手根管症候群における磁気療法：無作為化比較試験
手根管症候群患者における磁気療法の有効性評価：プラセボ対照、三群、無作為化、二重盲検研究
この研究は、軽度から中等度の手根管症候群（CTS）と診断された個人における低周波パルス電磁場療法の有効性を調査するために設計されています。 この二重盲検ランダム化比較試験では、参加者を3つのグループに無作為に割り付けます：
グループ1：アクティブ磁気療法
グループ2：プラセボ磁気療法（磁場を発生しない同一デバイスを使用した治療）
グループ3：通常（保存的）治療グループ
すべての参加者は、標準的な夜間用手首装具と標準化された神経・腱滑走運動プロトコルを受けます。 磁場適用は週5日、合計15セッション実施されます。 評価は、ベースライン（T0）、治療終了時（T1 - 第3週）、1か月後（T2）、および3か月後（T3）に実施されます。
主要なアウトカム指標には、ボストン手根管質問票（BCTQ）、視覚的アナログ尺度（VAS）による疼痛強度の評価、QuickDASHによる機能的状態の測定、超音波検査による正中神経断面積の評価、Semmes-Weinsteinモノフィラメントテストによる感覚機能の評価、ダイナモメトリーによる握力測定、および臨床検査結果（ティネル徴候とファレンテスト）が含まれます。 二次的アウトカムには、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）による睡眠の質の評価および患者満足度が含まれます。
この研究は、手根管症候群に対する非侵襲的治療オプションとしての磁気療法の有効性に関する科学的証拠に貢献することを目的としています。
調査の概要
状態
詳細な説明
手根管症候群（CTS）は、手首の手根管内で正中神経が圧迫されることによって生じる一般的な絞扼性ニューロパチーであり、手や指のしびれ、感覚麻痺、痛み、機能障害などの症状を引き起こします。 アメリカ神経筋・電気診断医学協会（AANEM）によると、診断は遠位運動または感覚伝導の遅延、伝導ブロック、または正中神経の反応潜時の延長によって電気生理学的に支持されます。 臨床的には、CTSは感覚異常、痛み、感覚麻痺、および機能制限を呈します。 この疾患は中年層、特にオフィスワーカー、主婦、および反復的な手首の動きを行う人々の間でより一般的です。 未治療の場合、CTSは筋力低下や生活の質の著しい低下につながる可能性があります。<\/p>
保存的治療法には、夜間の手首固定装具、神経可動化運動、薬物療法、および物理療法が含まれます。 ただし、これらのアプローチは一般的に症状指向であり、長期的な効果には限界があるかもしれません。<\/p>
磁気療法は、副作用が最小限の非侵襲的物理療法として注目されています。 パルス電磁場（PEMF）療法は、難治性CTS症例において、短期および長期の追跡調査で痛みを軽減し、客観的な神経機能を改善することが報告されています。 それにもかかわらず、CTSにおける磁気療法の有効性に関する科学的証拠は依然として限られており、多くの既存研究にはプラセボ対照、無作為化、盲検化などの堅牢な方法論的設計が欠けています。 したがって、本研究は、CTSにおける磁気療法の有効性に関する高品質な証拠を提供することにより、現在の文献に貢献し、臨床的意思決定を強化することを目的としています。<\/p>
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pınar Akpınar, medical doctor
- 電話番号：+905057877442
- メール：pinar.pinarakpinar@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Orçun Ünalan, medical doctor
- 電話番号：+905337335856
- メール：orcununalan@gmail.com
研究場所
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
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コンタクト：
- Orçun Ünalan, medical doctor
- 電話番号：+905337335856
- メール：orcununalan@gmail.com
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主任研究者：
- Orçun Ünalan, MD
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副調査官：
- Pınar Akpınar, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 18歳から65歳までの成人。
ティネル徴候および／またはファレンテスト陽性、第3指から第5指の感覚鈍麻を含む身体所見に基づく手根管症候群（CTS）の臨床診断。
筋電図（EMG）所見に基づく電気生理学的に確認された軽度から中等度の手根管症候群。
除外基準：
- 筋電図（EMG）により電気生理学的に確認された重度の手根管症候群。
手根管症候群に対する過去の外科的介入の既往。
他の末梢神経絞扼（例：尺骨神経絞扼、橈骨神経絞扼）の存在。
電気生理学的に確認された多発神経障害または頸部神経根症／頸部椎間板症。
リウマチ性疾患（例：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）。
糖尿病（1型または2型）。
妊娠中。
心臓ペースメーカー、人工内耳、埋め込み型除細動器などの電子インプラントの存在。
活動性急性感染症。
悪性腫瘍の既往。
過去6か月以内の手首または周辺部位に対する物理療法またはリハビリテーションの受診。
過去6か月以内の手首へのコルチコステロイド注射。
甲状腺機能亢進症または副腎機能亢進症。
開放性骨端線（骨端板が閉鎖していない）。
発作性神経疾患（例：てんかん）。
重症筋無力症。
プレガバリン、デュロキセチン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）などの鎮痛薬の定期的使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1（磁気療法グループ）：
参加者は、週5日、合計15回のパルス磁気治療を受けます。
治療パラメーターは、周波数50 Hz、磁場強度2〜3 mT、1回あたりの治療時間15〜20分です。
さらに、このグループの参加者は、標準的な夜間用リストスプリントを使用し、神経および腱の滑走運動からなる標準化された在宅運動プログラムに従います。
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このグループに割り当てられた参加者は、週5日、連続3週間にわたる活性パルス電磁界（PEMF）療法を受け、合計15回の治療セッションを行います。 各セッションは15〜20分間続きます。 治療は、50Hzの周波数と2〜3ミリテスラ（mT）の磁場強度に設定された臨床承認医療機器を使用して行われます。 施術は、訓練を受けた医療従事者によって管理された臨床環境で行われます。 磁気療法に加えて、このグループの全参加者は、夜間の中立位手首装具の使用と、神経滑走および腱滑走運動からなる標準化された在宅運動プログラムを含む、標準的な保存的治療を受けます。 参加者は適切な運動実施について指導を受け、研究期間を通じて遵守状況が監視されます。 |
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偽コンパレータ：グループ2（プラセボ磁気治療グループ）
参加者は、外観とセッション時間が同一の同じデバイスを使用して治療を受けますが、デバイスは磁場を発生させません（疑似モード）。
このグループの参加者は、標準的な夜間用リストスプリントも使用し、同じ標準化された自宅での運動プログラム（神経と腱の滑走運動）に従います。
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このグループの参加者は、能動的治療グループと同じデバイス、同じ外観、同じ姿勢、同じセッション時間、同じ適用プロトコルを使用した、模擬磁気療法手順を受けます。 ただし、デバイスは磁場を発生させないモードに設定されます。 このアプローチは、参加者の盲検化を維持し、プラセボ効果を制御するために設計されています。 能動的グループと同様に、参加者は夜間の手首スプリントの使用と、同じ標準化された神経・腱滑走ホームエクササイズプログラムからなる標準的な保存的治療を受けます。 エクササイズの指示と遵守状況のモニタリングは、能動的治療グループと同一です。 |
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他の：グループ3（ルーチン／保存的治療群）
このグループの参加者は、標準的な夜間用リストスプリントを使用し、標準化された在宅運動プログラム（神経および腱滑走運動）に従います。
これらの参加者は、磁気療法の待機リストに登録されます。 |
このグループの参加者は、夜間の手首スプリントと標準化された家庭用神経・腱滑走運動プログラムを含む、標準的な保存的治療のみを受けます。 研究期間中は磁気治療装置は適用されません。 倫理的配慮を確保するため、このグループの参加者は待機リストに登録され、フォローアップ評価完了後に磁気治療が提供される可能性があります。 スプリント使用と運動実施の遵守状況は、他のグループと同様にモニタリングされます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン手根管症候群質問票症状重症度スケールによる症状重症度の評価
時間枠：ベースライン（週0）、週3、月1、月3
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ボストン手根管症候群アンケート症状重症度スケールは、手根管症候群の症状の重症度と頻度を評価する11項目の患者報告アウトカム指標です。
各項目は1（症状なし）から5（最も重度の症状）で採点されます。
最終スコアは全項目の平均値として計算され、1から5の範囲となります。スコアが高いほど症状が重く、臨床的転帰が悪いことを示します。
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ベースライン（週0）、週3、月1、月3
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視覚的アナログ尺度による手首の痛みの強度評価
時間枠：ベースライン（週0）、週3、月1、月3
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痛みの強さは、10センチメートルの視覚的アナログスケール（VAS）を用いて測定されます。
スケールは0から10までの範囲で、0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」を示します。
スコアが高いほど、痛みの重症度が高く、結果が悪いことを示します。
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ベースライン（週0）、週3、月1、月3
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上肢機能の評価（Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaireによる）
時間枠：ベースライン（第0週）、第3週、第1か月、第3か月
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上肢機能は、Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire（クイックDASH）を使用して評価されます。
この11項目からなる検証済みの質問票は、5段階のリッカート尺度で採点され、0から100までの総合スコアに変換されます。
スコア0は障害がないことを表し、100は最大の障害を表します。
スコアが高いほど、機能障害がより深刻であることを示します。
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ベースライン（第0週）、第3週、第1か月、第3か月
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ジャマー握力計で評価した握力
時間枠：ベースライン（週0）、週3、月1、月3
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握力は、校正済みのJamarダイナモメーターを使用して測定され、キログラム（kg）で記録されます。
値が高いほど、筋力が強く、機能的な結果が良好であることを示します。
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ベースライン（週0）、週3、月1、月3
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Semmes-Weinstein単繊維テストによる感覚機能評価
時間枠：ベースライン（第0週）、第3週、第1ヶ月、第3ヶ月
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感覚機能は、セメス・ワインスタイン・モノフィラメントテストを用いて評価されます。
標準化された指先の部位に異なる太さの較正済みモノフィラメントを適用し、感覚閾値を決定します。
モノフィラメントの値は、低い力レベルから高い力レベルまで範囲があります。
閾値が高いほど感覚障害が大きいことを示し、閾値が低いほど感覚機能が良好であることを示します。
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ベースライン（第0週）、第3週、第1ヶ月、第3ヶ月
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超音波検査による正中神経横断面積評価
時間枠：ベースライン（週0）、週3、月1、月3
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正中神経の断面積は、高解像度超音波検査を用いて手根管入口部で測定されます。
値は平方ミリメートル（mm²）で記録されます。
断面積値が大きいほど、神経の腫脹がより大きく、病的状態が悪いことを示します。
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ベースライン（週0）、週3、月1、月3
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ティネルテストとファレンテストで評価される臨床徴候
時間枠：ベースライン（週0）、3週目、1ヶ月目、3ヶ月目
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ティネル徴候およびファレン徴候の陽性の有無が記録されます。
陽性検査は正中神経の刺激を示します。
陽性検査の割合の減少は臨床的改善を示します。
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ベースライン（週0）、3週目、1ヶ月目、3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピッツバーグ睡眠質問票による睡眠の質の評価
時間枠：ベースライン（週0）、週3、月1、月3
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睡眠の質はピッツバーグ睡眠質問票を用いて評価されます。
総合スコアは0から21の範囲です。 スコアが高いほど睡眠の質が悪く、結果も悪いことを示します。 |
ベースライン（週0）、週3、月1、月3
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5段階リッカート尺度による患者満足度評価
時間枠：第3週（治療終了時）
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患者満足度は、1（非常に不満）から5（非常に満足）までの5段階リッカート尺度を用いて評価されます。
スコアが高いほど満足度が高く、治療結果の認識が良好であることを示します。 |
第3週（治療終了時）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CTS-MGNT
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