Magnetoterapia karpiaalitunneloireyhtymässä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Magnetoterapian tehon arviointi karpaalitunneloireyhtymästä kärsivillä potilailla: Placebolla kontrolloitu, kolmihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan matalataajuuksisen pulssimagneettikenttähoidon tehokkuutta lievästä keskivaikeaan rannesuontunneltumaoireyhtymään (CTS) sairastuneilla henkilöillä. Tässä kaksoissokkokokeessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään:
Ryhmä 1: Aktiivinen magnetoterapia
Ryhmä 2: Lumelääkitys magnetoterapia (hoito käyttäen identtistä laitetta, joka ei tuota magneettikenttää)
Ryhmä 3: Rutinimainen (konservatiivinen) hoitoryhmä
Kaikki osallistujat saavat standardoidun yöaikaisen ranneliikuntelavan ja standardoidun hermo- ja jänteiden liukuharjoitusprotokollan. Magneettikenttäsovellukset toteutetaan viisi päivää viikossa yhteensä 15 istunnon ajan. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (T0), hoidon päättyessä (T1 - viikko 3), 1 kuukauden (T2) ja 3 kuukauden (T3) kuluttua.
Ensisijaiset tuloksen mittarit sisältävät Bostonin rannesuontunneltuma kyselylomakkeen (BCTQ), kipuintensiteetin arvioinnin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), toimintakyvyn mittaamisen QuickDASH-menetelmällä, keskushermon poikkileikkausalan arvioinnin ultraäänitutkimuksella, tuntoaistin arvioinnin Semmes-Weinstein-monofilamenttitestillä, puristusvoiman mittaamisen dynamometrialla ja kliinisten testien tulokset (Tinelin ja Phalenin testit). Toissijaiset tulokset sisältävät unen laadun arvioinnin Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) ja potilastyytyväisyyden.
Tämä tutkimus pyrkii edistämään tieteellistä näyttöä magnetoterapian tehokkuudesta rannesuontunneltumaoireyhtymän ei-invasiivisena hoitovaihtoehtona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Karpaltunneli-oireyhtymä (CTS) on yleinen medianushermon puristusherkistymä, joka johtuu medianushermon puristumisesta karpaltunnelissa ranteessa, mikä aiheuttaa oireita kuten kihelmöintiä, puutumista, kipua ja toiminnallisia häiriöitä kädessä ja sormissa. American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine (AANEM) -yhdistyksen mukaan diagnoosia tukee elektrofysiologisesti viivästynyt distaalinen motorinen tai sensorinen johtavuus, johtavuuden esto tai medianushermon pidentynyt vastauslatenssi. Kliinisesti CTS ilmenee parestesiana, kipuna, puutumisena ja toiminnallisina rajoituksina. Tila on yleisempää keski-ikäisillä henkilöillä, erityisesti toimistotyöntekijöillä, kotitalouden hoitajilla ja niillä, jotka harjoittavat toistuvia rannenliikkeitä. Jos sitä ei hoideta, CTS voi johtaa lihasheikkouteen ja merkittävään elämänlaadun laskuun.
Konservatiivisia hoitovaihtoehtoja ovat yöaikainen rannetuki, hermon mobilisointiharjoitteet, farmakologinen hoito ja fysioterapiamenetelmät. Nämä lähestymistavat ovat kuitenkin yleensä oirekeskeisiä ja niiden pitkäaikainen tehokkuus voi olla rajallinen.
Magnetoterapia on noussut esiin kajoamattomana fysioterapiamenetelmänä, jolla on vähän sivuvaikutuksia. Pulssittavan sähkömagneettisen kentän (PEMF) terapian on raportoitu vähentävän kipua ja parantavan objektiivista hermotointia refraktaarisissa CTS-tapauksissa sekä lyhyen että pitkän aikavälin seurannassa. Siitä huolimatta tieteelliset todisteet magnetoterapian tehokkuudesta CTS:ssä ovat edelleen rajallisia, ja monissa olemassa olevissa tutkimuksissa puuttuu vankat metodologiset suunnittelut kuten lumekontrolli, satunnaistaminen ja sokkoutus. Siksi tämä tutkimus pyrkii edistämään nykyistä kirjallisuutta ja vahvistamaan kliinistä päätöksentekoa tarjoamalla laadukkaita todisteita magnetoterapian tehokkuudesta CTS:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pınar Akpınar, medical doctor
- Puhelinnumero: +905057877442
- Sähköposti: pinar.pinarakpinar@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Orçun Ünalan, medical doctor
- Puhelinnumero: +905337335856
- Sähköposti: orcununalan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Orçun Ünalan, medical doctor
- Puhelinnumero: +905337335856
- Sähköposti: orcununalan@gmail.com
-
Päätutkija:
- Orçun Ünalan, MD
-
Alatutkija:
- Pınar Akpınar, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat.
Käytännön tutkimustulosten perusteella tehty kliininen diagnoosi rannesuontunnelo-oireyhtymästä (CTS), mukaan lukien positiiviset Tinelin ja/tai Phalenin testit sekä tuntohäiriöt 3.–5. sormessa.
Sähköfysiologisesti vahvistettu lievästä kohtalaiseen rannesuontunnelo-oireyhtymään perustuen elektromyografiaan (EMG).
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea rannesuontunnelo-oireyhtymä, joka on sähköfysiologisesti vahvistettu elektromyografialla (EMG).
Aiempi kirurginen toimenpide rannesuontunnelo-oireyhtymän vuoksi.
Muiden ääreishermojen puristumaoireyhtymien (esim. kyynärhermon puristuma, sädehermon puristuma) läsnäolo.
Sähköfysiologisesti vahvistettu polyneuropatia tai kaulanikamajuuskanavan ahtauma/kaulanikamavälilevypoikkeama.
Reumatologiset sairaudet (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus).
Sokeritauti (tyyppi 1 tai tyyppi 2).
Raskaus.
Sähköisten implanttien (esim. sydämentahdistin, sisäkorvaistute, implantoitava defibrillaattori) läsnäolo.
Aktiivinen akuutti infektio.
Aiempi pahanlaatuinen kasvain.
Fysioterapia tai kuntoutus ranteen tai sen ympäristön alueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
Kortikosteroidi-injektio ranteeseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
Liikatoimiva kilpirauhanen tai lisämunuaisten liikatoiminta.
Avoimet kasvulevyt (epifyysilevyt eivät ole sulkeutuneet).
Paroksysmaaliset neurologiset häiriöt (esim. epilepsia).
Myasthenia gravis.
Säännöllinen kipulääkkeiden käyttö, kuten pregabaliini, duloksetiini tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 (Magnetoterapiaryhmä):
Osallistujat saavat pulssimagnetoterapiaa viisi päivää viikossa yhteensä 15 istunnon ajan.
Hoidon parametrit ovat 50 Hz taajuus, 2-3 mT magneettikentän voimakkuus ja 15-20 minuuttia istuntoa kohden.
Lisäksi tämän ryhmän osallistujat käyttävät standardia yöaikaiseen rannekanniketta ja noudattavat standardoitua kotiharjoitusohjelmaa, joka koostuu hermo- ja jännesuoritusliikkeistä.
|
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat aktiivista pulssisähkömagneettikenttähoitoa (PEMF) viisi päivää viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan, yhteensä 15 hoitokertaa. Jokainen kerta kestää 15–20 minuuttia. Hoito toteutetaan kliinisesti hyväksytyllä lääketieteellisellä laitteella, jonka taajuus on 50 Hz ja magneettikentän voimakkuus 2–3 milliteslaa (mT). Hoidon antaminen suoritetaan valvotussa kliinisessä ympäristössä koulutetun terveydenhuollon henkilökunnan toimesta. Magnetoterapian lisäksi kaikki tämän ryhmän osallistujat saavat perinteisen konservatiivisen hoidon, mukaan lukien neutraali-asentoinen rannesuojus yöaikaan sekä standardoidun kotona tehtävän harjoitusohjelman, joka sisältää hermon ja jänteen liikutteluharjoituksia. Osallistujille annetaan ohjeet harjoitusten oikeaoppiseen suorittamiseen, ja harjoituksiin sitoutumista seurataan koko tutkimusjakson ajan. |
|
Huijausvertailija: Ryhmä 2 (Placebo-magnetoterapiaryhmä)
Osallistujat saavat hoitoa samalla laitteella, jolla on identtinen ulkonäkö ja istuntokesto; laite ei kuitenkaan tuota magneettikenttää (sham-tila).
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät myös standardia yöaikaista rannesidettä ja noudattavat samaa standardoitua kotiharjoitusohjelmaa (hermo- ja jännesuoritusliikkeet).
|
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi valemagnetoterapiaprosessin käyttäen samaa laitetta, jolla on identtinen ulkonäkö, asento, istuntokesto ja sovellusprotokolla kuin aktiivisessa hoitoryhmässä. Laitteen asetetaan kuitenkin tilaan, joka ei synnytä magneettikenttää. Tämä lähestymistapa on suunniteltu ylläpitämään osallistujien sokkotutkimusta ja kontrolloimaan lumelääkityksen vaikutuksia. Kuten aktiivisessa ryhmässä, osallistujat saavat vakioidun konservatiivisen hoidon, joka koostuu rannesuojan käytöstä yöllä ja samasta standardoidusta hermo- ja jännesuoritusohjelmasta kotona. Harjoitusohjeet ja noudattamisen seuranta ovat identtisiä aktiivisen hoitoryhmän kanssa. |
|
Muut: Ryhmä 3 (Rutiini-/Konservatiivinen hoitoryhmä)
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät standardia yörannehihnaa ja noudattavat standardoitua kotiharjoitusohjelmaa (hermo- ja jännesuoritusliikkeitä).
Nämä osallistujat asetetaan magneettiterapian odotuslistalle.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain standardin konservatiivista hoitoa, mukaan lukien yöhoidon rannesuojus ja standardoitu kotipohjainen hermo- ja jänteenliukusharjoitusohjelma. Magnetoterapialaitetta ei käytetä tutkimusjakson aikana. Eettistä huomioon ottamiseksi tämän ryhmän osallistujat asetetaan odotuslistalle, ja heille voidaan tarjota magnetoterapiaa seuranta-arviointien valmistumisen jälkeen. Suojuksen käytön ja harjoitusten suorittamisen noudattamista valvotaan samalla tavalla kuin muissa ryhmissä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuuden arviointi Bostonin ranneliituntunnelmakyselyn Oireiden Vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: Alkuarvo (viikko 0), viikko 3, kuukausi 1, kuukausi 3
|
The Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale on 11-kohdainen potilasarviointimenetelmä, jolla arvioidaan rannesuontunnistimen oireiden vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
Jokainen kohda pisteytetään asteikolla 1 (ei oireita) - 5 (vakavimmat oireet).
Lopullinen pistemäärä lasketaan kaikkien kohteiden keskiarvona, vaihdellen välillä 1-5. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita ja heikompaa kliinistä lopputulosta.
|
Alkuarvo (viikko 0), viikko 3, kuukausi 1, kuukausi 3
|
|
Rannekivun voimakkuus arvioituna visuaalisella analogiaskaalalla
Aikaikkuna: Alkutilanne (Viikko 0), Viikko 3, Kuukausi 1, Kuukausi 3
|
Kivun voimakkuutta mitataan 10-senttimetrisellä visuaalisella analogiaskaalalla.
Asteikko vaihtelee 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua."
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vakavuutta ja huonompaa lopputulosta.
|
Alkutilanne (Viikko 0), Viikko 3, Kuukausi 1, Kuukausi 3
|
|
Yläraajojen toimintakyvyn arviointi Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 3, kuukausi 1, kuukausi 3
|
Yläraajan toimintakyky arvioidaan käyttämällä Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand -kyselylomaketta.
Tämä 11 kysymyksen validoitu kyselylomake pisteytetään 5-asteikolla ja muunnetaan kokonaispistemääräksi 0–100.
Pistemäärä 0 tarkoittaa ei vammaisuutta ja 100 tarkoittaa suurinta mahdollista vammaisuutta.
Korkeammat pistemäärät osoittavat heikompaa toimintakykyä.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 3, kuukausi 1, kuukausi 3
|
|
Käden puristusvoiman mittaaminen Jamar-dynamometrillä
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0), Viikko 3, Kuukausi 1, Kuukausi 3
|
Käden puristusvoimaa mitataan kalibroidulla Jamar-dynamometrillä ja se tallennetaan kilogrammoina (kg).
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa lihasvoimaa ja parempaa toiminnallista tulosta.
|
Perustaso (Viikko 0), Viikko 3, Kuukausi 1, Kuukausi 3
|
|
Aistitoiminto arvioidaan Semmes-Weinstein-monofilamenttitestillä
Aikaikkuna: Perusarvo (viikko 0), viikko 3, kuukausi 1, kuukausi 3
|
Aistitoiminto arvioidaan käyttämällä Semmes-Weinsteinin monofilamenttitestiä.
Kalibroidut eri paksuiset monofilamentit asetetaan standardoituihin sormenpääkohtiin aistiseulojen tasojen määrittämiseksi.
Monofilamenttien arvot vaihtelevat pienemmästä suurempaan voimatasoon.
Korkeammat kynnyksen arvot osoittavat suurempaa aistihäiriötä, kun taas matalammat kynnyksen arvot osoittavat parempaa aistitoimintoa.
|
Perusarvo (viikko 0), viikko 3, kuukausi 1, kuukausi 3
|
|
Mediaanihermon poikkileikkauspinta-ala ultrasonografian avulla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 3, kuukausi 1, kuukausi 3
|
Keskihermon poikkipinta-ala mitataan ranteen kanavan sisäänkäynnillä käyttäen korkearesoluutioista ultraäänitutkimusta.
Arvot tallennetaan neliömillimetreinä (mm²).
Suuremmat poikkipinta-ala-arvot osoittavat suurempaa hermoturvotusta ja pahempaa patologista tilaa.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 3, kuukausi 1, kuukausi 3
|
|
Tinelin ja Phalenin testeillä arvioidut kliiniset oireet
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (Viikko 0), Viikko 3, Kuukausi 1, Kuukausi 3
|
Positiivisten Tinel- ja Phalen-merkkiöiden esiintyminen tai puuttuminen kirjataan.
Positiivinen testi osoittaa keskushermon ärsytystä.
Positiivisten testien osuuden väheneminen osoittaa kliinistä parantumista.
|
Alkuperäinen tila (Viikko 0), Viikko 3, Kuukausi 1, Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unenlaatu arvioituna Pittsburghin unenlaatutestillä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 3, kuukausi 1, kuukausi 3
|
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laadun indeksillä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua ja heikompaa tulosta.
|
Perustaso (viikko 0), viikko 3, kuukausi 1, kuukausi 3
|
|
Potilastyytyväisyys arvioitu 5-asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 3 (Hoidon päätyttyä)
|
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioidaan käyttäen 5-asteikkoa, joka vaihtelee arvosta 1 (erittäin tyytymätön) arvoon 5 (erittäin tyytyväinen).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä ja paremmin koettua hoidon tulosta.
|
Viikko 3 (Hoidon päätyttyä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTS-MGNT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .