch
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- 募集
- Consultant Clinic of Pulmonology, University Hospital of Zurich
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コンタクト：
- Mona Lichtblau, PD Dr. med.
- 電話番号：+41 442552220
- メール：mona.lichtblau@usz.ch
-
コンタクト：
- Carmen Wick, Cand. PhD
- 電話番号：+41 43 253 44 05
- メール：carmen.wick@usz.ch
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主任研究者：
- Mona Lichtblau, PD Dr. med.
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副調査官：
- Carmen Wick, Cand. PhD
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副調査官：
- Alessandro Vella, Cand. PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 署名済みインフォームドコンセント
- 過去のHAPE（高山肺水腫）の診断または疑い
- 18〜80歳（若年齢層：18〜39.99歳／高年齢層：40〜80歳）
- 全ての性別およびジェンダー
- 居住地＜800m、かつ過去3週間内に標高2500m以上で24時間以上の滞在がないこと
除外基準：
- 18歳未満、80歳超
- 他の診断済み心肺疾患
- その他の臨床的に重大な重篤な併存疾患（例：腎機能障害、肝機能障害など）
- 言語の問題、心理的・神経学的障害、または整形外科的障害により研究手順に従えないこと
- 居住地が常時800m以上、かつ過去3週間内に標高2500m以上で24時間以上の滞在がある参加者
- 妊娠：参加者に妊娠の有無を確認（未検出の妊娠のスクリーニングは行わない）
- 授乳中の女性
- 積極的治療を伴う他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アームABC
参加者は最初に常圧常酸素（A）を受け、次に2500 m.a.s.l.に相当する常圧低酸素（B）を受け、次に4000 m.a.s.l.を表す常圧低酸素（C）を受けます。
条件Aは対照を表します。
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休息時1時間および低強度サイクリング10分間（5分間30W、5分間60W）における、海抜2500mおよび4000mに相当する常圧低酸素状態。
他の名前：
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他の：アームACB
参加者は最初に基準気圧下の基準酸素濃度（A）を受け、次に基準気圧下で標高4000m相当の低酸素濃度（C）を受け、その後基準気圧下で標高2500m相当の低酸素濃度（B）を受けます。
条件Aは対照を表します。 |
休息時1時間および低強度サイクリング10分間（5分間30W、5分間60W）における、海抜2500mおよび4000mに相当する常圧低酸素状態。
他の名前：
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他の：アームBAC
参加者は、最初に2500 m.a.s.l.に相当する常圧低酸素（B）、次に常圧常酸素（A）、次に4000 m.a.s.l.を表す常圧低酸素（C）を受けます。
条件Aは対照を表します。
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休息時1時間および低強度サイクリング10分間（5分間30W、5分間60W）における、海抜2500mおよび4000mに相当する常圧低酸素状態。
他の名前：
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他の：アームBCA
参加者はまず、2500 m.a.s.l.に相当する常圧低酸素状態を受けます（B）。次に、4000 m.a.s.l.を表す常圧低酸素状態を受けます（C）。その後、常圧常酸素状態を受けます（A）。条件Aは対照を表します。
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休息時1時間および低強度サイクリング10分間（5分間30W、5分間60W）における、海抜2500mおよび4000mに相当する常圧低酸素状態。
他の名前：
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他の：Arm CAB
参加者は、最初に4000 m.a.s.l.に相当する常圧低酸素状態（C）を受け、次に常圧常酸素状態（A）、そして2500 m.a.s.l.に相当する常圧低酸素状態（B）を受けます。
条件Aは対照を表します。 |
休息時1時間および低強度サイクリング10分間（5分間30W、5分間60W）における、海抜2500mおよび4000mに相当する常圧低酸素状態。
他の名前：
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他の：アームCBA
参加者はまず、標高4000 m相当の常圧低酸素状態（C）を受け、次に標高2500 m相当の常圧低酸素状態（B）を受け、最後に常圧常酸素状態（A）を受けます。
条件Aは対照を表します。
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休息時1時間および低強度サイクリング10分間（5分間30W、5分間60W）における、海抜2500mおよび4000mに相当する常圧低酸素状態。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右心室自由壁ひずみ
時間枠：ベースライン時（安静時）に1回、および各条件において3回評価されます：特定条件での安静時1時間後、30ワットサイクリングの5分間中、および60ワットサイクリングの5分間中にそれぞれ1回ずつ実施します。
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主要エンドポイントは、安静時に、群1では条件ノルモバリックノルモキシアから条件4000mへの右室自由壁ひずみ（RVFWS）、群2ではノルモバリックノルモキシアから条件2500mへのRVFWSとして定義されます。
RVFWSは、ヨーロッパ心臓病学会のガイドラインに従ったスペックルトラッキングひずみ解析により測定されます。 スペックルトラッキング心エコー検査は、幾何学的仮定に依存することなく右室容積と真の全体的なRV機能を評価することができ、心筋ひずみを評価するための貴重な臨床ベッドサイドツールです。 Tomtecソフトウェア（Philipps）が使用されます。 |
ベースライン時（安静時）に1回、および各条件において3回評価されます：特定条件での安静時1時間後、30ワットサイクリングの5分間中、および60ワットサイクリングの5分間中にそれぞれ1回ずつ実施します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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三尖弁輪状面収縮期移動距離 (TAPSE)
時間枠：安静時を基準に1回評価し、その後各条件で3回評価します：特定の条件下で安静状態で1時間経過後に1回、次に30ワットのサイクリングを5分間行っている間、そして60ワットのサイクリングを5分間行っている間に行います。
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安静時と運動時の条件における三尖弁輪収縮期移動距離（TAPSE）[cm]の差異を、欧州心臓病学会のガイドラインに従って測定。
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安静時を基準に1回評価し、その後各条件で3回評価します：特定の条件下で安静状態で1時間経過後に1回、次に30ワットのサイクリングを5分間行っている間、そして60ワットのサイクリングを5分間行っている間に行います。
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右心室動脈カップリング
時間枠：安静時のベースラインで1回、各条件下で3回評価されます：特定条件下で安静時に1時間経過後に1回、その後30ワットサイクリングの5分間、および60ワットサイクリングの5分間に評価されます。
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安静時と運動時の状態におけるTAPSE/sPAPおよびRVFWS/sPAPの差異は、右心室-動脈カップリングの検証済み非侵襲的測定法として、心エコー図法により測定されます。
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安静時のベースラインで1回、各条件下で3回評価されます：特定条件下で安静時に1時間経過後に1回、その後30ワットサイクリングの5分間、および60ワットサイクリングの5分間に評価されます。
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RV/PA
時間枠：ベースライン時（安静時）に1回評価され、各条件において3回評価されます：特定条件の安静状態で1時間後に1回、次に30ワットのサイクリングを5分間行っている間、そして60ワットのサイクリングを5分間行っている間です。
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安静時と運動中の状態間におけるRV/PA比の差異を、ヨーロッパ心臓病学会のガイドラインに従って心エコー図検査で測定したもの。
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ベースライン時（安静時）に1回評価され、各条件において3回評価されます：特定条件の安静状態で1時間後に1回、次に30ワットのサイクリングを5分間行っている間、そして60ワットのサイクリングを5分間行っている間です。
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一回拍出量
時間枠：ベースライン時および各条件において、安静時と3回の測定が行われます：具体的な条件下で安静時に1時間後、次に30ワットのサイクリング5分間、そして60ワットのサイクリング5分間の各条件において評価されます。
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安静時と運動時の条件間における、心尖部5腔像または心尖部長軸像で測定した左室流出路径および大動脈弁上の速度時間積分に基づく心拍出量の差異[ml]。測定は、ヨーロッパ心臓病学会のガイドラインに従ったスペックルトラッキング歪み解析による。
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ベースライン時および各条件において、安静時と3回の測定が行われます：具体的な条件下で安静時に1時間後、次に30ワットのサイクリング5分間、そして60ワットのサイクリング5分間の各条件において評価されます。
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心拍数
時間枠：ベースラインで評価され、各条件（1時間の安静期間および10分間のサイクリング中）において継続的に測定されます。
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安静時と運動時の心拍数 [bpm] および HRV の違いを、アリス pdx に接続された心電図により介入中継続的に測定。
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ベースラインで評価され、各条件（1時間の安静期間および10分間のサイクリング中）において継続的に測定されます。
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血圧
時間枠：ベースライン時および各条件時にそれぞれ6回測定されます：安静期間中に4回（15分ごと）、低負荷サイクリング中に2回。
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安静時と運動時の血圧の違い、デジタル血圧計で安静時に4回、低負荷サイクリング中に4回測定[mmHg]、およびPPGベースの手首モニター（biobeat）で連続測定。
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ベースライン時および各条件時にそれぞれ6回測定されます：安静期間中に4回（15分ごと）、低負荷サイクリング中に2回。
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ボルグ主観的運動強度スケール（CR10）
時間枠：ベースライン時および各条件において2回測定：1回は安静条件終了時、もう1回はサイクリング運動終了時。
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安静時と運動時の条件間におけるBorg Rating of Perceived Exertion Scale（CR10）の違い。
10段階のカテゴリーが記載された紙を見せ、参加者が現在の呼吸困難度を表す該当カテゴリーを指し示すことで測定されます。
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ベースライン時および各条件において2回測定：1回は安静条件終了時、もう1回はサイクリング運動終了時。
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酸素飽和度
時間枠：ベースライン時および各条件下（1時間の安静期間と10分間のサイクリング中）で継続的に測定されます。
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安静時と運動時の条件間における酸素飽和度[%]の差異。介入中は、アリスPDXに接続されたオキシメーターで継続的に測定されます。
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ベースライン時および各条件下（1時間の安静期間と10分間のサイクリング中）で継続的に測定されます。
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肺組織酸素化
時間枠：ベースラインで評価され、各条件（1時間の安静期間と10分間のサイクリング中）で継続的に測定されます。
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安静時と運動時の条件間における肺組織酸素化の差異を、我々の標準作業手順書（SOP）に従って介入中継続的に測定された近赤外分光法（NIRS）を用いて評価した。
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ベースラインで評価され、各条件（1時間の安静期間と10分間のサイクリング中）で継続的に測定されます。
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脳酸素化
時間枠：ベースライン時、各条件における1時間の安静期間中、および10分間のサイクリング中に連続的に評価されます。
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安静時と運動時の脳酸素化の違いを、介入中に近赤外分光法（NIRS）を用いて連続的に測定し、当社のSOPに従って評価します。
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ベースライン時、各条件における1時間の安静期間中、および10分間のサイクリング中に連続的に評価されます。
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呼吸努力
時間枠：これはベースラインで評価され、各条件（1時間の安静期間および10分間のサイクリング中）において継続的に測定されます。
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安静時と運動時におけるAlice pdxに接続したzRIPベルトを使用した呼吸努力の腹部と胸部の違い。
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これはベースラインで評価され、各条件（1時間の安静期間および10分間のサイクリング中）において継続的に測定されます。
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マルチオミクスプロファイル
時間枠：各条件の後、1時間の休息を経て血液サンプルを採取します。
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安静時における条件間のマルチオミクスプロファイルの差異は、V. antecubita（肘静脈）から採取した静脈血の血清を質量分析により評価し、急性低酸素の影響および群特異的な反応を判定するために検討される。
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各条件の後、1時間の休息を経て血液サンプルを採取します。
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動脈血液ガス分析
時間枠：各条件の後、1時間の安静後に血液サンプルが採取されます。
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安静時の状態における動脈血液ガス分析（ABGA）の差異。これは、訓練を受けた医師による橈骨動脈穿刺により採取されました。
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各条件の後、1時間の安静後に血液サンプルが採取されます。
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右心室サイズ
時間枠：安静時におけるベースラインで1回評価され、各条件において3回評価されます：特定条件下での安静状態で1時間経過後に1回、その後30ワットのサイクリングを5分間行った際に1回、そして60ワットのサイクリングを5分間行った際に1回評価されます。
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安静時と運動時の状態における右心室サイズの違いを、欧州心臓病学会のガイドラインに従って測定した。
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安静時におけるベースラインで1回評価され、各条件において3回評価されます：特定条件下での安静状態で1時間経過後に1回、その後30ワットのサイクリングを5分間行った際に1回、そして60ワットのサイクリングを5分間行った際に1回評価されます。
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面積変化率
時間枠：ベースライン時と各条件において3回評価される：特定条件下で安静状態の1時間後、30ワットサイクリングの5分間、60ワットサイクリングの5分間の各条件において。
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安静時と運動時の条件間における分数面積変化の差異を、欧州心臓病学会のガイドラインに従って測定した。
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ベースライン時と各条件において3回評価される：特定条件下で安静状態の1時間後、30ワットサイクリングの5分間、60ワットサイクリングの5分間の各条件において。
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最大三尖弁逆流速度
時間枠：ベースライン時（安静時）に1回、各条件において3回評価されます：特定の条件で1時間安静後の1回、次に30ワットのサイクリング5分間中、そして60ワットのサイクリング5分間中に評価されます。
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安静時と運動時の状態における最大三尖弁逆流速度の違いを、欧州心臓病学会のガイドラインに従って測定した。
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ベースライン時（安静時）に1回、各条件において3回評価されます：特定の条件で1時間安静後の1回、次に30ワットのサイクリング5分間中、そして60ワットのサイクリング5分間中に評価されます。
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拡張末期径
時間枠：安静時におけるベースラインで1回、および1時間の安静期間後の各条件下で1回ずつ評価されます。
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安静時と運動時の条件間における拡張末期径の差異を、欧州心臓病学会のガイドラインに従って測定したもの。
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安静時におけるベースラインで1回、および1時間の安静期間後の各条件下で1回ずつ評価されます。
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肺動脈加速時間
時間枠：これは、安静時のベースラインで1回、1時間の安静期間後の各条件で1回ずつ評価されます。
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安静時と運動時における状態間の肺加速度時間の差異を、欧州心臓病学会のガイドラインに従って測定した。
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これは、安静時のベースラインで1回、1時間の安静期間後の各条件で1回ずつ評価されます。
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拡張期機能障害グレード
時間枠：安静時のベースラインで1回、1時間の安静期間後の各条件で1回ずつ評価されます。
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安静時と運動時の状態間における拡張期機能障害の重症度の差異を、欧州心臓病学会のガイドラインに基づいて測定したもの。
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安静時のベースラインで1回、1時間の安静期間後の各条件で1回ずつ評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mona Lichtblau、University of Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月17日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月18日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RIVER-HAPE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
匿名化された個人参加者データ（IPD）は、Zenodoなどの適切なデータリポジトリを通じて共有される予定です。
当部門の対応する標準作業手順書（SOP）は現在開発中です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。