Wpływ ostrej hipoksji na funkcję prawej komory serca w HAPE. (RIVER-HAPE)
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mona Lichtblau
Wpływ ostrej hipoksji na funkcję prawej komory serca. Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe.
Coraz więcej osób uprawia sporty w górach, w tym osoby z chorobami serca lub płuc.
Jednocześnie takie choroby stają się coraz częstsze w Szwajcarii.
Na dużej wysokości dostępne jest mniej tlenu, co obciąża organizm, szczególnie serce, które musi pompować krew przez płuca.
To, jak serce, zwłaszcza prawa komora, u osób z przebytym HAPE reaguje na ten stres, wciąż nie jest dobrze poznane.
Dlatego w tym badaniu analizuje się, jak serce reaguje na symulowane wysokości 2500 m i 4000 m, zarówno w spoczynku, jak i podczas lekkiej aktywności fizycznej u pacjentów z przebytym HAPE.
Głównym celem jest ocena, jak zmienia się funkcja prawej komory w warunkach zmniejszonej dostępności tlenu.
Dodatkowo oceniane są parametry życiowe, zmiany w gazach krwi, poziom tlenu we krwi i tkankach oraz duszność.
„Wysokość” jest symulowana za pomocą specjalnej mieszanki gazów, którą uczestnicy wdychają.
Uczestnicy przechodzą trzy warunki wysokościowe (490, 2500 i 4000 m n.p.m.).
Kolejność warunków wysokościowych jest przypisywana losowo.
Celem jest lepsze zrozumienie, jak prawa komora i inne parametry reagują na warunki niskiej zawartości tlenu oraz jak w przyszłości można lepiej wspierać dotkniętych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zajęcia na świeżym powietrzu w górach stają się coraz bardziej popularne. Na większych wysokościach powietrze zawiera mniej tlenu, co powoduje dodatkowe obciążenie organizmu, zwłaszcza serca. Prawa strona serca odgrywa kluczową rolę w pompowaniu krwi przez płuca i może wymagać większego wysiłku, gdy poziom tlenu jest niski. Podczas gdy odpowiedź serca na długotrwałą ekspozycję na duże wysokości jest stosunkowo dobrze poznana, znacznie mniej wiadomo o tym, jak serce reaguje na krótkotrwałą (ostrą) ekspozycję na niski poziom tlenu, szczególnie podczas lekkiej aktywności fizycznej i u osób po HAPE.
Uczestnicy po przebytym HAPE będą narażeni na różne poziomy tlenu odpowiadające wysokościom 490 m (blisko poziomu morza), 2500 m i 4000 m, zarówno w spoczynku, jak i podczas lekkiej jazdy na rowerze. Głównym celem badania jest pomiar zmian w funkcji prawej komory serca, ocenianych za pomocą nieinwazyjnej techniki ultrasonografii serca zwanej echokardiografią śledzenia plamek. Ponadto rejestrowane będą tętno, ciśnienie krwi, saturacja tlenu oraz objawy takie jak duszność i zmęczenie nóg. Badanie jest prowadzone w jednym ośrodku i wykorzystuje randomizowany, podwójnie ślepy projekt krzyżowy, co oznacza, że każdy uczestnik przechodzi wszystkie warunki wysokościowe w losowej kolejności, a ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, jaka wysokość jest symulowana w danym momencie.
Uczestnicy Tylko dorośli w wieku 18-80 lat ze zdiagnozowanym przebytym HAPE zostaną włączeni. Uczestnicy muszą mieszkać poniżej 800 m nad poziomem morza i nie mogą być narażeni na większe wysokości przez ponad 24 godziny w ciągu trzech tygodni przed udziałem. Osoby z innymi istotnymi schorzeniami, ciążą, potrzebą długotrwałej tlenoterapii lub niezdolnością do przestrzegania procedur badania zostaną wykluczone.
Procedury badania
Każda wizyta badawcza obejmuje:
- 1 godzinę odpoczynku
- Pomiar parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi, saturacja tlenu)
- Ultrasonografia serca w spoczynku
- 10-minutowe ćwiczenie na rowerze o niskiej intensywności
- Powtórna ultrasonografia serca podczas ćwiczeń i ocena objawów po ćwiczeniach
- Warunki niskiego poziomu tlenu są tworzone za pomocą specjalnej mieszanki gazowej, którą uczestnicy wdychają przez maskę. Każdy warunek jest oddzielony co najmniej 2-godzinnym okresem wypłukania, aby zapewnić regenerację.
Wielkość i czas trwania badania Na podstawie obliczeń statystycznych zostanie zrekrutowanych 18 uczestników, aby umożliwić zrównoważoną alokację we wszystkich warunkach badania i uwzględnić potencjalne wycofania. Udział może odbywać się w ciągu dwóch do trzech dni, w zależności od preferowanego harmonogramu uczestnika. Dni mogą być rozłożone na kilka tygodni, w zależności od indywidualnej dostępności.
Cel badania Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, jak prawa strona serca reaguje na krótkotrwałą ekspozycję na niski poziom tlenu w spoczynku i podczas lekkiego wysiłku. Ta wiedza pomoże interpretować przyszłe wyniki u pacjentów z chorobami serca lub płuc i może przyczynić się do bezpieczniejszych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej na dużej wysokości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mona Lichtblau, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +41 442552220
- E-mail: mona.lichtblau@usz.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carmen Wick, Cand. PhD
- Numer telefonu: +41 43 253 44 05
- E-mail: carmen.wick@usz.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- Consultant Clinic of Pulmonology, University Hospital of Zurich
-
Kontakt:
- Mona Lichtblau, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +41 442552220
- E-mail: mona.lichtblau@usz.ch
-
Kontakt:
- Carmen Wick, Cand. PhD
- Numer telefonu: +41 43 253 44 05
- E-mail: carmen.wick@usz.ch
-
Główny śledczy:
- Mona Lichtblau, PD Dr. med.
-
Pod-śledczy:
- Carmen Wick, Cand. PhD
-
Pod-śledczy:
- Alessandro Vella, Cand. PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Zdiagnozowane lub podejrzenie przebytego HAPE
- 18-80 lat (grupa wiekowa młoda: 18-39,99 lat / grupa wiekowa starsza: 40-80 lat)
- Wszystkie płcie i tożsamości płciowe
- Mieszkanie <800 m n.p.m. i brak ekspozycji na wysokość >2500 m n.p.m. przez >24 godziny w ciągu ostatnich trzech tygodni
Kryteria wykluczenia:
- <18, >80 lat
- Jakikolwiek inny zdiagnozowany stan kardiopulmonalny
- Inne klinicznie istotne ciężkie współistniejące schorzenia (np. zaburzenia czynności nerek, wątroby itp.)
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania z powodu problemów językowych, zaburzeń psychologicznych/neurologicznych lub zaburzeń ortopedycznych
- Uczestnicy stale mieszkający >800 m n.p.m. i mający ekspozycję na wysokość >2500 m n.p.m. przez >24 godziny w ciągu ostatnich trzech tygodni
- Ciąża: Uczestniczki zostaną zapytane o ciążę, bez badań przesiewowych w kierunku nierozpoznanej ciąży
- Kobiety karmiące piersią
- Udział w innym badaniu z aktywnym leczeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramie ABC
Uczestnik otrzymuje najpierw normobaryczną normoksję (A), następnie normobaryczną hipoksję odpowiadającą 2500 m n.p.m. (B), a następnie normobaryczną hipoksję odpowiadającą 4000 m n.p.m. (C). Warunek A stanowi kontrolę.
|
Hipoksja normobaryczna zgodna z wysokością 2500 m i 4000 m n.p.m. w spoczynku przez 1 godzinę oraz przy niskiej intensywności jazdy na rowerze przez 10 minut (5 minut 30 W, 5 minut 60 W).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa ACB
Uczestnik otrzymuje najpierw normobarię normoksji (A), następnie normobarię hipoksji odpowiadającą 4000 m n.p.m. (C), a następnie normobarię hipoksji równą 2500 m n.p.m. (B). Warunek A reprezentuje kontrolę.
|
Hipoksja normobaryczna zgodna z wysokością 2500 m i 4000 m n.p.m. w spoczynku przez 1 godzinę oraz przy niskiej intensywności jazdy na rowerze przez 10 minut (5 minut 30 W, 5 minut 60 W).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa BAC
Uczestnik otrzymuje najpierw hipoksję normobaryczną odpowiadającą 2500 m n.p.m.
(B), następnie normoksję normobaryczną (A), a potem hipoksję normobaryczną odpowiadającą 4000 m n.p.m.
