Magnetoterapia en el Síndrome del Túnel Carpiano: Estudio Controlado Aleatorizado
Evaluación de la Eficacia de la Magnetoterapia en Pacientes con Síndrome del Túnel Carpiano: Un Estudio Controlado con Placebo, de Tres Brazos, Aleatorizado y Doble Ciego
Este estudio está diseñado para investigar la eficacia de la terapia de campo electromagnético pulsado de baja frecuencia en personas diagnosticadas con síndrome del túnel carpiano (STC) leve a moderado. Este ensayo controlado aleatorizado y doble ciego asignará aleatoriamente a los participantes en tres grupos:
Grupo 1: Magnetoterapia activa
Grupo 2: Magnetoterapia placebo (tratamiento con un dispositivo idéntico que no genera campo magnético)
Grupo 3: Grupo de tratamiento rutinario (conservador)
Todos los participantes recibirán una férula nocturna estándar para la muñeca y un protocolo estandarizado de ejercicios de deslizamiento de nervios y tendones. Las aplicaciones de campo magnético se administrarán cinco días a la semana durante un total de 15 sesiones. Las evaluaciones se realizarán al inicio (T0), al final del tratamiento (T1 - Semana 3), a 1 mes (T2) y a 3 meses (T3).
Las medidas de resultado primarias incluyen el Cuestionario de Boston para el Túnel Carpiano (BCTQ), la intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA), el estado funcional medido por QuickDASH, el área transversal del nervio mediano evaluada por ultrasonografía, la función sensorial evaluada mediante la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein, la fuerza de prensión medida por dinamometría y los resultados de las pruebas clínicas (pruebas de Tinel y Phalen). Los resultados secundarios incluyen la calidad del sueño evaluada por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y la satisfacción del paciente.
Este estudio tiene como objetivo contribuir a la evidencia científica sobre la eficacia de la magnetoterapia como opción de tratamiento no invasivo para el síndrome del túnel carpiano.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El síndrome del túnel carpiano (STC) es una neuropatía por atrapamiento común causada por la compresión del nervio mediano dentro del túnel carpiano en la muñeca, lo que resulta en síntomas como hormigueo, entumecimiento, dolor y deterioro funcional en la mano y los dedos. Según la Asociación Estadounidense de Medicina Neuromuscular y Electrodiagnóstica (AANEM), el diagnóstico se respalda electrofisiológicamente por la conducción motora o sensorial distal retardada, el bloqueo de conducción o la latencia de respuesta prolongada del nervio mediano. Clínicamente, el STC se presenta con parestesia, dolor, entumecimiento y limitaciones funcionales. La afección es más prevalente entre las personas de mediana edad, particularmente oficinistas, amas de casa y aquellos que realizan movimientos repetitivos de la muñeca. Si no se trata, el STC puede conducir a debilidad muscular y una disminución significativa en la calidad de vida.
Las opciones de tratamiento conservador incluyen férulas para la muñeca nocturnas, ejercicios de movilización nerviosa, terapia farmacológica y modalidades de fisioterapia. Sin embargo, estos enfoques generalmente están orientados a los síntomas y pueden tener una efectividad limitada a largo plazo.
La magnetoterapia ha surgido como una modalidad de fisioterapia no invasiva con efectos secundarios mínimos. Se ha informado que la terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) reduce el dolor y mejora la función nerviosa objetiva en casos de STC refractario tanto en seguimientos a corto como a largo plazo. No obstante, la evidencia científica sobre la efectividad de la magnetoterapia en el STC sigue siendo limitada, y muchos estudios existentes carecen de diseños metodológicos sólidos como control con placebo, aleatorización y enmascaramiento. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo contribuir a la literatura actual y fortalecer la toma de decisiones clínicas al proporcionar evidencia de alta calidad sobre la efectividad de la magnetoterapia en el STC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pınar Akpınar, medical doctor
- Número de teléfono: +905057877442
- Correo electrónico: pinar.pinarakpinar@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Orçun Ünalan, medical doctor
- Número de teléfono: +905337335856
- Correo electrónico: orcununalan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34734
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
Contacto:
- Orçun Ünalan, medical doctor
- Número de teléfono: +905337335856
- Correo electrónico: orcununalan@gmail.com
-
Investigador principal:
- Orçun Ünalan, MD
-
Sub-Investigador:
- Pınar Akpınar, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 18 y 65 años.
Diagnóstico clínico de síndrome del túnel carpiano (STC) basado en hallazgos del examen físico, incluyendo pruebas de Tinel y/o Phalen positivas e hipoestesia en los dedos 3º a 5º.
Síndrome del túnel carpiano leve a moderado confirmado electrofisiológicamente basado en hallazgos de electromiografía (EMG).
Criterios de exclusión:
- Síndrome del túnel carpiano grave confirmado electrofisiológicamente por electromiografía (EMG).
Antecedentes de intervención quirúrgica previa para síndrome del túnel carpiano.
Presencia de otros atrapamientos de nervios periféricos (p. ej., atrapamiento del nervio cubital, atrapamiento del nervio radial).
Polineuropatía o radiculopatía cervical/discopatía cervical confirmada electrofisiológicamente.
Enfermedades reumatológicas (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico).
Diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2).
Embarazo.
Presencia de implantes electrónicos como marcapasos cardíaco, implante coclear o desfibrilador implantable.
Infección aguda activa.
Antecedentes de malignidad.
Haber recibido fisioterapia o rehabilitación para la muñeca o área circundante en los últimos 6 meses.
Inyección de corticosteroides en la muñeca en los últimos 6 meses.
Hipertiroidismo o hiperfunción de la glándula suprarrenal.
Placas de crecimiento abiertas (placas epifisarias no cerradas).
Trastornos neurológicos paroxísticos (p. ej., epilepsia).
Miastenia gravis.
Uso regular de medicamentos para el dolor como pregabalina, duloxetina o antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1 (Grupo de Magnetoterapia):
Los participantes recibirán magnetoterapia pulsada cinco días por semana durante un total de 15 sesiones.
Los parámetros del tratamiento serán una frecuencia de 50 Hz, una intensidad de campo magnético de 2-3 mT y una duración de 15-20 minutos por sesión.
Además, los participantes de este grupo utilizarán una férula de muñeca nocturna estándar y seguirán un programa de ejercicios domiciliarios estandarizado que consiste en ejercicios de deslizamiento de nervios y tendones.
|
Los participantes asignados a este grupo recibirán terapia activa de campo electromagnético pulsado (PEMF) administrada cinco días por semana durante tres semanas consecutivas, totalizando 15 sesiones de tratamiento. Cada sesión durará entre 15 y 20 minutos. El tratamiento se administrará utilizando un dispositivo médico aprobado clínicamente, configurado a una frecuencia de 50 Hz y una intensidad de campo magnético de 2-3 militesla (mT). La aplicación se realizará en un entorno clínico controlado por personal sanitario capacitado. Además de la magnetoterapia, todos los participantes de este grupo recibirán tratamiento conservador estándar, incluido el uso de una férula de muñeca en posición neutra durante la noche y un programa de ejercicios domiciliarios estandarizado que consta de ejercicios de deslizamiento nervioso y deslizamiento tendinoso. Se instruirá a los participantes sobre la correcta ejecución de los ejercicios y se monitorizará el cumplimiento durante todo el período de estudio. |
|
Comparador falso: Grupo 2 (Grupo Placebo Magnetoterapia)
Los participantes recibirán tratamiento utilizando el mismo dispositivo, con apariencia idéntica y duración de sesión; sin embargo, el dispositivo no generará un campo magnético (modo simulado).
Los participantes en este grupo también utilizarán una férula de muñeca nocturna estándar y seguirán el mismo programa de ejercicios domiciliarios estandarizado (ejercicios de deslizamiento nervioso y tendinoso).
|
Los participantes en este grupo se someterán a un procedimiento simulado de magnetoterapia utilizando el mismo dispositivo, con apariencia idéntica, posicionamiento, duración de la sesión y protocolo de aplicación que el grupo de tratamiento activo. Sin embargo, el dispositivo se configurará en un modo que no genera un campo magnético. Este enfoque está diseñado para mantener el enmascaramiento de los participantes y controlar los efectos placebo. De manera similar al grupo activo, los participantes recibirán tratamiento conservador estándar que consiste en el uso nocturno de una férula de muñeca y el mismo programa estandarizado de ejercicios domiciliarios de deslizamiento nervioso y tendinoso. Las instrucciones de ejercicio y el seguimiento del cumplimiento serán idénticos a los del grupo de tratamiento activo. |
|
Otro: Grupo 3 (Grupo de Tratamiento Rutinario/Conservador)
Los participantes en este grupo utilizarán una férula nocturna estándar para la muñeca y seguirán el programa estandarizado de ejercicios domiciliarios (ejercicios de deslizamiento de nervios y tendones).
Estos participantes serán incluidos en una lista de espera para magnetoterapia.
|
Los participantes de este grupo recibirán únicamente el manejo conservador estándar, incluyendo la férula nocturna de muñeca y el programa estandarizado de ejercicios domiciliarios de deslizamiento de nervios y tendones. No se aplicará ningún dispositivo de magnetoterapia durante el período de estudio. Para garantizar consideraciones éticas, los participantes de este grupo serán incluidos en una lista de espera y podrán recibir magnetoterapia tras completar las evaluaciones de seguimiento. El cumplimiento del uso de la férula y la realización de los ejercicios se monitorizarán de manera similar a los otros grupos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de los Síntomas Evaluada mediante la Escala de Gravedad de Síntomas del Cuestionario de Boston para el Síndrome del Túnel Carpiano
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), Semana 3, Mes 1, Mes 3
|
La Escala de Gravedad de Síntomas del Cuestionario de Síndrome del Túnel Carpiano de Boston es una medida de resultado reportada por el paciente de 11 ítems que evalúa la gravedad y frecuencia de los síntomas del síndrome del túnel carpiano.
Cada ítem se puntúa de 1 (sin síntomas) a 5 (síntomas más graves).
La puntuación final se calcula como la media de todos los ítems, oscilando entre 1 y 5. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves y un peor resultado clínico.
|
Línea base (Semana 0), Semana 3, Mes 1, Mes 3
|
|
Intensidad del Dolor de Muñeca Evaluada mediante la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 3, Mes 1, Mes 3
|
La intensidad del dolor se medirá utilizando una Escala Visual Analógica de 10 centímetros.
La escala va de 0 a 10, donde 0 indica "ningún dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable".
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor y un peor resultado.
|
Línea de base (Semana 0), Semana 3, Mes 1, Mes 3
|
|
Función de la Extremidad Superior Evaluada mediante el Cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 3, Mes 1, Mes 3
|
La función de la extremidad superior se evaluará mediante el Cuestionario Rápido de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano.
Este cuestionario validado de 11 ítems se puntúa en una escala Likert de 5 puntos y se transforma en una puntuación total que va de 0 a 100. Una puntuación de 0 representa ninguna discapacidad y 100 representa la máxima discapacidad. Puntuaciones más altas indican un peor deterioro funcional. |
Línea de base (Semana 0), Semana 3, Mes 1, Mes 3
|
|
Fuerza de Prehensión Manual Evaluada con Dinamómetro Jamar
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 3, Mes 1, Mes 3
|
La fuerza de prensión manual se medirá con un dinamómetro Jamar calibrado y se registrará en kilogramos (kg).
Los valores más altos indican una mayor fuerza muscular y un mejor resultado funcional.
|
Línea de base (Semana 0), Semana 3, Mes 1, Mes 3
|
|
Función Sensorial Evaluada mediante la Prueba de Monofilamentos de Semmes-Weinstein
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 3, Mes 1, Mes 3
|
La función sensorial se evaluará mediante la Prueba de Monofilamentos de Semmes-Weinstein.
Se aplican monofilamentos calibrados de diferentes grosores en ubicaciones estandarizadas de la punta de los dedos para determinar los niveles del umbral sensorial.
Los valores de los monofilamentos varían desde niveles de fuerza más bajos hasta más altos.
Los valores de umbral más altos indican una mayor discapacidad sensorial, mientras que los valores de umbral más bajos indican una mejor función sensorial.
|
Línea de base (Semana 0), Semana 3, Mes 1, Mes 3
|
|
Área de Sección Transversal del Nervio Mediano Evaluada mediante Ultrasonografía
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), Semana 3, Mes 1, Mes 3
|
El área de sección transversal del nervio mediano se medirá en la entrada del túnel carpiano mediante ecografía de alta resolución.
Los valores se registran en milímetros cuadrados (mm²).
Valores más altos del área de sección transversal indican mayor hinchazón del nervio y peor estado patológico.
|
Línea base (Semana 0), Semana 3, Mes 1, Mes 3
|
|
Signos Clínicos Evaluados mediante las Pruebas de Tinel y Phalen
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 3, Mes 1, Mes 3
|
Se registrará la presencia o ausencia de signos de Tinel y Phalen positivos.
Una prueba positiva indica irritación del nervio mediano.
Una reducción en la proporción de pruebas positivas indica mejoría clínica.
|
Línea de base (Semana 0), Semana 3, Mes 1, Mes 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad del Sueño Evaluada mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Semana 3, Mes 1, Mes 3
|
La calidad del sueño se evaluará mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
La puntuación global total oscila entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño y un peor resultado.
|
Baseline (Semana 0), Semana 3, Mes 1, Mes 3
|
|
Satisfacción del Paciente Evaluada mediante Escala Likert de 5 Puntos
Periodo de tiempo: Semana 3 (Fin del tratamiento)
|
La satisfacción del paciente se evaluará mediante una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (muy insatisfecho) hasta 5 (muy satisfecho).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción y un mejor resultado percibido del tratamiento.
|
Semana 3 (Fin del tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Mononeuropatías
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome del túnel carpiano
- Neuropatía mediana
- Características de la población
- Demografía
- Grupos de población
Otros números de identificación del estudio
- CTS-MGNT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .