Effetto dell'Ipoxia Acuta sulla Funzione Ventricolare Destra nell'HAPE. (RIVER-HAPE)
28 aprile 2026 aggiornato da: Mona Lichtblau
Effetto dell'ipossia acuta sulla funzione ventricolare destra. Studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, a disegno incrociato.
Sempre più persone praticano sport in montagna, compresi individui con malattie cardiache o polmonari.
Allo stesso tempo, tali malattie stanno diventando più comuni in Svizzera.
In alta quota, è disponibile meno ossigeno, il che mette sotto stress il corpo, in particolare il cuore, che deve pompare sangue attraverso i polmoni.
Come il cuore, specialmente il ventricolo destro, nelle persone con precedente HAPE risponda a questo stress non è ancora ben compreso.
Pertanto, questo studio indaga come il cuore risponde a quote simulate di 2.500 m e 4.000 m, sia a riposo che durante una leggera attività fisica in pazienti con precedente HAPE.
L'obiettivo principale è valutare come cambia la funzione ventricolare destra in condizioni di ridotta disponibilità di ossigeno.
Inoltre, vengono valutati i segni vitali, i cambiamenti nei gas ematici, i livelli di ossigeno nel sangue e nei tessuti e la mancanza di respiro.
La "quota" viene simulata utilizzando una speciale miscela di gas che i partecipanti inalano.
I partecipanti vengono sottoposti a tre condizioni di quota (490, 2.500 e 4.000 m sopra il livello del mare).
L'ordine delle condizioni di quota viene assegnato in modo casuale.
L'obiettivo è comprendere meglio come il ventricolo destro e altri parametri rispondano alle condizioni di basso ossigeno e come i pazienti affetti possano essere meglio supportati in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le attività all'aperto in montagna stanno diventando sempre più popolari. Ad altitudini più elevate, l'aria contiene meno ossigeno, il che mette sotto sforzo aggiuntivo il corpo, in particolare il cuore. Il lato destro del cuore svolge un ruolo chiave nel pompare il sangue attraverso i polmoni e potrebbe dover lavorare di più quando i livelli di ossigeno sono bassi. Mentre la risposta del cuore all'esposizione prolungata all'altitudine è relativamente ben nota, si sa molto meno su come il cuore reagisce all'esposizione a breve termine (acuta) a bassi livelli di ossigeno, in particolare durante un'attività fisica leggera e in individui con passato HAPE.
I partecipanti con passato HAPE saranno esposti a diversi livelli di ossigeno corrispondenti ad altitudini di 490 m (vicino al livello del mare), 2.500 m e 4.000 m, sia a riposo che durante un leggero esercizio in bicicletta. L'obiettivo principale dello studio è misurare i cambiamenti nella funzione ventricolare destra, valutati utilizzando una tecnica di ecocardiografia non invasiva chiamata ecocardiografia speckle-tracking. Inoltre, verranno registrati frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno e sintomi come mancanza di respiro e affaticamento delle gambe. Lo studio è condotto in un unico centro e utilizza un disegno randomizzato, in doppio cieco, crossover, il che significa che ogni partecipante subisce tutte le condizioni di altitudine in ordine casuale, e né i partecipanti né i ricercatori sanno quale altitudine viene simulata in un determinato momento.
Partecipanti Saranno inclusi solo adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di passato HAPE. I partecipanti devono vivere al di sotto degli 800 m sul livello del mare e non devono essere stati esposti a quote più elevate per più di 24 ore nelle tre settimane precedenti alla partecipazione. Saranno esclusi individui con altre condizioni mediche significative, gravidanza, necessità di ossigenoterapia a lungo termine o incapacità di seguire le procedure dello studio.
Procedure dello studio
Ogni visita di studio include:
- 1 ora di riposo
- Misurazione dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno)
- Ecocardiogramma a riposo
- Un esercizio in bicicletta a bassa intensità di 10 minuti
- Ecocardiogramma ripetuto durante e valutazione dei sintomi dopo l'esercizio
- Le condizioni di basso ossigeno vengono create utilizzando una miscela di gas speciale che i partecipanti respirano attraverso una maschera. Ogni condizione è separata da almeno 2 ore di periodo di wash-out per garantire il recupero.
Dimensione e durata dello studio Sulla base di calcoli statistici, verranno reclutati 18 partecipanti per consentire un'allocazione bilanciata in tutte le condizioni di studio e per tenere conto di potenziali abbandoni. La partecipazione può avvenire nell'arco di due o tre giorni, a seconda del programma preferito del partecipante. I giorni possono essere distribuiti o essere distribuiti nell'arco di diverse settimane, a seconda della disponibilità individuale.
Obiettivo dello studio L'obiettivo di questo studio è migliorare la comprensione di come il lato destro del cuore risponde all'esposizione a breve termine a bassi livelli di ossigeno a riposo e durante un leggero esercizio. Questa conoscenza aiuterà a interpretare i futuri risultati nei pazienti con malattie cardiache o polmonari e potrebbe contribuire a raccomandazioni più sicure per l'attività fisica in quota.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mona Lichtblau, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +41 442552220
- Email: mona.lichtblau@usz.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carmen Wick, Cand. PhD
- Numero di telefono: +41 43 253 44 05
- Email: carmen.wick@usz.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- Consultant Clinic of Pulmonology, University Hospital of Zurich
-
Contatto:
- Mona Lichtblau, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +41 442552220
- Email: mona.lichtblau@usz.ch
-
Contatto:
- Carmen Wick, Cand. PhD
- Numero di telefono: +41 43 253 44 05
- Email: carmen.wick@usz.ch
-
Investigatore principale:
- Mona Lichtblau, PD Dr. med.
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Sub-investigatore:
- Carmen Wick, Cand. PhD
-
Sub-investigatore:
- Alessandro Vella, Cand. PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Diagnosticato o sospetto di HAPE passato
- 18-80 anni (gruppo di età giovane: 18-39,99 anni / gruppo di età più anziano: 40-80 anni)
- Tutti i sessi e generi
- Residente <800m e senza esposizione all'altitudine > 2500 m e > 24h nelle ultime tre settimane
Criteri di esclusione:
- <18, >80 anni
- Qualsiasi altra condizione cardiopolmonare diagnosticata
- Altri stati di malattia concomitanti clinicamente significativi e gravi (es. disfunzione renale, epatica, ecc.)
- Incapacità di seguire le procedure dello studio a causa di problemi linguistici, disturbi neurologici psicologici o disturbi ortopedici
- Partecipanti residenti permanentemente >800m ed esposizione all'altitudine > 2500 m e >24h nelle ultime tre settimane
- Gravidanza: ai partecipanti verrà chiesto se sono incinte o meno, nessuno screening per gravidanze non rilevate
- Donne che allattano
- Partecipazione ad altri studi con trattamento attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Brachio ABC
Il partecipante riceve prima normossia normobarica (A), poi ipossia normobarica equivalente a 2500 m s.l.m.
(B) e quindi ipossia normobarica corrispondente a 4000 m s.l.m.
(C).
La condizione A rappresenta il controllo.
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Ipossia normobarica secondo 2500 m e 4000 m sopra il livello del mare a riposo per 1 ora e a bassa intensità di ciclismo per 10 minuti (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Altri nomi:
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Altro: Braccio ACB
Il partecipante riceve prima normossia normobarica (A), poi ipossia normobarica che rappresenta 4000 m.s.l.m.
(C), quindi ipossia normobarica pari a 2500 m.s.l.m.
(B).
La condizione A rappresenta il controllo.
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Ipossia normobarica secondo 2500 m e 4000 m sopra il livello del mare a riposo per 1 ora e a bassa intensità di ciclismo per 10 minuti (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Altri nomi:
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Altro: Braccio BAC
Il partecipante riceve prima ipossia normobarica pari a 2500 m.s.l.m.
(B), poi normossia normobarica (A), quindi ipossia normobarica corrispondente a 4000 m.s.l.m.
(C).
La condizione A rappresenta il controllo.
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Ipossia normobarica secondo 2500 m e 4000 m sopra il livello del mare a riposo per 1 ora e a bassa intensità di ciclismo per 10 minuti (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Altri nomi:
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Altro: Braccio BCA
Il partecipante riceve prima ipossia normobarica equivalente a 2500 m.s.l.m.
(B), poi ipossia normobarica corrispondente a 4000 m.s.l.m.
(C), quindi normossia normobarica (A).
La condizione A rappresenta il controllo.
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Ipossia normobarica secondo 2500 m e 4000 m sopra il livello del mare a riposo per 1 ora e a bassa intensità di ciclismo per 10 minuti (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Altri nomi:
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Altro: Branca CAB
Il partecipante riceve prima ipossia normobarica che rappresenta 4000 m.s.l.m. (C), poi normossia normobarica (A), quindi ipossia normobarica pari a 2500 m.s.l.m. (B).
La condizione A rappresenta il controllo.
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Ipossia normobarica secondo 2500 m e 4000 m sopra il livello del mare a riposo per 1 ora e a bassa intensità di ciclismo per 10 minuti (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Altri nomi:
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Altro: Braccio CBA
Il partecipante riceve prima ipossia normobarica che rappresenta 4000 m s.l.m. (C), poi ipossia normobarica pari a 2500 m s.l.m. (B), poi normossia normobarica (A). La condizione A rappresenta il controllo.
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Ipossia normobarica secondo 2500 m e 4000 m sopra il livello del mare a riposo per 1 ora e a bassa intensità di ciclismo per 10 minuti (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strain della parete libera del ventricolo destro
Lasso di tempo: Sarà valutato una volta al basale a riposo e durante ogni condizione tre volte: una volta dopo 1 ora nella specifica condizione a riposo, poi durante i 5 minuti di pedalata a 30 Watt e durante i 5 minuti di pedalata a 60 Watt.
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L'endpoint primario è definito come la deformazione della parete libera del ventricolo destro (RVFWS) dalla condizione di normossia normobarica alla condizione di 4000m per il gruppo 1 e dalla normossia normobarica alla condizione di 2500m per il gruppo 2 a riposo.
La RVFWS sarà misurata mediante analisi della deformazione con speckle tracking secondo le linee guida dell'Associazione Europea di Cardiologia.
L'ecocardiografia con speckle tracking consente di valutare il volume ventricolare destro e la vera funzione globale del ventricolo destro senza fare affidamento su assunzioni geometriche ed è uno strumento clinico prezioso al letto del paziente per valutare la deformazione miocardica.
Verrà utilizzato il software Tomtec (Philipps).
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Sarà valutato una volta al basale a riposo e durante ogni condizione tre volte: una volta dopo 1 ora nella specifica condizione a riposo, poi durante i 5 minuti di pedalata a 30 Watt e durante i 5 minuti di pedalata a 60 Watt.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Escursione sistolica del piano anulare tricuspidale (TAPSE)
Lasso di tempo: Sarà valutato una volta al basale a riposo e durante ciascuna condizione tre volte: una volta dopo 1 ora nella specifica condizione a riposo, poi durante i 5 min di pedalata a 30 Watt e durante i 5 min di pedalata a 60 Watt.
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Differenze nell'escursione sistolica del piano anulare tricuspidale (TAPSE) [cm] tra le condizioni a riposo e durante l'esercizio, misurate secondo le linee guida dell'Associazione Europea di Cardiologia.
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Sarà valutato una volta al basale a riposo e durante ciascuna condizione tre volte: una volta dopo 1 ora nella specifica condizione a riposo, poi durante i 5 min di pedalata a 30 Watt e durante i 5 min di pedalata a 60 Watt.
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Accoppiamento ventricolo destro-arterioso
Lasso di tempo: Sarà valutato una sola volta al basale a riposo e durante ogni condizione tre volte: Una volta dopo 1 ora nella condizione specifica a riposo, poi durante i 5 minuti di pedalata a 30 Watt e durante i 5 minuti di pedalata a 60 Watt.
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Differenze nel rapporto TAPSE/sPAP e RVFWS/sPAP tra le condizioni a riposo e durante l'esercizio, misurate mediante ecocardiografia, come misura validata e non invasiva dell'accoppiamento ventricolo destro-arterioso.
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Sarà valutato una sola volta al basale a riposo e durante ogni condizione tre volte: Una volta dopo 1 ora nella condizione specifica a riposo, poi durante i 5 minuti di pedalata a 30 Watt e durante i 5 minuti di pedalata a 60 Watt.
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RV/PA
Lasso di tempo: Sarà valutato una volta al basale a riposo e durante ogni condizione tre volte: Una volta dopo 1 ora nella condizione specifica a riposo, poi durante i 5 min di pedalata a 30 Watt e durante i 5 min di pedalata a 60 Watt.
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Differenze nel rapporto RV/PA tra le condizioni a riposo e durante l'esercizio, misurate mediante ecocardiografia secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia.
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Sarà valutato una volta al basale a riposo e durante ogni condizione tre volte: Una volta dopo 1 ora nella condizione specifica a riposo, poi durante i 5 min di pedalata a 30 Watt e durante i 5 min di pedalata a 60 Watt.
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Gittata sistolica
Lasso di tempo: Sarà valutato una volta al basale a riposo e durante ogni condizione tre volte: una volta dopo 1 ora nella condizione specifica a riposo, poi durante i 5 minuti di pedalata a 30 Watt e durante i 5 minuti di pedalata a 60 Watt.
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Differenze nella gittata sistolica basate sul diametro del tratto di efflusso del ventricolo sinistro e sull'integrale tempo-velocità sulla valvola aortica nella vista apicale a 5 camere o nella vista apicale sull'asse lungo [ml] tra le condizioni a riposo e durante l'esercizio, misurate mediante analisi speckle tracking secondo le linee guida dell'European Association of Cardiology.
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Sarà valutato una volta al basale a riposo e durante ogni condizione tre volte: una volta dopo 1 ora nella condizione specifica a riposo, poi durante i 5 minuti di pedalata a 30 Watt e durante i 5 minuti di pedalata a 60 Watt.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e misurato continuamente durante ciascuna condizione (1 ora di riposo e durante i 10 minuti di ciclismo).
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Differenze nella frequenza cardiaca [bpm] e nella HRV tra le condizioni a riposo e durante l'esercizio, misurate continuamente durante l'intervento tramite elettrocardiogramma collegato a un Alice pdx.
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Sarà valutato al basale e misurato continuamente durante ciascuna condizione (1 ora di riposo e durante i 10 minuti di ciclismo).
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Sarà misurato una volta al basale e durante ogni condizione sei volte: quattro volte durante il periodo di riposo (ogni 15 minuti) e due volte durante il ciclismo a basso carico.
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Differenze nella pressione sanguigna tra le condizioni a riposo e durante l'esercizio, misurate da uno sfigmomanometro digitale quattro volte a riposo e quattro volte durante il ciclismo a basso carico [mmHg] e misurate continuamente da un monitor da polso basato su PPG (biobeat).
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Sarà misurato una volta al basale e durante ogni condizione sei volte: quattro volte durante il periodo di riposo (ogni 15 minuti) e due volte durante il ciclismo a basso carico.
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Scala di Percezione dello Sforzo di Borg (CR10)
Lasso di tempo: Misurato al basale e in ogni condizione due volte: una volta alla fine della condizione di riposo e di nuovo alla fine dell'esercizio in bicicletta.
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Differenze nella scala di Borg per la percezione dello sforzo (CR10) tra le condizioni di riposo e durante l'esercizio.
Misurata mostrando un foglio con le 10 categorie e il partecipante indica la categoria corrispondente che descrive la difficoltà respiratoria attuale.
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Misurato al basale e in ogni condizione due volte: una volta alla fine della condizione di riposo e di nuovo alla fine dell'esercizio in bicicletta.
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e misurato continuamente durante ogni condizione (1 ora di riposo e durante i 10 minuti di ciclismo).
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Differenze nella saturazione di ossigeno [%] tra le condizioni a riposo e durante l'esercizio, misurate continuamente durante l'intervento da un ossimetro collegato a un Alice pdx.
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Sarà valutato al basale e misurato continuamente durante ogni condizione (1 ora di riposo e durante i 10 minuti di ciclismo).
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Ossigenazione del tessuto polmonare
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e misurato continuamente durante ciascuna condizione (1 ora di riposo e durante i 10 minuti di ciclismo).
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Differenze nell'ossigenazione del tessuto polmonare tra le condizioni a riposo e durante l'esercizio, valutate utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) misurata continuamente durante l'intervento secondo la nostra SOP.
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Sarà valutato al basale e misurato continuamente durante ciascuna condizione (1 ora di riposo e durante i 10 minuti di ciclismo).
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Ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e misurato continuamente durante il periodo di riposo di 1 ora in ciascuna condizione, e durante i 10 minuti di ciclismo.
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Differenze nell'ossigenazione cerebrale tra le condizioni a riposo e durante l'esercizio, valutate utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) misurata continuamente durante l'intervento secondo la nostra SOP.
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Sarà valutato al basale e misurato continuamente durante il periodo di riposo di 1 ora in ciascuna condizione, e durante i 10 minuti di ciclismo.
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Sforzo respiratorio
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e misurato continuamente durante ogni condizione (1 ora di riposo e durante i 10 minuti di ciclismo).
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Differenze nello sforzo respiratorio addominale e toracico utilizzando le cinture zRIP tra le condizioni a riposo e durante l'esercizio fisico collegato a un Alice pdx.
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Sarà valutato al basale e misurato continuamente durante ogni condizione (1 ora di riposo e durante i 10 minuti di ciclismo).
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Profili multiomici
Lasso di tempo: Un campione di sangue verrà prelevato durante ciascuna condizione dopo 1 ora di riposo.
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Le differenze nei profili multiomici tra le condizioni a riposo, valutate utilizzando l'analisi di spettrometria di massa del siero sanguigno raccolto dal sangue venoso della V. antecubita, saranno valutate per determinare gli effetti dell'ipossia acuta e le risposte specifiche del gruppo.
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Un campione di sangue verrà prelevato durante ciascuna condizione dopo 1 ora di riposo.
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Analisi dei gas ematici arteriosi
Lasso di tempo: Un campione di sangue verrà prelevato durante ciascuna condizione dopo 1 ora di riposo.
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Differenze nell'analisi dei gas ematici arteriosi (EGA) tra le condizioni a riposo, raccolte mediante puntura dell'A. radiale da un medico specializzato.
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Un campione di sangue verrà prelevato durante ciascuna condizione dopo 1 ora di riposo.
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Dimensione ventricolare destra
Lasso di tempo: Sarà valutata una volta al basale a riposo e durante ciascuna condizione tre volte: Una volta dopo 1 ora nella condizione specifica a riposo, poi durante i 5 minuti di pedalata a 30 Watt e durante i 5 minuti di pedalata a 60 Watt.
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Differenze nelle dimensioni del ventricolo destro tra le condizioni a riposo e durante l'esercizio, misurate secondo le linee guida dell'Associazione Europea di cardiologia.
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Sarà valutata una volta al basale a riposo e durante ciascuna condizione tre volte: Una volta dopo 1 ora nella condizione specifica a riposo, poi durante i 5 minuti di pedalata a 30 Watt e durante i 5 minuti di pedalata a 60 Watt.
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Variazione percentuale dell'area
Lasso di tempo: Sarà valutato una volta al basale a riposo e durante ogni condizione tre volte: Una volta dopo 1 ora nella specifica condizione a riposo, poi durante i 5 minuti di pedalata a 30 Watt e durante i 5 minuti di pedalata a 60 Watt.
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Differenze nella variazione dell'area frazionaria tra le condizioni a riposo e durante l'esercizio, misurate secondo le linee guida dell'Associazione Europea di Cardiologia.
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Sarà valutato una volta al basale a riposo e durante ogni condizione tre volte: Una volta dopo 1 ora nella specifica condizione a riposo, poi durante i 5 minuti di pedalata a 30 Watt e durante i 5 minuti di pedalata a 60 Watt.
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Velocità massima di rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: Sarà valutata una volta al basale a riposo e durante ciascuna condizione tre volte: una volta dopo 1 ora nella condizione specifica a riposo, poi durante i 5 minuti di pedalata a 30 Watt e durante i 5 minuti di pedalata a 60 Watt.
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Differenze nella velocità massima del rigurgito tricuspidale tra le condizioni a riposo e durante l'esercizio, misurate secondo le linee guida dell'Associazione Europea di Cardiologia.
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Sarà valutata una volta al basale a riposo e durante ciascuna condizione tre volte: una volta dopo 1 ora nella condizione specifica a riposo, poi durante i 5 minuti di pedalata a 30 Watt e durante i 5 minuti di pedalata a 60 Watt.
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Diametro telediastolico
Lasso di tempo: Sarà valutato una volta al basale a riposo e una volta in ciascuna condizione dopo il periodo di riposo di 1 ora.
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Differenze nel diametro diastolico finale tra le condizioni a riposo e durante l'esercizio, misurate secondo le linee guida dell'Associazione Europea di cardiologia.
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Sarà valutato una volta al basale a riposo e una volta in ciascuna condizione dopo il periodo di riposo di 1 ora.
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Tempo di accelerazione polmonare
Lasso di tempo: Sarà valutata una volta al basale a riposo e una volta in ogni condizione dopo il periodo di riposo di 1 ora.
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Differenze nel tempo di accelerazione polmonare tra le condizioni a riposo e durante l'esercizio, misurate secondo le linee guida dell'Associazione Europea di Cardiologia.
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Sarà valutata una volta al basale a riposo e una volta in ogni condizione dopo il periodo di riposo di 1 ora.
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Grado di disfunzione diastolica
Lasso di tempo: Sarà valutata una volta al basale a riposo e una volta in ciascuna condizione dopo il periodo di riposo di 1 ora.
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Differenze nel grado di disfunzione diastolica tra le condizioni a riposo e durante l'esercizio, misurate secondo le linee guida dell'Associazione Europea di Cardiologia.
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Sarà valutata una volta al basale a riposo e una volta in ciascuna condizione dopo il periodo di riposo di 1 ora.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mona Lichtblau, University of Zurich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIVER-HAPE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) sono previsti per la condivisione tramite un repository di dati appropriato, come Zenodo.
Le corrispondenti procedure operative standard (SOP) per il nostro dipartimento sono attualmente in fase di sviluppo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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