(C).
Warunek A reprezentuje kontrolę.
|
Hipoksja normobaryczna zgodna z wysokością 2500 m i 4000 m n.p.m. w spoczynku przez 1 godzinę oraz przy niskiej intensywności jazdy na rowerze przez 10 minut (5 minut 30 W, 5 minut 60 W).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Ramie BCA
Uczestnik otrzymuje najpierw hipoksję normobaryczną odpowiadającą 2500 m n.p.m.
(B), następnie hipoksję normobaryczną reprezentującą 4000 m n.p.m.
(C), a potem normoksię normobaryczną (A).
Warunek A reprezentuje kontrolę.
|
Hipoksja normobaryczna zgodna z wysokością 2500 m i 4000 m n.p.m. w spoczynku przez 1 godzinę oraz przy niskiej intensywności jazdy na rowerze przez 10 minut (5 minut 30 W, 5 minut 60 W).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Ramie CAB
Uczestnik otrzymuje najpierw normobaryczną hipoksję odpowiadającą 4000 m n.p.m. (C), następnie normobaryczną normoksję (A), a następnie normobaryczną hipoksję odpowiadającą 2500 m n.p.m. (B).
Warunek A reprezentuje kontrolę.
|
Hipoksja normobaryczna zgodna z wysokością 2500 m i 4000 m n.p.m. w spoczynku przez 1 godzinę oraz przy niskiej intensywności jazdy na rowerze przez 10 minut (5 minut 30 W, 5 minut 60 W).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa CBA
Uczestnik otrzymuje najpierw hipoksję normobaryczną odpowiadającą 4000 m n.p.m.
(C), następnie hipoksję normobaryczną równą 2500 m n.p.m.
(B), a następnie normoksję normobaryczną (A).
Warunek A reprezentuje kontrolę.
|
Hipoksja normobaryczna zgodna z wysokością 2500 m i 4000 m n.p.m. w spoczynku przez 1 godzinę oraz przy niskiej intensywności jazdy na rowerze przez 10 minut (5 minut 30 W, 5 minut 60 W).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odkształcenie wolnej ściany prawej komory
Ramy czasowe: Będzie oceniane jednorazowo na początku w spoczynku oraz podczas każdego warunku trzy razy: Raz po 1 godzinie w konkretnym warunku w spoczynku, następnie podczas 5 minut jazdy na rowerze z obciążeniem 30 watów oraz podczas 5 minut jazdy na rowerze z obciążeniem 60 watów.
|
Punkt końcowy badania definiuje się jako odkształcenie wolnej ściany prawej komory (RVFWS) od stanu normobarycznej normoksji do stanu 4000 m dla grupy 1 oraz od normobarycznej normoksji do stanu 2500 m dla grupy 2 w spoczynku.
RVFWS będzie mierzone za pomocą analizy odkształcenia metodą śledzenia ziaren zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
Echokardiografia z śledzeniem ziaren pozwala ocenić objętość prawej komory i prawdziwą globalną funkcję RV bez polegania na założeniach geometrycznych i jest cennym narzędziem klinicznym przy łóżku pacjenta do oceny odkształcenia mięśnia sercowego.
Zostanie wykorzystane oprogramowanie Tomtec (Philipps).
|
Będzie oceniane jednorazowo na początku w spoczynku oraz podczas każdego warunku trzy razy: Raz po 1 godzinie w konkretnym warunku w spoczynku, następnie podczas 5 minut jazdy na rowerze z obciążeniem 30 watów oraz podczas 5 minut jazdy na rowerze z obciążeniem 60 watów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe przesunięcie płaszczyzny pierścienia zastawki trójdzielnej (TAPSE)
Ramy czasowe: Będzie oceniana jeden raz na początku w spoczynku oraz w każdym warunku trzy razy: Raz po 1 godzinie w określonym warunku w spoczynku, następnie podczas 5 minut pedałowania z obciążeniem 30 W oraz podczas 5 minut pedałowania z obciążeniem 60 W.
|
Różnice w skurczowym przesunięciu płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) [cm] między stanami spoczynku i podczas wysiłku, mierzone zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
|
Będzie oceniana jeden raz na początku w spoczynku oraz w każdym warunku trzy razy: Raz po 1 godzinie w określonym warunku w spoczynku, następnie podczas 5 minut pedałowania z obciążeniem 30 W oraz podczas 5 minut pedałowania z obciążeniem 60 W.
|
|
Sprzężenie komory prawej z układem tętniczym
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona jednorazowo na początku w spoczynku oraz w każdym warunku trzy razy: raz po 1 godzinie w określonym warunku w spoczynku, następnie podczas 5 minut jazdy na rowerze z obciążeniem 30 Wat oraz podczas 5 minut jazdy na rowerze z obciążeniem 60 Wat.
|
Różnice w TAPSE/sPAP i RVFWS/sPAP między warunkami spoczynkowymi i podczas wysiłku, mierzone echokardiograficznie, jako zatwierdzona, nieinwazyjna miara sprzężenia prawej komory serca z układem tętniczym.
|
Ocena zostanie przeprowadzona jednorazowo na początku w spoczynku oraz w każdym warunku trzy razy: raz po 1 godzinie w określonym warunku w spoczynku, następnie podczas 5 minut jazdy na rowerze z obciążeniem 30 Wat oraz podczas 5 minut jazdy na rowerze z obciążeniem 60 Wat.
|
|
RV/PA
Ramy czasowe: Będzie oceniane jednorazowo na początku w spoczynku oraz trzykrotnie podczas każdego warunku: Raz po 1 godzinie w określonym warunku w spoczynku, następnie podczas 5-minutowej jazdy na cykloergometrze z obciążeniem 30 watów oraz podczas 5-minutowej jazdy z obciążeniem 60 watów.
|
Różnice w stosunku RV/PA między warunkami spoczynkowymi i podczas wysiłku, mierzone echokardiograficznie zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
|
Będzie oceniane jednorazowo na początku w spoczynku oraz trzykrotnie podczas każdego warunku: Raz po 1 godzinie w określonym warunku w spoczynku, następnie podczas 5-minutowej jazdy na cykloergometrze z obciążeniem 30 watów oraz podczas 5-minutowej jazdy z obciążeniem 60 watów.
|
|
Objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: Będzie oceniane jednorazowo na początku w spoczynku oraz podczas każdego z warunków trzykrotnie: raz po 1 godzinie w danym warunku w spoczynku, następnie podczas 5 minut jazdy na rowerze z obciążeniem 30 Wat i podczas 5 minut jazdy na rowerze z obciążeniem 60 Wat.
|
Różnice w objętości wyrzutowej oparte na średnicy drogi odpływu lewej komory oraz całce prędkości-czasu nad zastawką aortalną w projekcji koniuszkowej 5-jamowej lub projekcji koniuszkowej osi długiej [ml] między warunkami spoczynkowymi i wysiłkowymi, mierzone za pomocą analizy odkształcenia śledzenia plamek zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
|
Będzie oceniane jednorazowo na początku w spoczynku oraz podczas każdego z warunków trzykrotnie: raz po 1 godzinie w danym warunku w spoczynku, następnie podczas 5 minut jazdy na rowerze z obciążeniem 30 Wat i podczas 5 minut jazdy na rowerze z obciążeniem 60 Wat.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Będzie oceniane na początku badania i stale mierzone w trakcie każdego etapu (1-godzinny okres spoczynku oraz podczas 10-minutowej jazdy na rowerze).
|
Różnice w częstości akcji serca [uderzenia na minutę] i HRV między warunkami w spoczynku i podczas wysiłku, mierzone w sposób ciągły w trakcie interwencji za pomocą elektrokardiogramu podłączonego do urządzenia Alice pdx.
|
Będzie oceniane na początku badania i stale mierzone w trakcie każdego etapu (1-godzinny okres spoczynku oraz podczas 10-minutowej jazdy na rowerze).
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Będzie mierzona raz na początku oraz sześciokrotnie w trakcie każdego stanu: Czterokrotnie w okresie spoczynku (co 15 min) i dwukrotnie podczas jazdy na rowerze z niskim obciążeniem.
|
Różnice w ciśnieniu krwi między stanami spoczynku i wysiłku, mierzone cyfrowym sfigmomanometrem cztery razy w spoczynku i cztery razy podczas jazdy na rowerze z małym obciążeniem [mmHg] oraz ciągle mierzone za pomocą nadgarstkowego monitora opartego na PPG (biobeat).
|
Będzie mierzona raz na początku oraz sześciokrotnie w trakcie każdego stanu: Czterokrotnie w okresie spoczynku (co 15 min) i dwukrotnie podczas jazdy na rowerze z niskim obciążeniem.
|
|
Borgowska Skala Subiektywnego Wysiłku (CR10)
Ramy czasowe: Mierzono na początku i w każdym warunku dwukrotnie: Raz na końcu warunku spoczynkowego i ponownie na końcu ćwiczenia na rowerze stacjonarnym.
|
Różnice w skali Borga oceny subiektywnego wysiłku (CR10) między warunkami spoczynku i podczas ćwiczeń.
Mierzone poprzez pokazanie kartki z 10 kategoriami, a uczestnik wskazuje odpowiednią kategorię, która opisuje aktualne trudności w oddychaniu.
|
Mierzono na początku i w każdym warunku dwukrotnie: Raz na końcu warunku spoczynkowego i ponownie na końcu ćwiczenia na rowerze stacjonarnym.
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Będzie oceniane na początku badania i stale mierzone podczas każdego warunku (1 godzina odpoczynku i podczas 10 minut jazdy na rowerze).
|
Różnice w saturacji tlenu [%] pomiędzy warunkami spoczynku i wysiłku, mierzone w sposób ciągły podczas interwencji za pomocą oksymetru podłączonego do urządzenia Alice pdx.
|
Będzie oceniane na początku badania i stale mierzone podczas każdego warunku (1 godzina odpoczynku i podczas 10 minut jazdy na rowerze).
|
|
Utlenowanie tkanki płucnej
Ramy czasowe: Będzie oceniana na początku badania i stale mierzona podczas każdego etapu (1-godzinny okres spoczynku i podczas 10 minut jazdy na rowerze).
|
Różnice w utlenowaniu tkanki płucnej między warunkami spoczynku i wysiłku, oceniane za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) mierzonej w sposób ciągły w trakcie interwencji zgodnie z naszą SOP.
|
Będzie oceniana na początku badania i stale mierzona podczas każdego etapu (1-godzinny okres spoczynku i podczas 10 minut jazdy na rowerze).
|
|
Utlenowanie mózgu
Ramy czasowe: Będzie oceniany na początku oraz mierzony w sposób ciągły podczas 1-godzinnego okresu odpoczynku w każdym warunku oraz podczas 10-minutowej jazdy na rowerze.
|
Różnice w utlenowaniu mózgu między warunkami spoczynku i wysiłku, oceniane za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), mierzonej w sposób ciągły podczas interwencji zgodnie z naszą SOP.
|
Będzie oceniany na początku oraz mierzony w sposób ciągły podczas 1-godzinnego okresu odpoczynku w każdym warunku oraz podczas 10-minutowej jazdy na rowerze.
|
|
Wysiłek oddechowy
Ramy czasowe: Będzie oceniane na początku i stale mierzone podczas każdego etapu (1-godzinny okres odpoczynku i podczas 10-minutowej jazdy na rowerze).
|
Różnice w wysiłku oddechowym brzucha i klatki piersiowej przy użyciu pasów zRIP pomiędzy warunkami spoczynku i podczas ćwiczeń podłączonych do urządzenia Alice pdx.
|
Będzie oceniane na początku i stale mierzone podczas każdego etapu (1-godzinny okres odpoczynku i podczas 10-minutowej jazdy na rowerze).
|
|
Profile multiomikowe
Ramy czasowe: Próbka krwi zostanie pobrana w każdym warunku po 1 godzinie odpoczynku.
|
Różnice w profilach wieloomicznych między warunkami w spoczynku, oceniane za pomocą analizy spektrometrii mas surowicy krwi pobranej z krwi żylnej z żyły odłokciowej, zostaną ocenione w celu określenia wpływu ostrej hipoksji i reakcji specyficznych dla grupy.
|
Próbka krwi zostanie pobrana w każdym warunku po 1 godzinie odpoczynku.
|
|
Analiza gazometryczna krwi tętniczej
Ramy czasowe: Próbka krwi zostanie pobrana podczas każdego stanu po 1 godzinie odpoczynku.
|
Różnice w gazometrii krwi tętniczej (ABGA) pomiędzy warunkami spoczynkowymi, pobranej poprzez nakłucie A. radialis przez przeszkolonego lekarza.
|
Próbka krwi zostanie pobrana podczas każdego stanu po 1 godzinie odpoczynku.
|
|
Wielkość prawej komory
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona jednorazowo na początku w spoczynku oraz podczas każdego z warunków trzykrotnie: raz po 1 godzinie w danym warunku w spoczynku, następnie podczas 5 minut jazdy na rowerze z obciążeniem 30 Watów oraz podczas 5 minut jazdy na rowerze z obciążeniem 60 Watów.
|
Różnice w wielkości prawej komory serca między stanami spoczynku i wysiłku, mierzone zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
|
Ocena zostanie przeprowadzona jednorazowo na początku w spoczynku oraz podczas każdego z warunków trzykrotnie: raz po 1 godzinie w danym warunku w spoczynku, następnie podczas 5 minut jazdy na rowerze z obciążeniem 30 Watów oraz podczas 5 minut jazdy na rowerze z obciążeniem 60 Watów.
|
|
Zmiana ułamkowej powierzchni
Ramy czasowe: Będzie oceniane jednorazowo na początku w spoczynku i podczas każdego warunku trzykrotnie: Raz po 1 godzinie w konkretnym warunku w spoczynku, następnie podczas 5 minut pedałowania z obciążeniem 30 watów i podczas 5 minut pedałowania z obciążeniem 60 watów.
|
Różnice w ułamkowej zmianie powierzchni między warunkami spoczynku a wysiłku, mierzone zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
|
Będzie oceniane jednorazowo na początku w spoczynku i podczas każdego warunku trzykrotnie: Raz po 1 godzinie w konkretnym warunku w spoczynku, następnie podczas 5 minut pedałowania z obciążeniem 30 watów i podczas 5 minut pedałowania z obciążeniem 60 watów.
|
|
Maksymalna prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona jednorazowo na początku w spoczynku oraz w każdym warunku trzykrotnie: raz po 1 godzinie w określonym warunku w spoczynku, następnie podczas 5 minut jazdy na rowerze z obciążeniem 30 Watów oraz podczas 5 minut jazdy na rowerze z obciążeniem 60 Watów.
|
Różnice w maksymalnej prędkości niedomykalności zastawki trójdzielnej między warunkami spoczynkowymi a wysiłkowymi, mierzone zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
|
Ocena zostanie przeprowadzona jednorazowo na początku w spoczynku oraz w każdym warunku trzykrotnie: raz po 1 godzinie w określonym warunku w spoczynku, następnie podczas 5 minut jazdy na rowerze z obciążeniem 30 Watów oraz podczas 5 minut jazdy na rowerze z obciążeniem 60 Watów.
|
|
Średnica końcoworozkurczowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona jednorazowo w punkcie wyjściowym w spoczynku oraz jednorazowo w każdym warunku po 1-godzinnym okresie odpoczynku.
|
Różnice w średnicy końcoworozkurczowej między warunkami spoczynku i wysiłku, mierzone zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
|
Ocena zostanie przeprowadzona jednorazowo w punkcie wyjściowym w spoczynku oraz jednorazowo w każdym warunku po 1-godzinnym okresie odpoczynku.
|
|
Czas przyspieszenia płucnego
Ramy czasowe: Oceniana będzie jednorazowo w punkcie wyjściowym w spoczynku i jednorazowo w każdym warunku po 1-godzinnym okresie odpoczynku.
|
Różnice w czasie przyspieszenia płucnego między warunkami spoczynkowymi i podczas wysiłku, mierzone zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
|
Oceniana będzie jednorazowo w punkcie wyjściowym w spoczynku i jednorazowo w każdym warunku po 1-godzinnym okresie odpoczynku.
|
|
Stopień dysfunkcji rozkurczowej
Ramy czasowe: Będzie oceniany raz na początku w spoczynku i raz w każdym warunku po 1-godzinnym okresie odpoczynku.
|
Różnice w stopniu dysfunkcji rozkurczowej między stanami spoczynku i wysiłku, mierzone zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
|
Będzie oceniany raz na początku w spoczynku i raz w każdym warunku po 1-godzinnym okresie odpoczynku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mona Lichtblau, University of Zurich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIVER-HAPE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) planuje się udostępnić za pośrednictwem odpowiedniego repozytorium danych, takiego jak Zenodo.
Odpowiednie standardowe procedury operacyjne (SOP) dla naszego działu są obecnie opracowywane.
Odpowiednie standardowe procedury operacyjne (SOP) dla naszego działu są obecnie opracowywane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .