Magnetoterapia nella Sindrome del Tunnel Carpale: Studio Controllato Randomizzato
Valutazione dell'Efficacia della Magnetoterapia in Pazienti con Sindrome del Tunnel Carpale: Uno Studio Controllato con Placebo, a Tre Bracci, Randomizzato, in Doppio Cieco
Questo studio è progettato per indagare l'efficacia della terapia a campo elettromagnetico pulsato a bassa frequenza in individui diagnosticati con sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata (CTS). Questo studio controllato randomizzato in doppio cieco assegnerà casualmente i partecipanti a tre gruppi:
Gruppo 1: Magnetoterapia attiva
Gruppo 2: Magnetoterapia placebo (trattamento con un dispositivo identico che non genera un campo magnetico)
Gruppo 3: Gruppo di trattamento routinario (conservativo)
Tutti i partecipanti riceveranno un tutore notturno standard per il polso e un protocollo standardizzato di esercizi di scorrimento dei nervi e dei tendini. Le applicazioni del campo magnetico saranno somministrate cinque giorni alla settimana per un totale di 15 sessioni. Le valutazioni saranno condotte al basale (T0), alla fine del trattamento (T1 - Settimana 3), a 1 mese (T2) e a 3 mesi (T3).
Le misure di outcome primarie includono il Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), l'intensità del dolore valutata tramite la Scala Analogica Visiva (VAS), lo stato funzionale misurato dal QuickDASH, l'area della sezione trasversale del nervo mediano valutata mediante ecografia, la funzione sensoriale valutata utilizzando il test di Semmes-Weinstein con monofilamento, la forza di presa misurata con dinamometria e i risultati dei test clinici (test di Tinel e Phalen). Gli outcome secondari includono la qualità del sonno valutata tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e la soddisfazione del paziente.
Questo studio mira a contribuire alle evidenze scientifiche riguardanti l'efficacia della magnetoterapia come opzione di trattamento non invasivo per la sindrome del tunnel carpale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sindrome del tunnel carpale (STC) è una neuropatia da intrappolamento comune causata dalla compressione del nervo mediano all'interno del tunnel carpale al polso, che provoca sintomi come formicolio, intorpidimento, dolore e compromissione funzionale della mano e delle dita. Secondo l'American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine (AANEM), la diagnosi è supportata elettrofisiologicamente da un ritardo della conduzione motoria o sensoriale distale, un blocco di conduzione o una latenza di risposta prolungata del nervo mediano. Clinicamente, la STC si presenta con parestesia, dolore, intorpidimento e limitazioni funzionali. La condizione è più diffusa tra gli individui di mezza età, in particolare tra i lavoratori d'ufficio, le casalinghe e coloro che compiono movimenti ripetitivi del polso. Se non trattata, la STC può portare a debolezza muscolare e a un significativo declino della qualità della vita.
Le opzioni di trattamento conservativo includono l'uso di tutori per il polso durante la notte, esercizi di mobilizzazione nervosa, terapia farmacologica e modalità di terapia fisica. Tuttavia, questi approcci sono generalmente orientati ai sintomi e possono avere un'efficacia limitata a lungo termine.
La magnetoterapia è emersa come una modalità di terapia fisica non invasiva con effetti collaterali minimi. È stato riportato che la terapia a campo elettromagnetico pulsato (PEMF) riduce il dolore e migliora la funzione nervosa oggettiva nei casi di STC refrattaria sia nel follow-up a breve che a lungo termine. Tuttavia, le evidenze scientifiche riguardanti l'efficacia della magnetoterapia nella STC rimangono limitate e molti studi esistenti mancano di robusti disegni metodologici come il controllo con placebo, la randomizzazione e l'occultamento. Pertanto, questo studio mira a contribuire alla letteratura attuale e a rafforzare il processo decisionale clinico fornendo evidenze di alta qualità sull'efficacia della magnetoterapia nella STC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pınar Akpınar, medical doctor
- Numero di telefono: +905057877442
- Email: pinar.pinarakpinar@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Orçun Ünalan, medical doctor
- Numero di telefono: +905337335856
- Email: orcununalan@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
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Contatto:
- Orçun Ünalan, medical doctor
- Numero di telefono: +905337335856
- Email: orcununalan@gmail.com
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Investigatore principale:
- Orçun Ünalan, MD
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Sub-investigatore:
- Pınar Akpınar, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
Diagnosi clinica di sindrome del tunnel carpale (STC) basata sui reperti dell'esame fisico, inclusi test di Tinel e/o Phalen positivi e ipostesia nelle dita dal 3° al 5°.
Sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata confermata elettrofisiologicamente in base ai reperti dell'elettromiografia (EMG).
Criteri di esclusione:
- Sindrome del tunnel carpale grave confermata elettrofisiologicamente mediante elettromiografia (EMG).
Storia di precedente intervento chirurgico per sindrome del tunnel carpale.
Presenza di altre sindromi da intrappolamento nervoso periferico (es. intrappolamento del nervo ulnare, intrappolamento del nervo radiale).
Polineuropatia o radicolopatia cervicale/discopatia cervicale confermata elettrofisiologicamente.
Malattie reumatologiche (es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico).
Diabete mellito (Tipo 1 o Tipo 2).
Gravidanza.
Presenza di impianti elettronici come pacemaker cardiaco, impianto cocleare o defibrillatore impiantabile.
Infezione acuta attiva.
Storia di neoplasia.
Ricezione di terapia fisica o riabilitazione per il polso o l'area circostante negli ultimi 6 mesi.
Iniezione di corticosteroidi al polso negli ultimi 6 mesi.
Ipertiroidismo o iperfunzione della ghiandola surrenale.
Piastre di crescita aperte (piastre epifisarie non chiuse).
Disturbi neurologici parossistici (es. epilessia).
Miastenia gravis.
Uso regolare di farmaci per il dolore come pregabalin, duloxetina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1 (Gruppo Magnetoterapia):
I partecipanti riceveranno magnetoterapia pulsata cinque giorni alla settimana per un totale di 15 sessioni.
I parametri di trattamento saranno: frequenza di 50 Hz, intensità del campo magnetico di 2-3 mT e durata di 15-20 minuti per sessione.
Inoltre, i partecipanti di questo gruppo utilizzeranno un tutore da polso notturno standard e seguiranno un programma di esercizi domiciliari standardizzato composto da esercizi di scorrimento nervoso e tendineo.
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I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno terapia attiva con campo elettromagnetico pulsato (PEMF) somministrata cinque giorni alla settimana per tre settimane consecutive, per un totale di 15 sedute di trattamento. Ogni sessione durerà 15-20 minuti. Il trattamento sarà erogato utilizzando un dispositivo medico approvato clinicamente impostato a una frequenza di 50 Hz e un'intensità del campo magnetico di 2-3 millitesla (mT). L'applicazione sarà eseguita in un ambiente clinico controllato da personale sanitario formato. Oltre alla magnetoterapia, tutti i partecipanti di questo gruppo riceveranno un trattamento conservativo standard, inclusa l'utilizzo di un tutore per polso in posizione neutra durante la notte e un programma di esercizi domiciliari standardizzato composto da esercizi di scorrimento nervoso e scorrimento tendineo. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni sulla corretta esecuzione degli esercizi e l'aderenza sarà monitorata durante tutto il periodo dello studio. |
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Comparatore fittizio: Gruppo 2 (Gruppo Magnetoterapia Placebo)
I partecipanti riceveranno il trattamento utilizzando lo stesso dispositivo, con aspetto identico e durata della sessione uguale; tuttavia, il dispositivo non genererà un campo magnetico (modalità sham).
I partecipanti di questo gruppo utilizzeranno anche un tutore notturno standard per il polso e seguiranno lo stesso programma standardizzato di esercizi domiciliari (esercizi di scorrimento del nervo e del tendine).
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I partecipanti in questo gruppo saranno sottoposti a una procedura di magnetoterapia fittizia utilizzando lo stesso dispositivo, con aspetto identico, posizionamento, durata della sessione e protocollo di applicazione come il gruppo di trattamento attivo. Tuttavia, il dispositivo sarà impostato su una modalità che non genera un campo magnetico. Questo approccio è progettato per mantenere l'osservanza del cieco da parte dei partecipanti e controllare gli effetti placebo. Similmente al gruppo attivo, i partecipanti riceveranno un trattamento conservativo standard consistente nell'uso notturno di un tutore per polso e lo stesso programma standardizzato di esercizi domiciliari di scorrimento del nervo e del tendine. Le istruzioni per gli esercizi e il monitoraggio della conformità saranno identici a quelli del gruppo di trattamento attivo. |
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Altro: Gruppo 3 (Gruppo di Trattamento di Routine/Conservativo)
I partecipanti di questo gruppo utilizzeranno un tutore da polso standard notturno e seguiranno il programma standardizzato di esercizi domiciliari (esercizi di scorrimento nervoso e tendineo).
Questi partecipanti saranno inseriti in una lista d'attesa per la magnetoterapia.
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I partecipanti in questo gruppo riceveranno solo la gestione conservativa standard, inclusa l'ortesi notturna per il polso e il programma standardizzato di esercizi domiciliari per lo scorrimento dei nervi e dei tendini. Nessun dispositivo di magnetoterapia sarà applicato durante il periodo di studio. Per garantire considerazioni etiche, i partecipanti di questo gruppo saranno inseriti in una lista d'attesa e potranno ricevere la magnetoterapia dopo il completamento delle valutazioni di follow-up. Il rispetto dell'uso dell'ortesi e l'esecuzione degli esercizi saranno monitorati in modo simile agli altri gruppi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei Sintomi Valutata dalla Scala di Gravità dei Sintomi del Questionario di Boston per la Sindrome del Tunnel Carpale
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 3, Mese 1, Mese 3
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Il Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale è una misura di outcome riportata dal paziente composta da 11 item che valuta la gravità e la frequenza dei sintomi della sindrome del tunnel carpale.
Ogni item viene valutato da 1 (nessun sintomo) a 5 (sintomi più gravi).
Il punteggio finale viene calcolato come media di tutti gli item, con un intervallo da 1 a 5. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi e un outcome clinico peggiore.
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Baseline (Settimana 0), Settimana 3, Mese 1, Mese 3
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Intensità del Dolore al Polso Valutata con Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 3, Mese 1, Mese 3
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L'intensità del dolore verrà misurata utilizzando una scala analogica visiva da 10 centimetri.
La scala va da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore peggiore immaginabile."
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore e un esito peggiore.
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Baseline (Settimana 0), Settimana 3, Mese 1, Mese 3
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Funzione dell'Arto Superiore Valutata tramite il Questionario Rapido per le Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 3, Mese 1, Mese 3
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La funzione dell'arto superiore sarà valutata utilizzando il Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire.
Questo questionario validato di 11 item viene valutato su una scala Likert a 5 punti e trasformato in un punteggio totale che va da 0 a 100. Un punteggio di 0 rappresenta nessuna disabilità e 100 rappresenta la massima disabilità. Punteggi più alti indicano una peggiore compromissione funzionale. |
Baseline (Settimana 0), Settimana 3, Mese 1, Mese 3
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Forza di Presa Manuale Valutata con Dinamometro Jamar
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 3, Mese 1, Mese 3
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La forza della presa manuale sarà misurata utilizzando un dinamometro Jamar calibrato e registrata in chilogrammi (kg).
Valori più elevati indicano una maggiore forza muscolare e un migliore outcome funzionale. |
Baseline (Settimana 0), Settimana 3, Mese 1, Mese 3
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Funzione Sensoriale Valutata con il Test dei Monofilamenti di Semmes-Weinstein
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 3, Mese 1, Mese 3
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La funzione sensoriale sarà valutata utilizzando il test del monofilamento di Semmes-Weinstein.
Monofilamenti calibrati di diverso spessore vengono applicati in punti standardizzati sulla punta delle dita per determinare i livelli di soglia sensoriale.
I valori dei monofilamenti vanno da livelli di forza inferiori a superiori.
Valori di soglia più elevati indicano una maggiore compromissione sensoriale, mentre valori di soglia più bassi indicano una migliore funzione sensoriale.
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Baseline (Settimana 0), Settimana 3, Mese 1, Mese 3
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Area della Sezione Trasversale del Nervo Mediano Valutata mediante Ecografia
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 3, Mese 1, Mese 3
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L'area della sezione trasversale del nervo mediano verrà misurata all'ingresso del tunnel carpale utilizzando l'ecografia ad alta risoluzione.
I valori sono registrati in millimetri quadrati (mm²).
Valori più elevati dell'area della sezione trasversale indicano un maggiore gonfiore del nervo e uno stato patologico peggiore.
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Baseline (Settimana 0), Settimana 3, Mese 1, Mese 3
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Segni Clinici Valutati con i Test di Tinel e Phalen
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 3, Mese 1, Mese 3
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La presenza o assenza dei segni di Tinel e Phalen positivi sarà registrata.
Un test positivo indica irritazione del nervo mediano.
Una riduzione della proporzione di test positivi indica un miglioramento clinico.
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Baseline (Settimana 0), Settimana 3, Mese 1, Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del Sonno Valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Settimana 3, Mese 1, Mese 3
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La qualità del sonno sarà valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh.
Il punteggio globale totale varia da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore e un esito meno favorevole.
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Baseline (Settimana 0), Settimana 3, Mese 1, Mese 3
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Soddisfazione del Paziente Valutata tramite Scala Likert a 5 Punti
Lasso di tempo: Settimana 3 (Fine del trattamento)
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La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione e un migliore risultato percepito del trattamento.
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Settimana 3 (Fine del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Mononeuropatie
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Sindrome del tunnel carpale
- Neuropatia mediana
- Caratteristiche della popolazione
- Demografia
- Gruppi di popolazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTS-MGNT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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