Vliv akutní hypoxie na funkci pravé komory u HAPE. (RIVER-HAPE)
28. dubna 2026 aktualizováno: Mona Lichtblau
Vliv akutní hypoxie na funkci pravé komory srdeční. Jednostředové, dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované zkřížené klinické hodnocení.
Stále více lidí se věnuje sportu v horách, včetně osob se srdečními nebo plicními onemocněními.
Zároveň se taková onemocnění ve Švýcarsku stávají častějšími.
Ve vysoké nadmořské výšce je k dispozici méně kyslíku, což klade na tělo zátěž – zejména na srdce, které musí pumpovat krev plícemi.
Jak srdce, zejména pravá komora, u lidí s předchozí HAPE reaguje na tuto zátěž, stále není dobře pochopeno.
Proto tato studie zkoumá, jak srdce reaguje na simulované nadmořské výšky 2 500 m a 4 000 m, a to jak v klidu, tak při lehké fyzické aktivitě u pacientů s předchozí HAPE.
Hlavním cílem je posoudit, jak se funkce pravé komory mění v podmínkách snížené dostupnosti kyslíku.
Kromě toho jsou hodnoceny vitální funkce, změny krevních plynů, hladiny kyslíku v krvi a tkáních a dušnost.
„Nadmořská výška“ je simulována pomocí speciální směsi plynů, kterou účastníci vdechují.
Účastníci procházejí třemi podmínkami nadmořské výšky (490, 2 500 a 4 000 m nad mořem).
Pořadí podmínek nadmořské výšky je přiřazeno náhodně.
Cílem je lépe porozumět, jak pravá komora a další parametry reagují na podmínky s nízkým obsahem kyslíku a jak mohou být postižení pacienti v budoucnu lépe podporováni.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Venkovní aktivity v horách jsou stále populárnější. Ve vyšších nadmořských výškách obsahuje vzduch méně kyslíku, což klade na tělo zvýšenou zátěž – zejména na srdce. Pravá strana srdce hraje klíčovou roli při pumpování krve plícemi a může muset pracovat usilovněji, když je hladina kyslíku nízká. Zatímco reakce srdce na dlouhodobé vystavení nadmořské výšce je relativně dobře známá, mnohem méně se rozumí tomu, jak srdce reaguje na krátkodobé (akutní) vystavení nízkému kyslíku, zejména během lehké fyzické aktivity a u osob s anamnézou HAPE.
Účastníci s anamnézou HAPE budou vystaveni různým hladinám kyslíku, které odpovídají nadmořským výškám 490 m (blízko hladiny moře), 2 500 m a 4 000 m, a to jak v klidu, tak během lehkého cvičení na kole. Hlavním zaměřením studie je měřit změny funkce pravé komory, hodnocené pomocí neinvazivní ultrazvukové techniky srdce zvané speckle-tracking echokardiografie. Kromě toho budou zaznamenávány srdeční frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem a příznaky jako dušnost a únava nohou. Studie je prováděna v jednom centru a používá randomizovaný, dvojitě zaslepený, křížový design, což znamená, že každý účastník podstoupí všechny nadmořské výšky v náhodném pořadí a ani účastníci, ani vyšetřovatelé nevědí, která nadmořská výška je v danou dobu simulována.
Účastníci Do studie budou zahrnuti pouze dospělí ve věku 18–80 let s diagnostikovanou anamnézou HAPE. Účastníci musí žít pod 800 m nad mořem a nesměli být vystaveni vyšším nadmořským výškám déle než 24 hodin během tří týdnů před účastí. Osoby s významnými jinými zdravotními stavy, těhotenstvím, potřebou dlouhodobé kyslíkové terapie nebo neschopností dodržovat studijní postupy budou vyloučeny.
Studijní postupy
Každá návštěva studie zahrnuje:
- 1 hodinu odpočinku
- Měření životních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem)
- Ultrazvuk srdce v klidu
- 10minutové cvičení na kole s nízkou intenzitou
- Opakovaný ultrazvuk srdce během a hodnocení příznaků po cvičení
- Podmínky s nízkým obsahem kyslíku jsou vytvářeny pomocí speciální směsi plynů, kterou účastníci dýchají přes masku. Každá podmínka je oddělena alespoň 2hodinovou vyplachovací periodou, aby bylo zajištěno zotavení.
Velikost a trvání studie Na základě statistických výpočtů bude rekrutováno 18 účastníků, aby bylo umožněno vyvážené rozdělení napříč všemi studijními podmínkami a aby se zohlednily potenciální odchody. Účast může probíhat po dobu dvou až tří dnů, v závislosti na preferovaném rozvrhu účastníka. Dny mohou být rozloženy nebo rozprostřeny do několika týdnů, v závislosti na individuální dostupnosti.
Cíl studie Cílem této studie je zlepšit porozumění tomu, jak pravá strana srdce reaguje na krátkodobé vystavení nízkému kyslíku v klidu a během lehkého cvičení. Tyto znalosti pomohou interpretovat budoucí zjištění u pacientů se srdečním nebo plicním onemocněním a mohou přispět k bezpečnějším doporučením pro fyzickou aktivitu ve vysoké nadmořské výšce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mona Lichtblau, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 442552220
- E-mail: mona.lichtblau@usz.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carmen Wick, Cand. PhD
- Telefonní číslo: +41 43 253 44 05
- E-mail: carmen.wick@usz.ch
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- Consultant Clinic of Pulmonology, University Hospital of Zurich
-
Kontakt:
- Mona Lichtblau, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 442552220
- E-mail: mona.lichtblau@usz.ch
-
Kontakt:
- Carmen Wick, Cand. PhD
- Telefonní číslo: +41 43 253 44 05
- E-mail: carmen.wick@usz.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mona Lichtblau, PD Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carmen Wick, Cand. PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alessandro Vella, Cand. PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Diagnostikován nebo podezření na HAPE v minulosti
- 18-80 let (věková skupina mladá: 18-39,99 let / věková skupina starší: 40-80 let)
- Všichni pohlaví a genderové identity
- Bydlící <800m a bez pobytu ve výšce > 2500 m a > 24h během posledních tří týdnů
Kritéria pro vyloučení:
- <18, >80 let
- Jakákoliv jiná diagnostikovaná kardiopulmonální choroba
- Jiné klinicky významné závažné přidružené onemocnění (např. renální, jaterní dysfunkce atd.)
- Neschopnost dodržet postupy studie z důvodu jazykových problémů, psychických neurologických poruch nebo ortopedických poruch
- Účastníci trvale bydlící >800m a pobyt ve výšce > 2500 m a >24h během posledních tří týdnů
- Těhotenství: Účastníci budou dotázáni, zda jsou těhotné či ne, nebude prováděn screening na neodhalené těhotenství
- Kojící ženy
- Účast v jiné studii s aktivní léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina ABC
Účastník nejprve podstoupí normobarickou normoxii (A), poté normobarickou hypoxii odpovídající 2500 m n. m. (B) a následně normobarickou hypoxii představující 4000 m n. m. (C). Podmínka A představuje kontrolu.
|
Normobarická hypoxie podle 2500 m a 4000 m nad mořem v klidu po dobu 1 hodiny a při nízké intenzitě jízdy na kole po dobu 10 minut (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Rameno ACB
Účastník nejprve dostane normobarickou normoxii (A), poté normobarickou hypoxii odpovídající 4000 m n. m. (C) a následně normobarickou hypoxii odpovídající 2500 m n. m. (B). Podmínka A představuje kontrolu.
|
Normobarická hypoxie podle 2500 m a 4000 m nad mořem v klidu po dobu 1 hodiny a při nízké intenzitě jízdy na kole po dobu 10 minut (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Arm BAC
Účastník nejprve dostane normobarickou hypoxii odpovídající 2500 m n.m.
(B), poté normobarickou normoxii (A), a následně normobarickou hypoxii odpovídající 4000 m n.m.
(C).
Podmínka A představuje kontrolu.
|
Normobarická hypoxie podle 2500 m a 4000 m nad mořem v klidu po dobu 1 hodiny a při nízké intenzitě jízdy na kole po dobu 10 minut (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Rameno BCA
Účastník nejprve obdrží normobarickou hypoxii odpovídající 2500 m.n.m.
(B), poté normobarickou hypoxii odpovídající 4000 m.n.m.
(C), a následně normobarickou normoxii (A).
Podmínka A představuje kontrolu.
|
Normobarická hypoxie podle 2500 m a 4000 m nad mořem v klidu po dobu 1 hodiny a při nízké intenzitě jízdy na kole po dobu 10 minut (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina CAB
Účastník nejprve podstoupí normobarickou hypoxii odpovídající 4000 m n. m.
(C), poté normobarickou normoxii (A), a následně normobarickou hypoxii odpovídající 2500 m n. m.
(B).
Podmínka A představuje kontrolu.
|
Normobarická hypoxie podle 2500 m a 4000 m nad mořem v klidu po dobu 1 hodiny a při nízké intenzitě jízdy na kole po dobu 10 minut (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina CBA
Účastník nejprve podstoupí normobarickou hypoxii odpovídající 4000 m n. m.
(C), poté normobarickou hypoxii odpovídající 2500 m n. m.
(B) a následně normobarickou normoxii (A).
Podmínka A představuje kontrolu.
|
Normobarická hypoxie podle 2500 m a 4000 m nad mořem v klidu po dobu 1 hodiny a při nízké intenzitě jízdy na kole po dobu 10 minut (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Napětí volné stěny pravé komory
Časové okno: Hodnocení proběhne jednou výchozí hodnota v klidu a během každé podmínky třikrát: Jednou po 1 hodině v konkrétní podmínce v klidu, poté během 5 minut šlapání při 30 wattech a během 5 minut šlapání při 60 wattech.
|
Primárním koncovým bodem je definován jako deformace volné stěny pravé komory (RVFWS) od stavu normobarické normoxie ke stavu 4000 m pro skupinu 1 a od normobarické normoxie ke stavu 2500 m pro skupinu 2 v klidu.
RVFWS bude měřena analýzou deformace speckle tracking podle doporučení Evropské kardiologické společnosti.
Echokardiografie speckle tracking umožňuje posoudit objem pravé komory a skutečnou globální funkci pravé komory bez nutnosti spoléhat se na geometrické předpoklady a je cenným klinickým nástrojem u lůžka pacienta pro hodnocení myokardiální deformace.
Bude použit software Tomtec (Philipps).
|
Hodnocení proběhne jednou výchozí hodnota v klidu a během každé podmínky třikrát: Jednou po 1 hodině v konkrétní podmínce v klidu, poté během 5 minut šlapání při 30 wattech a během 5 minut šlapání při 60 wattech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška systolického posunu trikuspidální anulární roviny (TAPSE)
Časové okno: Bude hodnocena jednou na začátku v klidu a během každé podmínky třikrát: Jednou po 1 hodině v konkrétní podmínce v klidu, poté během 5 minut jízdy na 30 Watu a během 5 minut jízdy na 60 Watu.
|
Rozdíly v systolickém posunu trikuspidálního anulárního roviny (TAPSE) [cm] mezi klidovými podmínkami a během zátěže, měřeno podle doporučení Evropské kardiologické společnosti.
|
Bude hodnocena jednou na začátku v klidu a během každé podmínky třikrát: Jednou po 1 hodině v konkrétní podmínce v klidu, poté během 5 minut jízdy na 30 Watu a během 5 minut jízdy na 60 Watu.
|
|
Spojení pravé komory a arterií
Časové okno: Bude hodnocena jednou na začátku v klidu a během každé podmínky třikrát: Jednou po 1 hodině v konkrétní podmínce v klidu, poté během 5 minut cyklistiky při 30 Wattech a během 5 minut cyklistiky při 60 Wattech.
|
Rozdíly v TAPSE/sPAP a RVFWS/sPAP mezi podmínkami v klidu a při zátěži, měřené echokardiografií, jakožto validovaný neinvazivní ukazatel pravé komorové-arteriální vazby.
|
Bude hodnocena jednou na začátku v klidu a během každé podmínky třikrát: Jednou po 1 hodině v konkrétní podmínce v klidu, poté během 5 minut cyklistiky při 30 Wattech a během 5 minut cyklistiky při 60 Wattech.
|
|
RV/PA
Časové okno: Bude hodnocena jednou v klidovém stavu na začátku a během každé podmínky třikrát: Jednou po 1 hodině v konkrétní podmínce v klidu, poté během 5 minut jízdy na kole při 30 wattech a během 5 minut jízdy na kole při 60 wattech.
|
Rozdíly v poměru RV/PA mezi stavy v klidu a při zátěži, měřené echokardiografií podle doporučení Evropské kardiologické společnosti.
|
Bude hodnocena jednou v klidovém stavu na začátku a během každé podmínky třikrát: Jednou po 1 hodině v konkrétní podmínce v klidu, poté během 5 minut jízdy na kole při 30 wattech a během 5 minut jízdy na kole při 60 wattech.
|
|
Objem mrtvice
Časové okno: Hodnocení proběhne jednou v klidu výchozího stavu a během každé podmínky třikrát: Jednou po 1 hodině v dané podmínce v klidu, poté během 5 minut šlapání na 30 Watt a během 5 minut šlapání na 60 Watt.
|
Rozdíly v objemu mrtvice na základě průměru výtokového traktu levé komory a časového integrálu rychlosti přes aortální chlopeň v apikálním 5-dutinovém pohledu nebo apikálním dlouhém osovém pohledu [ml] mezi podmínkami v klidu a při zátěži, měřené pomocí analýzy deformace speckle tracking podle pokynů Evropské kardiologické společnosti.
|
Hodnocení proběhne jednou v klidu výchozího stavu a během každé podmínky třikrát: Jednou po 1 hodině v dané podmínce v klidu, poté během 5 minut šlapání na 30 Watt a během 5 minut šlapání na 60 Watt.
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Bude hodnoceno výchozí stav a průběžně měřeno během každé fáze (1 hodina odpočinku a během 10 minut jízdy na kole).
|
Rozdíly v srdeční frekvenci [bpm] a HRV mezi podmínkami v klidu a během cvičení, kontinuálně měřené po celou dobu intervence pomocí elektrokardiogramu připojeného k zařízení Alice pdx.
|
Bude hodnoceno výchozí stav a průběžně měřeno během každé fáze (1 hodina odpočinku a během 10 minut jízdy na kole).
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Bude měřeno jednou na začátku a během každé podmínky šestkrát: Čtyřikrát během období klidu (každých 15 minut) a dvakrát během cyklistiky s nízkou zátěží.
|
Rozdíly v krevním tlaku mezi klidovým stavem a stavem během cvičení, měřené digitálním sfygmomanometrem čtyřikrát v klidu a čtyřikrát během cyklistické zátěže s nízkým zatížením [mmHg] a kontinuálně měřené PPG-bazovaným zápěstním monitorem (biobeat).
|
Bude měřeno jednou na začátku a během každé podmínky šestkrát: Čtyřikrát během období klidu (každých 15 minut) a dvakrát během cyklistiky s nízkou zátěží.
|
|
Borgova škála vnímaného úsilí (CR10)
Časové okno: Měřeno na začátku a v každém stavu dvakrát: Jednou na konci klidového stavu a podruhé na konci cyklistického cvičení.
|
Rozdíly v Borgově stupnici vnímané námahy (CR10) mezi podmínkami v klidu a během cvičení.
Měří se pomocí ukázání papíru s 10 kategoriemi a účastník ukáže na odpovídající kategorii, která popisuje aktuální potíže s dýcháním. |
Měřeno na začátku a v každém stavu dvakrát: Jednou na konci klidového stavu a podruhé na konci cyklistického cvičení.
|
|
Saturace kyslíkem
Časové okno: Bude hodnocena na začátku a průběžně měřena během každého stavu (1 hodina odpočinku a během 10 minut jízdy na kole).
|
Rozdíly v saturaci kyslíkem [%] mezi podmínkami v klidu a během cvičení, kontinuálně měřené po celou dobu intervence oxymetrem připojeným k přístroji Alice pdx.
|
Bude hodnocena na začátku a průběžně měřena během každého stavu (1 hodina odpočinku a během 10 minut jízdy na kole).
|
|
Oxygenace plicní tkáně
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku a průběžně měřeno během každé podmínky (1 hodina odpočinku a během 10 minut jízdy na kole).
|
Rozdíly v okysličení plicní tkáně mezi podmínkami v klidu a během cvičení, hodnocené pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS), kontinuálně měřené v průběhu zásahu podle naší SOP.
|
Bude hodnoceno na začátku a průběžně měřeno během každé podmínky (1 hodina odpočinku a během 10 minut jízdy na kole).
|
|
Mozková oxygenace
Časové okno: Bude hodnocena na začátku a kontinuálně měřena během 1 hodiny klidového období v každém stavu a během 10 minut jízdy na kole.
|
Rozdíly v okysličení mozku mezi podmínkami v klidu a během cvičení, hodnocené pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) kontinuálně měřené po celou dobu intervence podle našeho SOP.
|
Bude hodnocena na začátku a kontinuálně měřena během 1 hodiny klidového období v každém stavu a během 10 minut jízdy na kole.
|
|
Respirační úsilí
Časové okno: Bude hodnoceno výchozí hodnoty a průběžně měřeno během každého stavu (1 hodina odpočinku a během 10 minut jízdy na kole).
|
Rozdíly v respiračním úsilí břicha a hrudníku pomocí zRIP pásů mezi podmínkami v klidu a během cvičení připojeného k přístroji Alice pdx.
|
Bude hodnoceno výchozí hodnoty a průběžně měřeno během každého stavu (1 hodina odpočinku a během 10 minut jízdy na kole).
|
|
Multiomické profily
Časové okno: Krevní vzorek bude odebrán během každého stavu po 1 hodině odpočinku.
|
Rozdíly v multiomických profilech mezi stavy v klidu, hodnocené pomocí hmotnostní spektrometrie analýzy krevního séra získaného z venózní krve z V. antecubita, budou vyhodnoceny za účelem stanovení účinků akutní hypoxie a skupinově specifických odpovědí.
|
Krevní vzorek bude odebrán během každého stavu po 1 hodině odpočinku.
|
|
Analýza krevních plynů z tepenné krve
Časové okno: Vzorek krve bude odebrán během každé podmínky po 1 hodině odpočinku.
|
Rozdíly v analýze arteriálních krevních plynů (ABGA) mezi podmínkami v klidu, získané punkcí A. radialis vyškoleným lékařem.
|
Vzorek krve bude odebrán během každé podmínky po 1 hodině odpočinku.
|
|
Velikost pravé komory
Časové okno: Bude hodnocena jednou na začátku v klidu a během každého stavu třikrát: Jednou po 1 hodině v konkrétním stavu v klidu, poté během 5 minut jízdy na kole při 30 Watech a během 5 minut jízdy na kole při 60 Watech.
|
Rozdíly ve velikosti pravé komory mezi stavy v klidu a během zátěže, měřeno podle směrnic Evropské kardiologické společnosti.
|
Bude hodnocena jednou na začátku v klidu a během každého stavu třikrát: Jednou po 1 hodině v konkrétním stavu v klidu, poté během 5 minut jízdy na kole při 30 Watech a během 5 minut jízdy na kole při 60 Watech.
|
|
Frakční změna plochy
Časové okno: Bude hodnocena jednou na počátku v klidu a během každé podmínky třikrát: Jednou po 1 hodině v konkrétní podmínce v klidu, poté během 5 minut jízdy na kole při 30 wattech a během 5 minut jízdy na kole při 60 wattech.
|
Rozdíly ve frakční změně plochy mezi stavy v klidu a při zátěži, měřené podle doporučení Evropské kardiologické společnosti.
|
Bude hodnocena jednou na počátku v klidu a během každé podmínky třikrát: Jednou po 1 hodině v konkrétní podmínce v klidu, poté během 5 minut jízdy na kole při 30 wattech a během 5 minut jízdy na kole při 60 wattech.
|
|
Maximální rychlost trikuspidální regurgitace
Časové okno: Bude hodnocena jednou na začátku v klidu a během každé podmínky třikrát: Jednou po 1 hodině v dané podmínce v klidu, poté během 5 minut jízdy na 30 Watt a během 5 minut jízdy na 60 Watt.
|
Rozdíly v maximální rychlosti trikuspidální regurgitace mezi klidovým stavem a zátěží, měřené podle pokynů Evropské kardiologické společnosti.
|
Bude hodnocena jednou na začátku v klidu a během každé podmínky třikrát: Jednou po 1 hodině v dané podmínce v klidu, poté během 5 minut jízdy na 30 Watt a během 5 minut jízdy na 60 Watt.
|
|
Koncový diastolický průměr
Časové okno: Bude hodnoceno jednou na začátku v klidu a jednou v každé podmínce po 1 hodině odpočinku.
|
Rozdíly v end-diastolickém průměru mezi podmínkami v klidu a během cvičení, měřené podle pokynů Evropské kardiologické společnosti.
|
Bude hodnoceno jednou na začátku v klidu a jednou v každé podmínce po 1 hodině odpočinku.
|
|
Plicní akcelerační čas
Časové okno: Bude hodnoceno jednou na začátku v klidu a jednou v každé podmínce po 1hodinovém odpočinkovém období.
|
Rozdíly v době plicní akcelerace mezi klidovými podmínkami a během zátěže, měřené podle pokynů Evropské kardiologické společnosti.
|
Bude hodnoceno jednou na začátku v klidu a jednou v každé podmínce po 1hodinovém odpočinkovém období.
|
|
Stupeň diastolické dysfunkce
Časové okno: Bude hodnoceno jednou na počátku v klidu a jednou v každém stavu po 1hodinové klidové periodě.
|
Rozdíly ve stupni diastolické dysfunkce mezi podmínkami v klidu a během cvičení, měřené podle pokynů Evropské kardiologické společnosti.
|
Bude hodnoceno jednou na počátku v klidu a jednou v každém stavu po 1hodinové klidové periodě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mona Lichtblau, University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIVER-HAPE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Anonymizovaná individuální data účastníků (IPD) se plánují sdílet prostřednictvím vhodného datového úložiště, jako je Zenodo.
Příslušné standardní operační postupy (SOP) pro naše oddělení jsou v současné době ve vývoji.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .