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Magnetotherapie beim Karpaltunnelsyndrom: Randomisierte kontrollierte Studie

21. Februar 2026 aktualisiert von: Orçun Ünalan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Bewertung der Wirksamkeit der Magnetfeldtherapie bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom: Eine placebokontrollierte, dreigliedrige, randomisierte, doppelblinde Studie

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit der niederfrequenten gepulsten elektromagnetischen Feldtherapie bei Personen mit der Diagnose eines leichten bis mittelschweren Karpaltunnelsyndroms (KTS) zu untersuchen. Diese doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie teilt die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen ein:

Gruppe 1: Aktive Magnettherapie

Gruppe 2: Placebo-Magnettherapie (Behandlung mit einem identischen Gerät, das kein Magnetfeld erzeugt)

Gruppe 3: Routine-(konservative) Behandlungsgruppe

Alle Teilnehmer erhalten eine Standard-Handgelenksschiene für die Nacht und ein standardisiertes Protokoll für Nerven- und Sehnengleitübungen. Die Magnetfeldanwendungen werden fünf Tage pro Woche über insgesamt 15 Sitzungen durchgeführt. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (T0), am Ende der Behandlung (T1 - Woche 3), nach 1 Monat (T2) und nach 3 Monaten (T3) durchgeführt.

Die primären Ergebnisparameter umfassen den Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), die Schmerzintensität, bewertet anhand der Visuellen Analogskala (VAS), den funktionellen Status, gemessen mit QuickDASH, die Querschnittsfläche des Nervus medianus, bewertet mittels Ultraschall, die sensorische Funktion, bewertet mit dem Semmes-Weinstein-Monofilament-Test, die Griffstärke, gemessen mittels Dynamometrie, und die klinischen Testergebnisse (Tinel- und Phalen-Tests). Sekundäre Ergebnisse umfassen die Schlafqualität, bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), und die Patientenzufriedenheit.

Diese Studie zielt darauf ab, zur wissenschaftlichen Evidenz bezüglich der Wirksamkeit der Magnettherapie als nicht-invasive Behandlungsoption für das Karpaltunnelsyndrom beizutragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Karpaltunnelsyndrom (KTS) ist eine häufige Engpassneuropathie, die durch Kompression des Nervus medianus im Karpaltunnel am Handgelenk verursacht wird und Symptome wie Kribbeln, Taubheit, Schmerzen und funktionelle Beeinträchtigungen in Hand und Fingern verursacht. Laut der American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine (AANEM) wird die Diagnose elektrophysiologisch durch verzögerte distale motorische oder sensorische Leitung, Leitungsblock oder verlängerte Antwortlatenz des Nervus medianus gestützt. Klinisch äußert sich KTS mit Parästhesie, Schmerzen, Taubheit und funktionellen Einschränkungen. Die Erkrankung ist bei Menschen mittleren Alters häufiger, insbesondere bei Büroangestellten, Hausfrauen und Personen, die repetitive Handgelenkbewegungen ausführen. Unbehandelt kann KTS zu Muskelschwäche und einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität führen.

Konservative Behandlungsoptionen umfassen nächtliche Handgelenkschienen, Nervenmobilisationsübungen, pharmakologische Therapie und physiotherapeutische Modalitäten. Diese Ansätze sind jedoch in der Regel symptomorientiert und können eine begrenzte Langzeitwirksamkeit haben.

Magnettherapie hat sich als nicht-invasive physiotherapeutische Modalität mit minimalen Nebenwirkungen etabliert. Es wurde berichtet, dass die gepulste elektromagnetische Feldtherapie (PEMF) bei refraktären KTS-Fällen in kurz- und langfristiger Nachbeobachtung Schmerzen reduziert und die objektive Nervenfunktion verbessert. Dennoch sind die wissenschaftlichen Belege zur Wirksamkeit der Magnettherapie bei KTS weiterhin begrenzt, und vielen vorhandenen Studien fehlen robuste methodische Designs wie Placebokontrolle, Randomisierung und Verblindung. Daher zielt diese Studie darauf ab, zur aktuellen Literatur beizutragen und die klinische Entscheidungsfindung zu stärken, indem sie hochwertige Belege zur Wirksamkeit der Magnettherapie bei KTS liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34734
        • fatih sultan mehmet research and training hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Orçun Ünalan, MD
        • Unterermittler:
          • Pınar Akpınar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.

Klinische Diagnose eines Karpaltunnelsyndroms (KTS) basierend auf körperlichen Untersuchungsbefunden, einschließlich positiver Tinel- und/oder Phalen-Tests und Hypästhesie in den 3. bis 5. Fingern.

Elektrophysiologisch bestätigtes leichtes bis mittelschweres Karpaltunnelsyndrom basierend auf Elektromyographie (EMG)-Befunden.

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Karpaltunnelsyndrom, elektrophysiologisch durch Elektromyographie (EMG) bestätigt.

Anamnese einer früheren chirurgischen Intervention für Karpaltunnelsyndrom.

Vorhandensein anderer peripherer Nervenkompressionen (z.B. Ulnarisnerv-Kompression, Radialisnerv-Kompression).

Elektrophysiologisch bestätigte Polyneuropathie oder zervikale Radikulopathie/zervikale Diskopathie.

Rheumatologische Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes).

Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2).

Schwangerschaft.

Vorhandensein elektronischer Implantate wie Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat oder implantierbarer Defibrillator.

Aktive akute Infektion.

Anamnese von Malignität.

Erhalt von Physiotherapie oder Rehabilitation für das Handgelenk oder den umgebenden Bereich innerhalb der letzten 6 Monate.

Kortikosteroidinjektion in das Handgelenk innerhalb der letzten 6 Monate.

Hyperthyreose oder Nebennierenüberfunktion.

Offene Wachstumsfugen (Epiphysenfugen nicht geschlossen).

Paroxysmale neurologische Störungen (z.B. Epilepsie).

Myasthenia gravis.

Regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln wie Pregabalin, Duloxetin oder nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAIDs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Magnetotherapie-Gruppe):
Die Teilnehmer erhalten fünf Tage pro Woche gepulste Magnetfeldtherapie, insgesamt 15 Sitzungen. Die Behandlungsparameter sind 50 Hz Frequenz, 2-3 mT magnetische Feldstärke und 15-20 Minuten pro Sitzung. Zusätzlich verwenden die Teilnehmer dieser Gruppe eine Standard-Nachtgelenkschiene und folgen einem standardisierten Heimübungsprogramm, bestehend aus Nerven- und Sehnengleitübungen.
Gerät: Arm 1: Aktive Magnetotherapie-Gruppe

Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten eine aktive gepulste elektromagnetische Feldtherapie (PEMF), die an fünf Tagen pro Woche über drei aufeinanderfolgende Wochen verabreicht wird, was insgesamt 15 Behandlungssitzungen ergibt. Jede Sitzung dauert 15-20 Minuten. Die Behandlung wird mit einem klinisch zugelassenen Medizingerät durchgeführt, das auf eine Frequenz von 50 Hz und eine Magnetfeldintensität von 2-3 Millitesla (mT) eingestellt ist. Die Anwendung erfolgt in einer kontrollierten klinischen Umgebung durch geschultes medizinisches Personal.

Zusätzlich zur Magnettherapie erhalten alle Teilnehmer dieser Gruppe eine Standard-Konservativtherapie, einschließlich der Verwendung einer Handgelenkschiene in Neutralposition während der Nacht und eines standardisierten Heimübungsprogramms, das aus Nervengleit- und Sehnengleitübungen besteht. Den Teilnehmern wird die korrekte Ausführung der Übungen erklärt, und die Einhaltung wird während der gesamten Studiendauer überwacht.
Schein-Komparator: Gruppe 2 (Placebo-Magnetotherapie-Gruppe)
Die Teilnehmer erhalten die Behandlung mit demselben Gerät, mit identischem Erscheinungsbild und gleicher Sitzungsdauer; das Gerät erzeugt jedoch kein Magnetfeld (Scheinmodus). Die Teilnehmer dieser Gruppe verwenden auch eine Standard-Nachtschiene für das Handgelenk und führen dasselbe standardisierte Heimübungsprogramm (Nerven- und Sehnengleitübungen) durch.
Gerät: Arm 2: Schein (Placebo) Magnetotherapie-Gruppe

Teilnehmer in dieser Gruppe werden ein Schein-Magnetotherapieverfahren mit demselben Gerät durchlaufen, das in Erscheinung, Positionierung, Sitzungsdauer und Anwendungsprotokoll mit der aktiven Behandlungsgruppe identisch ist. Das Gerät wird jedoch auf einen Modus eingestellt, der kein Magnetfeld erzeugt. Dieser Ansatz soll die Verblindung der Teilnehmer aufrechterhalten und Placeboeffekte kontrollieren.

Ähnlich wie in der aktiven Gruppe erhalten die Teilnehmer eine Standardkonservativbehandlung, bestehend aus nächtlicher Handgelenksschienennutzung und demselben standardisierten Nerven- und Sehnengleitübungsprogramm für zu Hause. Die Übungsanleitungen und die Compliance-Überwachung werden identisch zu denen der aktiven Behandlungsgruppe sein.
Sonstiges: Gruppe 3 (Routine-/Konservative Behandlungsgruppe)
Die Teilnehmer in dieser Gruppe verwenden eine Standard-Nachtschiene am Handgelenk und befolgen das standardisierte Heimübungsprogramm (Nerven- und Sehnengleitübungen). Diese Teilnehmer werden auf eine Warteliste für Magnetfeldtherapie gesetzt.
Sonstiges: Arm 3: Konservative Behandlung (Wartelisten-Kontrollgruppe)

Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ausschließlich die Standardkonservativtherapie, einschließlich nächtlicher Handgelenksschienung und dem standardisierten häuslichen Nerven- und Sehnengleitübungsprogramm. Während des Studienzeitraums wird kein Magnettherapiegerät angewendet.

Um ethische Erwägungen zu gewährleisten, werden Teilnehmer dieser Gruppe auf eine Warteliste gesetzt und können nach Abschluss der Nachuntersuchungen eine Magnettherapie angeboten bekommen. Die Einhaltung der Schienenanwendung und die Durchführung der Übungen werden ähnlich wie bei den anderen Gruppen überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomschwere bewertet durch Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 3, Monat 1, Monat 3
Der Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale ist ein 11-Punkte-Patientenberichtsoutcome-Maß, das die Schwere und Häufigkeit von Karpaltunnelsyndrom-Symptomen bewertet. Jedes Item wird von 1 (keine Symptome) bis 5 (schwerste Symptome) bewertet. Der Endwert wird als Mittelwert aller Items berechnet und reicht von 1 bis 5. Höhere Werte zeigen schwerere Symptome und ein schlechteres klinisches Ergebnis an.
Baseline (Woche 0), Woche 3, Monat 1, Monat 3
Handgelenkschmerzintensität bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 3, Monat 1, Monat 3
Die Schmerzintensität wird mit einer 10-Zentimeter-Visual-Analog-Skala gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "stärkster vorstellbarer Schmerz" bedeutet. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzausprägung und ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline (Woche 0), Woche 3, Monat 1, Monat 3
Obere Extremitätenfunktion bewertet durch Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 3, Monat 1, Monat 3
Die Funktion der oberen Extremität wird mit dem Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire bewertet. Dieser validierte Fragebogen mit 11 Items wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und in einen Gesamtscore von 0 bis 100 umgewandelt. Ein Score von 0 steht für keine Behinderung und 100 für maximale Behinderung. Höhere Scores weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin.
Baseline (Woche 0), Woche 3, Monat 1, Monat 3
Handgriffstärke bewertet mit Jamar-Dynamometer
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 3, Monat 1, Monat 3
Die Handgriffstärke wird mit einem kalibrierten Jamar-Dynamometer gemessen und in Kilogramm (kg) aufgezeichnet. Höhere Werte weisen auf eine größere Muskelkraft und ein besseres funktionelles Ergebnis hin.
Baseline (Woche 0), Woche 3, Monat 1, Monat 3
Sensorische Funktion bewertet durch Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 3, Monat 1, Monat 3
Die sensorische Funktion wird mit dem Semmes-Weinstein-Monofilament-Test bewertet. Kalibrierte Monofilamente unterschiedlicher Stärken werden auf standardisierte Fingerspitzenstellen aufgesetzt, um sensorische Schwellenwerte zu bestimmen. Die Monofilamentwerte reichen von niedrigeren bis zu höheren Kraftniveaus. Höhere Schwellenwerte deuten auf eine stärkere sensorische Beeinträchtigung hin, während niedrigere Schwellenwerte auf eine bessere sensorische Funktion hindeuten.
Baseline (Woche 0), Woche 3, Monat 1, Monat 3
Querschnittsfläche des Nervus medianus mittels Sonographie beurteilt
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 3, Monat 1, Monat 3
Die Querschnittsfläche des Nervus medianus wird am Eingang des Karpaltunnels mittels hochauflösender Sonographie gemessen. Die Werte werden in Quadratmillimetern (mm²) aufgezeichnet. Höhere Querschnittsflächenwerte weisen auf stärkere Nervenschwellung und schlechteren pathologischen Status hin.
Baseline (Woche 0), Woche 3, Monat 1, Monat 3
Klinische Zeichen, die mit Tinel- und Phalen-Tests bewertet werden
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 3, Monat 1, Monat 3
Das Vorhandensein oder Fehlen positiver Tinel- und Phalen-Zeichen wird aufgezeichnet. Ein positiver Test deutet auf eine Reizung des Nervus medianus hin. Eine Verringerung des Anteils positiver Tests deutet auf eine klinische Verbesserung hin.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 3, Monat 1, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 3, Monat 1, Monat 3
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 21. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität und ein ungünstigeres Ergebnis hin.
Baseline (Woche 0), Woche 3, Monat 1, Monat 3
Patientenzufriedenheit bewertet durch 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Woche 3 (Behandlungsende)
Die Patientenzufriedenheit wird mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) reicht. Höhere Werte deuten auf eine größere Zufriedenheit und ein besseres wahrgenommenes Behandlungsergebnis hin.
Woche 3 (Behandlungsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTS-MGNT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht öffentlich geteilt. Alle gesammelten Daten werden anonymisiert und ausschließlich für wissenschaftliche Veröffentlichungszwecke analysiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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