Effet de l'hypoxie aiguë sur la fonction ventriculaire droite dans le HAPE. (RIVER-HAPE)
28 avril 2026 mis à jour par: Mona Lichtblau
Effet de l'hypoxie aiguë sur la fonction ventriculaire droite. Essai croisé contrôlé randomisé en double aveugle, monocentrique.
De plus en plus de personnes pratiquent des sports en montagne, y compris des individus souffrant de maladies cardiaques ou pulmonaires.
En même temps, ces maladies deviennent plus courantes en Suisse.
En haute altitude, moins d'oxygène est disponible, ce qui sollicite l'organisme, en particulier le cœur, qui doit pomper le sang à travers les poumons.
La façon dont le cœur, en particulier le ventricule droit, chez les personnes ayant eu un HAPE réagit à cette sollicitation n'est pas encore bien comprise.
Par conséquent, cette étude examine comment le cœur réagit à des altitudes simulées de 2 500 m et 4 000 m, tant au repos que lors d'une activité physique légère chez des patients ayant eu un HAPE.
L'objectif principal est d'évaluer comment la fonction ventriculaire droite change dans des conditions de disponibilité réduite en oxygène.
De plus, les signes vitaux, les changements dans les gaz sanguins, les niveaux d'oxygène dans le sang et les tissus et l'essoufflement sont évalués.
L'"altitude" est simulée en utilisant un mélange gazeux spécial que les participants inhalent.
Les participants subissent trois conditions d'altitude (490, 2 500 et 4 000 m au-dessus du niveau de la mer).
L'ordre des conditions d'altitude est attribué au hasard.
L'objectif est de mieux comprendre comment le ventricule droit et d'autres paramètres réagissent aux conditions de faible teneur en oxygène et comment les patients concernés peuvent être mieux soutenus à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les activités de plein air en montagne gagnent en popularité. À des altitudes plus élevées, l'air contient moins d'oxygène, ce qui sollicite davantage le corps, en particulier le cœur. Le côté droit du cœur joue un rôle clé dans le pompage du sang à travers les poumons et peut devoir travailler plus dur lorsque les niveaux d'oxygène sont bas. Bien que la réponse du cœur à une exposition à long terme à l'altitude soit relativement bien connue, on comprend beaucoup moins comment le cœur réagit à une exposition à court terme (aiguë) à un faible taux d'oxygène, en particulier lors d'une activité physique légère et chez les personnes ayant déjà été atteintes d'ŒAP.
Les participants ayant déjà été atteints d'ŒAP seront exposés à différents niveaux d'oxygène correspondant à des altitudes de 490 m (près du niveau de la mer), 2 500 m et 4 000 m, tant au repos que lors d'un exercice léger de vélo. L'objectif principal de l'étude est de mesurer les changements de la fonction ventriculaire droite, évalués à l'aide d'une technique d'échocardiographie non invasive appelée échocardiographie speckle-tracking. De plus, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation en oxygène et les symptômes tels que l'essoufflement et la fatigue des jambes seront enregistrés. L'étude est menée dans un seul centre et utilise un plan randomisé, en double aveugle et en cross-over, ce qui signifie que chaque participant subit toutes les conditions d'altitude dans un ordre aléatoire, et ni les participants ni les investigateurs ne savent quelle altitude est simulée à un moment donné.
Participants Seuls les adultes âgés de 18 à 80 ans ayant un diagnostic antérieur d'ŒAP seront inclus. Les participants doivent vivre en dessous de 800 m d'altitude et ne doivent pas avoir été exposés à des altitudes plus élevées pendant plus de 24 heures au cours des trois semaines précédant leur participation. Les personnes souffrant d'autres problèmes médicaux importants, les femmes enceintes, celles nécessitant une oxygénothérapie à long terme ou incapables de suivre les procédures de l'étude seront exclues.
Procédures de l'étude
Chaque visite d'étude comprend :
- 1 heure de repos
- Mesure des signes vitaux (fréquence cardiaque, pression artérielle, saturation en oxygène)
- Échographie cardiaque au repos
- Un exercice de vélo de faible intensité de 10 minutes
- Échographie cardiaque répétée pendant et évaluation des symptômes après l'exercice
- Les conditions de faible teneur en oxygène sont créées à l'aide d'un mélange gazeux spécial que les participants respirent à travers un masque. Chaque condition est séparée d'au moins 2 heures de période de wash-out pour assurer la récupération.
Taille et durée de l'étude Sur la base de calculs statistiques, 18 participants seront recrutés pour permettre une répartition équilibrée dans toutes les conditions de l'étude et pour tenir compte des abandons potentiels. La participation peut s'étendre sur deux à trois jours, en fonction du calendrier préféré du participant. Les jours peuvent être espacés ou répartis sur plusieurs semaines, selon la disponibilité individuelle.
Objectif de l'étude Le but de cette étude est d'améliorer la compréhension de la façon dont le côté droit du cœur réagit à une exposition à court terme à un faible taux d'oxygène au repos et lors d'un exercice léger. Ces connaissances aideront à interpréter les futures découvertes chez les patients atteints de maladies cardiaques ou pulmonaires et pourraient contribuer à des recommandations plus sûres pour l'activité physique en altitude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mona Lichtblau, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 442552220
- E-mail: mona.lichtblau@usz.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carmen Wick, Cand. PhD
- Numéro de téléphone: +41 43 253 44 05
- E-mail: carmen.wick@usz.ch
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- Consultant Clinic of Pulmonology, University Hospital of Zurich
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Contact:
- Mona Lichtblau, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 442552220
- E-mail: mona.lichtblau@usz.ch
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Contact:
- Carmen Wick, Cand. PhD
- Numéro de téléphone: +41 43 253 44 05
- E-mail: carmen.wick@usz.ch
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Chercheur principal:
- Mona Lichtblau, PD Dr. med.
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Sous-enquêteur:
- Carmen Wick, Cand. PhD
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Sous-enquêteur:
- Alessandro Vella, Cand. PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé
- Diagnostic ou suspicion d'un HAPE antérieur
- 18-80 ans (groupe d'âge jeune : 18-39,99 ans / groupe d'âge plus âgé : 40-80 ans)
- Tous sexes et genres
- Vivant à <800m et sans exposition à l'altitude > 2500 m et > 24h au cours des trois dernières semaines
Critères d'exclusion :
- <18, >80 ans
- Toute autre affection cardiopulmonaire diagnostiquée
- Autres états pathologiques concomitants graves cliniquement significatifs (par exemple dysfonction rénale, hépatique, etc.)
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude en raison de problèmes linguistiques, de troubles psychologiques neurologiques ou de troubles orthopédiques
- Participants vivant en permanence à >800m et avec exposition à l'altitude > 2500 m et >24h au cours des trois dernières semaines
- Grossesse : Les participants seront interrogés sur une éventuelle grossesse, aucun dépistage de grossesse non détectée
- Femmes allaitantes
- Participation à une autre étude avec traitement actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras ABC
Le participant reçoit d'abord une normoxie normobare (A), puis une hypoxie normobare équivalente à 2500 m.a.s.l. (B), puis une hypoxie normobare représentant 4000 m.a.s.l. (C).
La condition A représente le témoin.
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Hypoxie normobarique selon 2500 m et 4000 m au-dessus du niveau de la mer au repos pendant 1 heure et à faible intensité de cyclisme pendant 10 minutes (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Autres noms:
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Autre: Bras ACB
Le participant reçoit d'abord une normoxie normobare (A), puis une hypoxie normobare représentant 4000 m d'altitude (C), puis une hypoxie normobare équivalente à 2500 m d'altitude (B).
La condition A représente le témoin.
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Hypoxie normobarique selon 2500 m et 4000 m au-dessus du niveau de la mer au repos pendant 1 heure et à faible intensité de cyclisme pendant 10 minutes (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Autres noms:
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Autre: Bras BAC
Le participant reçoit d'abord une hypoxie normobare équivalente à 2500 m.a.s.l.
(B), puis une normoxie normobare (A), puis une hypoxie normobare représentant 4000 m.a.s.l.
(C).
La condition A représente le contrôle.
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Hypoxie normobarique selon 2500 m et 4000 m au-dessus du niveau de la mer au repos pendant 1 heure et à faible intensité de cyclisme pendant 10 minutes (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Autres noms:
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Autre: Bras BCA
Le participant reçoit d'abord une hypoxie normobare équivalente à 2500 m.a.s.l.
(B), puis une hypoxie normobare représentant 4000 m.a.s.l.
(C), puis une normoxie normobare (A).
La condition A représente le témoin.
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Hypoxie normobarique selon 2500 m et 4000 m au-dessus du niveau de la mer au repos pendant 1 heure et à faible intensité de cyclisme pendant 10 minutes (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Autres noms:
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Autre: Bras CAB
Le participant reçoit d'abord l'hypoxie normobarique représentant 4000 m.a.s.l.
(C), puis la normoxie normobarique (A), puis l'hypoxie normobarique égale à 2500 m.a.s.l.
(B).
La condition A représente le témoin.
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Hypoxie normobarique selon 2500 m et 4000 m au-dessus du niveau de la mer au repos pendant 1 heure et à faible intensité de cyclisme pendant 10 minutes (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Autres noms:
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Autre: Bras CBA
Le participant reçoit d'abord une hypoxie normobare représentant 4000 m d'altitude
(C), puis une hypoxie normobare équivalente à 2500 m d'altitude
(B), puis une normoxie normobare (A).
La condition A représente le témoin.
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Hypoxie normobarique selon 2500 m et 4000 m au-dessus du niveau de la mer au repos pendant 1 heure et à faible intensité de cyclisme pendant 10 minutes (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déformation de la paroi libre du ventricule droit
Délai: Il sera évalué une fois au départ au repos et pendant chaque condition trois fois : une fois après 1 heure dans la condition spécifique au repos, puis pendant les 5 minutes de pédalage à 30 watts et pendant les 5 minutes de pédalage à 60 watts.
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Le critère d'évaluation principal est défini comme la déformation de la paroi libre du ventricule droit (RVFWS) de la condition normoxie normobare à la condition 4000m pour le groupe 1 et de la normoxie normobare à la condition 2500m pour le groupe 2 au repos.
La RVFWS sera mesurée par analyse de déformation par suivi de speckle selon les directives de l'Association Européenne de Cardiologie.
L'échocardiographie par suivi de speckle permet d'évaluer le volume ventriculaire droit et la véritable fonction RV globale sans dépendre d'hypothèses géométriques et constitue un outil clinique précieux au chevet du patient pour évaluer la déformation myocardique.
Le logiciel Tomtec (Philipps) sera utilisé.
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Il sera évalué une fois au départ au repos et pendant chaque condition trois fois : une fois après 1 heure dans la condition spécifique au repos, puis pendant les 5 minutes de pédalage à 30 watts et pendant les 5 minutes de pédalage à 60 watts.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excursion systolique du plan de l'anneau tricuspide (TAPSE)
Délai: Cela sera évalué une fois au départ au repos et pendant chaque condition trois fois : une fois après 1 heure dans la condition spécifique au repos, puis pendant les 5 minutes de pédalage à 30 watts et pendant les 5 minutes de pédalage à 60 watts.
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Différences dans l'excursion systolique du plan de l'anneau tricuspide (TAPSE) [cm] entre les conditions au repos et pendant l'exercice, mesurées selon les directives de l'Association européenne de cardiologie.
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Cela sera évalué une fois au départ au repos et pendant chaque condition trois fois : une fois après 1 heure dans la condition spécifique au repos, puis pendant les 5 minutes de pédalage à 30 watts et pendant les 5 minutes de pédalage à 60 watts.
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Couplage ventriculo-artériel droit
Délai: Elle sera évaluée une fois au départ au repos et pendant chaque condition trois fois : une fois après 1 heure dans la condition spécifique au repos, puis pendant les 5 minutes de pédalage à 30 watts et pendant les 5 minutes de pédalage à 60 watts.
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Différences entre les conditions de repos et d'exercice pour le rapport TAPSE/sPAP et le rapport RVFWS/sPAP, mesurées par échocardiographie, en tant que mesure validée et non invasive du couplage ventriculaire droit-artériel.
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Elle sera évaluée une fois au départ au repos et pendant chaque condition trois fois : une fois après 1 heure dans la condition spécifique au repos, puis pendant les 5 minutes de pédalage à 30 watts et pendant les 5 minutes de pédalage à 60 watts.
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RV/PA
Délai: Il sera évalué une fois au départ au repos et pendant chaque condition trois fois : une fois après 1 heure dans la condition spécifique au repos, puis pendant les 5 minutes de pédalage à 30 watts et pendant les 5 minutes de pédalage à 60 watts.
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Différences du ratio VD/AP entre les conditions au repos et pendant l'exercice, mesurées par échocardiographie selon les directives de l'Association européenne de cardiologie.
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Il sera évalué une fois au départ au repos et pendant chaque condition trois fois : une fois après 1 heure dans la condition spécifique au repos, puis pendant les 5 minutes de pédalage à 30 watts et pendant les 5 minutes de pédalage à 60 watts.
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Volume d'éjection systolique
Délai: Il sera évalué une fois au départ au repos et pendant chaque condition trois fois : Une fois après 1 heure dans la condition spécifique au repos, puis pendant les 5 minutes de pédalage à 30 watts et pendant les 5 minutes de pédalage à 60 watts.
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Différences de volume d'éjection systolique basées sur le diamètre de la voie d'éjection du ventricule gauche et l'intégrale temps-vitesse au niveau de la valve aortique en vue apicale 5 cavités ou en vue apicale grand axe [ml] entre les conditions au repos et à l'effort, mesurées par analyse de déformation par suivi de speckle selon les recommandations de l'Association Européenne de Cardiologie.
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Il sera évalué une fois au départ au repos et pendant chaque condition trois fois : Une fois après 1 heure dans la condition spécifique au repos, puis pendant les 5 minutes de pédalage à 30 watts et pendant les 5 minutes de pédalage à 60 watts.
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Fréquence cardiaque
Délai: Elle sera évaluée au départ et mesurée en continu pendant chaque condition (1 heure de repos et pendant les 10 minutes de cyclisme).
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Différences de fréquence cardiaque [bpm] et de VRC entre les conditions au repos et pendant l'exercice, mesurées en continu tout au long de l'intervention par électrocardiogramme connecté à un Alice pdx.
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Elle sera évaluée au départ et mesurée en continu pendant chaque condition (1 heure de repos et pendant les 10 minutes de cyclisme).
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Pression artérielle
Délai: Elle sera mesurée une fois au départ et six fois pendant chaque condition : quatre fois pendant la période de repos (toutes les 15 minutes) et deux fois pendant le pédalage à faible charge.
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Différences de pression artérielle entre les conditions au repos et pendant l'exercice, mesurées par un sphygmomanomètre numérique quatre fois au repos et quatre fois pendant un cyclisme à faible charge [mmHg] et mesurées en continu par un moniteur de poignet basé sur PPG (biobeat).
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Elle sera mesurée une fois au départ et six fois pendant chaque condition : quatre fois pendant la période de repos (toutes les 15 minutes) et deux fois pendant le pédalage à faible charge.
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Échelle de perception de l'effort de Borg (CR10)
Délai: Mesuré au départ et dans chaque condition à deux reprises : une fois à la fin de la condition de repos et de nouveau à la fin de l'exercice de cyclisme.
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Différences dans l'échelle de Borg d'évaluation de l'effort perçu (CR10) entre les conditions au repos et pendant l'exercice.
Mesuré en montrant un papier avec les 10 catégories et le participant pointe la catégorie correspondante qui décrit la difficulté respiratoire actuelle.
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Mesuré au départ et dans chaque condition à deux reprises : une fois à la fin de la condition de repos et de nouveau à la fin de l'exercice de cyclisme.
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Saturation en oxygène
Délai: Elle sera évaluée au départ et mesurée en continu pendant chaque condition (1 heure de repos et pendant les 10 minutes de cyclisme).
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Différences de saturation en oxygène [%] entre les conditions au repos et pendant l'exercice, mesurées en continu tout au long de l'intervention par un oxymètre connecté à un Alice pdx.
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Elle sera évaluée au départ et mesurée en continu pendant chaque condition (1 heure de repos et pendant les 10 minutes de cyclisme).
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Oxygénation du tissu pulmonaire
Délai: Elle sera évaluée au départ et mesurée en continu pendant chaque condition (1 heure de repos et pendant les 10 minutes de cyclisme).
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Différences dans l'oxygénation des tissus pulmonaires entre les conditions au repos et pendant l'exercice, évaluées à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) mesurée en continu tout au long de l'intervention selon notre SOP.
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Elle sera évaluée au départ et mesurée en continu pendant chaque condition (1 heure de repos et pendant les 10 minutes de cyclisme).
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Oxygénation cérébrale
Délai: Il sera évalué au départ et mesuré en continu pendant la période de repos d'1 heure durant chaque condition, et pendant les 10 minutes de cyclisme.
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Différences dans l'oxygénation cérébrale entre les conditions au repos et pendant l'exercice, évaluées par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) mesurée en continu tout au long de l'intervention selon notre SOP.
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Il sera évalué au départ et mesuré en continu pendant la période de repos d'1 heure durant chaque condition, et pendant les 10 minutes de cyclisme.
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Effort respiratoire
Délai: Elle sera évaluée au départ et mesurée en continu pendant chaque condition (1 heure de repos et pendant les 10 minutes de vélo).
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Différences dans l'effort respiratoire abdominal et thoracique à l'aide de ceintures zRIP entre les conditions au repos et pendant l'exercice connecté à un Alice pdx.
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Elle sera évaluée au départ et mesurée en continu pendant chaque condition (1 heure de repos et pendant les 10 minutes de vélo).
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Profils multiomiques
Délai: Un échantillon de sang sera prélevé dans chaque condition après 1 heure de repos.
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Les différences dans les profils multiomiques entre les conditions au repos, évaluées à l'aide de l'analyse par spectrométrie de masse du sérum sanguin prélevé à partir de sang veineux de la V. antecubita, seront évaluées pour déterminer les effets de l'hypoxie aiguë et les réponses spécifiques au groupe.
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Un échantillon de sang sera prélevé dans chaque condition après 1 heure de repos.
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Analyse des gaz du sang artériel
Délai: Un échantillon sanguin sera prélevé pendant chaque condition après 1 heure de repos.
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Différences dans l'analyse des gaz du sang artériel (ABGA) entre les conditions au repos, collectées par ponction de l'A. radialis par un médecin formé.
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Un échantillon sanguin sera prélevé pendant chaque condition après 1 heure de repos.
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Taille du ventricule droit
Délai: Il sera évalué une fois au départ au repos et pendant chaque condition trois fois : Une fois après 1 heure dans la condition spécifique au repos, puis pendant les 5 minutes de pédalage à 30 Watts et pendant les 5 minutes de pédalage à 60 Watts.
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Différences de taille du ventricule droit entre les conditions au repos et pendant l'exercice, mesurées selon les recommandations de l'Association européenne de cardiologie.
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Il sera évalué une fois au départ au repos et pendant chaque condition trois fois : Une fois après 1 heure dans la condition spécifique au repos, puis pendant les 5 minutes de pédalage à 30 Watts et pendant les 5 minutes de pédalage à 60 Watts.
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Variation fractionnelle de la surface
Délai: Cela sera évalué une fois au départ au repos, puis trois fois lors de chaque condition : une fois après 1 heure dans la condition spécifique au repos, puis pendant les 5 minutes de pédalage à 30 watts et pendant les 5 minutes de pédalage à 60 watts.
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Différences de la variation fractionnelle de la surface entre les conditions au repos et à l'effort, mesurées conformément aux recommandations de l'Association européenne de cardiologie.
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Cela sera évalué une fois au départ au repos, puis trois fois lors de chaque condition : une fois après 1 heure dans la condition spécifique au repos, puis pendant les 5 minutes de pédalage à 30 watts et pendant les 5 minutes de pédalage à 60 watts.
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Vitesse maximale de régurgitation tricuspide
Délai: Il sera évalué une fois au départ au repos et pendant chaque condition trois fois : une fois après 1 heure dans la condition spécifique au repos, puis pendant les 5 minutes de pédalage à 30 watts et pendant les 5 minutes de pédalage à 60 watts.
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Différences de la vitesse maximale de régurgitation tricuspide entre les conditions au repos et pendant l'exercice, mesurées selon les directives de l'Association européenne de cardiologie.
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Il sera évalué une fois au départ au repos et pendant chaque condition trois fois : une fois après 1 heure dans la condition spécifique au repos, puis pendant les 5 minutes de pédalage à 30 watts et pendant les 5 minutes de pédalage à 60 watts.
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Diamètre télédiastolique
Délai: Il sera évalué une fois au départ au repos et une fois dans chaque condition après la période de repos d'une heure.
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Différences de diamètre télédiastolique entre les conditions au repos et à l'effort, mesurées selon les recommandations de l'Association européenne de cardiologie.
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Il sera évalué une fois au départ au repos et une fois dans chaque condition après la période de repos d'une heure.
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Temps d'accélération pulmonaire
Délai: Il sera évalué une fois au départ au repos et une fois dans chaque condition après la période de repos d'1 heure.
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Différences du temps d'accélération pulmonaire entre les conditions au repos et pendant l'exercice, mesurées selon les directives de l'Association européenne de cardiologie.
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Il sera évalué une fois au départ au repos et une fois dans chaque condition après la période de repos d'1 heure.
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Grade de dysfonction diastolique
Délai: Cela sera évalué une fois au départ au repos et une fois dans chaque condition après la période de repos d'une heure.
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Différences dans le grade de dysfonction diastolique entre les conditions au repos et pendant l'exercice, mesurées selon les directives de l'Association européenne de cardiologie.
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Cela sera évalué une fois au départ au repos et une fois dans chaque condition après la période de repos d'une heure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mona Lichtblau, University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Première publication (Réel)
24 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIVER-HAPE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées sont prévues d'être partagées via un dépôt de données approprié, tel que Zenodo.
Les procédures opératoires standard (SOP) correspondantes pour notre département sont actuellement en cours d'élaboration.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .