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急性低氧对高原肺水肿患者右心室功能的影响。 (RIVER-HAPE)

2026年4月28日 更新者：Mona Lichtblau

急性缺氧对右心室功能的影响。一项单中心、双盲、随机对照交叉试验。

越来越多的人参与山地运动，包括患有心脏或肺部疾病的人。 与此同时，此类疾病在瑞士变得越来越普遍。 在高海拔地区，氧气较少，这给身体带来压力——尤其是心脏，它必须将血液泵入肺部。 过去患有高原肺水肿（HAPE）的人的心脏，特别是右心室，如何应对这种压力，目前仍不甚了解。 因此，本研究调查了过去患有HAPE的患者在休息和轻度体力活动时，心脏如何应对模拟海拔2,500米和4,000米的环境。 主要目标是评估在氧气可用性降低的条件下，右心室功能如何变化。 此外，还评估了生命体征、血气变化、血液和组织中的氧含量以及呼吸短促情况。 “海拔”是通过参与者吸入的特殊气体混合物来模拟的。 参与者经历三种海拔条件（海拔490米、2,500米和4,000米）。 海拔条件的顺序是随机分配的。 目的是更好地了解右心室和其他参数如何应对低氧条件，以及未来如何更好地支持受影响的患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

山地户外活动正变得越来越受欢迎。 在较高海拔地区，空气中的氧气含量较低，这会给身体带来额外负担——尤其是心脏。 心脏右心室在将血液泵入肺部方面起着关键作用，当氧气水平较低时，可能需要更加努力地工作。 虽然心脏对长期高海拔暴露的反应相对较为人所知，但对于心脏如何应对短期（急性）低氧暴露，特别是在轻度体力活动和既往患有高原肺水肿（HAPE）的个体中，了解甚少。

既往患有HAPE的参与者将在静息状态和轻度骑行运动期间，暴露于分别对应海拔490米（接近海平面）、2,500米和4,000米的不同氧气水平。 该研究的主要焦点是测量右心室功能的变化，使用一种称为斑点追踪超声心动图的非侵入性心脏超声技术进行评估。 此外，还将记录心率、血压、血氧饱和度以及呼吸短促和腿部疲劳等症状。 该研究在单一中心进行，采用随机、双盲、交叉设计，这意味着每位参与者以随机顺序经历所有海拔条件，且参与者和研究者均不知道在特定时间模拟的是哪个海拔。

参与者 仅纳入年龄在18-80岁之间、确诊既往患有HAPE的成年人。 参与者必须居住在海拔800米以下，并且在参与前三周内未在更高海拔地区暴露超过24小时。 患有其他重大疾病、怀孕、需要长期氧疗或无法遵循研究程序的个体将被排除。

研究程序

每次研究访视包括：

  • 1小时静息期
  • 测量生命体征（心率、血压、血氧饱和度）
  • 静息状态下的心脏超声检查
  • 10分钟低强度骑行运动
  • 运动期间重复心脏超声检查及运动后症状评估
  • 低氧条件通过使用特殊气体混合物创建，参与者通过面罩呼吸。 每种条件之间至少间隔2小时的洗脱期以确保恢复。

研究规模和持续时间 基于统计计算，将招募18名参与者，以便在所有研究条件之间实现均衡分配，并考虑潜在的退出情况。 参与可能持续两到三天，具体取决于参与者的偏好日程。 这些天数可以集中或分散在几周内，取决于个人可用性。

研究目的 本研究的目标是增进对心脏右心室在静息状态和轻度运动期间对短期低氧暴露的反应的理解。 这些知识将有助于解释未来在心脏或肺部疾病患者中的发现，并可能为高海拔体力活动提供更安全的建议。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Carmen Wick, Cand. PhD
  • 电话号码：+41 43 253 44 05
  • 邮箱：carmen.wick@usz.ch

学习地点

  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • 招聘中
        • Consultant Clinic of Pulmonology, University Hospital of Zurich
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mona Lichtblau, PD Dr. med.
        • 副研究员：
          • Carmen Wick, Cand. PhD
        • 副研究员：
          • Alessandro Vella, Cand. PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 确诊或疑似既往高海拔肺水肿（HAPE）
  • 18-80岁（年轻组：18-39.99岁 / 年长组：40-80岁）
  • 所有性别
  • 居住海拔<800米，且过去三周内无海拔>2500米且停留>24小时的暴露史

排除标准：

  • <18岁或>80岁
  • 任何其他确诊的心肺疾病
  • 其他具有临床意义的严重伴随疾病（如肾功能不全、肝功能不全等）
  • 因语言障碍、心理/神经障碍或骨科疾病无法遵循研究流程
  • 长期居住海拔>800米，且过去三周内有海拔>2500米且停留>24小时的暴露史的参与者
  • 妊娠期：将询问参与者是否怀孕，不进行未检出妊娠的筛查
  • 哺乳期女性
  • 正在参与其他具有积极治疗的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：ABC 组
受试者首先接受常压常氧（A），然后是相当于海拔2500米的常压低氧（B），接着是代表海拔4000米的常压低氧（C）。条件A代表对照组。
其他：常压低氧
静息状态下模拟海拔2500米和4000米的常压低氧环境1小时，随后进行低强度骑行10分钟（前5分钟30瓦，后5分钟60瓦）。
其他名称：
  • 休息
  • 低强度骑行
  • 常压常氧
其他：臂ACB
参与者首先接受常压常氧条件（A），然后是相当于海拔4000米的常压低氧条件（C），接着是相当于海拔2500米的常压低氧条件（B）。条件A代表对照组。
其他：常压低氧
静息状态下模拟海拔2500米和4000米的常压低氧环境1小时，随后进行低强度骑行10分钟（前5分钟30瓦，后5分钟60瓦）。
其他名称：
  • 休息
  • 低强度骑行
  • 常压常氧
其他：臂BAC
参与者首先接受相当于海拔2500米的常压低氧条件 (B)，然后接受常压常氧条件(A)，接着接受相当于海拔4000米的常压低氧条件 (C)。 条件A代表对照组。
其他：常压低氧
静息状态下模拟海拔2500米和4000米的常压低氧环境1小时，随后进行低强度骑行10分钟（前5分钟30瓦，后5分钟60瓦）。
其他名称：
  • 休息
  • 低强度骑行
  • 常压常氧
其他：臂部BCA
参与者首先接受相当于海拔2500米的常压低氧环境(B)，随后接受相当于海拔4000米的常压低氧环境(C)，最后接受常压常氧环境(A)。条件A代表对照组。
其他：常压低氧
静息状态下模拟海拔2500米和4000米的常压低氧环境1小时，随后进行低强度骑行10分钟（前5分钟30瓦，后5分钟60瓦）。
其他名称：
  • 休息
  • 低强度骑行
  • 常压常氧
其他：臂组 CAB
参与者首先接受相当于海拔4000米的常压低氧条件（C），然后是常压常氧条件（A），接着是相当于海拔2500米的常压低氧条件（B）。条件A代表对照组。
其他：常压低氧
静息状态下模拟海拔2500米和4000米的常压低氧环境1小时，随后进行低强度骑行10分钟（前5分钟30瓦，后5分钟60瓦）。
其他名称：
  • 休息
  • 低强度骑行
  • 常压常氧
其他：CBA组
参与者首先接受相当于海拔4000米的常压低氧环境（C），然后是相当于海拔2500米的常压低氧环境（B），最后是常压常氧环境（A）。条件A代表对照组。
其他：常压低氧
静息状态下模拟海拔2500米和4000米的常压低氧环境1小时，随后进行低强度骑行10分钟（前5分钟30瓦，后5分钟60瓦）。
其他名称：
  • 休息
  • 低强度骑行
  • 常压常氧

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
右心室游离壁应变
大体时间：将在基线休息状态下评估一次，并在每种条件下评估三次：在特定条件下休息1小时后一次，然后在30瓦骑行5分钟期间一次，以及在60瓦骑行5分钟期间一次。
主要终点定义为组1从常压常氧状态到4000米海拔状态，以及组2从常压常氧状态到2500米海拔状态静息时的右心室游离壁应变（RVFWS）。 RVFWS将根据欧洲心脏病学会指南，通过斑点追踪应变分析进行测量。 斑点追踪超声心动图无需依赖几何假设即可评估右心室容积和真实的整体右心室功能，是评估心肌应变的宝贵临床床旁工具。 将使用Tomtec软件（飞利浦）。
将在基线休息状态下评估一次，并在每种条件下评估三次：在特定条件下休息1小时后一次，然后在30瓦骑行5分钟期间一次，以及在60瓦骑行5分钟期间一次。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
三尖瓣环平面收缩期位移（TAPSE）
大体时间：将在基线时评估一次，并在每种条件下评估三次：在特定条件下静息1小时后一次，然后在30瓦特骑行5分钟期间一次，以及在60瓦特骑行5分钟期间一次。
根据欧洲心脏病协会指南测量的，在静息和运动状态下三尖瓣环收缩期位移（TAPSE）[厘米]的差异。
将在基线时评估一次，并在每种条件下评估三次：在特定条件下静息1小时后一次，然后在30瓦特骑行5分钟期间一次，以及在60瓦特骑行5分钟期间一次。
右心室-动脉偶联
大体时间：将在静息状态的基线评估一次，并在每种条件下评估三次：在特定条件下静息1小时后评估一次，然后在30瓦骑行5分钟期间和60瓦骑行5分钟期间各评估一次。
通过超声心动图测量静息与运动状态下TAPSE/sPAP和RVFWS/sPAP的差异，作为右心室-动脉耦联经验证的无创评估指标。
将在静息状态的基线评估一次，并在每种条件下评估三次：在特定条件下静息1小时后评估一次，然后在30瓦骑行5分钟期间和60瓦骑行5分钟期间各评估一次。
RV/PA
大体时间：将在基线休息状态下评估一次，并在每种条件下评估三次：在特定条件下休息1小时后评估一次，然后在30瓦特骑行5分钟期间评估一次，以及在60瓦特骑行5分钟期间评估一次。
根据欧洲心脏病学会指南，通过超声心动图测量的静息状态与运动状态下右心室/肺动脉比率差异。
将在基线休息状态下评估一次，并在每种条件下评估三次：在特定条件下休息1小时后评估一次，然后在30瓦特骑行5分钟期间评估一次，以及在60瓦特骑行5分钟期间评估一次。
每搏输出量
大体时间：将在基线休息状态下评估一次，并在每种条件下评估三次：一次在特定条件下休息1小时后，然后在30瓦骑行5分钟期间，以及在60瓦骑行5分钟期间。
根据欧洲心脏病学会指南，通过斑点追踪应变分析测量的静息状态与运动状态之间，在心尖五腔心切面或心尖长轴切面上基于左心室流出道直径和主动脉瓣速度时间积分计算的每搏输出量差异[毫升]。
将在基线休息状态下评估一次，并在每种条件下评估三次：一次在特定条件下休息1小时后，然后在30瓦骑行5分钟期间，以及在60瓦骑行5分钟期间。
心率
大体时间：将在基线时进行评估，并在每个条件（1小时休息期和10分钟骑行期间）持续测量。
通过连接到Alice pdx的心电图持续测量整个干预期间，静息状态和运动状态下心率[bpm]和心率变异性之间的差异。
将在基线时进行评估，并在每个条件（1小时休息期和10分钟骑行期间）持续测量。
血压
大体时间：将在基线测量一次，并在每种条件下测量六次：休息期间四次（每15分钟一次），低负荷骑行期间两次。
在静息和低负荷骑行运动状态下，通过数字血压计在静息时测量四次、在低负荷骑行时测量四次，以及通过基于PPG的腕戴式监测器（biobeat）连续测量的血压差异 [mmHg]。
将在基线测量一次，并在每种条件下测量六次：休息期间四次（每15分钟一次），低负荷骑行期间两次。
博格自觉劳累分级量表 (CR10)
大体时间：在基线和每个条件下测量两次：一次在静息条件结束时，另一次在骑行运动结束时。
条件之间在静息状态和运动期间博格自觉劳累分级量表（CR10）的差异。 通过展示包含10个类别的纸张，参与者指向描述当前呼吸困难的相应类别进行测量。
在基线和每个条件下测量两次：一次在静息条件结束时，另一次在骑行运动结束时。
血氧饱和度
大体时间：将在基线时进行评估，并在每个条件期间（1小时休息期和10分钟骑行期间）持续测量。
通过连接至Alice pdx设备的血氧仪持续测量整个干预期间静息状态和运动状态下氧饱和度[%]的差异。
将在基线时进行评估，并在每个条件期间（1小时休息期和10分钟骑行期间）持续测量。
肺组织氧合
大体时间：将在基线时评估，并在每种条件下（1小时休息期和10分钟骑行期间）持续测量。
静息状态与运动状态下肺组织氧合的差异，根据我们的标准操作规程（SOP），在整个干预过程中使用近红外光谱（NIRS）连续测量进行评估。
将在基线时评估，并在每种条件下（1小时休息期和10分钟骑行期间）持续测量。
脑部氧合
大体时间：将在基线时进行评估，并在每种条件下的1小时静息期间以及10分钟骑行期间持续测量。
根据我们的标准操作规程，在干预期间持续使用近红外光谱（NIRS）测量的静息状态和运动状态下脑氧合水平的差异。
将在基线时进行评估，并在每种条件下的1小时静息期间以及10分钟骑行期间持续测量。
呼吸努力
大体时间：将在基线时进行评估，并在每个条件（1小时休息期和10分钟骑行期间）持续测量。
使用zRIP腰带在静息和连接Alice pdx运动状态下，腹部与胸部呼吸努力的差异。
将在基线时进行评估，并在每个条件（1小时休息期和10分钟骑行期间）持续测量。
多组学谱
大体时间：在每次条件下休息1小时后将采集血样。
将评估在静息状态下不同条件之间的多组学特征差异，这些差异通过对从肘前静脉采集的静脉血血清进行质谱分析来评估，以确定急性低氧的影响和特定群体的反应。
在每次条件下休息1小时后将采集血样。
动脉血气分析
大体时间：每种情况下休息1小时后将采集血样。
由训练有素的医生通过桡动脉穿刺采集的静息状态下动脉血气分析（ABGA）差异。
每种情况下休息1小时后将采集血样。
右心室大小
大体时间：将在静息状态的基线时评估一次，并在每种条件下评估三次：在特定条件下静息1小时后评估一次，然后在30瓦功率骑行5分钟期间评估一次，以及在60瓦功率骑行5分钟期间评估一次。
根据欧洲心脏病学会指南测量的，静息状态与运动状态下右心室大小的差异。
将在静息状态的基线时评估一次，并在每种条件下评估三次：在特定条件下静息1小时后评估一次，然后在30瓦功率骑行5分钟期间评估一次，以及在60瓦功率骑行5分钟期间评估一次。
面积变化分数
大体时间：将在基线时评估一次，并在每种条件下评估三次：在特定条件下静息1小时后一次，然后在30瓦骑行5分钟期间一次，以及在60瓦骑行5分钟期间一次。
根据欧洲心脏病协会指南测量的静息状态和运动状态下分数面积变化的差异。
将在基线时评估一次，并在每种条件下评估三次：在特定条件下静息1小时后一次，然后在30瓦骑行5分钟期间一次，以及在60瓦骑行5分钟期间一次。
最大三尖瓣反流速度
大体时间：将在基线休息状态下评估一次，并在每种条件下评估三次：在特定条件下休息1小时后评估一次，然后在30瓦骑行5分钟期间评估一次，以及在60瓦骑行5分钟期间评估一次。
静息状态与运动状态下最大三尖瓣反流速度的差异，根据欧洲心脏病学会指南进行测量。
将在基线休息状态下评估一次，并在每种条件下评估三次：在特定条件下休息1小时后评估一次，然后在30瓦骑行5分钟期间评估一次，以及在60瓦骑行5分钟期间评估一次。
舒张末期直径
大体时间：将在基线休息状态评估一次，并在每次1小时休息期后的条件下各评估一次。
根据欧洲心脏病学会指南测量的静息和运动状态下舒张末期直径的差异。
将在基线休息状态评估一次，并在每次1小时休息期后的条件下各评估一次。
肺加速时间
大体时间：将在休息状态下的基线评估一次，并在每次1小时休息期后的条件下各评估一次。
根据欧洲心脏病协会指南测量的静息与运动状态下肺动脉加速时间的差异。
将在休息状态下的基线评估一次，并在每次1小时休息期后的条件下各评估一次。
舒张功能障碍分级
大体时间：将在基线休息时评估一次，并在1小时休息期后的每个条件下再评估一次。
根据欧洲心脏病学会指南测量的静息与运动状态下舒张功能障碍分级差异。
将在基线休息时评估一次，并在1小时休息期后的每个条件下再评估一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mona Lichtblau

调查人员

  • 首席研究员：Mona Lichtblau、University of Zurich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月17日

初级完成 (估计的)

2030年1月1日

研究完成 (估计的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月18日

首次发布 (实际的)

2026年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RIVER-HAPE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

计划通过适当的数据存储库（如Zenodo）共享匿名化的个体参与者数据（IPD）。 我们部门的相应标准操作程序（SOP）目前正在制定中。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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