Magnetoterapi ved Karpaltunnelsyndrom: Randomiseret Kontrolleret Studie
Evaluering af effektiviteten af magnetoterapi hos patienter med carpal tunnel-syndrom: En placebo-kontrolleret, tre-armet, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse
Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten af lavfrekvent pulserende elektromagnetisk feltterapi hos personer diagnosticeret med mild til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS). Denne dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg vil tilfældigt tildele deltagerne i tre grupper:
Gruppe 1: Aktiv magnetoterapi
Gruppe 2: Placebo-magnetoterapi (behandling med en identisk enhed, der ikke genererer et magnetfelt)
Gruppe 3: Rutine (konservativ) behandlingsgruppe
Alle deltagere vil modtage en standard nathåndledsspalk og en standardiseret protokol for nerve- og seneglidningsøvelser. Magnetfeltapplikationer vil blive administreret fem dage om ugen i alt 15 sessioner. Vurderinger vil blive udført ved baseline (T0), ved behandlingens afslutning (T1 - uge 3), ved 1 måned (T2) og ved 3 måneder (T3).
De primære resultatmål inkluderer Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), smertestyrke vurderet med Visual Analog Scale (VAS), funktionel status målt med QuickDASH, mediannervens tværsnitsareal vurderet med ultralydsscanning, sensorisk funktion evalueret ved hjælp af Semmes-Weinstein monofilamenttest, grebstyrke målt med dynamometri og kliniske testresultater (Tinels og Phalens test). Sekundære resultater inkluderer søvnkvalitet vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og patienttilfredshed.
Denne undersøgelse har til formål at bidrage til den videnskabelige evidens omkring effektiviteten af magnetoterapi som en ikke-invasiv behandlingsmulighed for karpaltunnelsyndrom.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Carpaltunnelsyndrom (CTS) er en almindelig indeslutningsneuropati forårsaget af kompression af nervus medianus i carpal tunnel ved håndleddet, hvilket resulterer i symptomer som prikken, følelsesløshed, smerte og funktionsnedsættelse i hånden og fingrene. Ifølge American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine (AANEM) understøttes diagnosen elektrofysiologisk af forsinket distal motorisk eller sensorisk ledningsevne, ledningsblokering eller forlænget responslatens for nervus medianus. Klinisk præsenterer CTS sig med parestesi, smerte, følelsesløshed og funktionsbegrænsninger. Tilstanden er mere udbredt blandt middelaldrende personer, især kontoransatte, husmødre og dem, der udfører gentagne håndledsbevægelser. Hvis den ikke behandles, kan CTS føre til muskelsvaghed og et betydeligt fald i livskvaliteten.
Konservative behandlingsmuligheder inkluderer nathåndledsskinner, nerve-mobiliseringsøvelser, farmakologisk terapi og fysioterapeutiske modaliteter. Disse tilgange er dog generelt symptomeretede og kan have begrænset langtidseffektivitet.
Magnetoterapi er opstået som en ikke-invasiv fysioterapeutisk modalitet med minimale bivirkninger. Pulsede elektromagnetiske felt (PEMF) terapi er blevet rapporteret til at reducere smerte og forbedre objektiv nervefunktion i refraktære CTS-tilfælde i både kort- og langtidsopfølgning. Ikke desto mindre er den videnskabelige evidens vedrørende effektiviteten af magnetoterapi i CTS stadig begrænset, og mange eksisterende studier mangler robuste metodiske designs såsom placebokontrol, randomisering og blinding. Derfor sigter denne undersøgelse på at bidrage til den nuværende litteratur og styrke den kliniske beslutningstagning ved at levere højkvalitetsbeviser på effektiviteten af magnetoterapi i CTS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pınar Akpınar, medical doctor
- Telefonnummer: +905057877442
- E-mail: pinar.pinarakpinar@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Orçun Ünalan, medical doctor
- Telefonnummer: +905337335856
- E-mail: orcununalan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
Kontakt:
- Orçun Ünalan, medical doctor
- Telefonnummer: +905337335856
- E-mail: orcununalan@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Orçun Ünalan, MD
-
Underforsker:
- Pınar Akpınar, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år.
Klinisk diagnose af carpal tunnel syndrom (CTS) baseret på fysiske undersøgelsesfund, herunder positive Tinel og/eller Phalen-tests og hypæstesi i 3. til 5. finger.
Elektrofysiologisk bekræftet mild til moderat carpal tunnel syndrom baseret på elektromyografi (EMG) fund.
Eksklusionskriterier:
- Svær carpal tunnel syndrom elektrofysiologisk bekræftet ved elektromyografi (EMG).
Tidligere kirurgisk indgreb for carpal tunnel syndrom.
Tilstedeværelse af andre perifere nerveindklemninger (f.eks. ulnaris nerveindklemning, radialis nerveindklemning).
Elektrofysiologisk bekræftet polyneuropati eller cervikal radikulopati/cervikal diskopati.
Reumatologiske sygdomme (f.eks. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus).
Diabetes mellitus (Type 1 eller Type 2).
Graviditet.
Tilstedeværelse af elektroniske implantater som hjertestimulator, cochleaimplantat eller implanterbar defibrillator.
Aktiv akut infektion.
Tidligere malignitet.
Modtagelse af fysioterapi eller rehabilitering for håndleddet eller det omgivende område inden for de sidste 6 måneder.
Kortikosteroidinjektion i håndleddet inden for de sidste 6 måneder.
Hyperthyreose eller binyrehyperfunktion.
Åbne vækstplader (epifysære plader ikke lukkede).
Paroksysmale neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi).
Myasthenia gravis.
Regelmæssig brug af smertestillende lægemidler som pregabalin, duloxetine eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Magnetoterapigruppe):
Deltagerne vil modtage pulserende magnetoterapi fem dage om ugen i alt 15 sessioner.
Behandlingsparametrene vil være 50 Hz frekvens, 2-3 mT magnetfeltintensitet og 15-20 minutter pr. session.
Derudover vil deltagerne i denne gruppe bruge en standard nathåndledsstøtte og følge et standardiseret hjemmetræningsprogram bestående af nerve- og seneglidningsøvelser.
|
Deltagere, der tildeles denne gruppe, vil modtage aktiv pulserende elektromagnetisk felt (PEMF)-terapi fem dage om ugen i tre på hinanden følgende uger, i alt 15 behandlingssessioner. Hver session vil vare 15-20 minutter. Behandlingen vil blive udført med en klinisk godkendt medicinsk enhed indstillet til en frekvens på 50 Hz og en magnetfeltintensitet på 2-3 millitesla (mT). Applikationen vil blive udført i et kontrolleret klinisk miljø af uddannet sundhedspersonale. Ud over magnetoterapi vil alle deltagere i denne gruppe modtage standard konservativ behandling, herunder brug af en neutral stillings håndledsstøtte om natten og et standardiseret hjemmebaseret træningsprogram bestående af nerveglidnings- og sene-glidningsøvelser. Deltagerne vil blive instrueret i korrekt udførelse af øvelserne, og overholdelse vil blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden. |
|
Sham-komparator: Gruppe 2 (Placebo Magnetoterapi Gruppe)
Deltagerne vil modtage behandling med den samme enhed, med identisk udseende og sessionstid; dog vil enheden ikke generere et magnetfelt (sham-tilstand).
Deltagerne i denne gruppe vil også bruge en standard nattetid håndledsskinne og følge det samme standardiserede hjemmetræningsprogram (nerve- og sene-glidningsøvelser).
|
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå en falsk magnetoterapiprocedure ved brug af den samme enhed, med identisk udseende, positionering, sessionstid og applikationsprotokol som den aktive behandlingsgruppe. Enheden vil dog være indstillet til en tilstand, der ikke genererer et magnetfelt. Denne tilgang er designet til at opretholde deltagernes blindering og kontrollere for placeboeffekter. Ligesom den aktive gruppe vil deltagerne modtage standard konservativ behandling bestående af nattetids håndledsstøtte og det samme standardiserede nerve- og senglimningshjemmetræningsprogram. Træningsinstruktioner og overholdelseskontrol vil være identiske med dem i den aktive behandlingsgruppe. |
|
Andet: Gruppe 3 (Rutine-/Konservativ Behandlingsgruppe)
Deltagerne i denne gruppe vil bruge en standard natskinne til håndleddet og følge det standardiserede hjemmetræningsprogram (nerve- og seneudglidningsøvelser).
Disse deltagere vil blive placeret på en venteliste til magnetterapi.
|
Deltagere i denne gruppe vil kun modtage standard konservativ behandling, inklusive natligt håndledsstøtte og det standardiserede hjemmebaserede nerve- og seneglidningsprogram. Ingen magnetoterapiapparat vil blive anvendt i undersøgelsesperioden. For at sikre etiske overvejelser vil deltagere i denne gruppe blive placeret på en venteliste og kan tilbydes magnetoterapi efter afslutningen af opfølgningsvurderingerne. Overholdelse af støttebrug og udførelse af øvelser vil blive overvåget på samme måde som i de andre grupper. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomernes sværhedsgrad vurderet ved Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Uge 3, Måned 1, Måned 3
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale er et 11-spørgsmål patientrapporteret resultatmål, der vurderer alvorligheden og hyppigheden af karpaltunnelsyndroms symptomer.
Hvert spørgsmål scores fra 1 (ingen symptomer) til 5 (mest alvorlige symptomer).
Den endelige score beregnes som gennemsnittet af alle spørgsmål, i intervallet fra 1 til 5. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer og dårligere klinisk udfald.
|
Baseline (Uge 0), Uge 3, Måned 1, Måned 3
|
|
Intensiteten af håndledssmerter vurderet med visuel analog skala
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 3, måned 1, måned 3
|
Smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af en 10-centimeter visuel analog skala.
Skalaen spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen smerter" og 10 angiver "værste foreståelige smerter". Højere score indikerer større smertegrad og dårligere udfald. |
Baseline (uge 0), uge 3, måned 1, måned 3
|
|
Funktion i øvre ekstremitet vurderet ved Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 3, måned 1, måned 3
|
Øvre ekstremitetsfunktion vil blive vurderet ved hjælp af Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire.
Denne validerede 11-spørgeskema er scoret på en 5-punkts Likert-skala og omregnet til en totalscore fra 0 til 100. En score på 0 repræsenterer ingen funktionsnedsættelse og 100 repræsenterer maksimal funktionsnedsættelse. Højere scorer indikerer værre funktionelle begrænsninger. |
Baseline (uge 0), uge 3, måned 1, måned 3
|
|
Håndstyrke vurderet med Jamar-dynamometer
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 3, måned 1, måned 3
|
Håndstyrke vil blive målt med en kalibreret Jamar-dynamometer og registreret i kilogram (kg).
Højere værdier indikerer større muskelstyrke og bedre funktionelt resultat. |
Baseline (uge 0), uge 3, måned 1, måned 3
|
|
Sensorisk funktion vurderet ved Semmes-Weinstein monofilamenttest
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 3, måned 1, måned 3
|
Sensorisk funktion vil blive evalueret ved hjælp af Semmes-Weinstein Monofilament-testen.
Kalibrerede monofilamenter med forskellig tykkelse påføres standardiserede fingertipspunkter for at bestemme sensoriske tærskelniveauer.
Monofilamentværdier spænder fra lavere til højere kraftniveauer.
Højere tærskelværdier indikerer større sensorisk nedsættelse, mens lavere tærskelværdier indikerer bedre sensorisk funktion.
|
Baseline (uge 0), uge 3, måned 1, måned 3
|
|
Medianusnervens tværsnitsareal vurderet ved ultralydsscanning
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 3, måned 1, måned 3
|
Tværsnitsarealet af nervus medianus vil blive målt ved indløbet til karpaltunnelen ved hjælp af højopløselig ultralydsscanning.
Værdier registreres i kvadratmillimeter (mm²).
Højere tværsnitsarealværdier indikerer større nervesvulst og værre patologisk status.
|
Baseline (uge 0), uge 3, måned 1, måned 3
|
|
Kliniske tegn vurderet med Tinel- og Phalen-testene
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 3, måned 1, måned 3
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af positive Tinel- og Phalen-tegn vil blive registreret.
En positiv test indikerer irritation af mediannerven. En reduktion i andelen af positive tests indikerer klinisk forbedring. |
Baseline (uge 0), uge 3, måned 1, måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet vurderet ved Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge 3, måned 1, måned 3
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index.
Den samlede globale score spænder fra 0 til 21.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet og dårligere resultat.
|
Baseline (uge 0), uge 3, måned 1, måned 3
|
|
Patienttilfredshed vurderet ved 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Uge 3 (Behandlingens afslutning)
|
Patienttilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Højere score indikerer større tilfredshed og bedre opfattet behandlingsresultat.
|
Uge 3 (Behandlingens afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTS-MGNT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .